(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti, ja 4 artiklassa rehun lisäaineen uuden käytön hyväksymisestä.

(2)

Tagetes erecta -kasvista saatavat runsaasti luteiinia sisältävät ja luteiini-/zeaksantiiniuutteet hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta siipikarjan rehun lisäaineina, jotka kuuluvat ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeessa ”karotenoidit ja ksantofyllit”. Nämä kaksi uutetta eli runsaasti luteiinia sisältävä uute ja luteiini-/zeaksantiiniuute hyväksyttiin yleisnimikkeillä ’luteiini’ ja ’zeaksantiini’ ilman tarkempaa erittelyä, joten niitä koskeva hakemus käsiteltiin kyseisten yleisnimikkeiden mukaisesti. Kyseiset lisäaineet merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan, 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden juomaveteen lisäämisen hyväksymistä sekä Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden uudelleenarviointia sellaisten siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joita kasvatetaan lihan- ja munantuotantoa varten. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet: ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä huhtikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Tagetes erecta -kasvista saatavilla runsaasti luteiinia sisältävillä ja luteiini-/zeaksantiiniuutteilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että siitä, miten turvalliseksi ja tehokkaaksi Tagetes erecta -kasvista saatavat runsaasti luteiinia sisältävät ja luteiini-/zeaksantiiniuutteet on todettu lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) kohdalla, voidaan ekstrapoloida niiden turvallisuus ja tehokkuus myös lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien kohdalla. Lisäksi se totesi, että kyseiset tehoaineet ovat viskoosisia, joten käyttäjät eivät altistu niille hengitysteitse. Hakijan mukaan tehoaineet voivat ärsyttää ihoa ja silmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineiden käyttäjien osalta. Suojatoimenpiteissä olisi otettava huomioon myös näiden lisäaineiden käyttö valmisteina, joiden osalta ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kyseiset aineet olisivat myrkyllisiä hengitettyinä taikka ihoa tai silmiä ärsyttäviä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseiset lisäaineet lisäävät tehokkaasti väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Juomaveteen lisäämisen osalta komissio katsoo, että lisäaineiden käyttöä on vaikea hallita, jos niitä lisätään sekä juomaveteen että rehuun. Lisäaineiden saannille on turvallisuussyistä asetettu enimmäismäärät, ja myös muut rehussa mahdollisesti käytettävät lisäaineet voivat sisältää ksantofyllejä ja karotenoideja. Jos Tagetes erecta -kasvista saatavia runsaasti luteiinia sisältäviä tai luteiini-/zeaksantiiniuutteita käytetään yhtä aikaa juomaveteen ja rehuun lisättyinä, niitä tulee entistä useammista lähteistä, jolloin kasvaa riski, että karotenoideja tai ksantofyllejä sisältävien lisäaineiden enimmäismäärät ylittyvät (runsaasti luteiinia sisältävän uutteen enimmäispitoisuus on yksin tai muiden karotenoidien ja ksantofyllien kanssa käytettynä 80 mg/kg ja luteiini-/zeaksantiiniuutteen enimmäispitoisuus on yksin tai muiden karotenoidien ja ksantofyllien kanssa käytettynä 50 mg/kg). Näin ollen käyttö juomaveteen lisättynä kielletään.

(6)

Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,