(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), ενώ το άρθρο 4 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης.

(2)

Το πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα και το εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta αδειοδοτήθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για πουλερικά οι οποίες ανήκουν στην ομάδα «χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πιγμέντων», στον τίτλο «καροτενοειδή και ξανθοφύλλες». Τα δύο αυτά εκχυλίσματα εγκρίθηκαν με τις κοινές ονομασίες «λουτεΐνη» και «ζεαξανθίνη» χωρίς καμία προδιαγραφή, οπότε το αίτημα για τις δύο αυτές μορφές, πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα και εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης, υπάχθηκε στις γενικές καταχωρίσεις «λουτεΐνη» και «ζεαξανθίνη». Στη συνέχεια, οι εν λόγω πρόσθετες ύλες εγγράφηκαν στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 και το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του πλούσιου σε λουτεΐνη εκχυλίσματος και του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta στο πόσιμο νερό, καθώς και για την επαναξιολόγηση του πλούσιου σε λουτεΐνη εκχυλίσματος και του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για πουλερικά (εκτός από γαλοπούλες) προς πάχυνση και ωοπαραγωγή και για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση των εν λόγω πρόσθετων υλών στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «χρωστικές ουσίες: (ii) ουσίες οι οποίες, όταν δοθούν στα ζώα, προσθέτουν χρώμα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 3 Απριλίου 2019 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα και το εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Δήλωσε ότι το συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πλούσιου σε λουτεΐνη εκχυλίσματος και του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta για τα πουλερικά (εκτός από τις γαλοπούλες) προς πάχυνση και ωοπαραγωγή μπορεί να επεκταθεί στα μικρά πουλερικά προς πάχυνση και ωοπαραγωγή. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι δραστικές ουσίες είναι παχύρρευστες και, ως εκ τούτου, δεν πρόκειται να υπάρξει έκθεση των χρηστών μέσω της εισπνοής. Ο αιτών αναγνωρίζει ότι οι δραστικές ουσίες μπορεί να είναι ερεθιστικές για το δέρμα και τα μάτια. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προσθέτων υλών υπό μορφή παρασκευάσματος, όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί η τοξικότητα διά της εισπνοής ή λόγω της πιθανότητας η ουσία να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω πρόσθετες ύλες είναι αποτελεσματικές όσον αφορά την προσθήκη χρώματος στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Όσον αφορά τη χρήση στο πόσιμο νερό, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι δύσκολη η διαχείριση της ταυτόχρονης χρήσης των προσθέτων υλών στο πόσιμο νερό και στις ζωοτροφές, δεδομένου ότι έχουν καθοριστεί μέγιστα επίπεδα για λόγους ασφαλείας και ότι υπάρχουν και άλλες πρόσθετες ύλες που περιέχουν ξανθοφύλλες και καροτενοειδή και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν στις ζωοτροφές. Η ταυτόχρονη χρήση του πλούσιου σε λουτεΐνη εκχυλίσματος και του εκχυλίσματος λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta στο πόσιμο νερό και στις ζωοτροφές αυξάνει τους τρόπους χορήγησης και τον κίνδυνο υπέρβασης των ανώτατων επιτρεπόμενων επιπέδων για τις πρόσθετες ύλες που περιέχουν καροτενοειδή και ξανθοφύλλες (80 mg/kg για το πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα μόνο του ή μαζί με άλλα καροτενοειδή ή ξανθοφύλλες και 50 mg/kg για το εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης μόνο του ή μαζί με άλλα καροτενοειδή ή ξανθοφύλλες). Κατά συνέπεια, η χρήση στο πόσιμο νερό απορρίπτεται.

(6)

Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης για το πλούσιο σε λουτεΐνη εκχύλισμα και το εκχύλισμα λουτεΐνης/ζεαξανθίνης από Tagetes erecta οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω πρόσθετων υλών, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους χορήγησης της άδειας για τις εν λόγω ουσίες, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,