(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2) og artikel 4 indeholder bestemmelser om godkendelse af en ny anvendelse af et tilsætningsstof.

(2)

Ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til fjerkræ, der tilhører gruppen »farvestoffer, derunder pigment«, under rubrikken »carotinoider og xantofyller«. Disse to ekstrakter blev godkendt under den almindelige betegnelse »lutein« og »zeaxanthin« uden yderligere præcisering, så ansøgningen for disse to — ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt — var omfattet af de generiske betegnelser »lutein« og »zeaxanthin«. Tilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 4 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og om en ny vurdering af ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. ii) stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 3. april 2019 (3), at ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten fastslog, at konklusionen vedrørende sikkerhed og effektivitet for ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ kan ekstrapoleres til mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Den konkluderede også at aktivstofferne er viskøse stoffer, så operatører vil ikke blive eksponeret ved indånding. Ansøgeren anerkender, at aktivstofferne kan være irriterende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet, herunder anvendelse af tilsætningsstoffet i form af et præparat, hvor toksicitet ved indånding eller som følge af aktivstoffets mulige irritation for hud og øjne ikke kan undgås. Autoriteten konkluderede desuden, at de pågældende tilsætningsstoffer er effektive til at give farve til animalske fødevarer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium.

(5)

For så vidt angår anvendelse i drikkevand, finder Kommissionen, at den samtidige anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand og i foder er vanskelig at håndtere, eftersom der er fastsat maksimale grænseværdier af sikkerhedshensyn, og der desuden også er andre tilsætningsstoffer, der indeholder xantofyller og carotinoider, og som kan anvendes i foder. Den samtidige anvendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta i drikkevand og i foder øger antallet af administrationsveje og risikoen for at overskride de maksimale grænseværdier for tilsætningsstoffer, der indeholder carotinoider og xantofyller (80 mg/kg ved et højt indhold af lutein enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller, og 50 mg/kg ved lutein/xeaxanthin enten alene eller sammen med andre carotinoider eller xantofyller). Anvendelse i drikkevand godkendes derfor ikke.

(6)

Vurderingen viser, betingelserne for godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —