L_2021068MT.01016001.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/344

tal-25 ta’ Frar 2021

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-sorbitan monolaurate bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi li ġew awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is- sorbitan monolaurate ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Sussegwentement dak l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni biex is-sorbitan monolaurate jerġa’ jiġi evalwat bħala addittiv tal-ikel għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(4)	L-applikant talab li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “emulsifikanti”. L-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (3), u tal-25 ta’ Mejju 2020 (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, is- sorbitan monolaurate ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li dan l-addittiv huwa irritant tal-ġilda u tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li billi s-sorbitan monolaurate huwa awtorizzat bħala addittiv tal-ikel li jiffunzjoni bħala emulsifikant, l-effett teknoloġiku sottostanti tiegħu meta jintuża bħala addittiv tal-ikel jista’ b’mod raġonevoli jkun mistenni meta jintuża fl-għalf. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifici ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)	Il-valutazzjoni tas-sorbitan monolaurate turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tas-sorbitan monolaurate jiġi awtorizzat.

(7)

Billi ma hemmx ħtieġa minħabba xi raġunijiet ta’ sikurezza li jiġu applikati minnufih il-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tas-sorbitan monolaurate, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

L-addittiv speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “emulsifikanti” huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri Tranżizzjonali

1. L-addittiv speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-18 ta’ Settembru 2021 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-18 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-18 ta’ Marzu 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-18 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-18 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-18 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Frar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2019;17(3):5651.

(4) EFSA Journal 2020;18(6):6162.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: emulsifikanti

1c493

Sorbitan monolaurate

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ sorbitan monolaurate li fiha ≥ 95 % ta’ taħlita ta’ sorbitol, sorbitan u esteri isosorbidi, esterifikati b’aċidi xaħmin idderivati miż-żejt tal-ġewż tal-Indi.

Forma likwida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv.

It-18 ta’ Marzu 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Sorbitan monolaurate

Numru CAS: 1338-39-2

C18H34O6

Metodu analitiku (1)

Għall-karatterizzazzjoni tas-sorbitan monolaurate fl-addittiv tal-għalf:

—	il-monografija tal-FAO JECFA “Sorbitan Monolaurate”

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.