L_2017194EL.01004501.xml

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1382 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 25ης Ιουλίου 2017

για την ανανέωση της έγκρισης της διφεθειαλόνης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 4 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Η δραστική ουσία διφεθειαλόνη έχει εγκριθεί για χρήση ως τρωκτικοκτόνο σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός») για την ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Η αίτηση αυτή αξιολογήθηκε από την αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, η οποία ενέργησε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

(3)	Στις 21 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στον Οργανισμό την πρότασή της για ανανέωση της έγκρισης της διφεθειαλόνης.

(4)	Στις 16 Ιουνίου 2016 η επιτροπή βιοκτόνων του Οργανισμού διατύπωσε γνώμη για λογαριασμό του Οργανισμού (2), λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(5)

Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, η διφεθειαλόνη πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B. Επίσης, η ουσία αυτή πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως άκρως ανθεκτικής, βιοσυσσωρευτικής και τοξικής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Συνεπώς, η διφεθειαλόνη πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(6)

Επιπλέον, η χρήση προϊόντων που περιέχουν διφεθειαλόνη προκαλεί ανησυχίες σε σχέση με περιπτώσεις πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης, ακόμα και όταν εφαρμόζονται περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, και, επομένως, η διφεθειαλόνη πληροί και το σχετικό κριτήριο ώστε να είναι υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(7)	Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση των δραστικών ουσιών που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης μπορεί να ανανεωθεί μόνον όταν εξακολουθεί να πληρούται τουλάχιστον ένας από τους όρους παρέκκλισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

(8)	Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση για να συλλέξει σχετικές πληροφορίες για τη διφεθειαλόνη, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για διαθέσιμα υποκατάστατα.

(9)	Ακόμα, η Επιτροπή διεξήγαγε ειδική δημόσια διαβούλευση για να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον πληρούνται οι όροι παρέκκλισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η Επιτροπή δημοσιοποίησε τις εισηγήσεις που συνέλεξε σε αυτή τη διαβούλευση.

(10)

Οι εισηγήσεις στις δύο προαναφερθείσες δημόσιες διαβουλεύσεις, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών ουσιών για την αντικατάσταση των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων (5), συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων.

(11)

Τα τρωκτικά μπορούν να μεταφέρουν παθογόνους παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για πολλές ζωονόσους, οι οποίες ενδεχομένως συνιστούν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Οι μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης για την καταπολέμηση των τρωκτικών, όπως οι μηχανικές και ηλεκτρικές παγίδες ή οι παγίδες κόλλας, ενδέχεται να μην είναι επαρκώς αποτελεσματικές και μπορεί να θέτουν περαιτέρω ερωτήματα σχετικά με το αν είναι βάναυσες ή αν οδηγούν σε άσκοπο βασανισμό των τρωκτικών. Οι εναλλακτικές δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση ως τρωκτικοκτόνα μπορεί να μην ενδείκνυνται για όλες τις κατηγορίες χρηστών ή να μην είναι αποτελεσματικές για όλα τα είδη τρωκτικών. Εφόσον η αποτελεσματική καταπολέμηση των τρωκτικών δεν μπορεί να βασίζεται μόνο στις προαναφερθείσες μη χημικές μεθόδους καταπολέμησης ή πρόληψης, η διφεθειαλόνη θεωρείται απαραίτητη για την εξασφάλιση της κατάλληλης καταπολέμησης των τρωκτικών, ως μέσο υποστήριξης των εν λόγω εναλλακτικών λύσεων. Συνεπώς, με τη χρήση της διφεθειαλόνης θα μπορεί να προβλεφθεί ή να καταπολεμηθεί ο σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων που οφείλεται εν μέρει στα τρωκτικά. Επομένως, πληρούται ο όρος που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(12)

Καθώς σήμερα η καταπολέμηση των τρωκτικών βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στη χρήση αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων, η μη έγκρισή τους θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή καταπολέμηση των τρωκτικών. Αυτό όχι μόνο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, αλλά και να επηρεάσει την αντίληψη του κοινού όσον αφορά την ασφάλειά του σε σχέση με την έκθεση σε τρωκτικά ή την ασφάλεια πολλών οικονομικών δραστηριοτήτων που θα μπορούσαν να προσβληθούν από τρωκτικά, με αποτέλεσμα οικονομικές και κοινωνικές συνέπειες. Από την άλλη πλευρά, ο κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον που απορρέει από τη χρήση προϊόντων που περιέχουν διφεθειαλόνη μπορεί να μετριαστεί αν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με ορισμένες προδιαγραφές και όρους. Άρα, η μη έγκριση της διφεθειαλόνης ως δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, συγκριτικά με τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας. Επομένως, πληρούται και ο όρος που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(13)	Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της διφεθειαλόνης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.

(14)	Η διφεθειαλόνη είναι υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 σημεία α) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ισχύσει η περίοδος ανανέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

(15)	Καθώς έχει πλέον ολοκληρωθεί η εξέταση των αιτήσεων για την ανανέωση της έγκρισης της διφεθειαλόνης και της διφενακούμης (difenacoum) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, η εκτελεστική απόφαση 2014/397/ΕΕ της Επιτροπής (6) καταργείται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1379 (7).

(16)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ανανεώνεται η έγκριση της διφεθειαλόνης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων και όρων του παραρτήματος.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report (Μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων — τελική έκθεση). European Commission (2014), Brussels, Belgium. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6) Εκτελεστική απόφαση 2014/397/ΕΕ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2014, για την παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της διφεθειαλόνης και διφενακούμης (difenacoum) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 (ΕΕ L 186 της 26.6.2014, σ. 111).

(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1379 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της διφενακούμης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 (βλέπε σ. 27 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κοινή ονομασία

Ονομασία IUPAC

Αριθμοί ταυτοποίησης

Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)

Ημερομηνία λήξης της έγκρισης

Τύπος προϊόντων

Ειδικοί όροι

Διφεθειαλόνη

Ονομασία IUPAC:

3-[3-(4′-βρωμο[1,1′-διφαινυλ]-4-υλο)-1,2,3,4-τετραϋδροναφθ-1-υλ]-4-υδροξυ-2H-1-βενζοθειοπυρανόνη-2

Αριθ. ΕΚ: Μη διαθέσιμος

Αριθ. CAS: 104653-34-1

976 g/kg

Οι προδιαγραφές καθαρότητας βασίζονται στη συνδυασμένη συγκέντρωση και των δύο διαστερεοϊσομερών (cis και trans).

30 Ιουνίου 2024

Η διφεθειαλόνη θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους γενικούς όρους:

Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο. Επιπλέον, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος εξετάζεται εάν μπορούν να ικανοποιηθούν οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

2)	Στα προϊόντα χορηγείται άδεια χρήσης μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ένας τουλάχιστον από τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

3)	Η ονομαστική συγκέντρωση της διφεθειαλόνης στα προϊόντα δεν υπερβαίνει τα 25 mg/kg.

4)	Τα προϊόντα περιέχουν μέσο πρόκλησης αποστροφής και χρωστική.

5)	Δεν εγκρίνονται προϊόντα σε μορφή προσκολλώμενης σκόνης.

6)	Τα προϊόντα σε μορφή σκευασμάτων που δρουν διά της επαφής, πέραν των προσκολλώμενων σκονών, εγκρίνονται μόνο για χρήση από καταρτισμένους επαγγελματίες σε εσωτερικούς χώρους όπου δεν έχουν πρόσβαση παιδιά ή άλλα μη στοχευόμενα ζώα.

7)	Εγκρίνονται μόνον προϊόντα έτοιμα προς χρήση.

Ελαχιστοποιείται η πρωτογενής και δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, με τη μελέτη και εφαρμογή όλων των ενδεδειγμένων και διαθέσιμων μέτρων για τον μετριασμό του κινδύνου. Μεταξύ των μέτρων αυτών συγκαταλέγεται ο περιορισμός για χρήση από επαγγελματίες ή καταρτισμένους επαγγελματίες, όταν αυτό είναι εφικτό, και ο καθορισμός πρόσθετων ειδικών όρων ανά κατηγορία χρηστών.

9)	Τα πτώματα ζώων και τα μη καταναλωθέντα δολώματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις. Η μέθοδος απόρριψης περιγράφεται συγκεκριμένα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία περιλαμβάνεται στην εθνική άδεια, και αναφέρεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Εκτός από τους γενικούς όρους, οι άδειες των βιοκτόνων που προορίζονται για χρήση από το ευρύ κοινό υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:

1)	Τα προϊόντα εγκρίνονται μόνο για χρήση σε δολωματικούς σταθμούς που δεν παραβιάζονται εύκολα.

Τα προϊόντα χορηγούνται μόνο με την εξής μέγιστη ποσότητα δολώματος ανά συσκευασία:

Για προϊόντα κατά των ποντικών μόνο:

i)	Για δολώματα σε μορφή κόκκων, κουφέτων ή πάστας: 50 g.

ii)	Για δολώματα σε μορφή κύβων παραφίνης: 100 g.

Για προϊόντα κατά των αρουραίων μόνο, ή κατά των ποντικών και των αρουραίων:

i)	Για δολώματα σε μορφή κόκκων, κουφέτων ή πάστας: 150 g.

ii)	Για δολώματα σε μορφή κύβων παραφίνης: 300 g.

3)	Τα προϊόντα κατά των ειδών Rattus norvegicus και Rattus rattus εγκρίνονται μόνο για χρήση σε εσωτερικούς χώρους ή μέσα και γύρω από κτήρια.

4)	Τα προϊόντα κατά του είδους Mus musculus εγκρίνονται μόνο για χρήση σε εσωτερικούς χώρους.

5)	Τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση ως μόνιμα ή περιοδικά δολώματα.

Τα πρόσωπα που διαθέτουν προϊόντα στην αγορά εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα αυτά συνοδεύονται από πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται γενικά με τα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα, σχετικά με τα μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης τους στο ελάχιστο απαραίτητο και με τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονται.

7)	Για τα προϊόντα σε μορφή χαλαρών σκευασμάτων, όπως οι κόκκοι και τα κουφέτα, εγκρίνονται μόνο τα προϊόντα που διατίθενται συσκευασμένα σε σακουλάκια ή άλλες μορφές συσκευασίας που περιορίζουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

Εκτός από τους γενικούς όρους, οι άδειες των βιοκτόνων που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:

1)	Τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση σε αποχετεύσεις, ανοιχτούς χώρους ή χώρους εναπόθεσης απορριμμάτων.

2)	Τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση ως μόνιμα ή περιοδικά δολώματα.

3)	Τα προϊόντα εγκρίνονται μόνο για χρήση σε δολωματικούς σταθμούς που δεν παραβιάζονται εύκολα.

4)	Τα πρόσωπα που διαθέτουν προϊόντα για επαγγελματίες χρήστες στην αγορά διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα αυτά δεν διατίθενται στο ευρύ κοινό.

Εκτός από τους γενικούς όρους, οι άδειες των βιοκτόνων που προορίζονται για χρήση από καταρτισμένους επαγγελματίες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:

1)	Τα προϊόντα μπορούν να εγκρίνονται για χρήση σε υπονόμους, ανοικτούς χώρους ή χώρους εναπόθεσης απορριμμάτων.

2)	Τα προϊόντα μπορούν να εγκρίνονται για χρήση σε καλυμμένα και προστατευμένα σημεία δόλωσης, εφόσον παρέχουν το ίδιο επίπεδο προστασίας για τα μη στοχευόμενα είδη και τον άνθρωπο όπως και οι δολωματικοί σταθμοί που δεν παραβιάζονται εύκολα.

3)	Τα προϊόντα μπορούν να εγκρίνονται για χρήση ως περιοδικά δολώματα.

4)	Τα προϊόντα δεν εγκρίνονται για χρήση ως μόνιμα δολώματα.

5)	Τα πρόσωπα που διαθέτουν προϊόντα για καταρτισμένους επαγγελματίες στην αγορά διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα αυτά δεν διατίθενται σε άλλα άτομα πέραν των καταρτισμένων επαγγελματιών.

(1) Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που αξιολογήθηκε. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί ότι είναι τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.