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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/2345

20.11.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2345 DA COMISSÃO

de 19 de novembro de 2025

que renova a aprovação do dazomete como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 4, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1)

O dazomete foi incluído no anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8 (produtos de proteção da madeira). Em conformidade com o artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, considerou-se, por conseguinte, aprovado ao abrigo desse regulamento, nos termos dos requisitos estabelecidos no anexo I da Diretiva 98/8/CE. Essa inclusão deveria expirar em 31 de julho de 2022.

(2)

Em 26 de janeiro de 2021, foi apresentado um pedido em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 com vista à renovação da aprovação do dazomete para utilização em produtos biocidas do tipo 8 («pedido»). O pedido foi avaliado pela autoridade competente da Bélgica («autoridade competente de avaliação»).

(3)

Em 14 de junho de 2024, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») a sua recomendação sobre a renovação da aprovação do dazomete.

(4)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de renovação da aprovação de substâncias ativas. O Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 25 de fevereiro de 2025 (3), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(5)

No seu parecer, a Agência concluiu que se pode presumir que os produtos biocidas do tipo 8 que contenham dazomete continuam a satisfazer os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização. Por conseguinte, considera-se que estão satisfeitas as condições de renovação estabelecidas no artigo 12.o, n.o 1, lido em conjugação com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do dazomete para utilização em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva de cumprimento de determinadas condições, incluindo uma condição para a colocação no mercado de artigos tratados com dazomete ou em que este tenha sido incorporado, em conformidade com o artigo 58.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

Deve ser estabelecido um período de transição para dar tempo suficiente aos operadores económicos para se adaptarem aos novos requisitos relativos à colocação no mercado de artigos tratados com dazomete ou em que este tenha sido incorporado.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É renovada a aprovação do dazomete como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva do cumprimento das condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).

(3)  Comité dos Produtos Biocidas (BCP), Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Dazomet, Product type: 8, ECHA/BPC/458/2025, adotado em 25 de fevereiro de 2025.


ANEXO

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

Data de caducidade da aprovação

Tipo de produtos

Condições específicas

Dazomete

Tetra-hidro-3,5-dimetil-2H-1,3,5-tiadiazina-2-tiona

N.o CE: 208-576-7

N.o CAS: 533-74-4

96 % (massa/massa)

31 de agosto de 2040

8

1)

A autorização de produtos biocidas que contenham dazomete como substância ativa está sujeita às seguintes condições:

a)

A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação da substância ativa efetuada ao nível da União;

b)

As autoridades competentes dos Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão devem especificar no resumo das características do produto biocida as instruções de utilização e as precauções pertinentes a indicar no rótulo dos artigos tratados, em conformidade com o artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

2)

A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição: a partir de 1 de março de 2026, a pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com dazomete ou em que este tenha sido incorporado deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.


(1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto disponibilizado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2345/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)