L_2008146FI.01001201.xml

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 26 päivänä toukokuuta 2008,

luvan antamisesta alfa-syklodekstriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2008) 1954)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

(2008/413/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Yritys Wacker Chemie esitti 12 päivänä lokakuuta 2004 Belgian toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen alfa-syklodekstriinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2)	Belgian toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 29 päivänä kesäkuuta 2005 ensiarvioraporttinsa. Ensiarvioraportissaan viranomainen päättelee, että alfa-syklodekstriini on turvallista ihmisten käytettäväksi.

(3)	Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 28 päivänä syyskuuta 2005.

(4)	Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.

(5)	Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 28 päivänä lokakuuta 2006.

(6)	Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 6 päivänä heinäkuuta 2007 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antaman lausunnon, joka käsitteli alfa-syklodekstriinin turvallisuutta.

(7)	Lausunnossa lautakunta katsoi, että alfa-syklodekstriini ei muodosta vaaraa turvallisuudelle ehdotetuilla käyttömäärillä ja oletetulla kulutuksella.

(8)	Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että alfa-syklodekstriini vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

(9)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Alfa-syklodekstriini, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä, voidaan saattaa markkinoille yhteisössä elintarvikkeiden uutena ainesosana.

2 artikla

Sana ”alfa-syklodekstriini” tai ”α-syklodekstriini” on esitettävä sitä sisältävien elintarvikkeiden ainesosaluettelossa.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.

Tehty Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2008.

Komission puolesta

Androulla VASSILIOU

Komission jäsen

(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

LIITE

ALFA-SYKLODEKSTRIININ SPESIFIKAATIOT

Synonyymit

α-syklodekstriini, α-dekstriini, sykloheksa-amyloosi, syklomaltoheksoosi, α-sykloamyloosi

Määritelmä

Ei-pelkistävä syklinen sakkaridi, jossa on kuusi α-1,4-sidoksilla toisiinsa liittynyttä D-glukopyranosyyliryhmää ja joka on muodostunut syklodekstriiniglukosyylitransferaasin (CGTaasi, EC 2.4.1.19) vaikuttaessa hydrolysoituun tärkkelykseen. α-syklodekstriiniä voidaan valmistaa ja puhdistaa käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: α-syklodekstriinikompleksin saostaminen 1-dekanolilla, liuottaminen veteen korkeassa lämpötilassa ja uudelleensaostaminen, kompleksoivan aineen höyrystrippaus ja α-syklodekstriinin kiteyttäminen liuoksesta; tai ioninvaihtokromatografia tai geelisuodatus, jonka jälkeen α-syklodekstriini kiteytetään puhdistetusta emäliuoksesta; tai kalvosuodatus, kuten ultrasuodatus tai käänteisosmoosi.

Kemiallinen nimi

Sykloheksa-amyloosi

CAS-numero

10016-20-3

Kemiallinen kaava

(C6H10O5)6

Rakennekaava

Kaavan mukainen molekyylipaino

972,85

Pitoisuus

Vähintään 98 % (kuiva-aineesta)

Kuvaus

Käytännöllisesti katsoen hajuton, valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen aine.

Ominaisuudet

Tunnistetiedot

Sulamisväli	Hajoaa yli 278 °C:n lämpötilassa
Liukoisuus	Helppoliukoinen veteen; hyvin niukkaliukoinen etanoliin
Ominaiskierto	[α]D 25: välillä +145° ja +151° (1 %:n liuos)
Kromatografia	Tärkeimmän piikin retentioaika näytteen nestekromatogrammissa vastaa α-syklodekstriinin retentioaikaa kromatogrammissa, joka on saatu vertailuaineena käytetyllä alfa-syklodekstriinillä (saatavana seuraavilta: Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Saksa tai Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) olosuhteissa, jotka on kuvattu kohdassa ”Määritysmenetelmä”.

Puhtaus

Vesi	Enintään 11 % (Karl Fischer -menetelmä)
Kompleksoivan aineen jäämä	Enintään 20 mg/kg
(1-dekanoli)
Pelkistävät aineet	Enintään 0,5 % (glukoosina)
Sulfaattituhka	Enintään 0,1 %
Lyijy	Enintään 0,5 mg/kg

Määritysmenetelmä

Määritys tehdään nestekromatografiamenetelmällä seuraavissa olosuhteissa:

Näyteliuos: Punnitaan tarkasti noin 100 mg koenäytettä 10 ml:n mittapulloon ja lisätään 8 ml deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan kokonaisuudessaan käyttämällä ultraäänihaudetta (10–15 min) ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä. Suodatetaan 0,45 mikrometrin suodattimella.

Vertailuliuos: Punnitaan tarkasti noin 100 mg α-syklodekstriiniä 10 ml:n mittapulloon ja lisätään 8 ml deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan kokonaisuudessaan käyttämällä ultraäänihaudetta ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä.

Kromatografia: Nestekromatografi varustettuna taitekerroindetektorilla ja integroivalla piirturilla.

Pylväs ja pakkausaine: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Saksa) tai vastaava.

Pituus: 250 mm

Läpimitta: 4 mm

Lämpötila: 40 °C

Liikkuva faasi: asetonitriili/vesi (67/33, v/v)

Virtausnopeus: 2,0 ml/min

Injektiovolyymi: 10 μl

Menettely: Injektoidaan näyteliuosta kromatografiin, tulostetaan kromatogrammi ja mitataan α-syklodekstriinipiikin pinta-ala. Lasketaan koenäytteen α-syklodekstriiniprosentti seuraavasti:

α-syklodekstriiniprosentti (kuiva-aineesta) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

jossa

AS on α-syklodekstriinipiikin pinta-ala näyteliuoksessa ja AR sen pinta-ala vertailuliuoksessa.

WS on koenäytteen ja WR vertailuliuoksen paino (mg) vesipitoisuuskorjauksen jälkeen.