Bruxelles, den 13.12.2022

COM(2022) 721 final

BILAG

til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014

{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}


BILAG VI

Resultatoplysninger

Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår:

1)    de samlede omkostninger og en opdeling i personalerelaterede og ikkepersonale-relaterede omkostninger i forbindelse med hvert af de i artikel 3 omhandlede gebyrer

2)    antal medarbejdere i agenturet, der er involveret, og de samlede omkostninger ved opnåelse og bevarelse af en tilladelse til at markedsføre humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler i Unionen og ved andre tjenester, som agenturet leverer

3) antal procedurer i forbindelse med opnåelse og bevarelse af en tilladelse til at markedsføre humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler i Unionen og andre tjenester, som agenturet leverer

4) antal indrømmede gebyrnedsættelser for hver type af gebyrnedsættelse, jf. bilag V

5) tildeling af rapportører, medrapportører og andre roller, som med henblik på denne forordning betragtes som ligestillede hermed, som omhandlet i bilagene til denne forordning, for hver medlemsstat og hver proceduretype

6) antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportørerne og eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, har brugt på hver procedure på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. De procedurer, der skal medtages, fastlægges af bestyrelsen på forslag af agenturet.