|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/1400 |
17.7.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1400
af 16. juli 2025
om godkendelse af æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af de tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
|
(2) |
Stofferne æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Stofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om godkendelse af æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Ansøgeren anmodede om, at de pågældende stoffer også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Det bør derfor ikke være tilladt at anvende disse tilsætningsstoffer i drikkevand. |
|
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 16. oktober 2024 (3), 20. november 2024 (4) og 26. november 2024 (5), at æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L. er sikker for alle dyrearter op til det maksimale anvendelsesniveau på 12 mg/kg fuldfoder, og at æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. er sikre ved visse maksimumskoncentrationer, der er nærmere angivet for hver art. Den konkluderede også, at der ikke blev konstateret nogen betænkeligheder med hensyn til forbrugerne som følge af anvendelsen af æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L. op til det maksimale anvendelsesniveau, og at stoffet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet ved det påtænkte maksimale anvendelsesniveau. Autoriteten konkluderede endvidere, at anvendelsen af æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og af æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikker for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede, at æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. bør betragtes som hud- og øjenirriterende samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at det, eftersom æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. er anerkendt som aroma i fødevarer, og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer, ikke er nødvendigt at påvise effektiviteten yderligere. EFSA har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstofferne. |
|
(7) |
Kommissionen mener ikke, at der af sikkerhedsmæssige årsager er behov for at fastsætte maksimumsindhold for æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L. Det anbefalede maksimumsindhold bør angives på etiketten til fodertilsætningsstofferne for at muliggøre bedre kontrol. Hvis det anbefalede maksimumsindhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til de pågældende forblandinger. |
|
(8) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. Fodertilsætningsstofferne æterisk pebermynteolie fra Mentha × piperita L., æterisk muskatelsalvieolie fra Salvia sclarea L. og æterisk salvieolie fra Salvia officinalis L., som godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og forblandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. februar 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. august 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. august 2027 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juli 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal, 22(11), e9016, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9016.
(4) EFSA Journal, 23(1), e9076, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9076.
(5) EFSA Journal, 22(12), e9135, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9135.
BILAG
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
||||||||||||||||||||
|
2b282-eo |
Æterisk pebermynteolie |
Tilsætningsstoffets sammensætning Æterisk olie fra de overjordiske dele af Mentha × piperita L. (basionym: Mentha aquatica × Mentha spicata L.) Flydende form Aktivstoffets karakteristika Æterisk pebermynteolie Æterisk olie, som defineret af Europarådet (1), udvundet fra de overjordiske dele (bladene med eller uden blomster) af Mentha × piperita L. ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele og adskillelse fra den vandige fase ved dekantering. CAS-nr.: 8006-90-4 EINECS-nummer: 308-770-2 FEMA-nr.: 2848 CoE-nr.: 282 Specifikationer: Menthol: 30-55 % Menthon: 13-32 % d,l-Isomenthon: 1,5-10 % Menthylacetat: 2-10 % 1,8-Cineol (eucalyptol): 2-8 % Pulegon: ≤ 1,72 % Menthofuran: ≤ 4,54 % β-Thujon: ≤ 0,01 % Cumarin: ≤ 0,001 % Estragol: ≤ 0,001 % Analysemetode (2) Til bestemmelse af menthol og menthon (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
6. august 2035 |
||||||||||||
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b415-eo |
Æterisk muskatelsalvieolie |
Tilsætningsstoffets sammensætning Æterisk olie fra blomsterstængler af Salvia sclarea L. Flydende form Aktivstoffets karakteristika Æterisk muskatelsalvieolie: Æterisk olie, som defineret af Europarådet (3), udvundet fra friske eller tørrede blomsterstængler af Salvia sclarea L. ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele og adskillelse fra den vandige fase ved dekantering. CAS-nr.: 8016-63-5 EINECS-nummer: 283-911-8 FEMA-nr.: 2321 CoE-nr.: 415 Specifikationer: Linalylacetat: 55-78 % Linalool: 6,5-25 % Germacra-1(10),4(14),5-trien: 1-12 % α-Terpineol: 0-5 % Analysemetode (4) Til bestemmelse af linalylacetat og linalool (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
6. august 2035 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b414-eo |
Æterisk salvieolie |
Tilsætningsstoffets sammensætning Æterisk olie fra de friske blade af Salvia officinalis L. Flydende form Aktivstoffets karakteristika Æterisk salvieolie: Æterisk olie, som defineret af Europarådet (5), udvundet fra friske blade af Salvia officinalis L. ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele og adskillelse fra den vandige fase ved dekantering. CAS-nr.: 8022-56-8 EINECS-nummer: 283-291-0 FEMA-nr.: 3001 CoE-nr.: 414 Specifikationer: α-Thujon: 18-27 % Campher: 4-24,5 % 1,8-Cineol (eucalyptol): 5,5-13 % β-Thujon: 3-7 % Analysemetode (6) Til bestemmelse af campher, alpha-thujon og beta-thujon (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
6. august 2035 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).
(4) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(5) Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).
(6) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1400/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)