<TI><HT TYPE="UC">Verordnung</HT> (EU) Nr. 234/2011 <HT TYPE="UC">der Kommission</HT>vom <DATE ISO="20110310">10. März 2011</DATE>zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen(Text von Bedeutung für den EWR)</TI>

<TI>KAPITEL I</TI><STI><HT TYPE="BOLD">ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN</HT></STI>

Artikel 1AnwendungsbereichDiese Verordnung gilt für Verwendungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen.

Artikel 1aBegriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)Status der qualifizierten Sicherheitsannahme den Sicherheitsstatus, den die Behörde aufgrund einer Bewertung ohne Sicherheitsbedenken ausgewählten Gruppen von Mikroorganismen verleiht;b)SCF-Leitlinien von 1992 die im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (SCF) vom 11. April 1991 beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf

<TI>KAPITEL II</TI><STI><HT TYPE="BOLD">INHALT, AUFMACHUNG UND VORLAGE DES ANTRAGS</HT></STI>

Artikel 2Inhalt des Antrags(1)

Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen:

a)ein Anschreiben,b)technische Unterlagen,c)eine detaillierte Zusammenfassung und eine für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers.(2)Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.(3)

Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:

a)die administrativen Daten gemäß Artikel 4,b)die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,c)die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.(4)Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas kann unter Umständen auf sämtliche in den Artikeln 5 bis 11 genannten Daten verzichtet werden. Der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.(5)

Im Fall eines Antrags auf Änderung der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas

a)können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken;b)hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.(6)

Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt:

a)Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oderb)Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oderc)Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.

Die für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, für die ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gestellt wurde.

Artikel 3Aufmachung und Vorlage(1)Vor Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format zu übermitteln, welches das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in diesen Standarddatenformaten zu übermitteln. Der Antragsteller hat die von der Kommission (auf der Website der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

https://ec.europa.eu/food/safety_en

) zur Verfügung gestellte praktische Anleitung zur Vorlage von Anträgen zu befolgen.(2)Hinsichtlich der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 beträgt die Frist für die Vorlage von Anträgen 24 Monate ab dem mit der vorliegenden Verordnung festgelegten Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsbestimmungen.

Artikel 4Administrative Daten

Die administrativen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a umfassen Folgendes:

a)Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten;b)Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten;c)Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten;d)Datum der Vorlage des Dossiers;e)Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft;f)gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur;g)gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe;h)gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme;i)gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Aromen;j)gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

fallen;k)Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier;l)Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist;m)falls der Antragsteller gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 um die vertrauliche Behandlung bestimmter Teile von Informationen, einschließlich ergänzender Informationen, in dem Dossier ersucht, ein Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; diesem beizufügen ist eine nachprüfbare Begründung, aus der hervorgeht, wie die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers erheblich schaden könnte;n)Verzeichnis der zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien, einschließlich Informationen, die die Einhaltung von Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 belegen.

Artikel 5Allgemeine Bestimmungen zu den Daten für die Risikobewertung(1)Das zur Stützung eines Antrags auf Bewertung der Sicherheit eines Stoffes vorgelegte Dossier muss eine umfassende Risikobewertung des Stoffes sowie eine Prüfung dahingehend ermöglichen, dass der Stoff im Sinne von Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und Artikel 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.(2)Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien).(3)Der Antragsteller hat die neuesten von der Behörde angenommenen bzw. bestätigten Anleitungsdokumente zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Vorlage des Antrags verfügbar sind (EFSA Journal).(4)Die Dokumentation des Verfahrens zur Erhebung der Daten ist vorzulegen, einschließlich der Strategien für die Literaturrecherche (zugrunde gelegte Annahmen, verwendete Schlüsselwörter, genutzte Datenbanken, abgedeckter Zeitrahmen, einschränkende Kriterien usw.) und der vollständigen Ergebnisse dieser Recherchen.(5)Die Strategie für die Sicherheitsbewertung und die zugehörige Versuchsstrategie sind zu beschreiben und mit Begründungen für die Berücksichtigung und den Ausschluss bestimmter Studien und/oder Daten zu rechtfertigen.(6)Die einzelnen Rohdaten unveröffentlichter Studien und gegebenenfalls veröffentlichter Studien sowie die Einzelergebnisse von Untersuchungen werden auf Ersuchen der Behörde zur Verfügung gestellt.(7)Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie ist klarzustellen, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. Weicht das Versuchsmaterial von dieser Spezifikation ab, muss der Antragsteller die Relevanz dieser Daten für den betreffenden Stoff nachweisen.Toxikologische Untersuchungen sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen, bzw. wenn solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union stattfinden, müssen die OECD Principles of Good Laboratory Practice (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Der Antragsteller muss den Nachweis erbringen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Bei Untersuchungen, die nicht gemäß den Standardprotokollen durchgeführt werden, sind die Auswertung der Daten und deren Eignung für die Risikobewertung zu erläutern.(8)Der Antragsteller hat eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungen des Stoffes vorzulegen. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.

Artikel 6Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelzusatzstoffen(1)

Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten;b)gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;c)Herstellungsprozess;d)Verunreinigungen;e)Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird;f)gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen;g)vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;h)Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;i)die biologischen und toxikologischen Daten.(2)

Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe i sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)Toxikokinetik,b)subchronische Toxizität,c)Genotoxizität,d)chronische Toxizität/Karzinogenität,e)Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.

Artikel 7Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelzusatzstoffen(1)Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht, der durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel nachzukommen ist, und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.(2)

Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet werden kann, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:

a)Identität des Lebensmittelzusatzstoffes, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;b)Funktion und technologische Notwendigkeit der vorgeschlagenen Verwendungsmenge für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Erzeugnis, für die bzw. das eine Zulassung beantragt wird, sowie eine Erklärung, dass dies durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann;c)die Untersuchungen zur Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffes im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung bei Zusatz der vorgeschlagenen Verwendungsmenge;d)Vorteile und Nutzen für den Verbraucher; der Antragsteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu berücksichtigen;e)Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;f)vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;g)Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis;h)vorhandene Menge des Lebensmittelzusatzstoffes im Lebensmittel-Enderzeugnis, wie es vom Verbraucher verzehrt wird;i)Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung des Zusatzstoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln;j)gegebenenfalls Einhaltung der besonderen Bedingungen für Süßungsmittel und Farbstoffe gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

Artikel 8Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen(1)

Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);b)Nummer der Enzymkommission;c)vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;d)Eigenschaften;e)Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;f)Ausgangsstoff(e);g)Herstellungsprozess;h)Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird;i)gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;j)vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;k)Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;l)die biologischen und toxikologischen Daten.(2)

Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)subchronische Toxizität,b)Genotoxizität.3.

Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus

a)essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oderb)Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme.4.Absatz 3 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG

ABl. L 125 vom 21.5.2009, S. 75.

ist. Dagegen findet Absatz 3 Buchstabe b auf Mikroorganismen Anwendung, bei denen die genetische Veränderung mit den in Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG beschriebenen Techniken/Methoden erzielt wurde.5.

Lebensmittelenzyme können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn sie dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden und gewonnen wurden aus

a)essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oderb)Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme; oderc)Mikroorganismen, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden.6.Absatz 5 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG ist.

Artikel 9Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelenzymen(1)Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.(2)

Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet ist, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:

a)Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf die Spezifikation;b)Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann;c)Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-Enderzeugnis;d)Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;e)gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;f)Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung der Behörde zu Lebensmittelenzymen

Anleitung der EFSA für die Vorlage eines Dossiers zu Lebensmittelenzymen, erstellt vom Wissenschaftlichen Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromen und Verarbeitungshilfsstoffe. EFSA Journal (2009) 1305, S. 1.

beschrieben.

Artikel 10Spezifische Daten für die Risikobewertung von Aromen(1)

Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)Herstellungsprozess;b)Spezifikation;c)gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;d)gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;e)vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;f)Daten zu ernährungsbedingten Quellen;g)Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;h)die biologischen und toxikologischen Daten.(2)

Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden;b)Genotoxizität;c)gegebenenfalls subchronische Toxizität;d)gegebenenfalls Entwicklungstoxizität;e)gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.

Artikel 11Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelaromen

Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss folgende Informationen enthalten:

a)Identität des Aromas, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;b)organoleptische Eigenschaften des Stoffes;c)vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;d)Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis.

<TI>KAPITEL III</TI><STI><HT TYPE="BOLD">MODALITÄTEN DER PRÜFUNG DER ZULÄSSIGKEIT EINES ANTRAGS</HT></STI>

Artikel 12Verfahren(1)Bei Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der betreffende Lebensmittelzusatzstoff, das betreffende Lebensmittelenzym oder das betreffende Lebensmittelaroma in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt, ob der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält und ob er die Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt.(2)Die Kommission kann die Behörde zur Eignung der Daten für die Risikobewertung entsprechend den wissenschaftlichen Gutachten zu Datenanforderungen bei der Bewertung von Anträgen in Bezug auf Stoffe sowie dazu konsultieren, ob der Antrag die Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt. Die Behörde legt der Kommission innerhalb von 30 Arbeitstagen ihre Auffassung dar.(3)Wird der Antrag von der Kommission als zulässig erachtet, beginnt mit dem Eingangsdatum der Antwort der Behörde gemäß Absatz 2 die Bewertungsfrist gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.Gemäß Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 findet jedoch im Fall der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 keine Anwendung.(4)Im Fall eines Antrags auf Aktualisierung der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen kann die Kommission beim Antragsteller zusätzliche Informationen hinsichtlich der Zulässigkeit des Antrags anfordern und dem Antragsteller die Frist mitteilen, die bei der Übermittlung dieser Informationen zu beachten ist. Bei Anträgen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 legt die Kommission diese Frist zusammen mit dem Antragsteller fest.(5)

Der Antrag wird als unzulässig eingestuft, wenn

a)er nicht in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt,b)er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält,c)er nicht den Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entspricht oderd)die Behörde die Daten als ungeeignet für die Risikobewertung erachtet.In einem solchen Fall informiert die Kommission den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde unter Angabe der Gründe, weshalb der Antrag als unzulässig eingestuft wurde.(6)Abweichend von Absatz 5 und unbeschadet des Artikels 32b Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine angemessene Begründung vorgelegt hat.

<TI>KAPITEL IV</TI><STI><HT TYPE="BOLD">GUTACHTEN DER BEHÖRDE</HT></STI>

Artikel 13In das Gutachten der Behörde aufzunehmende Informationen(1)

Das Gutachten der Behörde muss folgende Informationen enthalten:

a)Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas;b)Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten;c)Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller Quellen ernährungsbedingter Exposition;d)Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden;e)überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist;f)Schlussfolgerungen;g)die Ergebnisse der gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 während des Risikobewertungsprozesses durchgeführten Konsultationen.(2)Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde spezifischere Zusatzinformationen anfordern.

<TI>KAPITEL V</TI><STI><HT TYPE="BOLD">SCHLUSSBESTIMMUNGEN</HT></STI>

Artikel 14Inkrafttreten und AnwendungDiese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Sie gilt ab dem 11. September 2011.