|
10.4.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 107/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2014
tad-9 ta' April 2014
li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-annotazzjoni 25 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fir-rigward tal-użu tat-triklosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi. |
|
(2) |
Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), sussegwentement sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-triklosan għas-saħħa tal-bniedem f'Jannar 2009 (3), segwita minn addendum f'Marzu 2011 (4). |
|
(3) |
Is-SCCP qies li l-użu kontinwu tat-triklosan bħala preservattiv fil-limitu korrenti tal-konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fi prodotti kożmetiċi mhux sikur għall-konsumaturi minħabba l-kwantità tal-espożizzjoni totali, u l-SCCS ikkonferma din il-pożizzjoni. Madankollu, l-SCCP qies li l-użu tiegħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % f'tutpejsts, spapen għall-idejn, spapen għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa u deodoranti, terra għall-wiċċ u blemish concealers huwa sikur. Barra minn hekk, l-SCCS ikkunsidra li użi oħra tat-triklosan fi prodotti tad-dwiefer meta l-użu intenzjonat huwa li jnaddaf id-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn, qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % u fi prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % huma sikuri għall-konsumaturi. |
|
(4) |
Fid-dawl l-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żamma tar-restrizzjoni dwar l-użu tat-triklosan fil-livell attwali tiegħu jista' jqajjem riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk ir-restrizzjonijiet addizzjonali ssuġġeriti mill-SCCP u l-SCCS għandhom jiġu implimentati fl-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
|
(5) |
L-annotazzjoni 12 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed u 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri f'dak li għandu x'jaqsam mal-użu ta' parabeni bħala preservattivi fi prodotti kożmetiċi, skont id-denominazzjoni tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħa u l-esteri tiegħu. |
|
(6) |
F'Diċembru 2010 (5), l-SCCS adotta opinjoni dwar il-parabeni, segwita minn kjarifika f'Ottubru 2011 (6) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kożmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-proprjetajiet endokrinali potenzjali, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (7). |
|
(7) |
L-SCCS ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati. Barra minn hekk, l-SCCS innota li ma tressqet l-ebda informazzjoni jew tressqet informazzjoni limitata mill-industrija għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben. Għal dawn il-komponenti, ir-riskji għall-bniedem ma jistgħux jiġu evalwati. Għalhekk dawn is-sustanzi m'għandhomx jitniżżlu fl-Anness V u, billi dawn jaf jintużaw bħala aġenti antimikrobiċi, dawn għandhom jitniżżlu fl-Anness II ħalli tkun ċara u tonda li huma projbiti milli jintużaw fi prodotti kożmetiċi. |
|
(8) |
Il-konklużjonijiet li l-SCCS silet fl-istess opinjonijiet dwar il-propilparaben u l-butilparaben ġew sfidati minn studju li sar mill-awtoritajiet Franċiżi (8), għalhekk f'Mejju 2013 ġiet adottata mill-SCCS evalwazzjoni oħra tar-riskju, ta' dawk iż-żewġ sustanzi (9). Miżuri dwar il-propilparaben u l-butilparaben qed jiġu preparati bħala t-tieni pass fl-immaniġġjar tar-riskju tal-parabeni. |
|
(9) |
L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju). |
|
(10) |
L-Annessi rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan. |
|
(11) |
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 15-il xahar biex jieqfu jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sabiex l-istokkijiet eżistenti jitħallew jiġu eżawriti. |
|
(12) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mit-30 ta' Ottubru 2014 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mit-30 ta' Lulju 2015 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta' April 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta' Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).
(3) SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
(4) SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
(5) SCCS/1348/10 Reviżjoni tat-22 ta' Marzu 2011.
(6) SCCS/1446/11.
(7) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).
(8) Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: Studju ta' tmien ġimgħat dwar it-tossiċità fiż-żgħar wara li jkunu waqfu mit-trattament ma' perjodu ta' 26 ġimgħa mingħajr trattament tal-far maskili tar-razza Wistar permezz tar-rotta orali (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
(9) SCCS/1514/13.
ANNESS
L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
|
(1) |
Fl-Anness II jiżdiedu l-annotazzjonijiet 1374 sa 1378 kif ġej:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
L-Anness V huwa emendat kif ġej:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||