—

Det nödvändiga beteendet (3) har formen en omfattande informationskampanj via flera kanaler, vars främsta syfte är att rätta till och undanröja de potentiella effekterna av de budskap som Vifor tidigare har spridit om Monofers säkerhet. Vifor åtar sig att sprida ett kortfattat meddelande som klargör de faktiska förhållandena (kommunikation med berörda aktörer) (4) som klargör att det inte fanns någon anledning att anse att Ferinject skulle ha en bättre säkerhetsprofil eller att ifrågasätta Monofers säkerhet. Man klargör också att Monofer inte är en dextranprodukt, dextranhärledd eller dextranbaserad produkt och inte framkallar överkänslighetsreaktioner oftare än Ferinject gör. Som ett inslag i det nödvändiga beteendet åtar sig Vifor att i) sprida kommunikationen till berörda aktörer till omkring 180 000 personer verksamma inom hälso- och sjukvården i de berörda medlemsstaterna (5) med e-post, reguljär post och personliga möten, ii) offentliggöra kommunikationen med berörda aktörer väl synligt på Vifors webbplats under en period om 36 månader, iii) offentliggöra kommunikationen med berörda aktörer i ledande medicinska tidskrifter i var och en av de berörda medlemsstaterna, (6) och iv) göra det möjligt för tredje parter att använda kommunikationen med berörda aktörer.

—

Förbudet mot det ifrågasatta beteendet (7), som gäller i hela EES, hindrar Vifor från att under en 10-årsperiod använda sig av skriftlig och muntlig extern reklam och medicinsk information om Monofers säkerhetsprofil där det förekommer uppgifter som varken är förankrade i Monofers produktresumé (”SmPC”) eller härrör från randomiserade och kontrollerade jämförande kliniska prövningar (”head-to-head”). Dessutom åtar sig Vifor att genomföra ett antal åtgärder och skyddsåtgärder för att säkerställa efterlevnad av förbudet mot det förbjudna beteendet, bland annat genom att inrätta i) interna mekanismer för att säkerställa att all relevant extern reklam och medicinsk information samt internt utbildningsmaterial ligger i linje med åtagandena innan de används, ii) interna mekanismer för att hantera varje enskilt fall av otillåtet spridande av missvisande information; iii) en dialog mellan Vifor och Pharmacosmos samt den förvaltare som ansvarar för att övervaka Vifors uppfyllande av åtagandena, för att göra det möjligt för Pharmacosmos att ta upp och diskutera eventuella avsteg från åtagandena, och iv) årlig internutbildning om och årlig certifiering av efterlevnaden av förbudet mot det förbjudna beteendet.