—

A „megkövetelt magatartás (3) ” egy átfogó, többcsatornás kommunikációs kampány, amelynek fő célja a Vifor által korábban terjesztett, a Monofer biztonságosságára vonatkozó információk potenciális hatásainak orvoslása és elhárítása. E kampány része egy tömör és tényszerű közlemény (a továbbiakban: az érdekelt feleknek szóló közlemény) (4) terjesztése, amely tisztázza, hogy nincs alapja annak az állításnak, hogy a Ferinject jobb biztonságossági profillal rendelkezik, és nem megalapozott a Monofer biztonságosságának megkérdőjelezése. A közlemény azt is egyértelművé teszi, hogy a Monofer nem dextrán-, dextrán-származék vagy dextrán-alapú termék, és esetében nem nagyobb a túlérzékenységi reakciók kockázata a Ferinject készítményhez képest. A megkövetelt magatartás részeként a Vifor kötelezettséget vállal arra, hogy i. az érdekelt feleknek szóló közleményt eljuttatja e-mailben, postai úton és személyes találkozókon mintegy 180 000 egészségügyi szakembernek az érintett tagállamokban (5); ii. a Vifor honlapján (honlapjain) 36 hónapos időtartamra jól láthatóan közzéteszi az érdekelt feleknek szóló közleményt; iii. közzéteszi az érdekelt feleknek szóló közleményt vezető orvosi folyóiratokban mindegyik érintett tagállamban (6); és iv. engedélyezi harmadik feleknek, hogy felhasználhassák az érdekelt feleknek szóló közleményt.

—

A „tiltott magatartás (7) ” azt jelenti, hogy a Vifor az EGT egész területén 10 éven keresztül nem folytathat olyan – akár írásbeli, akár szóbeli – külső promóciós és gyógyászati kommunikációt a Monofer biztonságossági profiljáról, amelynek tartalma nem a Monofer alkalmazási előírásán, vagy véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos („head-to-head”) klinikai vizsgálatokon alapul. Emellett a Vifor vállalja, hogy egy sor intézkedést és biztosítékot léptet életbe a tiltott magatartásra vonatkozó előírások betartása érdekében, így i. olyan belső mechanizmusokat hoz létre, amelyek biztosítják, hogy minden releváns külső promóciós és gyógyászati kommunikáció, valamint belső képzési anyag összhangban legyen a kötelezettségvállalásokkal, mielőtt felhasználásra kerülnek; ii. olyan belső mechanizmusokról gondoskodik, amelyek kezelik a nem engedélyezett félretájékoztatások elszigetelt eseteit; iii. párbeszédet indít a Vifor és a Pharmacosmos, valamint a kötelezettségvállalások Vifor általi teljesítését ellenőrző megbízott között, melynek keretében a Pharmacosmos jelezheti és megvitathatja a kötelezettségvállalások esetleges megszegését, és iv. éves belső megfelelési képzéseket szervez, valamint gondoskodik a tiltott magatartásra vonatkozó előírások betartásának éves tanúsításáról.