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Das „erforderliche Verhalten“  (3) besteht aus einer umfassenden, auf mehreren Kanälen geführten Kommunikationskampagne mit dem Hauptzweck, die von Vifor zuvor verbreiteten Aussagen über die Sicherheit von Monofer zu korrigieren und ihre potenziellen Auswirkungen zu beheben. Vorgesehen ist u. a. die Verbreitung einer knappen, faktischen Mitteilung (im Folgenden „Mitteilung der Interessenträger“) (4), in der klargestellt wird, dass die Aussagen, Ferinject habe ein besseres Sicherheitsprofil als Monofer und die Sicherheit von Monofer sei zweifelhaft, der Grundlage entbehren. Ferner muss klargestellt werden, dass es sich bei Monofer nicht um ein Dextranprodukt oder ein von Dextranen abgeleitetes oder ein darauf basierendes Produkt handelt und dass das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen nicht höher ist als bei Ferinject. Im Rahmen des „erforderlichen Verhaltens“ verpflichtet sich Vifor, i) die Mitteilung der Interessenträger per E-Mail, postalisch und in Präsenzsitzungen an etwa 180 000 Angehörige der Gesundheitsberufe in den einschlägigen Mitgliedstaaten (5) zu verbreiten, ii) die Mitteilung der Interessenträger für einen Zeitraum von 36 Monaten an gut sichtbarer Stelle auf der/den Website(n) von Vifor zu veröffentlichen, iii) die Mitteilung der Interessenträger in führenden medizinischen Fachzeitschriften in jedem einschlägigen Mitgliedstaat zu veröffentlichen (6) und iv) Dritten die Möglichkeit zu geben, die Mitteilung der Interessenträger zu verwenden.

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Das „verbotene Verhalten“  (7) untersagt es Vifor für einen Zeitraum von zehn Jahren im gesamten EWR, schriftlich oder mündlich im Rahmen externer Werbung oder medizinischer Kommunikation Aussagen über das Sicherheitsprofil von Monofer zu treffen, die weder auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale von Monofer beruhen noch aus randomisierten, kontrollierten klinischen Vergleichsstudien stammen. Vifor verpflichtet sich ferner, eine Reihe von Maßnahmen und Vorkehrungen umzusetzen, damit kein „verbotenes Verhalten“ vorkommt, so u. a.: i) Einführung interner Mechanismen, die vorab gewährleisten, dass alle einschlägigen Aussagen im Rahmen externer Werbung oder medizinischer Kommunikation sowie internes Schulungsmaterial mit den Verpflichtungen im Einklang stehen, ii) Einführung interner Mechanismen, um gegen etwaiges vereinzeltes verbotenes kommunikatives Fehlverhalten vorzugehen, iii) Aufbau eines Dialogprozesses zwischen Vifor und Pharmacosmos sowie dem Treuhänder, der für die Überwachung der Einhaltung der Verpflichtungen durch Vifor zuständig ist, um es Pharmacosmos zu ermöglichen, etwaige Abweichungen von den Verpflichtungen zu thematisieren und zu besprechen, sowie iv) Einführung jährlicher interner Compliance-Schulungen und einer jährlichen Zertifizierung der Einhaltung des „verbotenen Verhaltens“.