(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat.

(2)

V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia s ohľadom na MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)

Látka ketoprofén je už v uvedenej tabuľke zahrnutá ako povolená látka pre hovädzí dobytok, ošípané a koňovité. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“.

(4)

V súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 470/2009 predložila 14. decembra 2020 spoločnosť Huvepharma nv Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa ketoprofénu o kurčatá.

(5)

Agentúra 12. mája 2022 prostredníctvom stanoviska Výboru pre veterinárne lieky odporučila, aby sa v prípade látky ketoprofén v kurčatách stanovila klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“.

(6)

Komisia 1. marca 2023 požiadala agentúru, aby prehodnotila svoje stanovisko z 12. mája 2022 s cieľom ďalej preskúmať možné bezpečnostné obavy v súvislosti s niektorými metabolitmi a v prípade potreby odporučiť číselné MRL pre ketoprofén v tkanivách kurčiat.

(7)

Po posúdení žiadosti spoločnosti Huvepharma nv a požiadavky Komisie agentúra 16. mája 2023 na základe stanoviska Výboru pre veterinárne lieky odporučila stanoviť číselné MRL na účely použitia ketoprofénu u kurčiat, ktoré sú uplatniteľné na svalovinu, kožu a tuk v prirodzenom pomere a na pečeň a obličky, nie však na účely použitia u zvierat, ktorých vajcia sú produkované na ľudskú spotrebu.

(8)

V súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu alebo MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch. Agentúra dospela k záveru, že extrapolácia MRL ketoprofénu z tkanív kurčiat na tkanivá iných druhov hydiny je vhodná, ale nie na hydinové vajcia, keďže neboli poskytnuté žiadne údaje o odbúravaní rezíduí látky ketoprofén vo vajciach.

(9)

Vzhľadom na stanovisko agentúry považuje Komisia za vhodné stanoviť odporúčaný MRL pre ketoprofén v tkanivách kurčiat a extrapolovať ho na iné druhy hydiny, nie však na hydinové vajcia.

(10)

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,