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21.4.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 119/79 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/653 DER KOMMISSION
vom 20. April 2022
zur Zulassung einer Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. In Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung ist für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vorgesehen. |
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(2) |
Der Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
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(3) |
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung einer Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. |
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(4) |
Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(5) |
Der Antragsteller beantragte, dass die Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. auch zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist jedoch die Zulassung von Aromastoffen zur Verwendung in Tränkwasser nicht erlaubt. Daher sollte die Verwendung von der Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. in Tränkwasser nicht zugelassen werden. |
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(6) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 28. Januar 2020 (3) bzw. vom 29. September 2021 (4) den Schluss, dass die Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass es keinen Anlass zu Bedenken gibt, wenn Anwender Stäuben des Zusatzstoffs ausgesetzt sind. Es wurden jedoch keine Daten zu einer reizenden Wirkung auf Augen oder Haut vorgelegt, sodass keine Schlussfolgerungen zu diesen Aspekten gezogen werden konnten. Aufgrund der Beschaffenheit des Zusatzstoffs ist anzunehmen, dass er sowohl ein Haut- als auch ein Inhalationsallergen sein könnte. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. |
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(7) |
Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss, da die Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. als Aromastoff in Lebensmitteln anerkannt ist und seine Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(8) |
Die Bewertung der Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
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(9) |
Es sollten bestimmte Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs der empfohlene Gehalt angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett der Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden. |
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(10) |
Der Umstand, dass die Verwendung der Zubereitung aus dem Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt seine Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus. |
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(11) |
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben. |
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(12) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Die im Anhang genannte Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Vormischungen, die vor dem 11. November 2022 gemäß den vor dem 11. Mai 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die die im Anhang beschriebene Zubereitung enthalten und vor dem 11. Mai 2023 gemäß den vor dem 11. Mai 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 11. Mai 2024 gemäß den vor dem 11. Mai 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. April 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung
(ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
(3) The EFSA Journal 2020;18(2):6016.
(4) The EFSA Journal 2021;19(10):6904.
ANHANG
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Kennnummer des Zusatzstoffs |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe |
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2b280-ex |
Extrakt der Blätter der Melissa officinalis L. |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung des Extrakts der Blätter der Melissa officinalis L. (mit einem Mindestgehalt von 50 %) mit Maltodextrin und Siliciumdioxid. Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Getrockneter wässriger Ethanolextrakt aus Blättern von Melissa officinalis L. gemäß der Definition des Europarats (1). Phenolverbindungen insgesamt (Hydroxyzimtsäurederivate insgesamt): (≥ 10 %) Flavonoide: ≤ 3 mg/kg Rosmarinsäure: 3-6 % Trockenmasse: ≥ 94 % CAS-Nummer: 84082-61-1 Einecs-Nummer: 282-007-0 FEMA-Nummer: 2112 CoE-Nummer: 280 Analysemethode (2) Zur Quantifizierung von Rosmarinsäure (phytochemischer Marker) im Futtermittelzusatzstoff (Melissa officinalis L. Trockenextrakt):
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Alle Tierarten |
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11. Mai 2032 |
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(1) „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
(2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports