|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/2432 |
17.9.2024 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2432
af 16. september 2024
om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 31. januar 2017 indgav Diversey Europe Operations B.V. en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»ansøgeren«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« af produkttype 4 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev optaget under sagsnummer BC-WV029790-00 i registret over biocidholdige produkter. Af ansøgningen fremgik også sagsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«, der blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2183 (3) og optaget i registret under sagsnummer BC-UE029056-42. |
|
(2) |
Familien af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« indeholder aktivstoffet hydrogenperoxid, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 4. |
|
(3) |
Den 9. september 2022 indsendte agenturet sin udtalelse (4) til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt (»resuméet«) »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
|
(4) |
I sin udtalelse konkluderer agenturet, at de foreslåede forskelle mellem familien af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« og den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family« er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (5), og at den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«, og forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Den 15. maj 2024 fremlagde agenturet det reviderede udkast til resuméet vedrørende »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Den 13. juni 2024 underrettede agenturet Kommissionen om, at agenturets udtalelse og udkastet til resuméet, der var indsendt til Kommissionen, på grund af en fejl inkluderer en henvisning til produkttype 2 og 4, hvorimod ansøgeren havde begrænset ansøgningen til anvendelser i produkttype 4. |
|
(7) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« for produkttype 4. |
|
(8) |
Udløbsdatoen for godkendelsen bør tilpasses udløbsdatoen for godkendelsen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0029435-0000 til Diversey Europe Operations B.V. hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 7. oktober 2024 indtil den 31. oktober 2033.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. september 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2183 af 18. oktober 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) European Chemicals Agency opinion of 9 September 2022 on the Union authorisation of the same biocidal product family »Diversey Hydrogen Peroxide Product Family«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
BILAG
PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Diversey Hydrogen Peroxide Product Family
Produkttype(r)
PT04: Fødevarer og foderstoffer
Godkendelsesnummer EU-0029435-0000
R4BP-aktivnummer EU-0029435-0000
DEL I.
INFORMATIONSNIVEAU 1
Kapitel 1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Familiens navn
|
Navn |
Diversey Hydrogen Peroxide Product Family |
1.2. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
1.3. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Diversey Europe Operations B.V. |
|
Adresse |
Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL |
|
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0029435-0000 |
|
R4BP-aktivnummer |
|
EU-0029435-0000 |
|
Godkendelsesdato |
|
7. oktober 2024 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
|
31. october 2033 |
1.4. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Diversey Europe Operations B.V. |
|||||
|
Producentens adresse |
Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Nederlandene |
|||||
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
|
|
Producentens navn |
Evonik Antwerpen NV |
|
Producentens adresse |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Antwerpen NV site 1 Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Producentens navn |
Evonik Operations GmbH |
|
Producentens adresse |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Producentens adresse |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxid GmbH site 1 Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Producentens adresse |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederlandene |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Netherlands BV site 1 Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederlandene |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Spain, S.L.U. |
|
Producentens adresse |
C/ Afueras s/h. 50784 La Zaida Spanien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Spain, S.L.U. C/ Afueras s/h. 50784 La Zaida Spanien |
|
Producentens navn |
ELETTROCHIMICA VALLE STAFFORA SPA |
|
Producentens adresse |
VIA TORTONA 73 27055 Rivanazzano Italien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
ELETTROCHIMICA VALLE STAFFORA SPA site 1 VIA TORTONA 73 27055 Rivanazzano Italien |
|
Producentens navn |
Brenntag SA |
|
Producentens adresse |
Zone d'Activités les Sauzets 07340 Andance Frankrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Brenntag SA site 1 Zone d’Activités les Sauzets 07340 Andance Frankrig |
|
Producentens navn |
CHEPORT, spol. s r.o. |
|
Producentens adresse |
Lhotsko 93 763 12 Vizovice Tjekkiet |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
CHEPORT, spol. s r.o. site 1 Lhotsko 93 763 12 Vizovice Tjekkiet |
|
Producentens navn |
Brenntag Polska Sp. z o.o |
|
Producentens adresse |
Ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Polen |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Brenntag Polska Sp. z o.o site 1 Ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Polen |
1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Antwerpen NV |
|
Producentens adresse |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Operations GmbH |
|
Producentens adresse |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Producentens adresse |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Producentens adresse |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederlandene |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederlandene |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Spain, S.L.U. |
|
Producentens adresse |
C/ Afueras s/h. 50784 La Zaida Spanien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Spain, S.L.U. C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
Kapitel 2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 - 49,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) formulering
|
Formuleringstype(r) |
SL Opløseligt koncentrat |
DEL II.
INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: META Divosan Spray |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 1
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 - 49,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1
|
Formuleringstype(r) |
SL Opløseligt koncentrat |
Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1
|
Faresætninger |
H302: Farlig ved indtagelse. H315: Forårsager hudirritation. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H335: Kan forårsage irritation af luftvejene. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. H272: Kan forstærke brand, brandnærende. |
|
Sikkerhedssætninger |
P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P270: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.. P301+P312: I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P330: Skyl munden. P302+P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand/sæbe. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P312: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til en GIFTLINJEN/en læge. P332+P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale retningslinjer. P501: Indholdet/beholderen beholderen i henhold til lokale retningslinjer. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P220: Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer. P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning. |
Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Aseptisk emballering i fødevare- og foderstofindustrien
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: — |
|
Anvendelsesområde(r) |
Indendørs anvendelse Desinfektion af fødevareemballage i lukkede aseptiske emballeringssystemer ved hjælp af sprayet eller nebuliseret produkt. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Nebulisering Detaljeret beskrivelse: Automatisk sprøjtning eller nebulisering i lukkede systemer. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Brugskoncentration: 35 % (w/w) hydrogenperoxid. Produktkoncentration i varm luft: 10,83 g/kg Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og bakteriesporer bør produktet fortyndes til 35 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 49,9 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 700 ml produkt til 357 ml vand for at opnå en fortynding på 35 % (w/w) hydrogenperoxid. Antal og timing af ansøgning: Automatiske kemotermiske desinfektionsprocesser. Temperatur: ≥ 100 °C Kontakttid: mindst 5,5 sekunder |
|
Brugerkategori(er) |
Fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
De aseptiske påfyldningssystemer er baseret på princippet om aseptisk udformning af et rør fra et stykke steriliseret emballagemateriale, der kontinuerligt fyldes med et kommercielt steriliseret flydende levnedsmiddel og efterfølgende forsegles på tværs, så der dannes poser, som igen foldes til den endelige emballageform. Emballagematerialet føres til den aseptiske påfyldningsmaskine enten som (ark-)ruller eller som færdigformede pakker, bøtter og flasker. Derefter sprayes eller nebuliseres hydrogenperoxid 35 % (w/w) trinvis på emballagematerialet via en dyse. Derpå følger flere stadier til bortfordampning af eventuelt overskydende hydrogenperoxid ved hjælp af steril varm luft.
Alt efter størrelsen på beholderen sprayes eller nebuliseres den trinvis med en mængde på 0,1 til1 ml hydrogenperoxid 35 % (w/w) via en dyse.
Temperatur: ≥ 100 °C
Kontakttid: mindst 5,5 sekunder.
Eksempel: For et produkt, der indeholder 49,9 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 700 ml produkt til 357 ml vand for at opnå en fortynding på 35 % (w/w) hydrogenperoxid.
Brugeren skal altid udføre en mikrobiologisk validering af desinfektionen, hvorefter der kan udarbejdes og anvendes en protokol for desinfektion af denne emballage/dette system.
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Ved håndtering af koncentrerede opløsninger under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende samt ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Under påføring skal der anvendes kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, og kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæiske standard EN 16321 eller tilsvarende ansigtsværn. Under vedligeholdelsesarbejde skal der anvendes kemiresistente handsker iht. EN 374 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, kemiresistente sikkerhedsbriller iht. EN 16321 eller tilsvarende ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 4); der skal sprayes med vand i ca. 10 sekunder, før maskinen åbnes. I brugsanvisningen for genopfyldningsstationen specificeres det, at opfyldning skal finde sted på et køligt og ventileret sted. Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Følg anvisningerne på etiketten. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.2. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 2
Desinfektion af distributionssystem til drikkevand ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: — |
|
Anvendelsesområde(r) |
Indendørs anvendelse Desinfektion af distributions- og opbevaringsanlæg til drikkevand |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: CIP (gennemskylning) Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP) |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid juster es værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
Fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
CIP (gennemskylning): Rengør inden desinfektion (fjern eventuelle aflejringer og snavs ved at skylle eller skrabe og om nødvendigt iblødsætte). Lad det fortyndede produkt strømme gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke med vand, inden der påfyldes drikkevand. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende/ansigtsværn, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.3. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 3
Desinfektion af ikkeporøse hårde overflader og udstyr ved dypning
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: — |
|
Anvendelsesområde(r) |
Indendørs anvendelse Udstyr i føde- og drikkevareindustrien, storkøkkener og store kantiner. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: åbent system: neddypning Detaljeret beskrivelse: Manuel dypning af udstyr i lukkede bade. Automatisk dypning af udstyr i lukkede bade. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 200 ml produkt til 738 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid juster es værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: 60 minutter Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
Fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.3.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 200 ml produkt til 738 ml vand for at opnå en fortynding på 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
Dypning: Udstyr i fødevare- og foderstofindustrien desinficeres ved dypning. Rengør udstyret forinden. Desinfektionsopløsningen skal fortyndes i kar (dvs. produktet skal hældes eller pumpes ned i kar). Det udstyr, der skal desinficeres, anbringes manuelt eller automatisk i disse kar (lukkede bade) og tages op igen efter mindst 60 minutters kontakttid. Når desinfektionsproceduren er færdig, skylles udstyret med
vand. Desinfektionsopløsningen i dyppebadet bør udskiftes efter hver desinfektionscyklus.
4.3.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding, påfyldning og påføring skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Andre medarbejdere må ikke få adgang til lokalet under desinfektionen, medmindre de bærer passende værnemidler og åndedrætsværn som beskrevet ovenfor. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Dyppebadet skal være placeret i et separat lokale. Må kun anvendes i områder, hvor der ikke er adgang for offentligheden. Erhvervsmæssige brugere uden værnemidler og åndedrætsværn (APF = 10) må ikke komme ind i desinfektionslokalet. Badet skal holdes lukket under desinfektion og må kun åbnes i forbindelse med dypning og optagning af det pågældende udstyr.
Følg anvisningerne på etiketten.
4.3.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.4. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 4
Desinfektion af overflader ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: — |
|
Anvendelsesområde(r) |
Indendørs anvendelse Desinfektion af fødevareemballage i lukkede aseptiske emballeringssystemer ved hjælp af sprayet eller nebuliseret produkt. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Gennemskylning (CIP) Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP). |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid juster es værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
Fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.4.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Rengør inden desinfektion. De indvendige overflader i rør- og tanksystemer desinficeres via en CIPproces. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
Processen udføres ved at lade desinfektionsopløsningen cirkulere gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Anvendelsen er automatiseret og en lukket proces. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke også med vand i et lukket system.
4.4.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende/ansigtsværn, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.4.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.4.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.4.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1
5.1. Brugsanvisning
Se specifikke instruktioner for hver anvendelse.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Se specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for hver anvendelse.
Følg anvisningerne på etiketten.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
Instruktioner vedrørende førstehjælp.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl straks munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersoner/læger: Iværksæt om nødvendigt livreddende førstehjælp, og ring derefter til GIFTLINJEN.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det, før det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.
Ved symptomer: Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
Hvis der ikke er nogen symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
Forholdsregler over for udslip ved uheld
Ved større spild: Opsaml produktet i egnede beholdere (f.eks. af plast) under anvendelse af passende udstyr (f.eks. væskepumpe) med henblik på bortskaffelse. Kom aldrig spildt produkt tilbage i de originale beholdere med henblik på genanvendelse. Holdes væk fra brændbare og uforenelige stoffer. Skyl eventuelle rester væk med rigeligt vand. Bortskaf absorberet materiale i henhold til gældende miljøbestemmelser.
Ved mindre spild: Fortynd produktet med rigeligt vand, og skyl væk eller absorbér med væskebindende materiale (f.eks. diatoméjord eller universalbindemiddel). Opsamles mekanisk og kommes i egnede beholdere. Rengør kontaminerede overflader omhyggeligt. Emballér og mærk affald på samme måde som produktet. Fjern ikke etiketten fra leveringsbeholderne inden bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Når behandlingen er afsluttet, skal ikke-anvendt produkt og emballagen bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Anvendt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak alt efter de lokale retningslinjer.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Oplysninger om beskyttelse mod brand og eksplosion:
|
|
Holdes væk fra direkte sollys og varmekilder. |
|
|
Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt. |
|
|
Holdes væk fra brændbare stoffer. |
|
|
Holdes væk fra uforenelige stoffer. |
Opbevaring:
|
|
Opbevares ved en temperatur på maks. 40 °C og beskyttes mod frost. |
|
|
Opbevares på et rent, tørt og velventileret sted. |
|
|
Beholderen må kun transporteres og opbevares i opretstående stilling. |
|
|
Luk altid beholderen tæt efter fjernelse af produkt. |
|
|
Undgå lækage og produktrester på beholderne. |
Oplysninger om opbevaring med andre produkter:
|
|
Må ikke opbevares sammen med alkalier, reduktionsmidler, metalsalte (risiko for dekomponering). |
|
|
Må ikke opbevares sammen med organiske opløsningsmidler (risiko for eksplosion). |
Holdbarhed:
24 måneder
Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
De fulde titler på de EN-standarder, der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er som følger:
|
|
EN 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse for erhvervsmæssige brugere |
|
|
EN 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer |
Det Rådsdirektiv, som der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er: Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998) [RMJ1] , s. 11).
Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
Divosan HS 35 VT68 |
markeds område: EU |
|||||
|
Divosan HS 35 |
markeds område: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0029435-0001 1-1 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 vægtprocent |
||
Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 2 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: META Divosan Bath |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 2
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 - 49,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2
|
Formuleringstype(r) |
SL Opløseligt koncentrat |
Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2
|
Faresætninger |
H302: Farlig ved indtagelse. H315: Forårsager hudirritation. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H335: Kan forårsage irritation af luftvejene. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. H272: Kan forstærke brand, brandnærende. |
|
Sikkerhedssætninger |
P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P270: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.. P301+P312: I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P330: Skyl munden. P302+P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand/sæbe. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P312: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til en GIFTLINJEN/en læge. P332+P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale retningslinjer. P501: Indholdet/beholderen beholderen i henhold til lokale retningslinjer. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P220: Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer. P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning. |
Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Aseptisk emballering i fødevare- og foderstofindustrien
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: Bakteriesporer |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af fødevare- og foderstofemballage i lukkede aseptiske emballeringssystemer ved hjælp af dypning, sprøjtning eller nebulisering |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Dypning, nebulisering og sprøjtning Detaljeret beskrivelse: Automatisk dypning i lukkede systemer. Automatisk nebulisering og sprøjtning i lukkede systemer. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Brugskoncentration: 35 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og bakteriesporer bør produktet fortyndes til 35 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 49,9 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 700 ml produkt til 357 ml vand for at opnå en fortynding på 35 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Automatiske kemotermiske desinfektionsprocesser. Brugskoncentration: 35 % (w/w) hydrogenperoxid Sprøjtning eller nebulising: Temperatur: ≥ 100 °C Kontakttid: mindst 5,5 sekunder Dypning: Temperatur: ≥ 80 °C Kontakttid: mindst 2,5 sekunder |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
De aseptiske påfyldningssystemer er baseret på princippet om aseptisk udformning af et rør fra et stykke steriliseret emballagemateriale, der kontinuerligt fyldes med et kommercielt steriliseret flydende levnedsmiddel og efterfølgende forsegles på tværs, så der dannes poser, som igen foldes til den endelige emballageform. Emballagematerialet føres til den aseptiske påfyldningsmaskine enten som (ark-)ruller eller som færdigformede pakker, bøtter og flasker. Emballagemateriale i form af (ark-)ruller passerer gennem et dybt bad fyldt med 35 % (w/w) hydrogenperoxid ved dypning. Færdigformede pakker, bøtter og flasker sprayes eller tågesprøjtes trinvis med 35 % (w/w) hydrogenperoxid via en dyse. Derpå følger flere stadier til bortfordampning af eventuelt overskydende hydrogenperoxid ved hjælp af steril varm luft.
Alt efter størrelsen på beholderen sprayes eller nebuliseres den trinvis med en mængde på 0,1 til1 ml hydrogenperoxid 35 % (w/w) via en dyse.
Temperatur: ≥ 100 °C
Kontakttid: mindst 5,5 sekunder
Emballagemateriale i form af (ark-)ruller passerer gennem et dybt bad fyldt med 35 % (w/w) hydrogenperoxid ved dypning.
Temperatur: ≥ 80 °C
Kontakttid: mindst 2,5 sekunder
Eksempel: For et produkt, der indeholder 49,9 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 700 ml produkt til 357 ml vand for at opnå en fortynding på 35 % (w/w) hydrogenperoxid.
Brugeren skal altid udføre en mikrobiologisk validering af desinfektionen, hvorefter der kan udarbejdes og anvendes en protokol for desinfektion af denne emballage/dette system.
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Ved håndtering af koncentrerede opløsninger under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende samt ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Under påføring skal der anvendes kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, og kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæiske standard EN 16321 eller tilsvarende ansigtsværn. Under vedligeholdelsesarbejde skal der anvendes kemiresistente handsker iht. EN 374 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for de biocidholdige produkter, kemiresistente sikkerhedsbriller iht. EN 16321 eller tilsvarende ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 4); der skal sprayes med vand i ca. 10 sekunder, før maskinen åbnes. I brugsanvisningen for genopfyldningsstationen specificeres det, at opfyldning skal finde sted på et køligt og ventileret sted. Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Følg anvisningerne på etiketten. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
I brugsanvisningen for genopfyldningsstationen specificeres det, at opfyldning skal finde sted på et køligt og ventileret sted. Følg anvisningerne på etiketten
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.2. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 2
Desinfektion af distributionssystem til drikkevand ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Rengøring og desinfektion af distributions- og opbevaringsanlæg til drikkevand |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: CIP (gennemskylning) Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP) |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid juster es værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
CIP (gennemskylning): Rengør inden desinfektion. Lad det fortyndede produkt strømme gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke med vand, inden der påfyldes drikkevand. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende/ansigtsværn, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende og åndedrætsværn (APF = 10). Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten. Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.3. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 3
Desinfektion af ikkeporøse hårde overflader og udstyr ved dypning
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Udstyr i føde- og drikkevareindustrien, storkøkkener og store kantiner. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: åbent system: neddypning Detaljeret beskrivelse: Manuel dypning af udstyr i lukkede bade. Automatisk dypning af udstyr i lukkede bade. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 200 ml produkt til 738 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 60 min Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HISO-tank 20 m3 |
4.3.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 200 ml produkt til 738 ml vand for at opnå en fortynding på 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
Dypning: Udstyr i fødevare- og foderstofindustrien desinficeres ved dypning. Rengør udstyret forinden. Desinfektionsopløsningen skal fortyndes i kar (dvs. produktet skal hældes eller pumpes ned i kar). Det udstyr, der skal desinficeres, anbringes manuelt eller automatisk i disse kar (lukkede bade) og tages op igen efter mindst 60 minutters kontakttid. Når desinfektionsproceduren er færdig, skylles udstyret med vand. Desinfektionsopløsningen i dyppebadet bør udskiftes efter hver desinfektionscyklus.
4.3.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding, påfyldning og påføring skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende/ansigtsværn, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarendeog åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse.Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø.Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Andre medarbejdere må ikke få adgang til lokalet under desinfektionen, medmindre de bærer passende værnemidler og åndedrætsværn som beskrevet ovenfor.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen).
Dyppebadet skal være placeret i et separat lokale. Må kun anvendes i områder, hvor der ikke er adgang for offentligheden. Erhvervsmæssige brugere uden værnemidler og åndedrætsværn (APF = 10) må ikke komme ind i desinfektionslokalet. Badet skal holdes lukket under desinfektion og må kun åbnes i forbindelse med dypning og optagning af det pågældende udstyr.
Følg anvisningerne på etiketten.
4.3.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.4. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 4
Desinfektion af overflader ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af indvendige overflader med kontakt til fødevarer i rør- og tanksystemer i fødevare- og foderstofindustrien |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Gennemskylning (CIP) Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP). |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.4.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Rengør inden desinfektion. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
Processen udføres ved at lade desinfektionsopløsningen cirkulere gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Anvendelsen er automatiseret og en lukket proces. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke også med vand i et lukket system.
4.4.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.4.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.4.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.4.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2
5.1. Brugsanvisning
Se specifikke instruktioner for hver anvendelse.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Se specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for hver anvendelse.
Følg anvisningerne på etiketten.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
Instruktioner vedrørende førstehjælp.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl straks munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersoner/læger: Iværksæt om nødvendigt livreddende førstehjælp, og ring derefter til GIFTLINJEN.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det, før det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.
Ved symptomer: Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
Hvis der ikke er nogen symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
Forholdsregler over for udslip ved uheld
Ved større spild: Opsaml produktet i egnede beholdere (f.eks. af plast) under anvendelse af passende udstyr (f.eks. væskepumpe) med henblik på bortskaffelse. Kom aldrig spildt produkt tilbage i de originale beholdere med henblik på genanvendelse. Holdes væk fra brændbare og uforenelige stoffer. Skyl eventuelle rester væk med rigeligt vand. Bortskaf absorberet materiale i henhold til gældende miljøbestemmelser.
Ved mindre spild: Fortynd produktet med rigeligt vand, og skyl væk eller absorbér med væskebindende materiale (f.eks. diatoméjord eller universalbindemiddel). Opsamles mekanisk og kommes i egnede beholdere. Rengør kontaminerede overflader omhyggeligt. Emballér og mærk affald på samme måde som produktet. Fjern ikke etiketten fra leveringsbeholderne inden bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Når behandlingen er afsluttet, skal ikke-anvendt produkt og emballagen bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Anvendt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak alt efter de lokale retningslinjer.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Oplysninger om beskyttelse mod brand og eksplosion:
|
|
Holdes væk fra direkte sollys og varmekilder. |
|
|
Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt. |
|
|
Holdes væk fra brændbare stoffer. |
|
|
Holdes væk fra uforenelige stoffer. |
Opbevaring:
|
|
Opbevares ved en temperatur på maks. 40 °C og beskyttes mod frost. |
|
|
Opbevares på et rent, tørt og velventileret sted. |
|
|
Beholderen må kun transporteres og opbevares i opretstående stilling. |
|
|
Luk altid beholderen tæt efter fjernelse af produkt. |
|
|
Undgå lækage og produktrester på beholderne. |
Oplysninger om opbevaring med andre produkter:
|
|
Må ikke opbevares sammen med alkalier, reduktionsmidler, metalsalte (risiko for dekomponering). |
|
|
Må ikke opbevares sammen med organiske opløsningsmidler (risiko for eksplosion). |
Holdbarhed:
24 måneder
Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
De fulde titler på de EN-standarder, der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er som følger:
|
|
EN 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse for erhvervsmæssige brugere |
|
|
EN 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer |
Det Rådsdirektiv, som der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er: Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998) [RMJ1] , s. 11).
Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
Divozon 35 VT66 |
markeds område: EU |
|||||
|
Divozon 35 |
markeds område: EU |
||||||
|
Divosan BA 35 VT66 |
markeds område: EU |
||||||
|
Divosan BA 35 |
markeds område: EU |
||||||
|
Divozon 350 |
markeds område: EU |
||||||
|
Divozon 350 Bath |
markeds område: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0029435-0002 1-2 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 vægtprocent |
||
Kapitel 1. META-SPC 3 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 3 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: META Divosan D |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-3 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 3
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 3
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 - 49,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 3
|
Formuleringstype(r) |
SL Opløseligt koncentrat |
Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 3
|
Faresætninger |
H302: Farlig ved indtagelse. H315: Forårsager hudirritation. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H335: Kan forårsage irritation af luftvejene. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. H272: Kan forstærke brand, brandnærende. |
|
Sikkerhedssætninger |
P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P270: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P301+P312: I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P330: Skyl munden. P302+P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand/sæbe. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P312: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til en GIFTLINJEN/en læge. P332+P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale retningslinjer. P501: Indholdet/beholderen beholderen i henhold til lokale retningslinjer. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P220: Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer. P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning. |
Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Desinfektion af distributionssystem til drikkevand ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af distributions- og opbevaringsanlæg til drikkevand. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: CIP (gennemskylning) i lukkede systemer Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP) |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
CIP (gennemskylning): Rengør inden desinfektion. Lad det fortyndede produkt strømme gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke med vand, inden der påfyldes drikkevand. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid.
Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel. Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.2. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 2
Desinfektion af distributionssystem til drikkevand ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af distributions- og opbevaringsanlæg til drikkevand. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Åbent system: dypning Detaljeret beskrivelse: Manuel dypning af udstyr i lukkede bade. Automatisk dypning af udstyr i lukkede bade. |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/ w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsætt es 200 ml produkt til 738 ml vand for at opnå en fortynding på 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: 60 minutter Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 200 ml produkt til 738 ml vand for at opnå en fortynding på 8,1 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Dypning: Udstyr i fødevare- og foderstofindustrien desinficeres ved dypning. Rengør udstyret forinden. Desinfektionsopløsningen skal fortyndes i kar (dvs. produktet skal hældes eller pumpes ned i kar). Det
udstyr, der skal desinficeres, anbringes manuelt eller automatisk i disse kar (lukkede bade) og tages op igen efter mindst 60 minutters kontakttid. Når desinfektionsproceduren er færdig, skylles udstyret med vand. Desinfektionsopløsningen i dyppebadet skal udskiftes efter hver desinfektionscyklus.
4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding, påfyldning og påføring skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF. Adgang til lokalet under desinfektion er forbudt, medmindre man bærer passende værnemidler og åndedrætsværn som beskrevet ovenfor.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Dyppebadet skal være placeret i et separat lokale. Må kun anvendes i områder, hvor der ikke er adgang for offentligheden. Erhvervsmæssige brugere uden værnemidler og åndedrætsværn (APF = 10) må ikke komme ind i desinfektionslokalet. Badet skal holdes lukket under desinfektion og må kun åbnes i forbindelse med dypning og optagning af det pågældende udstyr.
Følg anvisningerne på etiketten.
4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
4.3. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 3
Desinfektion af overflader ved gennemskylning (CIP)
|
Produkttype |
PT04: Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
- |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: - |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af indvendige overflader med kontakt til fødevarer i rør- og tanksystemer i fødevare- og foderstofindustrien. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: CIP i lukkede systemer Detaljeret beskrivelse: Desinfektion af indvendige overflader i lukkede systemer via gennemskylning (CIP). |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Fortynding (%): Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Kontakttid: mindst 3 timer Hyppighed: Dagligt/efter behov Temperatur: stuetemperatur |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1 000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.3.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Rengør inden desinfektion. De indvendige overflader i rør- og tanksystemer desinficeres via en CIP-proces. Ved desinfektion af bakterier, gærsvampe og andre svampe bør produktet fortyndes til 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 114 ml produkt til 819 ml vand for at opnå en fortynding på 4,7 % (w/w) hydrogenperoxid. For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed.
Processen udføres ved at lade desinfektionsopløsningen cirkulere gennem systemet med øget turbulens og flowhastighed. Anvendelsen er automatiseret og en lukket proces. Efter 3 timers kontakttid skylles rør og tanke også med vand i et lukket system.
4.3.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel. Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.3.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.3.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 3
5.1. Brugsanvisning
Se specifikke instruktioner for hver anvendelse.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Se specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for hver anvendelse.
Følg anvisningerne på etiketten.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
Instruktioner vedrørende førstehjælp.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl straks munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersoner/læger: Iværksæt om nødvendigt livreddende førstehjælp, og ring derefter til GIFTLINJEN.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det, før det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.
Ved symptomer: Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
Hvis der ikke er nogen symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
Forholdsregler over for udslip ved uheld
Ved større spild: Opsaml produktet i egnede beholdere (f.eks. af plast) under anvendelse af passende udstyr (f.eks. væskepumpe) med henblik på bortskaffelse. Kom aldrig spildt produkt tilbage i de originale beholdere med henblik på genanvendelse. Holdes væk fra brændbare og uforenelige stoffer. Skyl eventuelle rester væk med rigeligt vand. Bortskaf absorberet materiale i henhold til gældende miljøbestemmelser.
Ved mindre spild: Fortynd produktet med rigeligt vand, og skyl væk eller absorbér med væskebindende materiale (f.eks. diatoméjord eller universalbindemiddel). Opsamles mekanisk og kommes i egnede beholdere. Rengør kontaminerede overflader omhyggeligt. Emballér og mærk affald på samme måde som produktet. Fjern ikke etiketten fra leveringsbeholderne inden bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Når behandlingen er afsluttet, skal ikke-anvendt produkt og emballagen bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Anvendt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak alt efter de lokale retningslinjer.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Oplysninger om beskyttelse mod brand og eksplosion
Holdes væk fra direkte sollys og varmekilder.
Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt.
Holdes væk fra brændbare stoffer.
Holdes væk fra uforenelige stoffer.
Opbevaring
Opbevares ved en temperatur på maks. 40 °C og beskyttes mod frost.
Opbevares på et rent, tørt og velventileret sted.
Beholderen må kun transporteres og opbevares i opretstående stilling.
Luk altid beholderen tæt efter fjernelse af produkt.
Undgå lækage og produktrester på beholderne.
Oplysninger om opbevaring sammen med andre produkter
Må ikke opbevares sammen med alkalier, reduktionsmidler, metalsalte (risiko for dekomponering).
Må ikke opbevares sammen med organiske opløsningsmidler (risiko for eksplosion).
Holdbarhed:
24 måneder
Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
De fulde titler på de EN-standarder, der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er som følger:
EN 16321 – Øjen- og ansigtsbeskyttelse for erhvervsmæssige brugere
EN 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer
Det Rådsdirektiv, som der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er: Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998) [RMJ1] , s. 11).
Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 3
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
Divosan D30 |
markeds område: EU |
|||||
|
Divosan D30 VT91 |
markeds område: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0029435-0003 1-3 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
hydrogenperoxid |
|
aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 vægtprocent |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2432/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)