(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/376 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične 2′-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 2′-FL) kot nove živilske sestavine.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2201 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg 2′-FL (mikrobni vir), proizvedene s sevom Escherichia coli BL21, kot nove živilske sestavine.

(5)

Družba Glycom A/S je 23. junija 2016 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg 2′-FL (mikrobni vir), proizvedeno z bakterijsko fermentacijo seva Escherichia coli K-12. 2′-fukozillaktoza mikrobnega izvora, proizvedena s sevom Escherichia coli K-12, je bila na podlagi navedenega obvestila vključena na seznam Unije novih živil, ko je bil vzpostavljen seznam Unije.

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/388 (6) je bila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobrena sprememba specifikacij novega živila 2′-FL (mikrobni vir), proizvedenega z Escherichia coli K-12, da se spremenijo ravni 2′-FL, D-laktoze in difukozil-D-laktoze.

(7)

Družba Advanced Protein Technologies Corporation (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 7. julija 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za spremembo specifikacij 2′-FL (mikrobni vir) za odobritev njene proizvodnje z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Vložnik je 7. julija 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov o testih jedrske magnetne resonance (NMR) za identifikacijo in poimenovanje 2′-FL (7); opisu analiz genskega zaporedja gensko spremenjenega proizvodnega seva 2′-FL (8); rezultatih analiz za potrditev odsotnosti živih celic derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); bakterijskem testu povratnih mutacij z 2′-FL (10); in vitro testu kromosomskih aberacij 2′-FL (11); in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z 2′-FL (12); in vitro mikronukleus testu na humanih limfocitih z 2′-FL (13); študiji akutne oralne toksičnosti pri podganah (14) ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z 2′-FL (15), predloženih v podporo vlogi.

(9)

V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 13. oktobra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 2′-FL, proizvedene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Agencija je 26. oktobra 2022 v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom (APC199) Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (16).

(11)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je 2′-FL, proizvedena z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, varna, kadar se uporablja pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da 2′-FL, proizvedena z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, kadar se uporablja pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih na podlagi testov jedrske magnetne resonance (NMR) za identifikacijo in poimenovanje 2′-FL; opisa analiz genskega zaporedja gensko spremenjenega proizvodnega seva 2′-FL; rezultatih analiz za potrditev odsotnosti živih celic derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijskega testa povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro testa kromosomskih aberacij 2′-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vitro mikronukleus testa na humanih limfocitih z 2′-FL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah z 2′-FL, ki jih vsebuje vložnikova vloga, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(13)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke za teste jedrske magnetne resonance (NMR) za identifikacijo in poimenovanje 2′-FL; opis analiz genskega zaporedja gensko spremenjenega proizvodnega seva 2′-FL; rezultate analiz za potrditev odsotnosti živih celic derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijski test povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro test kromosomskih aberacij 2′-FL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vitro mikronukleus test na humanih limfocitih z 2′-FL in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z 2′-FL ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(15)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba študije in podatke o testih jedrske magnetne resonance (NMR) za identifikacijo in poimenovanje 2′-FL; opisu analiz genskega zaporedja gensko spremenjenega proizvodnega seva 2′-FL; rezultatih analiz za potrditev odsotnosti živih celic derivatnega seva Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijskem testu povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro testu kromosomskih aberacij 2′-FL; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vitro mikronukleus testu na humanih limfocitih z 2′-FL ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z 2′-FL zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, na trg v Uniji.

(16)

Vendar omejevanje odobritve 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(17)

Informacije v vlogi in mnenje Agencije vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so spremembe specifikacij novega živila 2′-fukozillaktoza (mikrobni vir) za odobritev 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(18)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –