(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 (2) zriadil únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie syntetickej 2′-fukozyllaktózy (ďalej len „2′-FL“) ako novej zložky potravín na trh.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2201 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestniť na trh 2′-FL (mikrobiálny zdroj) produkovanú kmeňom Escherichia coli BL21 ako novú zložku potravín.

(5)

Spoločnosť Glycom A/S informovala 23. júna 2016 Komisiu podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 o svojom úmysle umiestniť na trh 2′-FL (mikrobiálny zdroj) produkovanú bakteriálnou fermentáciou kmeňom Escherichia coli K-12. 2′-fukozyllaktóza mikrobiálneho pôvodu produkovaná kmeňom Escherichia coli K-12 bola zaradená do únijného zoznamu nových potravín na základe uvedeného oznámenia pri zriadení únijného zoznamu.

(6)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/388 (6) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolila zmena špecifikácií novej potraviny 2′-FL (mikrobiálny zdroj) produkovanej kmeňom Escherichia coli K-12 s cieľom zmeniť hladiny 2′-FL, D-laktózy a difukozyl-D-laktózy.

(7)

Spoločnosť Advanced Protein Technologies Corporation (ďalej len „žiadateľ“) predložila 7. júla 2020 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií 2′-FL (mikrobiálny zdroj) s cieľom povoliť jej produkciu mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Žiadateľ 7. júla 2020 takisto požiadal Komisiu o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcich sa skúšok nukleárnej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) na určovanie identity 2′-FL (7), opisu na základe analýz genetickej sekvencie geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 2′-FL (8), výsledkov analýz na potvrdenie neprítomnosti životaschopných buniek kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9), skúšky na reverznú mutáciu s použitím 2′-FL (10), testu in vitro na chromozómové aberácie s použitím 2′-FL (11), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2′-FL (12), mikronukleového testu in vitro s ľudskými lymfocytmi s použitím 2′-FL (13), štúdie akútnej orálnej toxicity u potkanov (14) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2′-FL (15) predložených na podporu žiadosti.

(9)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia 13. októbra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 2′-FL produkovanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Úrad 26. októbra 2022 prijal v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 svoje vedecké stanovisko s názvom Safety of 2’-fucosyllactose (2’-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (16) [Bezpečnosť 2′-fukozyllaktózy (2′-FL) produkovanej kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(11)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že 2’-FL produkovaná mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 je bezpečná, ak sa používa za podmienok používania povolených v súčasnosti. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že 2’-FL produkovaná mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, ak sa používa za podmienok používania povolených v súčasnosti, spĺňa podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku konštatoval, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny bol založený na vedeckých štúdiách a údajoch zo skúšok nukleárnej magnetickej rezonancie („NMR“) na určovanie identity 2′-FL, z opisu na základe analýz genetickej sekvencie geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 2′-FL, výsledkov analýz na potvrdenie neprítomnosti životaschopných buniek kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, zo skúšky na reverznú mutáciu s použitím 2′-FL, z testu in vitro na chromozómové aberácie s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro s ľudskými lymfocytmi s použitím 2′-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2′-FL, obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a nemohol by dospieť k záveru.

(13)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(14)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal podľa vnútroštátneho práva vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa skúšok nukleárnej magnetickej rezonancie („NMR“) na určovanie identity 2′-FL, opisu na základe analýz genetickej sekvencie geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 2′-FL, výsledkov analýz na potvrdenie neprítomnosti životaschopných buniek kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, skúšky na reverznú mutáciu s použitím 2′-FL, testu in vitro na chromozómové aberácie s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro s ľudskými lymfocytmi s použitím 2′-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2′-FL a že tretie strany preto nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(15)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Štúdie a údaje týkajúce sa skúšok nukleárnej magnetickej rezonancie („NMR“) na určovanie identity 2′-FL, opisu na základe analýz genetickej sekvencie geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 2′-FL, výsledkov analýz na potvrdenie neprítomnosti životaschopných buniek kmeňa derivovaného z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, skúšky na reverznú mutáciu s použitím 2′-FL, testu in vitro na chromozómové aberácie s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2′-FL, mikronukleového testu in vitro s ľudskými lymfocytmi s použitím 2′-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2′-FL by teda mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by sa malo povoliť umiestniť 2′-FL produkovanú kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(16)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa 2′-FL produkovanej kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(17)

Informácie uvedené v žiadosti a v stanovisku úradu poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny špecifikácií novej potraviny 2′-fukozyllaktózy (mikrobiálny zdroj) s cieľom povoliť 2′-FL produkovanú kmeňom derivovaným z Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 sú v súlade s podmienkami v článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(18)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,