(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/376 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište sintetičke 2′-fukozil laktoze („2′-FL”) kao novog sastojka hrane.

(4)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2017/2201 (5) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97, stavljanje na tržište 2′-FL-a (mikrobni izvor) proizvedenog od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane.

(5)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 23. lipnja 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti 2′-FL (mikrobni izvor) proizveden bakterijskom fermentacijom s bakterijom Escherichia coli soj K-12. Na temelju te obavijesti 2′-fukozil laktoza mikrobnog podrijetla proizvedena bakterijom Escherichia coli soj K-12 uvrštena je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen.

(6)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/388 (6), u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, odobrena je izmjena specifikacija nove hrane 2′-FL (mikrobni izvor) proizvedene bakterijom Escherichia coli soj K-12 radi izmjene količina 2′-FL-a, D-laktoze i difukozil-D-laktoze.

(7)

Društvo Advanced Protein Technologies Corporation („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 7. srpnja 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu specifikacija 2′-FL-a (mikrobni izvor) radi odobrenja njegove proizvodnje mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 7. srpnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za testove nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) radi određivanja identiteta 2′-FL-a (7); opis analiza genetske sekvencije genetski modificiranog proizvodnog soja 2′-FL-a (8); rezultate analiza kojima se potvrđuje odsutnost živih stanica izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); bakterijski test povratnih mutacija s 2′-FL-om (10); in vitro test kromosomskih aberacija s 2′-FL-om (11); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 2′-FL-om (12); in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima s 2′-FL-om (13); studiju akutne oralne toksičnosti na štakorima (14), i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 2′-FL-om (15).

(9)

Komisija je 13. listopada 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu 2′-FL-a proizvedenog mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je 26. listopada 2022. u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti 2′-fukozil laktoze (2′-FL) proizvedene s izvedenim sojem (APC199) bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (16).

(11)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je 2′-FL proizveden mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 siguran kad se upotrebljava u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da 2′-FL proizveden mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranog izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kad se upotrebljava u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe.

(12)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim studijama i podacima iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, i to na testovima nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) radi određivanja identiteta 2′-FL-a; opisu analiza genetske sekvencije genetski modificiranog proizvodnog soja 2′-FL-a; rezultatima analiza kojima se potvrđuje odsutnost živih stanica izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijskom testu povratnih mutacija s 2′-FL-om; in vitro testu kromosomskih aberacija s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus testu na stanicama sisavaca s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus testu na ljudskim limfocitima s 2′-FL-om; i 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti na štakorima s 2′-FL-om, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(13)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva u skladu s nacionalnim pravom bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke, i to za testove nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) radi određivanja identiteta 2′-FL-a; opis analiza genetske sekvencije genetski modificiranog proizvodnog soja 2-FL-a; rezultate analiza kojima se potvrđuje odsutnost živih stanica izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijski test povratnih mutacija s 2′-FL-om; in vitro test kromosomskih aberacija s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima s 2′-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 2′-FL-om, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(15)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi studije i podatke, odnosno testove nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) radi određivanja identiteta 2′-FL-a; opis analiza genetske sekvencije genetski modificiranog soja za proizvodnju 2′-FL-a; rezultate analiza kojima se potvrđuje odsutnost živih stanica izvedenog soja bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; bakterijski test povratnih mutacija s 2′-FL-om; in vitro test kromosomskih aberacija s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 2′-FL-om; in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima s 2′-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 2′-FL-om, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje 2′-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(16)

Međutim, ograničavanje odobrenja 2′-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(17)

U zahtjevu i u mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene specifikacija nove hrane 2′-fukozil laktoza (mikrobni izvor) radi odobrenja 2′-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(18)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,