(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/376 (3) hyväksyttiin synteettisen 2′-fukosyllaktoosin, jäljempänä ’2′-FL’, saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.

(4)

Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/2201 (5) hyväksyttiin Escherichia coli BL21 -kantaa käyttäen tuotetun 2′-FL:n (mikrobiaalinen) saattaminen markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(5)

Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, ilmoitti komissiolle 23 päivänä kesäkuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli K-12 -kannan bakteerikäymisellä tuotettu 2′-FL (mikrobiaalinen). Escherichia coli K-12 -kannan avulla tuotettu mikrobiaalinen 2′-fukosyllaktoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon kyseisen ilmoituksen perusteella, kun unionin luettelo perustettiin.

(6)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/388 (6) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti Escherichia coli K-12 -kannan avulla tuotetun uuselintarvikkeen 2′-FL:n (mikrobiaalinen) eritelmien muuttaminen 2′-FL:n, D-laktoosin ja difukosyyli-D-laktoosin pitoisuuksien muuttamiseksi.

(7)

Yritys Advanced Protein Technologies Corporation, jäljempänä ’hakija’, toimitti 7 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 2′-FL:n (mikrobiaalinen) eritelmien muuttamiseksi, jotta sitä olisi sallittua tuottaa mikrobikäymisen avulla käyttäen Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdettua muuntogeenistä kantaa.

(8)

Hakija esitti 7 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tieteellisten tutkimusten ja tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; kyseessä ovat ydinmagneettisen resonanssin (NMR) testit 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi (7), muuntogeenisen 2′-FL:n tuotantokannan geenisekvenssianalyysien kuvaus (8), niiden analyysien tulokset, joilla vahvistetaan Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan elinkykyisten solujen puuttuminen (9), 2′-FL:n osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (10), 2′-FL:n osalta tehty in vitro -kromosomiaberraatiotesti (11), 2′-FL:n osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (12), 2′-FL:n osalta ihmisen lymfosyyteilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus (14) ja rotilla 2′-FL:n osalta tehty 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus (15).

(9)

Komissio pyysi 13 päivänä lokakuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään arvioinnin Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdettua muuntogeenistä kantaa käyttäen mikrobikäymisellä tuotetusta 2′-FL:stä.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä lokakuuta 2022 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti tieteellisen lausunnon Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan (APC199) avulla tuotetun 2′-fukosyllaktoosin (2′-FL) turvallisuudesta asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisena uuselintarvikkeena (16).

(11)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdettua muuntogeenistä kantaa käyttäen mikrobikäymisellä tuotettu 2′-FL on turvallista, kun sitä käytetään nykyisin hyväksytyissä käyttöolosuhteissa. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdettua muuntogeenistä kantaa käyttäen mikrobikäymisellä tuotettu 2′-FL täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, kun sitä käytetään nykyisin hyväksytyissä käyttöolosuhteissa.

(12)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka oli saatu ydinmagneettisen resonanssin (NMR) testeistä 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi, muuntogeenisen 2′-FL:n tuotantokannan geenisekvenssianalyysien kuvauksesta, niiden analyysien tuloksista, joilla vahvistetaan Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan elinkykyisten solujen puuttuminen, 2′-FL:n osalta tehdystä bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, 2′-FL:n osalta tehdystä in vitro -kromosomiaberraatiotestistä, 2′-FL:n osalta nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, 2′-FL:n osalta ihmisen lymfosyyteilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä ja rotilla 2′-FL:n osalta tehdystä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimuksesta ja joiden puuttuessa se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(13)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin ja tietoihin.

(14)

Hakija ilmoitti, että sillä oli kansallisen lainsäädännön nojalla hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka on saatu ydinmagneettisen resonanssin (NMR) testeistä 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi, muuntogeenisen 2′-FL:n tuotantokannan geenisekvenssianalyysien kuvauksesta, niiden analyysien tuloksista, joilla vahvistetaan Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan elinkykyisten solujen puuttuminen, 2′-FL:n osalta tehdystä bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, 2′-FL:n osalta tehdystä in vitro -kromosomiaberraatiotestistä, 2′-FL:n osalta nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, 2′-FL:n osalta ihmisen lymfosyyteilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä ja rotilla 2′-FL:n osalta tehdystä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimuksesta, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti käyttää näitä tietoja ja tutkimuksia tai viitata niihin.

(15)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen tutkimukset ja tiedot, jotka on saatu ydinmagneettisen resonanssin (NMR) testeistä 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi, muuntogeenisen 2′-FL:n tuotantokannan geenisekvenssianalyysien kuvauksesta, niiden analyysien tuloksista, joilla vahvistetaan Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan elinkykyisten solujen puuttuminen, 2′-FL:n osalta tehdystä bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, 2′-FL:n osalta tehdystä in vitro -kromosomiaberraatiotestistä, 2′-FL:n osalta nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, 2′-FL:n osalta ihmisen lymfosyyteilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä ja rotilla 2′-FL:n osalta tehdystä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimuksesta, olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan avulla tuotettu 2′-FL unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(16)

Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan avulla tuotettua 2′-FL:aa koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(17)

Hakemuksessa annetut tiedot ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antavat riittävät perusteet vahvistaa, että muutokset uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi (mikrobiaalinen) eritelmissä Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 -kannasta johdetun kannan avulla tuotetun 2′-FL:n hyväksymiseksi ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan edellytysten mukaisia ja ne olisi hyväksyttävä.

(18)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,