(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза („2′-FL“) като нова хранителна съставка.

(4)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, пускането на пазара на 2′-FL (с източник от микроорганизми), получена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(5)

На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S уведоми Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-FL (с източник от микроорганизми), получена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli. 2′-фукозиллактоза с източник от микроорганизми, получена с щам K-12 на Escherchia coli, беше включена в списъка на Съюза на новите храни въз основа на посоченото уведомление при създаването на списъка на Съюза.

(6)

В съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, с Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/388 на Комисията (6) бе разрешена, промяната в спецификациите на новата храна 2′-FL (с източник от микроорганизми), получена с щам K-12 на Escherichia coli, за да се изменят нивата на 2′-FL, D-лактоза и дифукозил-D-лактоза.

(7)

На 7 юли 2020 г. дружеството Advanced Protein Technologies Corporation („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в спецификациите на 2′-FL (с източник от микроорганизми), за разрешаване на производството ѝ чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

На 7 юли 2020 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на научните изследвания и данни, обект на права на собственост, от изпитвания с ядрено-магнитен резонанс (наричан по-долу „ЯМР“) за определяне на идентичността на 2′-FL (7), описание на анализа на генетичната последователност на генетично модифицирания производствен щам на 2′-FL (8); резултати от анализи за потвърждаване липсата на жизнеспособни клетки от производния щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); бактериален тест за обратни мутации с 2′-FL (10); in vitro изпитване за хромозомни аберации с 2′-FL (11); in vitro тест за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL (12); in vitro тест за микроядра в човешки лимфоцити с 2′-FL (13); изследване за остра орална токсичност при плъхове; (14); и 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове с 2′-FL (15), представено в подкрепа на заявлението.

(9)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 13 октомври 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

В съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 26 октомври 2022 г. Органът прие научно становище относно безопасността на 2′-фукозиллактоза (2′-FL), получена от производен щам (APC199) на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (16).

(11)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, е безопасна, когато се използва при разрешените понастоящем условия на употреба. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, когато се използва при разрешените понастоящем условия на употреба, отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни изследвания и данни от изпитвания с ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) за определяне на идентичността на 2′-FL; описанието на анализа на генетичната последователност на генетично модифицирания производствен щам на 2′-FL; резултатите от анализи за потвърждаване липсата на жизнеспособни клетки от производния щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; бактериалния тест за обратни мутации с 2′-FL; in vitro изпитването за хромозомни аберации с 2′-FL; in vitro теста за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vitro теста за микроядра в човешки лимфоцити с 2′-FL; и 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове с 2′-FL, включено в досието на заявителя, без което той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(13)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данни от изпитванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за определяне на идентичността на 2′-FL, описанието на анализа на генетичната последователност на генетично модифицирания производствен щам на 2′-FL; резултатите от анализи за потвърждаване липсата на жизнеспособни клетки от производния щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; бактериалния тест за обратни мутации с 2′-FL; in vitro изпитването за хромозомни аберации с 2′-FL; in vitro теста за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vitro теста за микроядра в човешки лимфоцити с 2′-FL; и 90-дневното изследване за установяване на токсичността при плъхове с 2′-FL съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни и изследвания.

(15)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това изследванията и данните от изпитванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за определяне на идентичността на 2′-FL; описанието на анализа на генетичната последователност на генетично модифицирания производствен щам на 2′-FL; резултатите от анализи за потвърждаване липсата на жизнеспособни клетки от производния щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; бактериалният тест за обратни мутации с 2′-FL; in vitro изпитването за хромозомни аберации с 2′-FL; in vitro тестът за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vitro тестът за микроядра в човешки лимфоцити с 2′-FL; и 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове с 2′-FL следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза 2′-FL, получена от производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(16)

Фактът, че разрешаването на 2′-FL, получена от производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(17)

Предоставената в заявлението информация и становището на Органа дават достатъчно основания да се установи, че предложените промени в спецификациите на новата храна 2′-фукозиллактоза (с източник от микроорганизми) за разрешаване на 2′-FL, получена от производен щам на Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(18)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,