C_202402791FR.000101.fmx.xml

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2024 au 31 mars 2024

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]

(C/2024/2791)

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.03.2024

Abecma

idecabtagene vicleucel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

Dispersion pour perfusion

L01

22.03.2024

21.03.2024

EXBLIFEP

céfépime/enmétazobactam

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland

EU/1/24/1794

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

J01DE51

23.03.2024

21.03.2024

Niapelf

Palipéridone

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1795

Suspension injectable à libération prolongée

N05AX13

02.04.2024

21.03.2024

Ryzneuta

efbémalénograstim alfa

Evive Biotechnology Ireland LTD

Second Floor, Joshua Dawson House, Dawson Street, Dublin, D02 RY95, Ireland

EU/1/24/1793

Solution injectable

L03AA18

22.03.2024

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

01.03.2024

Acide zolédronique Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

04.03.2024

01.03.2024

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/473

06.03.2024

01.03.2024

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland

EU/1/18/1290

04.03.2024

01.03.2024

Pepaxti

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1669

04.03.2024

01.03.2024

Zercepac

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

04.03.2024

11.03.2024

CARVYKTI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1648

13.03.2024

11.03.2024

Ecansya

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

12.03.2024

11.03.2024

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

12.03.2024

11.03.2024

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

12.03.2024

11.03.2024

Striascan

CIS bio international

RN 306 – Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France

EU/1/19/1372

12.03.2024

11.03.2024

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

12.03.2024

11.03.2024

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

12.03.2024

14.03.2024

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

15.03.2024

14.03.2024

Epysqli

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/23/1735

19.03.2024

14.03.2024

Firazyr

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/08/461

15.03.2024

14.03.2024

Inbrija

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

21.03.2024

14.03.2024

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

04.04.2024

14.03.2024

JEVTANA

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/11/676

15.03.2024

14.03.2024

Mozobil

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/537

15.03.2024

14.03.2024

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

15.03.2024

14.03.2024

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

19.03.2024

14.03.2024

Zabdeno

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1444

15.03.2024

18.03.2024

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

20.03.2024

19.03.2024

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

21.03.2024

19.03.2024

Fintepla

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

21.03.2024

19.03.2024

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/16/1094

20.03.2024

19.03.2024

Plegridy

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

20.03.2024

19.03.2024

Qarziba

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1191

22.03.2024

19.03.2024

Xromi

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

20.03.2024

21.03.2024

Aldurazyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/253

22.03.2024

21.03.2024

Ambrisentan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

25.03.2024

21.03.2024

BIMERVAX

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709

22.03.2024

21.03.2024

Celdoxome pegylated liposomal

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1666

02.04.2024

21.03.2024

Cibinqo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1593

22.03.2024

21.03.2024

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

26.03.2024

21.03.2024

Dovato

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

22.03.2024

21.03.2024

Enjaymo

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1687

27.03.2024

21.03.2024

Giapreza

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

22.03.2024

21.03.2024

Lunsumio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

22.03.2024

21.03.2024

Mektovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1315

22.03.2024

21.03.2024

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/824

22.03.2024

21.03.2024

Nexviadyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1579

27.03.2024

21.03.2024

Ozempic

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/17/1251

22.03.2024

21.03.2024

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

EU/1/20/1507

25.03.2024

21.03.2024

Tepadina

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

25.03.2024

21.03.2024

Uplizna

Horizon Therapeutics Ireland DAC

70 St. Stephen’s Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland

EU/1/21/1602

22.03.2024

21.03.2024

Wegovy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/21/1608

22.03.2024

25.03.2024

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/13/882

05.04.2024

25.03.2024

Aerinaze

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

26.03.2024

25.03.2024

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

26.03.2024

25.03.2024

GAVRETO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1555

26.03.2024

25.03.2024

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

02.04.2024

25.03.2024

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

26.03.2024

25.03.2024

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

26.03.2024

25.03.2024

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

26.03.2024

25.03.2024

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

27.03.2024

25.03.2024

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

26.03.2024

25.03.2024

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

26.03.2024

25.03.2024

Zolgensma

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1443

27.03.2024

26.03.2024

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

02.04.2024

27.03.2024

Anagrelide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/17/1256

02.04.2024

27.03.2024

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

02.04.2024

27.03.2024

Cetrotide

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/99/100

03.04.2024

27.03.2024

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

03.04.2024

27.03.2024

Febuxostat Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1347

04.04.2024

27.03.2024

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/09/531

03.04.2024

27.03.2024

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

04.04.2024

27.03.2024

Nexium Control

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

02.04.2024

27.03.2024

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

02.04.2024

27.03.2024

Prasugrel Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1273

02.04.2024

27.03.2024

Puregon

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/96/008

02.04.2024

27.03.2024

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

02.04.2024

27.03.2024

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

02.04.2024

27.03.2024

Rybelsus

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/20/1430

03.04.2024

27.03.2024

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

02.04.2024

27.03.2024

Sixmo

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A

Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

02.04.2024

27.03.2024

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

02.04.2024

27.03.2024

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

02.04.2024

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

01.03.2024

Acide zolédronique Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

04.03.2024

11.03.2024

VidPrevtyn Beta

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/21/1580

12.03.2024

27.03.2024

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

02.04.2024

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.03.2024

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

12.03.2024

21.03.2024

Baycox Iron

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland

EU/2/19/239

22.03.2024

21.03.2024

ReproCyc ParvoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/237

25.03.2024

27.03.2024

AdTab

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/288

02.04.2024

27.03.2024

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

02.04.2024

27.03.2024

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

02.04.2024

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

27.03.2024

Bovilis Blue-8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218

02.04.2024

27.03.2024

Enteroporc Coli

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/268

02.04.2024

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.