L_202302643BG.000101.fmx.xml

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/2643 НА КОМИСИЯТА

от 27 ноември 2023 година

за одобряване на мравчена киселина като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3, 4 и 5 в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)	С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) се установява списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва мравчена киселина за продуктови типове 2, 3, 4 и 5.

(2)

Мравчената киселина бе оценена за употреба в биоциди от продуктови типове 2 (дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни), 3 (ветеринарна хигиена), 4 (област на употреба, свързана с храни и фуражи) и 5 (питейна вода), както са описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)	За държава членка докладчик беше определена Белгия и на 15 септември 2021 г. нейният оценяващ компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) докладите за оценка и заключенията от нея. Агенцията обсъди доклада за оценка и заключенията в рамките на технически срещи.

(4)

Съгласно член 75, параграф 1, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите изготвя становището на Агенцията относно заявленията за одобряване на активни вещества. В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 във връзка с член 75, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 8 юни 2022 г. Комитетът по биоцидите прие становищата на Агенцията (3), като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(5)

В тези становища Агенцията стига до заключението, че може да се очаква, че биоцидите от продуктовите типове 2, 3, 4 и 5, в които се съдържа мравчена киселина, отговарят на критериите, определени в член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато са спазени определени условия във връзка с използването им.

(6)	Като се вземат предвид становищата на Агенцията, е целесъобразно мравчената киселина да бъде одобрена като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3, 4 и 5 при спазване на определени условия.

(7)	Преди дадено активно вещество да бъде одобрено, следва да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да имат възможност да предприемат подготвителните мерки, необходими за спазването на новите изисквания.

(8)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Мравчената киселина се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 3, 4 и 5 при спазване на условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 27 ноември 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2) Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

(3) Становища на Комитета по биоцидите относно заявлението за одобрение на активното вещество мравчена киселина, продуктови типове 2, 3, 4 и 5; ECHA/BPC/325/2022, ECHA/BPC/326/2022, ECHA/BPC/327/2022 и ECHA/BPC/328/2022.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Популярно наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на срока на одобрението

Вид продукт

Специални условия

Мравчена киселина

Метанова киселина

ЕО №: 200-579-1

CAS №: 64-18-6

99 % w/w

1 ноември 2024 г.

31 октомври 2034 г.

Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:

(1)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с видовете употреба, обхванати от дадено заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество;

(2)

при оценката на продукта се обръща особено внимание на:

i)	професионалните потребители;

ii)	непрофесионалните потребители;

iii)	вторичната експозиция на населението и децата.

Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:

(1)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с видовете употреба, обхванати от дадено заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество;

(2)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на професионалните потребители;

(3)

за продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява дали да се определят нови максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), или да се изменят съществуващите такива в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че тези МДГОВ не са превишени.

Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:

(1)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с видовете употреба, обхванати от дадено заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество;

(2)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на професионалните потребители;

(3)

за продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява дали да се определят нови максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), или да се изменят съществуващите такива в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 или Регламент (ЕО) № 396/2005, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че тези МДГОВ не са превишени.

Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:

(1)	при оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с видовете употреба, обхванати от дадено заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество;

(2)

при оценката на продукта се обръща особено внимание на:

i)	професионалните потребители;

ii)	околната среда: почвения компонент;

(3)

за продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява дали да се определят нови максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), или да се изменят съществуващите такива в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 или Регламент (ЕО) № 396/2005, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че тези МДГОВ не са превишени.

(1) Посочената в настоящата графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

(2) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(3) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).