(1)

Le 18 juin 2020, l’Autriche a reçu, en application de l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, une demande d’approbation de la substance active lysat de Willaertia magna C2c Maky, déposée par la société AMOEBA SA (ci-après le «demandeur»).

(2)

Le 4 novembre 2020, conformément à l’article 9, paragraphe 3, de ce même règlement, l’Autriche, en tant qu’État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de la recevabilité de la demande.

(3)

Le 29 juillet 2022, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4)

Conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a transmis le projet de rapport d’évaluation au demandeur ainsi qu’aux autres États membres, et l’a mise à la disposition du public.

(5)

Conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a invité le demandeur à fournir des informations complémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Le 4 juin 2024, l’État membre rapporteur a communiqué à l’Autorité l’évaluation de ces informations complémentaires sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.

(6)

Le 13 décembre 2024, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active lysat de Willaertia magna C2c Maky était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L’Autorité a mis ses conclusions à la disposition du public.

(7)

L’Autorité a confirmé que, sur la base des éléments de preuve disponibles, les conclusions scientifiques concernant le lysat de Willaertia magna souche C2c Maky s’appliquent également à Willaertia magna en tant qu’espèce. Afin de réduire la charge administrative et le risque de renforcement de la résistance, il convient donc de ne pas limiter l’approbation à la souche Willaertia magna C2c Maky, mais d’approuver la substance active en tant que lysat de l’espèce Willaertia magna.

(8)

Le 11 mars 2025 et le 14 mai 2025, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, respectivement, un rapport d’examen et un projet de règlement concernant le lysat de Willaertia magna.

(9)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, sur le rapport d’examen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(10)

Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active lysat de Willaertia magna, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(11)

La Commission considère en outre que le lysat de Willaertia magna est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Le lysat de Willaertia magna n’est pas une substance préoccupante et remplit les conditions fixées au point 5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009. Le lysat de Willaertia magna est une substance active pour laquelle un faible risque pour l’homme, les animaux et l’environnement est prévisible; ses composants sont naturellement présents et il est facilement biodégradable.

(12)

Il y a donc lieu d’approuver le lysat de Willaertia magna en tant que substance à faible risque.

(13)

Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions afin de garantir le contrôle de la qualité durant le processus de fabrication et lors de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du lysat de Willaertia magna.

(14)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 22, paragraphe 2, du même règlement, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,