Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1424 |
2025.7.18. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1424 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. július 17.)
a biotin és két biotinkészítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az (EU) 2015/723 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
Az (EU) 2015/723 bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a biotin mind anyagként, mind készítményként való felhasználását valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a biotin és a biotint 2 %-os vagy 10 %-os koncentrációban tartalmazó két készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. január 28-i véleményében (3) megállapította, hogy a biotin és a biotint 2 %-os vagy 10 %-os koncentrációban tartalmazó készítmények a jelenleg engedélyezett feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a biotin nem bőr- és szemirritáló hatású, valamint nem bőrszenzibilizáló, azonban valószínű a belélegzés általi expozíció. A Hatóság megállapította, hogy az engedélyezés megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely érintené az adalékanyagok hatásosságát. Következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy az engedély e megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyagok hatásosságának értékelésére. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a biotin takarmány-adalékanyagként történő felhasználásra vonatkozó korábbi engedélyezési eljárás során alkalmazott analitikai módszer értékeléséből levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelem esetében is érvényesek és alkalmazhatók. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
|
(6) |
Az (EU) 2015/723 végrehajtási rendelet előírja, hogy a biotin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett, de az ilyen készítmény összetételét véletlen mulasztás miatt nem határozták meg az engedély feltételeiben. Rendelkezni kell a 2 %-os vagy 10 %-os koncentrációjú, készítményként engedélyezett biotin pontosabb leírásáról, amelyet a készítményként engedélyezett adalékanyagok összetételének meghatározásával kell biztosítani. A három adalékanyag megkülönböztetésére egy másik azonosító számot is meg kell adni. |
|
(7) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a biotin és a biotint 2 %-os vagy 10 %-os koncentrációban tartalmazó készítmények megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket. |
|
(8) |
A biotin és a biotint 2 %-os vagy 10 %-os koncentrációban tartalmazó készítmények engedélyének megújítása következtében az (EU) 2015/723 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(9) |
mivel az adalékanyagok neve módosult, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedély megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagra és készítményekre valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az (EU) 2015/723 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) Az (EU) 2015/723 végrehajtási rendelettel engedélyezett biotin és az azt tartalmazó készítmények mint takarmány-adalékanyagok, valamint az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2026. február 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2026. augusztus 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2027. augusztus 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. július 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2015/723 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a biotin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 115., 2015.5.6., 22. o. , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/723/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9250. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9250.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||
|
3a880 |
Biotin |
Az adalékanyag összetétele Biotin A hatóanyag jellemzése D-(+)-biotin C10H16N2O3S CAS-szám: 58-85-5 kémiai szintézissel előállított szilárd biotin Tisztasági kritériumok: legalább 97 % Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás és optikai forgatással történő azonosítás (Európai Gyógyszerkönyv 1073. monográfiája). A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverék biotintartalmának meghatározásához: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrometria (RP-HPLC-MS/MS). A vízben található biotin meghatározására: mikrobiológiai vizsgálat (US Pharmacopoeia – Biotin assay/biological test [az Egyesült Államok gyógyszerkönyve – Biotinvizsgálat/biológiai vizsgálat]). |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. augusztus 7. |
||||||
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||
|
3a880i |
Biotin |
Az adalékanyag összetétele 2 % biotint tartalmazó készítmény Szilárd formában A hatóanyag jellemzése D-(+)-biotin C10H16N2O3S CAS-szám: 58-85-5 kémiai szintézissel előállított szilárd biotin Tisztasági kritériumok: legalább 97 % Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyag D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás és optikai forgatással történő azonosítás (Európai Gyógyszerkönyv 1073. monográfiája). A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverék biotintartalmának meghatározásához: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrometria (RP-HPLC-MS/MS). A vízben található biotin meghatározására: mikrobiológiai vizsgálat (US Pharmacopoeia – Biotin assay/biological test [az Egyesült Államok gyógyszerkönyve – Biotinvizsgálat/biológiai vizsgálat]). |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. augusztus 7. |
||||||
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van |
||||||||||||||
|
3a880ii |
Biotin |
Az adalékanyag összetétele 10 % biotint tartalmazó készítmény Szilárd formában A hatóanyag jellemzése D-(+)-biotin C10H16N2O3S CAS-szám: 58-85-5 kémiai szintézissel előállított szilárd biotin Tisztasági kritériumok: legalább 97 % Analitikai módszer (3) A takarmány-adalékanyag D-(+)-biotin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás és optikai forgatással történő azonosítás (Európai Gyógyszerkönyv 1073. monográfiája). A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverék biotintartalmának meghatározásához: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrometria (RP-HPLC-MS/MS). A vízben található biotin meghatározására: mikrobiológiai vizsgálat (US Pharmacopoeia – Biotin assay/biological test [az Egyesült Államok gyógyszerkönyve – Biotinvizsgálat/biológiai vizsgálat]). |
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. augusztus 7. |
||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1424/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)