L_202501424HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1424

оd 17. srpnja 2025.

o produljenju odobrenja biotina i dvaju pripravaka biotina kao dodataka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) 2015/723

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/723 (2) biotin je odobren na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste kao tvar i u obliku pripravaka.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja biotina i dvaju pripravaka biotina u koncentraciji od 2 % odnosno 10 % za sve životinjske vrste i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. siječnja 2025. (3) zaključila da su biotin i pripravci biotina u koncentraciji od 2 % odnosno 10 % u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe sigurni za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Navela je i da biotin ne nadražuje kožu ni oči, da ne izaziva preosjetljivost kože te da je izloženost udisanjem vjerojatna. Agencija je navela i da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta izvornog odobrenja koja bi utjecala na učinkovitost dodataka. Stoga je zaključila da u kontekstu produljenja odobrenja nije potrebno ocijeniti učinkovitost dodataka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize biotina kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

Provedbenom uredbom (EU) 2015/723 propisano je da se biotin smije stavljati na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka, no sastav tog pripravka greškom nije naveden u uvjetima odobrenja. Potrebno je preciznije opisati biotin odobren u obliku pripravaka u koncentracijama od 2 % odnosno 10 % tako što će se navesti sastav dodataka odobrenih u obliku pripravaka. Također je potrebno dodijeliti drukčije identifikacijske brojeve kako bi se ta tri dodatka razlikovala.

(7)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da biotin i pripravci biotina u koncentraciji od 2 % odnosno 10 % ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tih dodataka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(8)	S obzirom na to da se produljuje odobrenje biotina i pripravaka biotina u koncentraciji od 2 % odnosno 10 %, Provedbenu uredbu (EU) 2015/723 trebalo bi staviti izvan snage.

(9)	Budući da su nazivi dodataka izmijenjeni, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(10)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Odobrenje tvari i pripravaka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”, produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stavljanje izvan snage

Provedbena uredba (EU) 2015/723 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Prijelazne mjere

1. Dodaci hrani za životinje biotin i njegovi pripravci, kako su odobreni Provedbenom uredbom (EU) 2015/723, i premiksi koji sadržavaju te tvari, koji su proizvedeni i označeni prije 7. veljače 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatke hrani za životinje navedene u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 7. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatke hrani za životinje navedene u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 7. kolovoza 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 7. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/723 od 5. svibnja 2015. o odobrenju biotina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 115, 6.5.2015., str. 22., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/723/oj).

(3) EFSA Journal. 2025;23:e9250. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9250.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

3a880

Biotin

Sastav dodatka

Biotin

Karakterizacija aktivne tvari

D-(+)-biotin

C10H16N2O3S

CAS broj: 58-85-5

Biotin u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom

Kriteriji čistoće: najmanje 97 %

Analitička metoda (1)

Za određivanje D-(+)-biotina u dodatku hrani za životinje: potenciometrijska titracija i identifikacija optičkom rotacijom (monografija Europske farmakopeje 1073).

Za određivanje biotina u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnim smjesama: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom spregnuta s masenom spektrometrijom (RP-HPLC-MS/MS).

Za određivanje biotina u vodi: mikrobiološko određivanje (farmakopeja SAD-a – analiza biotina / biološki test).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za dišne organe.

7. kolovoza 2035.

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

3a880i

Biotin

Sastav dodatka

Pripravak koji sadržava 2 % biotina

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari

D-(+)-biotin

C10H16N2O3S

CAS broj: 58-85-5

Biotin u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom

Kriteriji čistoće: najmanje 97 %

Analitička metoda (2)

Za određivanje D-(+)-biotina u dodatku hrani za životinje: potenciometrijska titracija i identifikacija optičkom rotacijom (monografija Europske farmakopeje 1073).

Za određivanje biotina u vodi: mikrobiološko određivanje (farmakopeja SAD-a – analiza biotina / biološki test).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

7. kolovoza 2035.

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

3a880ii

Biotin

Sastav dodatka

Pripravak koji sadržava 10 % biotina

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari

D-(+)-biotin

C10H16N2O3S

CAS broj: 58-85-5

Biotin u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom

Kriteriji čistoće: najmanje 97 %

Analitička metoda (3)

Za određivanje D-(+)-biotina u dodatku hrani za životinje: potenciometrijska titracija i identifikacija optičkom rotacijom (monografija Europske farmakopeje 1073).

Za određivanje biotina u vodi: mikrobiološko određivanje (farmakopeja SAD-a – analiza biotina / biološki test).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

7. kolovoza 2035.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en