Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh
GA
Sraith L
|
|
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
|
2025/1424 |
18.7.2025 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/1424 ÓN gCOIMISIÚN
an 17 Iúil 2025
maidir le húdarú bitine agus údarú dhá ullmhóid bhitine a athnuachan mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú agus a athnuachan. |
|
(2) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723 ón gCoimisiún údaraíodh bitin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, is é sin mar shubstaint agus mar ullmhóidí araon ar feadh 10 mbliana (2). |
|
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh iarratas isteach chun údarú bitine agus údarú dhá ullmhóid bhitine a athnuachan ag tiúchan 2 % nó 10 % le haghaidh gach speicis ainmhíoch, iarratas inar iarradh go n-aicmeofaí na breiseáin i gcatagóir na mbreiseán ‘breiseáin chothaitheacha’ agus san fheidhmghrúpa ‘vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu’. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin. |
|
(4) |
Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 28 Eanáir 2025 (3) go bhfuil bitin agus ullmhóidí bitine ag tiúchain 2 % nó 10 % fós sábháilte do gach speiceas ainmhíoch, do thomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Luaigh an tÚdarás freisin nach greannaitheoir craicinn ná súl í bitin agus nach íogróir deirmeach í, agus gur dócha go dtarlóidh nochtadh trí ionanálú. Luaigh an tÚdarás nach n-áirítear san iarratas ar athnuachan an údaraithe togra maidir le coinníollacha an údaraithe bunaidh a leasú ná a fhorlíonadh, ar togra é a mbeadh tionchar aige ar éifeachtúlacht na mbreiseán. Dá bhrí sin, tháinig sé ar an gconclúid freisin nach gá measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht na mbreiseán i gcomhthéacs an athnuachana ar an údarú. Mheas an tÚdarás nach bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. |
|
(5) |
Maidir leis na conclúidí agus na moltaí ar ar thángthas le linn an mheasúnaithe a rinneadh i ndáil leis an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar bhitin mar bhreiseán beathaithe i gcomhthéacs an údaraithe roimhe seo, ba é meas na Saotharlainne Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí sin bailí agus infheidhme maidir leis an iarratas atá ann faoi láthair. Dá bhrí sin, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún (4), níl gá le tuarascáil mheastóireachta ón tSaotharlann Tagartha. |
|
(6) |
Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723 foráiltear go gceadaítear bitin a chur ar an margadh agus a úsáid mar bhreiseán atá comhdhéanta d’ullmhóid, ach go hearráideach níor sonraíodh comhdhéanamh na hullmhóide sin i dtéarmaí an údaraithe. Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le tuairisc níos cruinne ar bhitin a údaraítear mar ullmhóidí ag tiúchain 2 % nó 10 %, trí chomhdhéanamh na mbreiseán a údaraítear mar ullmhóidí a shonrú. Ba cheart uimhir aitheantais nua a shannadh freisin chun idirdhealú a dhéanamh idir na trí bhreiseán. |
|
(7) |
I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann bitin agus na hullmhóidí bitine ag tiúchain 2 % nó 10 % na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú na mbreiseán sin a athnuachan. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc. Ba cheart na bearta cosanta sin a bheith gan dochar do cheanglais eile sábháilteachta oibrithe faoi dhlí an Aontais. |
|
(8) |
Mar thoradh ar údarú bitine agus údarú na n-ullmhóidí bitine a athnuachan ag tiúchain 2 % nó 10 %, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723 a aisghairm. |
|
(9) |
Ós rud é gur modhnaíodh ainmneacha na mbreiseán, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh. |
|
(10) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Údarú
Údarú na substainte agus na n-ullmhóidí a shonraítear san Iarscríbhinn, agus a bhaineann leis an gcatagóir breiseán ‘breiseáin chothaitheacha’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu’, athnuaitear é faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Aisghairm
Aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723.
Airteagal 3
Bearta idirthréimhseacha
1. Na breiseáin beathaithe bitin agus a hullmhóidí mar a údaraítear le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/723 agus réamh-mheascáin a bhfuil na substaintí sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 7 Feabhra 2026 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 7 Lúnasa 2025, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic lena mbaineann ídithe.
2. Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil na breiseáin bheathaithe dá dtagraítear i mír 1 iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 7 Lúnasa 2026 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 7 Lúnasa 2025, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic lena mbaineann ídithe i gcás ina mbeidh sé beartaithe iad a úsáid le haghaidh bia-ainmhithe.
3. Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil na breiseáin bheathaithe dá dtagraítear i mír 1 iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 7 Lúnasa 2027 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 7 Lúnasa 2025, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic lena mbaineann ídithe i gcás ina mbeidh sé beartaithe iad a úsáid le haghaidh ainmhithe nach bia-ainmhithe iad.
Airteagal 4
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 17 Iúil 2025.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 2015/723 ón gCoimisiún an 5 Bealtaine 2015 maidir le húdarú bitine mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (IO L 115, 6.5.2015, lch. 22 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/723/oj).
(3) EFSA Journal [Iris EFSA]. 2025;23:e9250, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9250.
(4) Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún an 4 Márta 2005 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le dualgais agus cúraimí Shaotharlann Tagartha an Chomhphobail maidir le hiarratais ar údarú breiseán beathaithe (IO L 59, 5.3.2005, lch. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
IARSCRÍBHINN
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhíoch |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údarúcháin |
||||||
|
mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
||||||||||||||
|
Catagóir na mbreiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu |
||||||||||||||
|
3a880 |
Bitin |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Bitin Saintréithriú na substainte gníomhaí D-(+)-bitin C10H16N2O3S Uimhir CAS: 58-85-5 Bitin, foirm sholadach, arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach Critéir íonachta: íoschion 97 % Modh anailíse (1) Maidir le D-(+)-bitin a chinneadh i mbreiseán beathaithe: measúnacht toirtmheasctha phoitéinsiméadraigh agus sainaithint rothlaithe optúil (monagraf 1073 den Pharmacopeia Eorpach). Maidir le bitin a chinneadh sa bhreiseán beathaithe, sna réamh-mheascáin agus sa bheatha chumaisc: Leachtchrómatagrafaíocht Ardfheidhmíochta Phas-Aisiompaithe Cúpláilte le brath mais-speictriméadrachta (RP-HPLC-MS/MS). Maidir le bitin a chinneadh in uisce: measúnacht mhicribhitheolaíoch (Pharmacopoeia na Stát Aontaithe - Measúnacht Bhitine/tástáil bhitheolaíoch). |
Gach speiceas ainmhíoch |
— |
— |
— |
|
an 7 Lúnasa 2035 |
||||||
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhíoch |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údarúcháin |
||||||
|
mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
||||||||||||||
|
Catagóir na mbreiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu |
||||||||||||||
|
3a880i |
Bitin |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid ina bhfuil cion bitine 2 % Foirm sholadach Saintréithriú na substainte gníomhaí D-(+)-bitin C10H16N2O3S Uimhir CAS: 58-85-5 Bitin, foirm sholadach, arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach Critéir íonachta: íoschion 97 % Modh anailíse (2) Maidir le D-(+)-bitin a chinneadh i mbreiseán beathaithe: measúnacht toirtmheasctha phoitéinsiméadraigh agus sainaithint rothlaithe optúil (monagraf 1073 den Pharmacopeia Eorpach). Maidir le bitin a chinneadh sa bhreiseán beathaithe, sna réamh-mheascáin agus sa bheatha chumaisc: Leachtchrómatagrafaíocht Ardfheidhmíochta Phas-Aisiompaithe Cúpláilte le brath mais-speictriméadrachta (RP-HPLC-MS/MS). Maidir le bitin a chinneadh in uisce: measúnacht mhicribhitheolaíoch (Pharmacopoeia na Stát Aontaithe - Measúnacht Bhitine/tástáil bhitheolaíoch). |
Gach speiceas ainmhíoch |
— |
— |
— |
|
an 7 Lúnasa 2035 |
||||||
|
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhíoch |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údarúcháin |
||||||
|
mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
||||||||||||||
|
Catagóir na mbreiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu |
||||||||||||||
|
3a880ii |
Bitin |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid ina bhfuil 10 % bitin Foirm sholadach Saintréithriú na substainte gníomhaí D-(+)-bitin C10H16N2O3S Uimhir CAS: 58-85-5 Bitin, foirm sholadach, arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach Critéir íonachta: íoschion 97 % Modh anailíse (3) Maidir le D-(+)-bitin a chinneadh i mbreiseán beathaithe: measúnacht toirtmheasctha phoitéinsiméadraigh agus sainaithint rothlaithe optúil (monagraf 1073 den Pharmacopeia Eorpach). Maidir le bitin a chinneadh sa bhreiseán beathaithe, sna réamh-mheascáin agus sa bheatha chumaisc: Leachtchrómatagrafaíocht Ardfheidhmíochta Phas-Aisiompaithe Cúpláilte le brath mais-speictriméadrachta (RP-HPLC-MS/MS). Maidir le Bitin a chinneadh in uisce: measúnacht mhicribhitheolaíoch (Pharmacopoeia na Stát Aontaithe - Measúnacht Bhitine/tástáil bhitheolaíoch). |
Gach speiceas ainmhíoch |
— |
— |
— |
|
an 7 Lúnasa 2035 |
||||||
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga.
(2) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga.
(3) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1424/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)