|
2004.7.27. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 251/6 |
A BIZOTTSÁG 1356/2004/EK RENDELETE
(2004. július 26.)
a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Elancoban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
|
(1) |
A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek, és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A monensin nátrium termék, az Elancoban egy, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében. |
|
(2) |
Az Elancoban forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát. |
|
(3) |
A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás az Elancoban engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte az Állatélelmezési Tudományos Bizottságot egy teljes kockázatértékelésre, és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt, lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék, a tojótyúkok és a pulykák esetében az Elancoban biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan. |
|
(5) |
Az Elancoban Bizottság által végrehajtott ismételt értékelés azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek kielégítésre kerülnek. Az Elancobant emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének b) pontjában említett lista I. fejezetébe. |
|
(6) |
Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve, és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni. |
|
(7) |
Mivel nincsenek biztonsági okok a monensin nátrium termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hat hónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására. |
|
(8) |
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezete a következőképp módosul:
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó monensin nátrium adalékanyag törlésre kerül.
2. cikk
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Elancoban adalékanyag az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezésre kerül, az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett, állati takarmányozási célra.
3. cikk
Egy, az e rendelet hatálybalépésétől kezdődő hat hónapos időszak kerül engedélyezésre a monensin nátrium meglévő készleteinek felhasználására.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. július 26-án.
a Bizottság részéről
David BYRNE
a Bizottság tagja
(1) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1756/2002/EK rendelettel (HL L 265., 2002.10.3., 1. o.) módosított rendelet.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag regisztrációs száma |
Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás |
Állatfaj vagy kategória |
Maximális kor |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
Egyéb előírások |
Engedélyezési időtartam |
||||||||
|
mg hatóanyag/kg teljes takarmány |
|||||||||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok |
|||||||||||||||||
|
„E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monensin nátrium |
Hatóanyag:
|
Broiler csirkék |
— |
100 |
125 |
Használata tilos legalább három nappal a vágás előtt. A használati utasításban feltüntetendő: Veszélyes a lovakra. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal történő együttes alkalmazást, és az egyéb gyógyászati anyagokkal együttesen történő alkalmazáskor figyelje a lehetséges káros hatásokat. |
2014.7.30.” |
||||||||
|
Elancoban G100 Elancoban 100 Elancogran 100 |
Adalékanyag-összetétel:
|
Tojótyúkok |
16 hét |
100 |
120 |
A használati utasításban feltüntetendő: Veszélyes a lovakra. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal történő együttes alkalmazást, és az egyéb gyógyászati anyagokkal együttesen történő alkalmazáskor figyelje a lehetséges káros hatásokat. |
|||||||||||
|
Elancoban G200 Elancoban 200 |
|
Pulykák |
16 hét |
60 |
100 |
Használata tilos legalább három nappal a vágás előtt. A használati utasításban feltüntetendő: Veszélyes a lovakra. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal történő együttes alkalmazást, és az egyéb gyógyászati anyagokkal együttesen történő alkalmazáskor figyelje a lehetséges káros hatásokat. |
|||||||||||