C‑114/1562015CC0114EU:C:2016:1580001112424

KONKLUŻJONIJIET MENGOZZI – KAWŻA C‑114/15

AUDACE ET

<TI><P><HT TYPE="UC">Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali</HT></P><P><HT TYPE="UC">Mengozzi</HT></P><P>ppreżentati fl-<DATE ISO="20160310">10 ta’ Marzu 2016</DATE><NOTE TYPE="FOOTNOTE" NUMBERING="ARAB" NUMBERING.CONTINUED="YES" NOTE.ID="E0001"><P>Lingwa oriġinali: il-Franċiż.</P></NOTE></P></TI><STI><P><HT TYPE="BOLD">Kawża C‑114/15</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace)</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Phyteron 2000 SAS,</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Association des éleveurs solidaires,</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Cruzalebes EARL,</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Des deux rivières EARL,</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Mounacq EARL,</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">vs</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">GAEC Reconnu La Vinardière,vs</HT></P><P><HT TYPE="BOLD">Ministère public</HT></P><P><HT TYPE="NORMAL">[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau, Franza)]</HT></P></STI>Importazzjoni parallella ta’ prodotti mediċinali veterinarjiEsklużjoni ta’ individwi, persuni li jrabbu l-annimali u veterinarji, mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suqDirettiva 2001/82/KEMoviment liberu tal-merkanzijaObbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoniObbligi ta’ farmakoviġilanzaRikonoxximent tal-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħorDirettiva 2006/123/KELibertà li jiġu pprovduti servizzi1.Fil-kawża preżenti, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tiddeċiedi dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, għall-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji mwettqa, b’mod parallel man-netwerk ta’ distribuzzjoni tal-manifattur, minn individwu li ma għandux rabta miegħu, minn persuna li trabbi l-annimali jew minn veterinarju.2.Il-partikolarità tal-prodotti mediċinali veterinarji hija li, bħall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, dawn ma jistgħux jiġu kkummerċjalizzati sakemm tkun inkisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar 'il quddiem, l-ATS), maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat (jew, jekk ikun il-każ, mill-Unjoni)

Fil-fatt, l-ATS tista’ tinħareġ mhux minn Stat Membru iżda mill-Unjoni skont il-proċedura ċċentralizzata applikabbli għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali, prevista mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229). F’tali każ, l-ATS hija awtomatikament valida fl-Istati Membri kollha (ara l-Artikolu 38(1) tar-Regolament Nru 726/2004). Din ma hijiex l-ipoteżi li tinteressana fil-kawża preżenti.

. Fil-fatt, dan huwa previst fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji

ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3.

, kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009 (iktar 'il quddiem id-Direttiva 2001/82 kif emendata).3.Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, meta l-prodotti mediċinali importati jkunu diġà bbenefikaw minn ATS fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, dan l-Istat jista’ biss, sabiex ma jiksirx l-Artikoli 34 u 36 TFUE, jissuġġetta lill-importatur parallel għal proċedura semplifikata ta’ ATS. Fil-fatt, l-Istat Membru ta’ importazzjoni diġà jkollu l-informazzjoni kollha neċessarja għall-kontroll tal-effikaċja u tal-innokwità tal-prodott mediċinali

Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi Peijper (104/75, EU:C:1976:67, punti 20 sa 32); Smith & Nephew u Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punti 19 sa 32), kif ukoll British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punti 31 sa 36).

.4.Il-kawża preżenti tirrigwarda punt ftit analizzat mill-ġurisprudenza

Ara, madankollu, is-sentenzi Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑212/03, EU:C:2005:313) kif ukoll Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659), li dwarhom ser nerġa’ nitkellem.

, li huwa dak tal-importazzjoni imwettqa, b’mod parallel man-netwerk ta’ distribuzzjoni tal-manifattur, mhux minn operatur ekonomiku li għandu l-intenzjoni li jerġa’ jbigħ il-prodotti importati, iżda minn persuna li trabbi l-annimali li timporta għall-bżonnijiet biss tar-razzett tagħha, jew minn veterinarju. Il-Qorti tal-Ġustizzja qed tiġi mistoqsija dwar il-konformità, b’mod partikolari, mal-Artikoli 34 u 36 TFUE tal-leġiżlazzjoni li ċċaħħad lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-veterinarji l-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ ATS.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">I –</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Il-kuntest ġuridiku</HT></TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P>A –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Id-dritt tal-Unjoni</HT></TXT></NP></TI>5.L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jiddisponi li:

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandhom ikollhom it-tifsiriet li ġejjin: [...]:

17.Negozjar bl-ingrossa fi prodotti mediċinali veterinarji:

Kull attività li tinkludi x-xiri, bejgħ, importazzjoni, esportazzjoni, jew kull transazzjoni kummerċjali fi prodotti mediċinali veterinarji, għall-qligħ jew le, barra minn:

il-fornitura minn fabbrikant ta’ prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess,

provvisti bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66.

6.L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li [l]-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx [ATS] skond din id-Direttiva [Regolament] (KE) Nru 726/2004.7.L-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li:

1.L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti veterinarji mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni u jiżguraw li ż-żmien meħud biex tinħareġ din l-awtorizzazzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.L-Istati Membri jistgħu jeskludu l-provisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali minn bejjiegħ bl-imnut għal ieħor mill-intenzjoni tad-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa.2.Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti konformi mal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x’taqsam il-ħażna u maniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.3.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. L-informazzjoni minima li ġejja għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta’ dħul jew ta’ ħruġ:

(a)data;(b)identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju;(ċ)numru tal-lott tal-manifattur, data ta’ l-iskadenza;(d)kwantità rċevuta jew fornuta;(e)isem jew indirizz tal-fornitur jew ta’ min jirċievi.Mill-anqas darba fis-sena għandha ssir verifika dettaljata biex jitqabblu l-provvisti mediċinali li jkunu daħlu u ħarġu ma’ provvisti li jkunu maħżunin dak il-ħin, u tkun irreġistrata kull diskrepanza.Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ mill-anqas tliet snin.3a.Id-detentur ta’ awtorizazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kull operazzjoni meta prodotti jiġu msejħa lura ordnata mill-awtoritajiet kompetenti jew impriża b’koperazzjoni mal-fabbrikant tal-prodott mediċinali in- kwistjoni jew mad-detentur ta’ l-[ATS].

[…]

8.L-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li:

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew gwardjani ta’ annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu juru prova tax-xiri, pussess u somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal ħames snin mis-somministrazzjoni, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.

B’mod partikolari, Stati Membri jistgħu jeħtieġu li tinżamm reġistrazzjoni li turi milll-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)data;(b)l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;(ċ)kwantità;(d)l-isem u l-indirizz ta’ dak li jissupplixxi l-prodott mediċinali;(e)identifikazzjoni ta’ l-annimali trattati.

9.L-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li:

B’deroga mill-Artikolu 9 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 67, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-veterinarji li jagħtu is-servizzi tagħhom fi Stati Membri oħra jistgħu jieħdu magħhom u jissoministraw lill-annimali dożi żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jaqbżux il-ħtieġa ta’ kuljum ħlief għal prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji li m’humiex awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru fejn huma provduti s-servizzi (hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ host member State) dment li jintlaqghu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)l-[ATS] prevista fl-Artikol[i] 5, 7 u 8 tkun inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn il-veterinarju huwa stabbilit;(b)il-prodotti mediċinali veterinarji jinġarru mill-veterinarju fl-imballaġġ oriġinali tal-manifattur;(ċ)il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-laħam għandhom l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikoli 5, 7 u 8 fl-Istat Membru li jkun qed jospita;(d)il-veterinarju li jipprovdi servizzi fi Stat Membru ieħor għandu jiffamiljarizza ruħu mal-prattiċi tajba veterinarji applikati f’dak l-Istat Membru u jiżgura li l-perjodu ta’ irtirar speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat jitħares, ħlief jekk ikun raġonevolment mistenni li jkun jaf li perjodu ta’ irtirar itwal għandu jkun speċifikat biex ikun hemm konformità ma’ dawn il-prattiċi tajba veterinarji;(e)il-veterinarju m’għandux jipprovdi kull prodott mediċinali veterinarju lis-sid jew lil dak li għandu annimali trattati fl-Istat Membru li jkun qed jospitah ħlief jekk dan huwa permissibbli fuq il-bażi tar-regoli ta’ l-Istat Membru li jkun qed jospita; f’dan il-każ hu għandu, madankollu, jissuplixxi biss skond l-annimali fil-kura tiegħu u l-kwantitajiet minimi biss ta’ prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa għat-tkomplija tat-trattament ta’ l-annimali kkonċernati f’dik l-okkażjoni;(f)il-veterinarju għandu jkun meħtieġ li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta’ l-annimali ttrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali veterinarji somministrati, id-dożaġġ somministrat, it-tul tat-trattament u l-perjodu ta’ irtirar applikat. Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun qed jospita għall-perjodu ta’ mill-anqas tliet snin;(g)il-kwalitajiet ġenerali u l-kwantità ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jinġarru mill-veterinarju m’għandhomx jaqbżu dak li ġeneralment ikun meħtieġ għall-bżonnijiet tal-ġurnata skond prattika tajba veterinarja.

10.L-Artikolu 72 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jistabbilixxi li:

1.L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollh[a] xierqa biex jinkoraġġixxu r-rapportaġġ lill-awtoritajiet kompetenti ta’ reazzjonijiet [avversi] suspettati […] [ta’] prodotti mediċinali veterinarji.2.L-Istati Membri jistgħu jimponu talbiet speċifiċi fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar rapporti ta’ reazzjonijiet [avversi] […] serji u mhux mistennija [suspettati] u reazzjonijiet umani avversi [suspettati].

11.L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 74 tad-Direttiva 2001/82, jipprovdi li [i]d-detentur ta’ l-[ATS] għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.12.L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 75(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li [i]d-detentur ta’ l-[ATS] għandu jżomm reġistri dettaljati tar-reazzjonijiet kollha suspettati bhala avversi li jiġru fil-Komunità jew ġo pajjiż terz.13.L-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis-suq intern

ĠU L 376, p. 36.

, jipprovdi li:

L-Istati Membri ma jistgħux jillimitaw il-libertà għall-provvista ta’ servizzi f’każ ta’ fornitur stabbilit fi Stat Membru ieħor billi jimponu xi wieħed minn dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)obbligu fuq il-fornitur li jkollu stabbiliment fit-territorju tagħhom;(b)obbligu fuq il-fornitur li jikseb awtorizzazzjoni mill-awtoritjiet kompetenti tagħhom li jinkludi d-dħul fir-reġistru jew reġistrazzjoni ma’ korp jew assoċjazzjoni professjonali fit-territorju tagħhom, ħlief fejn previst f’din id-Direttiva jew strumenti oħrajn tal-liġi Komunitarja;

[…]

14.L-ewwel sentenza tal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 2006/123 jiddisponi li [l]-Istat Membru fejn il-fornitur imur m’għandux ikun imxekkel milli jimponi rekwiżiti fir-rigward tal-provvista ta’ attività ta’ servizz, fejn ikunu ġustifikati minħabba raġunijiet ta’ politika pubblika, sigurtà pubblika, saħħa pubblika jew il-protezzjoni ta’ l-ambjent u skond il-paragrafu 1.<TI><NP><NO.P>B –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Il-leġiżlazzjoni Franċiża</HT></TXT></NP></TI>15.L‑Artikolu L. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika (Code de la santé publique) jipprovdi li:

Il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal testijiet kliniċi, kif ukoll l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji, jistgħu jitwettqu biss fl-istabbilimenti rregolati minn dan il-kapitolu.Kull impriża li għandha għall-inqas stabbiliment wieħed imsemmi fl-ewwel paragrafu trid tkun il-proprjetà ta’ spiżjar, ta’ veterinarju jew ta’ kumpannija li fit-tmexxija jew fl-immaniġġjar tagħha jieħu sehem spiżjar jew veterinarju […].

16.L-Artikolu L. 5142-2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi, b’mod partikolari, li [i]l-ftuħ ta’ stabbiliment kif previst fl-Artikolu L. 5142‑1 huwa suġġett għal awtorizzazzjoni maħruġa mill-aġenzija nazzjonali responsabbli għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol.17.L-Artikolu R. 5141‑123‑6 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li:

Tikkostitwixxi importazzjoni parallela, fid-dawl ta’ tqegħid fis-suq fi Franza, l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali:

1)li joriġina minn Stat Membru tal-Komunità Ewropea jew li huwa parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li fih tkun inkisbet [ATS] għall-istess annimali fil-mira;2)li l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tiegħu għal dak li jirrigwarda l-ingredjenti attivi u s-sustanzi mhux attivi, il-forma farmaċewtika u l-effetti terapewtiċi huma identiċi għal dawk ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] li nħarġet mill-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol.Madankollu, fil-kundizzjonijiet previsti fil-punti 3 u 4 tal-parti I tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jista’ jkun fih xi kwantitajiet ta’ ingredjenti attivi jew ta’ sustanzi mhux attivi differenti jew xi sustanzi mhux attivi ta’ natura differenti għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] maħruġa mill-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, sakemm dawn id-differenzi ma jkollhom l-ebda effett terapewtiku u ma jikkawżawx riskju għas-saħħa pubblika.

18.L-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li:

Ħlief meta jkunu jeżistu raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali li jipprekludu dan, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandha tingħata jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfatti:

1)Il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkun inkiseb mingħand impriża awtorizzata fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;2)Il-lottijiet ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkunu ġew irrilaxxati skont l-Artikolu 55 ta’ din l-istess direttiva.3)Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-kontenut għal dak li jirrigwarda l-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ dożaġġ, is-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, il-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni, ta’ għoti u ta’ somministrazzjoni, il-fuljett informattiv u l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali hekk kif ser jiġi kkummerċjalizzat huma identiċi għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] fi Franza.Barra minn hekk, minħabba raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali, id-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol jista’ jissuġġetta l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għal modifika tal-isem inizjalment propost.

19.L-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi li:

L-użu, kif iddefinit fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 tal-Artikolu R. 5142‑1 u, għal dak li jirrigwarda l-farmakoviġilanza, fl-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108, ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandu jiġi żgurat mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ prevista fl-Artikolu L. 5142‑2.

20.L-Artikolu R. 5142‑42 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi li:

L-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji għandhom jiffunzjonaw skont il-prattiċi tajba msemmija fl-Artikolu L. 5142‑3 li huma applikabbli għalihom. Huma għandhom ikollhom b’mod partikolari:

1)Bini mgħammar, imqassam sew u li jsirlu manutenzjoni skont l-operazzjonijiet farmaċewtiċi li jitwettqu fih;2)Il-persunal u l-materjal neċessarju għall-eżerċizzju ta’ dawn l-attivitajiet.Kull sena huma għandhom jibagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol rendikont tal-istat tal-istabbiliment tagħhom li l-forma u l-kontenut tiegħu huma stabbiliti fuq proposta tad-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, permezz ta’ ordni tal-Ministri responsabbli għall-agrikoltura u għas-saħħa.

21.L-Artikolu R. 5141‑105 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li:

Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-għoti tal-[ATS] skont id-dispożizzjonijiet tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu L. 5141‑5, l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tibgħat lid-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, fil-forma ta’ rapport perijodiku aġġornat dwar is-sigurtà, l-informazzjoni li tirrigwarda r-reazzjonijiet avversi li hija ddikjarat jew li ġiet mgħarrfa bihom, flimkien ma’ evalwazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju […]

<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">II –</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Il-fatti, il-proċedura fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari</HT></TXT></NP></TI>22.F’Jannar 2008, spezzjoni mis-servizzi veterinarji ppermettiet li jiġu skoperti, f’razzett li jinsab fi Itxassou (Pyrénées-Atlantiques, Franza), prodotti mediċinali veterinarji Spanjoli. L-investigazzjoni preliminari mwettqa, wara din l-ispezzjoni, mis-servizz nazzjonali tad-dwana ġudizzjarja ta’ Bordeaux (Service national de la douane judiciaire de Bordeaux), kif ukoll l-istruttorja ġudizzjarja sussegwenti rrilevaw li ċerti persuni li jrabbu l-annimali mir-reġjun tal-Lbiċ ta’ Franza kienu, minn Ottubru 2006 sa Ottubru 2009, kisbu prodotti mediċinali veterinarji Spanjoli mingħand il-kumpannija Landizoo, stabbilità fil-kumpless kummerċjali transkonfinali Venta Peio f’ Dancharia (Spanja).23.Il-kumpannija Landizoo għandha permess mill-Gvern ta’ Navarra (Spanja) sabiex tbigħ prodotti mediċinali veterinarji. Hija għandha bħala fornituri prinċipali l-kumpannija Albaitaritza u s-sussidjarja tagħha, il-kumpannija Sengadai, it-tnejn stabbiliti fi Spanja. Il-prodotti mediċinali nxtraw fuq il-bażi ta’ riċetti maħruġa minn Dr. Erneta, veterinarju ta’ nazzjonalità Spanjola iskritt fl-ordni tal-veterinarji Spanjola u fl-ordni nazzjonali tal-veterinarji Franċiża. L-importazzjoni twettqet mill-persuna li trabbi l-annimali jew mill-amministratur tar-razzett, li kien imur huwa stess sabiex jakkwista l-prodotti mediċinali veterinarji fi Spanja.24.Issa, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali importati ma jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela maħruġa mill-awtorità Franċiża kompetenti.25.Permezz ta’ deċiżjoni tal-10 ta’ Diċembru 2013, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne, Franza) ddikjarat li l-persuni li jrabbu l-annimali kienu ħatja, b’mod partikolari, tad-delitt ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni u kkundannathom għal multa sospiża ta’ EUR 1000 kull wieħed.26.Ir-rikorrenti, l-Association des distributeurs et utilisateurs de l’agrochimie européenne (iktar 'il quddiem l-Audace), għandha bħala għan li tinforma lill-membri tagħha dwar l-istandards tal-Unjoni li huma applikabbli għalihom, li tqabbel l-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri differenti f’dan il-qasam u li tipproteġi l-interessi tal-membri tagħha, inkluż b’rimedji ġudizzjarji, meta Stat Membru jikser standard tal-Unjoni. Issa, skont id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), kien fuq l-inizjattiva tal-Audace u tal-Association des éleveurs solidaires (iktar 'il quddiem l-AES), li tiġbor flimkien il-persuni li jrabbu l-annimali ta’ Aquitaine, li l-akkużati xtraw il-prodotti mediċinali minn Spanja. F’dan ir-rigward, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) rrilevat, fid-deċiżjoni tagħha, li “Dr. Erneta ddeskriva l-prattika implementata, jiġifieri li permezz ta’ sempliċi telefonata lill-persuni Franċiżi li jrabbu l-annimali, li huwa ma kienx neċessarjament jaf personalment, huwa kien jistabbilixxi mill-bogħod riċetta li kien iħalli mal-kumpannija Landizoo, għad-dispożizzjoni tal-persuna li trabbi l-annimali li kienet tmur takkwista l-prodotti mediċinali. Huwa ammetta li kien iħalli wkoll riċetti ffirmati minnu minn qabel mal-kumpannija Landizoo, li kienet twettaq hija stess il-kunsinna tal-prodotti mediċinali. Dan il-modus operandi ġie kkonfermat mill-persuni li jrabbu l-annimali. Huma ġġustifikaw dan il-metodu permezz tal-prezz iktar baxx tal-prodotti mediċinali mixtrija fi Spanja u spjegaw li ġew imħeġġa jagħmlu dan mill-Audace u mill-AES. Għaldaqstant, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) sabet lil Dr. Erneta, lill-Audace u lill-AES ħatja, b’mod partikolari, ta’ kompliċità fid-delitt ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mingħajr awtorizzazzjoni.27.Quddiem it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), l-Audace sostniet li, billi jillimita l-possibbiltà li jitwettqu importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-istabbilimenti li jkunu kisbu awtorizzazzjoni ta’ ftuħ mill-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, iktar 'il quddiem l-Anses)

Fi ħdan l-Anses, l-awtorità nazzjonali tal-prodotti mediċinali veterinarji (Autorité nationale du médicament vétérinaire) hija responsabbli għall-evalwazzjoni u għall-ġestjoni tar-riskji preżenti fil-prodotti mediċinali veterinarji.

 u billi jirrifjuta li jagħti tali possibbiltà lil persuni li jrabbu l-annimali, kif ukoll billi jirrifjuta li jirrikonoxxi l-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra, id-Digriet Nru 2005‑558, tas-27 ta’ Mejju 2005, dwar l-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jemenda il- kodiċi tas-saħħa pubblika (parti leġiżlattiva)

JORF tat-28 ta’ Mejju 2005.

 [Décret no 2005‑558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire), iktar 'il quddiem id-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005], jikser l-Artikoli 34 u 36 TFUE. L-Audace indikat ukoll lit-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) li, f’Lulju 2013, hija kienet ippreżentat quddiem il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat, Franza) rikors għal annullament minħabba eċċess ta’ poter tad-deċiżjoni li permess tagħha l-Prim Ministru kien ċaħad impliċitament it-talba tagħha għat-tħassir parzjali tad-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, u li kienet, fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, ipproponiet lill-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) sabiex jagħmel tliet domandi preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja

Conseil d’État (kunsill tal-Istat), 9 ta’ April 2015, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (rikors Nru 370350). Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 50 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. Madankollu, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) rrifjutat li tissospendi l-proċeduri quddiemha sakemm tingħata s-sentenza tal-Conseil d’État (kunsill tal-Istat). Hija rrifjutat ukoll li tressaq hija stess talba għal deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja.28.L-Audace, l-AES, Dr. Erneta u l-persuni li jrabbu l-annimali kkundannati fl-ewwel istanza ppreżentaw appell quddiem il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau, Franza) mid-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne).29.Il-Chambre correctionnelle de la cour d’appel de Pau (taqsima kriminali tal-qorti tal-appell ta’ Pau) rrilevat li, skont l-Audace, mill-2005, inħarġet awtorizzazzjoni waħda biss ta’ importazzjoni parallela fi Franza għal prodotti mediċinali veterinarji importati minn Spanja, filwaqt li d-differenza bejn il-prezzijiet ipprattikati fi Spanja u dawk fis-suq Franċiż, li huma ogħla, kellha tagħti lok għall-ħruġ ta’ mijiet ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela.30.Għaldaqstant, il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:

[1]Leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji esklużivament għad-distributuri bl-ingrossa li jkollhom il-pussess tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82, kif emendata] u li għalhekk teskludi minn dan l-aċċess il-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali, hija konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 TFUE?[2]Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82, kif emendata] u tal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123] jimplikaw li Stat Membru huwa ġġustifikat li ma jirrikonoxxix l-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra liċ-ċittadini tagħhom stess u li jeżiġi li dawn ikollhom il-pussess, barra minn hekk, tal-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiegħu stess sabiex ikollhom id-dritt li jitolbu u li jużaw awtorizzazzjonijiet għal importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’dan l-Istat Membru?[3]Leġiżlazzjoni nazzjonali li tassimila l-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-operat li ma hijiex rikjesta mid-Direttiva [2001/82, kif emendata] kif emendata dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji u li, konsegwentement, tissuġġettahom għall-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat u li jwettqu l-operazzjonijiet kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tal-imsemmija direttiva hija konformi mal-Artikoli 34, 36, 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123]?

<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">III –</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Evalwazzjoni</HT></TXT></NP></TI>31.Peress li l-Gvern Franċiż qajjem eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari, ser neżamina tali eċċezzjoni qabel ma neżamina l-mertu tal-kawża.<TI><NP><NO.P>A –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Fuq l-ammissibbiltà</HT></TXT></NP></TI>32.Il-Gvern Franċiż isostni li, billi naqset milli tagħti l-kuntest fattwali u leġiżlattiv nazzjonali u wkoll billi naqset milli tindika r-raġunijiet li għalihom hija għandha dubji dwar il-kompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mad-dritt tal-Unjoni u, b’mod partikolari, mal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, mal-Artikolu 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, il-qorti tar-rinviju kisret l-Artikolu 94 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.33.L-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Gvern Franċiż ma għandhiex, fl-opinjoni tiegħi, tiġi milqugħa għal dak li jirrigwarda, minn naħa, it-tieni domanda preliminari u, min-naħa l-oħra, it-tielet domanda preliminari sa fejn din tirrigwarda l-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.34.Infakkar li, skont l-Artikolu 94(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, it-talba għal deċiżjoni preliminari għandha tinkludi, fl-ewwel lok, espożizzjoni fil-qosor tas-suġġett tal-kawża kif ukoll tal-fatti rilevanti, fit-tieni lok, il-kontenut tad-dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli, u fit-tielet lok, espożizzjoni tar-raġunijiet li wasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex ikollha dubji dwar l-interpretazzjoni jew il-validità ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.35.Fl-ewwel lok, għal dak li jirrigwarda l-kuntest fattwali tal-kawża, huwa minnu li l-preżentazzjoni tal-fatti fit-talba għal deċiżjoni preliminari hija fil-qosor.36.Madankollu, it-talba għal deċiżjoni preliminari ssemmi t-tfittxija mis-servizzi veterinarji f’razzett fil-Pyrénées-Atlantiques li wasslet għal proċeduri kriminali quddiem il-qorti tar-rinviju kif ukoll l-investigazzjoni preliminari li seħħet wara u l-fatt li nstabu, matul din l-investigazzjoni, prodotti mediċinali importati minn Spanja mingħajr awtorizzazzjoni. Hija tindika wkoll l-għan tal-azzjoni kriminali: hija tippreċiża li l-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet inkwistjoni appellaw mill-kundanna, bħala awturi jew kompliċi, għad-delitti ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni u ta’ importazzjoni mingħajr dikjarazzjoni ta’ merkanzija pprojbita.37.Barra minn hekk, id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), li tinsab fil-proċess tal-proċedura nazzjonali mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja, fiha deskrizzjoni ddettaljata tal-fatti rilevanti, li ġiet riprodotta fil-punti 26 u 27 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Issa, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tieħu mill-proċess tal-proċedura nazzjonali l-informazzjoni li hija għandha bżonn sabiex tipprovdi risposta utli lill-qorti tar-rinviju

Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Europièces (C‑399/96, EU:C:1998:532, punt 24), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari minħabba l-fatt, b’mod partikolari, li il-proċess mibgħut mill-qorti tar-rinviju kien fih informazzjoni suffiċjenti sabiex tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tinterpreta r-regoli tad-dritt Komunitarju fir-rigward tas-sitwazzjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali.

.38.Huwa minnu li, hekk kif enfasizza l-Gvern Franċiż, it-talba għal deċiżjoni preliminari ma tindikax jekk il-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet akkużati ppreżentawx talba għal awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti Franċiżi u jekk it-talba tagħhom ġietx miċħuda. Id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) lanqas ma tippreċiża dan il-fatt. Madankollu, nosserva li l-Gvern Franċiż ammetta, fl-osservazzjonijiet li huwa ppreżenta dwar l-ewwel domanda preliminari, li l-persuni li jrabbu l-annimali u l-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut ma setgħux jiksbu awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela

Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 61 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. Peress li, skont ma ammetta l-Gvern Franċiż stess, il-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet inkwistjoni fil-kawża preżenti ma setgħux jiksbu tali awtorizzazzjoni, ma huwiex importanti jekk talbuhiex jew le: il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex bżonn ta’ tali informazzjoni sabiex tirrispondi għad-domandi preliminari. Huwa biss fl-ipoteżi fejn jibqa’ dubju fuq il-kontenut tal-leġiżlazzjoni Franċiża

Fir-rigward tal-argument tal-Gvern Franċiż li jipprovdi li l-qorti tar-rinviju wettqet żball ta’ interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni Franċiża, ma jidhirlix li huwa utli li nibqgħu niddiskutuh. Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 52 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

 (jiġifieri jekk kienx jeżisti dubju fir-rigward tal-possibbiltà għall-persuni li jrabbu l-annimali u għall-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut li jkollhom aċċess għall-importazzjonijiet paralleli) li kien ikun indispensabbli għaliha, sabiex tipprovdi risposta utli lill-qorti tar-rinviju, li tkun taf jekk, fil-kawża preżenti, talba għall-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ġietx ippreżentata u miċħuda.39.Fit-tieni lok, fir-rigward tal-kuntest leġiżlattiv nazzjonali, huwa minnu li t-talba għal deċiżjoni preliminari tkopri ċerti dispożizzjonijiet, b’mod partikolari, tal-kodiċi tas-saħħa pubblika

Fil-fatt, it-talba għal deċiżjoni preliminari tillimita ruħa li tiċċita, fir-rigward tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, l-Artikoli L. 5441‑8, L. 5441‑11, L. 5124‑7 u L. 5141‑8. Issa, l-ewwel artikolu jikkriminalizza l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni, it-tieni jipprevedi s-sanzjonijiet komplimentarji applikabbli, it-tielet jipprovdi li l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji hija suġġetta għall-awtorizzazzjoni tal-awtoritajiet Franċiżi kompetenti, u r-raba’ jiddefinixxi l-prodott mediċinali veterinarju. Konsegwentement, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu L. 5142‑7, it-talba għal deċiżjoni preliminari tonqos milli tirreferi għad-dispożizzjonijiet essenzjali tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, imsemmija fil-punti 15 sa 21 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Madankollu, id-dispożittiv tas-sentenza tal-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau) jsemmi d-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, li emenda numru minn dawn id-dispożizzjonijiet.

, kif ukoll id-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, mingħajr ma tiċċitahom u mingħajr ma tagħti l-kontenut tagħhom.40.Madankollu, nosserva li d-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), li tinsab fil-proċess tal-kawża preżenti u li minnha il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, kif diġà semmejt

Ara l-punt 37 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

, tieħu l-informazzjoni li hija għandha bżonn sabiex teżamina d-domandi preliminari, tippreċiża li, it-talba għal importazzjoni parallela tal-prodott[i] mediċinal[i] veterinarj[i] għandha tiġi awtorizzata mill-[awtoritajiet Franċiżi kompetenti] u dan biss fil-konfront ta’ operatur, jiġifieri lil stabbiliment farmaċewtiku veterinarju. Għaldaqstant, mill-proċess jirriżulta li biss stabbiliment farmaċewtiku veterinarju jista’ jikseb awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.41.Barra minn hekk, nenfasizza li l-obbligu impost fuq il-qorti tar-rinviju sabiex tiddeskrivi l-kuntest leġiżlattiv u fattwali għandu bħala għan sabiex jippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tipprovdiha b’risposta utli

Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Europièces (C‑399/96, EU:C:1998:532, punt 23).

. Issa, fil-kawża preżenti, il-partijiet, b’mod partikolari l-Gvern Franċiż u l-Audace, taw preżentazzjoni ddettaljata ħafna tal-leġiżlazzjoni Franċiża. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja hija perfettament f’pożizzjoni li tifhem il-leġiżlazzjoni u li tipprovdi lill-qorti tar-rinviju b’risposta utli.42.Huwa minnu li l-obbligu tal-qorti tar-rinviju li tippreżenta l-kuntest, b’mod partikolari, leġiżlattiv, għandu wkoll bħala għan li jippermetti lill-partijiet interessati, fis-sens tal-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, jiġifieri l-partijiet fil-proċedura quddiem il-qorti tar-rinviju, l-Istati Membri, il-Kummissjoni, kif ukoll l-istituzzjoni jew il-korp tal-Unjoni li huwa l-awtur tal-att li tiegħu ntalbet interpretazzjoni jew li l-validità tiegħu ġiet ikkontestata, sabiex jippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub

Ara, f’dan ir-rigward, id-digriet Laguillaumie, li jipprovdi li l-informazzjoni pprovduta fid-deċiżjonijiet ta’ rinviju ma jservux biss sabiex jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tagħti risposti utli, iżda wkoll sabiex tagħti lill-Gvernijiet tal-Istati Membri kif ukoll lill-partijiet interessati l-possibbiltà li jippreżentaw osservazzjonijiet skont l-Artikolu 20 tal-Istatut KE tal-Qorti tal-Ġustizzja […] Hija il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiżgura li din il-possibbiltà tiġi ssalvagwardjata, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-fatt li, abbażi tad-dispożizzjoni ċċitata iktar 'il fuq, huma biss id-deċiżjonijiet ta’ rinviju li huma nnotifikati lill-partijiet interessati [digriet Laguillaumie (C‑116/00, EU:C:2000:350, punt 14)].

. Madankollu, jidhirli li sabiex, b’mod partikolari, l-Istati Membri jkunu jistgħu jippreżentaw osservazzjonijiet b’mod xieraq, dak li huwa essenzjali huwa li dawn tal-aħħar ikunu jafu li l-leġiżlazzjoni Franċiża tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut, liema punt jirriżulta b’mod ċar mid-domandi preliminari. Huwa dan il-punt li huwa fil-qalba tar-rinviju preliminari preżenti, li fir-rigward tiegħu d-dettalji tal-proċedura Franċiża għall-għoti ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet huma purament sekondarji.43.Fit-tielet lok, fir-rigward tar-raġunijiet li wasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex tagħmel domandi lill-Qorti tal-Ġustizzja, huwa minnu li t-talba għal deċiżjoni preliminari tagħti biss preżentazzjoni qasira tagħhom.44.Madankollu, l-imsemmija talba tirrileva li, filwaqt li l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq Spanjol huma kunsiderevolment inqas minn dawk fi Franza, huwa stramb li ngħatat biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela mill-2005

Il-motivi tat-talba għal deċiżjoni preliminari jindikaw, dwar dan is-suġġett, is-segwenti: filwaqt li […] l-assoċjazzjoni Audace u SAS Phyteron isostnu li, mill-2005, ingħatat biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela għall-prodotti mediċinali veterinarji filwaqt li d-differenza fil-prezzijiet eżistenti bejn Franza u l-Istati Membri l-oħra kellha twassal għall-ħruġ ta’ mijiet ta’ awtorizzazzjoni[jiet], kif kien il-każ fil-qasam tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

. Għaldaqstant, ma jidhirlix li l-ewwel domanda preliminari, dwar l-Artikoli 34 u 36 TFUE, tista’ titqies bħala inammissibbli minħabba l-fatt li l-qorti tar-rinviju ma esponietx ir-raġunijiet li għalihom hija ddeċidiet tagħmel domandi lill-Qorti tal-Ġustizzja.45.Bil-kontra, għandi dubju dwar l-ammissibbiltà, minn naħa, tat-tieni domanda preliminari u, min-naħa l-oħra, tat-tielet domanda preliminari, sa fejn din tal-aħħar tirrigwarda l-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.46.Fil-fatt, it-tieni domanda tirrigwarda l-konformità mad-dritt tal-Unjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprovdi li, sabiex jużaw awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, jiġifieri, sabiex jiddistribwixxu bl-ingrossa fuq it-territorju tiegħu l-prodotti mediċinali veterinarji importati, l-importatur parallel għandu jkun id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tiegħu, anki jekk jkollu diġà awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa minn Stat Membru ieħor. Fi kliem ieħor, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk id-dritt tal-Unjoni, b’mod iktar preċiż l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, jipprevedix l-obbligu ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Issa, la mit-talba għal deċiżjoni preliminari u lanqas mid-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) ma jirriżulta li xi waħda mill-partijiet fil-proċedura nazzjonali kienet wettqet id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali importati. Fil-fatt, il-persuni li jrabbu l-annimali ma importawx il-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni sabiex jbiegħuhom mill-ġdid, iżda għall-bżonnijiet tagħhom stess: ma hemmx distribuzzjoni. Fir-rigward tal-veterinarju, id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne)

Ara l-punt 26 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

 tindika li huwa llimita ruħu li jiffirma r-riċetti li ppermettew lill-persuni li jrabbu l-annimali sabiex jixtru l-prodotti mediċinali veterinarji fi Spanja, mingħajr ma xtara l-ebda prodott mediċinali veterinarju fi Spanja u, konsegwentement, mingħajr ma biegħ mill-ġdid tali prodott. Għalhekk, huwa ġie ikkundannat mhux bħala awtur iżda bħala kompliċi fid-delitt ta’ importazzjoni mingħajr awtorizzazzjoni. Meta ġiet interrogata fuq dan il-punt waqt is-seduta, l-Audace kkonfermat li l-veterinarju ma kien xtara l-ebda prodott mediċinali, u li kienu l-persuni li jrabbu l-annimali li marru Spanja sabiex jixtru l-prodotti mediċinali inkwistjoni. L-Audace ppreċiżat ukoll li l-ebda waħda mill-partijiet fil-kawża prinċipali ma kienet detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti Spanjoli, li għaliha talbet r-rikonoxximent tagħha mill-awtoritajiet Franċiżi

L-Audace għamlet riferiment, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, għat-talba ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ppreżentata quddiem l-awtoritajiet Franċiżi mill-kumpannija Sendagai, il-bejjiegħ bl-ingrossa Spanjol li mingħandha tixtri l-kumpannija Landizoo, li biegħet il-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni lill-persuni li jrabbu l-annimali fil-kawża preżenti. Din it-talba għal awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela kienet, skont l-Audace, ġiet miċħuda mill-awtoritajiet Franċiżi minħabba l-fatt li l-kumpannija Sendagai kienet detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet Spanjoli, u mhux ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi. Madankollu, il-kumpannija Sendagai ma hijiex parti fil-proċedura quddiem il-qorti tar-rinviju: huma l-persuni li jrabbu l-annimali, u mhux il-kumpannija Sendagai, li huma akkużati bid-delitt ta’ importazzjoni mingħajr awtorizzazzjoni.

. Għaldaqstant, it-tieni domanda preliminari għandha, fl-opinjoni tiegħi, titqies bħala inammissibbli peress li hija ipotetika

Ara, b’mod partikolari, is-sentenza Kamberaj (C‑571/10, EU:C:2012:233, punt 42).

.47.It-tielet domanda preliminari tirrigwarda l-konformità mal-Artikoli 34, 36 u 56 TFUE, kif ukoll mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li teħtieġ li l-importatur parallel, minn naħa, ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu stabbiliment fit-territorju nazzjonali u, min-naħa l-oħra, jissodisfa l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata. Issa, mill-proċess ma jirriżultax li l-partijiet fil-proċedura nazzjonali kienu pprovdew servizzi. Fil-fatt, il-persuni li jrabbu l-annimali importaw il-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu tagħhom biss: ma pprovdew l-ebda servizz lil persuni terzi. Il-veterinarju llimita ruħu li jikteb ir-riċetti, mingħajr ma qassam il-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel. Lanqas ma jidher li dawn ir-riċetti kienu intiżi għall-annimali li kienu taħt il-kura tiegħu, peress li d-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) tippreċiża li huwa kien joħroġhom fuq il-bażi ta’ sempliċi telefonata. Niddubita kemm is-sempliċi kitba ta’ riċetta tista’ titqies bħala servizz fis-sens tal-Artikolu 56 TFUE u tad-Direttiva 2006/123. Għaldaqstant, it-tielet domanda preliminari għandha, fl-opinjoni tiegħi, tiġi miċħuda bħala inammissibbli, iżda biss sa fejn tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u tal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123. Fl-opinjoni tiegħi, id-domanda hija ammissibbli sa fejn tirrigwarda l-konformità ta’ din il-leġiżlazzjoni mal-Artikoli 34 u 36 TFUE.48.Konsegwentement, nipproponi li tiġi miċħuda l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Gvern Franċiż fil-konfront tal-ewwel domanda preliminari, iżda li tintlaqa’ fil-konfront, minn naħa, tat-tieni domanda preliminari kollha kemm hi u, min-naħa l-oħra, tat-tielet domanda preliminari, iżda biss sa fejn tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.49.Madankollu, sa fejn għandna biss konoxxenza parzjali tal-fatti tal-kawża preżenti, ser nagħmel eżami fil-mertu qasir tat-tieni u tat-tielet domandi preliminari, sa fejn din tal-aħħar tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.50.Qabel ma ngħaddi għall-eżami fil-mertu tad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju, nixtieq niġbed l-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fuq il-fatt li rikors għal annullament kontra d-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005 huwa attwalment pendenti quddiem il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) u li dan issospenda l-proċeduri quddiemu sakemm tingħata s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’din il-kawża. Dan ir-rikors ġie ppreżentat mill-Audace u jqajjem domandi analogi għal dawk li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha teżamina hawnhekk

L-Audace titlob l-annullament minħabba l-eċċess ta’ poter tad-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, minħabba l-fatt, b’mod partikolari, li l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jikser l-Artikoli 34 u 56 TFUE kif ukoll l-għanijiet tad-Direttiva 2001/82 u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, peress li, minn naħa, ixebbah lill-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma’ operaturi ta’ [ATS] u jissuġetta[hom] għall-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti mill-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika u, min-naħa l-oħra, jimpon[i] fuq l-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li jużaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela permezz ta’ stabbiliment awtorizzat skont l-Artikolu L. 5142‑2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika u stabbilit fi Franza. Ara l-Conseil d’État (kunsill tal-Istat), 9 ta’ April 2015, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (rikors Nru 370350).

. Nippreċiża wkoll li, meta tressaq quddiemu rikors għal annullament ta’ dan l-istess digriet fl-2006, il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) kien astjena milli jagħmel rinviju għal deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja

Conseil d’État (kunsill tal-Istat), 6 ta’ Diċembru 2006, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (rikors Nru 282417: Lebon 498; AJDA 2007. 607; RDSS 2007. 165, nota Mergelin). Fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, l-Audace ilmentat b’mod partikolari li l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika ma jippermettix lill-persuni li jrabbu l-annimali li jipproċedu direttament bl-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stati Membri oħra. Il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) ċaħad lil dan l-ilment.

, liema approċċ ġie imitat, fl-2014, mill-Cour de cassation (qorti ta’ kassazzjoni, Franza), li quddiemha tqajmet eċċezzjoni ta’ illegalità ta’ dan id-digriet

Cour de cassation, chambre criminelle (qorti ta’ kassazzjoni, taqsima kriminali), 17 ta’ Diċembru 2014, Nru 13-86.686. Il-Cour d’appel de Poitiers (qorti tal-appell ta’ Poitiers, Franza) kienet ċaħdet l-eċċezzjoni ta’ illegalità tad-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005 billi rrilevat li, fid-dawl tas-sentenza tal-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) tas-6 ta’ Diċembru 2006, id-digriet inkwistjoni setgħa jiġi invokat kontra l-konvenuti. Il-Cour de cassation (qorti ta’ kassazzjoni) annullat is-sentenza tal-Cour d’appel (qorti tal-appell) fuq dan il-punt proċedurali u bagħtet lura l-kawża quddiem il-cour d’appel de Bordeaux (qorti tal-appell ta’ Bordeaux).

.<TI><NP><NO.P>B –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Fuq il-mertu</HT></TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P>1.</NO.P><TXT>Fuq l-ewwel domanda preliminari</TXT></NP></TI>51.Permezz tal-ewwel domanda preliminari, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji esklużivament għad-distributuri bl-ingrossa li jkollhom il-pussess tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE [kif emendata] u li għalhekk teskludi minn dan l-aċċess il-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali.52.Kif diġà indikajt iktar 'il fuq, jidher li l-Gvern Franċiż ma fehemx il-leġiżlazzjoni Franċiża bl-istess mod bħall-qorti tar-rinviju

Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 18 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. Huwa jsostni li l-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jiddisponi li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tingħata meta, b’mod partikolari, il-prodott mediċinali veterinarju jkun inkiseb mingħand impriża awtorizzata fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, [kif emendata]

Enfasi miżjuda minni. Il-Gvern Franċiż isostni, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, li [mill-Artikoli L. 5142‑1, L. 5142‑2, R. 5141‑123‑7 u R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika] ma jirriżultax li l-leġiżlazzjoni Franċiża tirriżerva għad-distributuri bl-ingrossa l-possibbiltà li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, kif tidher li qed issostni l-qorti tar-rinviju fl-ewwel domanda preliminari tagħha. Bil-kontra, minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li biss stabbiliment farmaċewtiku veterinarju li jimporta prodotti mediċinali veterinarji mingħand impriża detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, [kif emendata], tista’ tikseb awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

, u mhux, kif tindika l-ewwel domanda preliminari, meta l-applikant tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jkun huwa stess detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa prevista fl-Artikolu 65. Madankollu, il-Gvern Franċiż ma jikkontestax il-fatt li l-persuni li jrabbu l-annimali u l-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut, jiġifieri l-veterinarji u l-ispiżjara, huma mċaħħda mill-possibbiltà li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela. Konsegwentement, ma huwiex neċessarju, sabiex il-qorti tar-rinviju tingħata risposta utli, li tiġi solvuta d-differenza fl-interpretazzjoni bejn il-Gvern Franċiż u l-qorti tar-rinviju. Huwa suffiċjenti għall-Qorti tal-Ġustizzja li l-ewwel domanda preliminari tiġi kemxejn ifformulata mill-ġdid, b’tali mod li titħassar kull referenza għall-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata.53.Għaldaqstant, nipproponi li tiġi fformulata mill-ġdid l-ewwel domanda preliminari bil-mod li ġej: l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tiċħad l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut?<TI><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT>Osservazzjonijiet preliminari</TXT></NP></TI>54.Infakkar li, skont il-kliem tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, [l]-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. Infakkar ukoll li din id-direttiva ma tipprevedi l-ebda obbligu ta’ rikonoxximent reċiproku tal-ATS maħruġa minn Stati Membri oħra

Ara s-sentenza Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 23) fejn il-Qorti tal-Ġustizzja rrilevat, fir-rigward tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kunsill, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), li s-sistema stabbilita mid-Direttiva mhijiex ibbażata fuq obbligu tar-rikonoxximent reċiproku mill-Istati Membri ta’ ATS ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti mogħtija fi Stati Membri oħra, imma fuq l-obbligu ta’ awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti li jaqgħu taħt il-kompetenza ta’ l-Istati Membri, li mhumiex marbuta ma’ l-ATS mogħtija minn Stat Membru ieħor.

L-istess konstatazzjoni tista’ ssir fir-rigward tad-Direttiva 2001/82, kif emendata. Fil-fatt, l-Istati Membri ma għandhomx l-obbligu li jirrikonoxxu ATS mogħtija fi Stat Membru ieħor ħlief fl-ipoteżi, prevista fl-Artikoli 31 sa 43 ta’ din id-direttiva, fejn l-ATS tkun inkisbet skont il-proċedura deċentralizzata (li tippermetti lill-applikant tal-ATS jikseb ATS valida f’diversi Stati Membri) jew skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku (li tippermetti lid-detentur ta’ ATS, wara li din tingħata, jikseb ir-rikonoxximent tagħha fi Stati Membri oħra). Minbarra dawn iż-żewġ eżempji, li t-tnejn li huma jissoponu l-intervent tal-applikant/detentur tal-ATS, ma jeżisti l-ebda obbligu ta’ rikonoxximent reċiproku impost fuq l-Istati Membri.

. Konsegwentement, meta prodott mediċinali veterinarju huwa s-suġġett ta’ ATS fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni iżda mhux fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, dan ikollu d-dritt jissuġġetta l-importazzjoni għall-kisba ta’ ATS maħruġa mill-awtoritajiet tiegħu stess. Fil-fatt, l-importazzjoni titqies bħala tqegħid fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni u, bħala tali, huwa suġġett għal awtorizzazzjoni

Ara s-sentenza Bruyère et (C‑297/94, EU:C:1996:124, punt 21).

.55.Madankollu, kif diġà indikajt fl-introduzzjoni, fil-każ tal-importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju, l-Istat Membru ta’ importazzjoni jista’ biss jissuġġetta l-importatur għal proċedura semplifikata ta’ ATS

Ara s-sentenzi Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 32) u Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punti 30 sa 32).

. F’dan ir-rigward, il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tiddefinixxi l-importazzjoni parallela kif ġej: [il-kummerċ] huwa kklassifikat bħala parallel sa fejn dan iseħħ barra min-netwerk ta’ distribuzzjoni u – fil-maġġoranza tal-każijiet – b’mod parallel miegħu, liema netwerk il-manifatturi jew il-fornituri ta’ oriġini jkunu implementaw għall-prodotti tagħhom fuq il-livell ta’ Stat Membru, filwaqt li jirrigwarda prodotti li huma f’kull aspett simili għal dawk ikkummerċjalizzati min-netwerks ta’ distribuzzjoni

Il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni, tat-30 ta’ Diċembru 2003, dwar l-importazzjonijiet paralleli tal-prodotti mediċinali veterinarji speċjali li t-tqegħid fis-suq tagħhom huwa diġà awtorizzat [COM(2003) 839 finali], punt 2. Ara wkoll, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Léger fil-kawża Smith & Nephew u Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:19, punt 17), li jipprovdu li qegħdin fil-preżenza ta’ fenomenu ta’ importazzjoni parallela meta operaturi ekonomiċi, stranjieri għan-netwerk ta’ distribuzzjoni uffiċjali tal-manifattur, jixtru l-prodotti li huma fil-kummerċ mingħand bejjiegħa bl-ingrossa jew bl-imnut fil-pajjiż ta’ produzzjoni jew f’pajjiżi oħra intermedjarji fejn il-prezzijiet huma baxxi u jesportawhom fil-pajjiżi fejn il-prezzijiet huma ogħla. L-għan segwit mill-importatur parallel huwa li japprofitta minn dawn id-differenzi fil-prezzijiet, xi kultant konsiderevoli, sabiex jagħmel profitt, filwaqt li xorta jibqa’ jbiegħ bi prezz inqas mill-prezz tal-bejgħ uffiċjali tal-manifattur.

. Issa, skont ġurisprudenza stabbilita, fil-każ ta’ importazzjoni parallela, il-prodott mediċinali ma jistax jitqies li tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, peress li, ipotetikament, huwa identiku għal prodott li jibbenifika minn ATS f’dan l-Istat Membru. Konsegwentement, skont il-ġurisprudenza, l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, li jipprovdi li l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ATS, ma japplikax għall-importazzjonijiet paralleli

Ara, b’mod partikolari, is-sentenza Smith & Nephew u Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punt 21), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja rrilevat, fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 22, p. 369), li id-dispożizzjonijiet ta’ [din] id-Direttiva li jikkonċernaw il-proċedura għall-għoti ta’ ATS ma jistgħux japplikaw għal prodott mediċinali speċjali li jibbenefika minn ATS fi Stat Membru ieħor u li l-importazzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor tikkostitwixxi importazzjoni parallela fil-konfront ta’ prodott mediċinali speċjali li jibbenefika diġà minn ATS f’dan it-tieni Stat Membru. Fil-fatt, f’tali ipoteżi, il-prodott mediċinali speċjali importat ma jistax jitqies li tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Ara wkoll is-sentenza British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punti 31 u 32).

.56.Għaldaqstant, skont ġurisprudenza stabbilta, huwa fir-rigward tal-Artikoli 34 u 36 TFUE li għandha tiġi eżaminata l-leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq l-importatur parallel l-obbligu li jikseb ATS. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li fil-każ ta’ importazzjoni parallela, l-eżami mwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandu jkollu bħala l-uniku għan li jivverifika jekk il-prodott mediċinali importat jistax jibbenefika mill-ATS diġà maħruġa

Ara s-sentenza Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 32).

, jiġifieri li jivverifika jekk huwiex kompletament identiku għal prodott mediċinali diġà awtorizzat f’dan l-Istat jew jekk għall-inqas ġiex immanifatturat skont l-istess formula, billi intużat l-istess sustanza attiva, u jekk għandux l-istess effetti

Ara s-sentenzi British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punt 33); Kohlpharma (C‑112/02, EU:C:2004:208, punti 18 sa 20), u Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 24).

. Kull leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi eżami iktar iddettaljat tikser l-Artikoli 34 u 36 TFUE. Għal dak li jirrigwarda l-importatur, il-ġurisprudenza tippreċiża li, fil-kuntest ta’ proċedura semplifikata, huwa ma huwiex obbligat jipprovdi l-informazzjoni li tkun meħtieġa minnu fil-kuntest tal-proċedura ta’ dritt komuni ta’ ATS. Fil-fatt, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jiddisponu diġà minn kull informazzjoni neċessarja għall-kontroll tal-effikaċja u l-innokwità tal-prodott mediċinali, li jkunu kisbu waqt l-eżami tat-talba preċedenti għal ATS: għaldaqstant, ikun inutli li l-importatur parallel jintalab jipprovdi din l-informazzjoni mill-ġdid

Ara s-sentenza Smith & Nephew u Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punt 22), li tipprovdi li jekk l-awtoritajiet tas-sanità tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jiddisponu diġà, wara importazzjoni preċedenti, minn kull informazzjoni farmaċewtika dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni u meqjusa indispensabbli għall-finijiet tal-kontroll tal-effikaċja u tal-innokwità tal-prodott mediċinali, ma huwiex manifestament neċessarju, sabiex tiġi protetta l-ħajja u s-saħħa tal-persuni, li l-imsemmija awtoritajiet jeħtieġu mingħand operatur ieħor, li jkun importa prodott mediċinali identiku f’kull aspett jew li d-differenzi tiegħu ma għandhom l-ebda effett terapewtiku, li jerġa jippreżenta mill-ġdid l-imsemmija informazzjoni.

Ara, ukoll, is-sentenza Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punt 40), li tipprovdi li mill-Artikoli [34 u 36 TFUE] jirriżulta li l-awtoritajiet nazzjonali ma għandhomx jostakolaw l-importazzjonijiet paralleli billi jimponu fuq l-importaturi paralleli l-osservanza tal-istess rekwiżiti li huma applikabbli għall-impriżi li jitolbu għall-ewwel darba l-ATS għal prodott mediċinali.

.57.Nippreċiża li, fil-kawża preżenti, ma nafux jekk kienx jeżisti fl-Istat Membru ta’ importazzjoni (fi Franza), prodott mediċinali veterinarju awtorizzat li kien kompletament identiku għall-prodotti mediċinali importati mill-persuni li jrabbu l-annimali jew, għall-inqas, li dawn tal-aħħar kienu ġew immanifatturati skont l-istess formula, billi intużat l-istess sustanza attiva u li kellhom l-istess effetti

B’mod iktar preċiż, ma nafux jekk il-prodotti mediċinali importati kollha kienu kompletament identiċi għal prodotti mediċinali awtorizzati fi Franza jew jekk għall-inqas ġewx immanifatturati skont l-istess formula, billi intużat l-istess sustanza attiva u jekk kellhomx l-istess effetti. Fil-fatt, it-talba għal deċiżjoni preliminari tirrileva li dawn instabu f’xi razzetti li fihom saru spezzjonijiet fejn uħud minnhom ma kellhomx [ATS].

. Madankollu, għandu jitqies li tali prodott mediċinali kien jeżisti. Fil-fatt, id-domandi preliminari jagħmlu riferiment għall-importazzjonijiet paralleli u l-Artikolu R. 5141‑123‑6 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jiddefinixxi l-importazzjoni parallela bħala l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju li, minn naħa, kiseb ATS mill-Istat Membru ta’ importazzjoni, u min-naħa l-oħra, li l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tiegħu għal dak li jirrigwarda l-prinċipji attivi huma identiċi għal dawk ta’ prodott mediċinali li kiseb ATS fi Franza

Ara l-punt 17 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

.58.Nenfasizza li xejn ma jikkontesta, fil-kawża preżenti, il-fatt li l-leġiżlazzjoni Franċiża tipprevedi proċedura semplifikata ta’ ATS: din hija l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, prevista fl-Artikoli R. 5141‑123‑6 et seq tal-kodiċi tas-saħħa pubblika

Barra minn hekk, ir-Repubblika Franċiża kienet is-suġġett ta’ kundanna ta’ nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu minħabba l-fatt li l-leġiżlazzjoni fis-seħħ f’dak iż-żmien ma kinitx tipprevedi proċedura speċifika għall-importazzjonijiet paralleli. Ara s-sentenzi Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑263/03, EU:C:2004:612) u Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑122/03, EU:C:2003:673). Id-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, inkwistjoni fil-kawża preżenti, ġie wara dawn iż-żewġ sentenzi.

.59.Madankollu, il-leġiżlazzjoni Franċiża ċċaħħad lill-individwi, b’mod partikolari l-persuni li jrabbu l-annimali u l-veterinarji, mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ ATS. L-ewwel domanda preliminari tittratta l-konformità mal-Artikoli 34 u 36 TFUE tal-esklużjoni tal-individwi mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ ATS.60.Fil-fatt, kif diġà rajna, l-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprevedi li hija biss impriża li tixtri mingħand detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, u mhux l-impriża li tkun hija stess detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, li tista’ tikseb awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela. Barra minn hekk, l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi li [l]-użu [...] ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandu jiġi żgurat mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ prevista fl-Artikolu L. 5142‑2

Enfasi miżjuda minni. Ara l-punt 19 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. L-Artikoli L. 5142‑1 u L. 5142‑2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprevedu li, b’mod partikolari, il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma jistgħux jitwettqu biss minn stabbiliment farmaċewtiku, jiġifieri stabbiliment, minn naħa, li huwa l-proprjetà ta’ spiżjar, ta’ veterinarju jew ta’ kumpannija li fl-immaniġġjar tagħha jieħu sehem spiżjar jew veterinarju u, min-naħa l-oħra, li l-ftuħ tiegħu kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni maħruġa mill-Anses. Konsegwentement, skont il-leġiżlazzjoni Franċiża, huwa biss stabbiliment farmaċewtiku, jiġifieri persuna ġuridika, li jew hija l-proprjetà ta’ spiżjar jew ta’ veterinarju, jew għandha spiżjar jew veterinarju fost id-diretturi tagħha, li tista’ tuża awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.61.F’dan ir-rigward, il-Gvern Franċiż jirrikonoxxi huwa stess, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu li huma mċaħħda mill-possibbiltà li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji, minn naħa, il-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut, jiġifieri, fid-dritt Franċiż, […] l-ispiżjara u l-veterinarji […] u, min-naħa l-oħra, l-individwi bħalma huma b’mod partikolari l-persuni li jrabbu l-annimali.62.Issa, tali leġiżlazzjoni ma tistax, fl-opinjoni tiegħi, titqies bħala konformi mal-Artikoli 34 u 36 TFUE.<TI><NP><NO.P>b)</NO.P><TXT>Fuq l-Artikolu 34 TFUE</TXT></NP></TI>63.Peress li l-leġiżlazzjoni Franċiża tipprojbixxi lill-individwi milli jkollhom aċċess għall-proċedura semplifikata ta’ ATS, dawn huma obbligati, jekk jixtiequ jwettqu importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li jippreżentaw talba għal ATS skont il-proċedura ta’ dritt komuni. Issa, huma ma jkollhomx l-informazzjoni kollha neċessarja għall-kisba ta’ ATS skont tali proċedura. Fil-fatt, id-Direttiva 2001/82, kif emendata, teħtieġ mill-applikant għal ATS li jipprovdi, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva għal dak li jirrigwarda l-prinċipji attivi tal-prodott mediċinali importat

Ara l-Artikolu 12(3)(ċ) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata. Ara, ukoll, il-punt A tat-tieni parti tat-Titolu I tal-Anness I tad-Direttiva 2001/82, kif emendata.

, informazzjoni li l-importatur parallel ma jkollux. Huwa biss il-manifattur tal-prodott mediċinali importat u d-distributuri awtorizzati tiegħu li jkollhom tali informazzjoni. Hekk kif osserva l-Avukat Ġenerali Mayras fil-kawża De Peijper, l-importatur parallel ma jkollux dokumenti, li joriġinaw mill-manifattur, ta’ natura li jippermettulu juri [...] li l-proċessi użati għall-manifattura tal-prodotti mediċinali li [huwa] jbiegħ ma setgħux jikkawżaw bidla fil-komponenti tagħhom u li [huwa] ma huwiex f’pożizzjoni li jressaq din il-prova permezz ta’ analiżi mwettqa fil-labortarju tiegħu stess. Ikun bażikament impossibbli. Għaldaqstant, in-nuqqas ta’ proċedura semplifikata ta’ ATS iwassal sabiex joħloq, skont l-espressjoni tal-Avukat Ġenerali Mayra, monopolju legali reali ta’ importazzjoni li jibbenefika lill-manifattur barrani

Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Mayras fil-kawża de Peijper (104/75, EU:C:1976:43, p. 645 u 646).

.64.F’dan ir-rigward, nosserva li, fis-sentenza Escalier u Bonnarel, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li bidwi li jwettaq l-importazzjoni parallela ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma huwiex eżentat mill-obbligu li jkun suġġett għal proċedura ta’ ATS meta jimporta dan il-prodott għall-bżonnijiet biss tar-raba’ agrikola tiegħu

Ara s-sentenza Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659), li tipprovdi li Stat Membru għandu jeżiġi mingħand persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq importazzjoni parallela ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li huwa diġà awtorizzat fit-territorju tagħha, li dan jiġi suġġett għal proċedura semplifikata ta’ ATS, minkejja li dan l-importatur huwa bidwi li jimporta dan il-prodott għal bżonnijiet biss tar-raba’ agrikola tiegħu (punt 36, enfasi miżjud minni). Il-Qorti tal-Ġustizzja rrilevat li, jekk l-bidwi li jimporta għall-bżonnijiet biss tar-raba’ agrikola tiegħu jkun eżentat milli jissuġġetta ruħu għal proċedura semplifikata ta’ ATS, huwa l-bidwi li jevalwa jekk il-prodott importat jistax jibbenefika minn ATS maħruġa fil-konfront ta’ prodott ieħor, jiġifieri jekk iż-żewġ prodotti humiex kompletament identiċi jew jekk humiex għall-inqas immanifatturati skont l-istess formula, billi tintuża l-istess sustanza attiva u jekk għandhomx l-istess effetti, filwaqt li tali eżami huwa impost fuq l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni u li l-bidwi ma jkollux il-mezzi sabiex iwettaq tali eżami b’mod affidabbli. Il-Qorti tal-Ġustizzja tirrileva wkoll li, jekk il-bidwi jkun eżentat mill-ATS, l-effettività tal-mekkaniżmu ta’ kontroll tal-prodotti li jitqegħdu fis-suq u tal-użu tagħhom, li d-Direttiva 91/414 timponi fuq l-Istati Membri, tiġi kompromessa (punti 34 u 35).

. Huwa paċifiku li huwa għandu jkun suġġett għal proċedura semplifikata ta’ ATS, peress li hija importazzjoni parallela. Huwa xorta waħda jkollu jikseb ATS, anki jekk ma jkollux l-intenzjoni li jikkummerċjalizza l-prodotti mediċinali importati.65.Nippreċiża wkoll li mill-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, ma jirriżultax li veterinarju huwa eżentat milli jkun suġġett għal proċedura ta’ ATS meta jwettaq importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji. F’dan ir-rigward, nirrileva li skont l-ewwel parti tal-Artikolu 70 u l-Artikolu 70(ċ) tal-imsemmija direttiva, il-veterinarji li jipprovdu s-servizzi tagħhom fi Stat Membru ieħor jistgħu jieħdu magħhom u jissoministraw lill-annimali dożi żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jaqbżux il-ħtieġa ta’ kuljum, bil-kundizzjoni, b’mod partikolari, li il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-laħam għandhom l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikoli 5, 7 u 8 fl-Istat Membru [li fih jiġi pprovdut is-servizz]. L-ipoteżi prevista fl-Artikolu 70(ċ) hija dik ta’ importazzjoni parallela, peress li din id-dispożizzjoni tipprevedi s-sitwazzjoni li fiha l-prodotti mediċinali importati, mingħajr ma jkunu identiċi għal dawk il-prodotti mediċinali diġà awtorizzati fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, għandhom madankollu kompożizzjoni identika għalihom għal dak li jirrigwarda l-ingredjenti attivi. Issa, f’tali każ, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-veterinarji jistgħu jieħdu magħhom il-prodotti mediċinali inkwistjoni: ma jiġu mitluba l-ebda ATS. Madankollu, nenfasizza li l-veterinarju ma huwiex eżentat milli jkun suġġett għal proċedura ta’ ATS ħlief taħt kundizzjonijiet stretti ħafna, b’mod partikolari, li l-kwantitajiet inkwistjoni ma jaqbżux il-ħtieġa ta’ kuljum u li (sakemm ma hemmx leġiżlazzjoni nazzjonali kuntrarja) ma jipprovdi [...] [l-ebda] prodott mediċinali [...] lis-sid jew lil dak li għandu annimali trattati [...] [li jkunu] fil-kura tiegħu. Għaldaqstant, l-eżenzjoni mill-ATS prevista fl-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, tidher li hija eċċezzjoni: meta l-veterinarju jixtieq jieħu miegħu fi Stat Membru ieħor kwantitajiet li jaqbżu l-ħtieġa ta’ kuljum, huwa jkun suġġett għal proċedura ta’ ATS jew, jekk ikun il-każ, għal proċedura semplifikata

Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Bruyère et (C‑297/94, EU:C:1996:124, punt 22).

.66.Konsegwentement, fil-kawża preżenti, l-individwi, b’mod partikolari l-persuni li jrabbu l-annimali u l-veterinarji, qatt ma jkunu jistgħu

Bl-eċċezzjoni tal-ipoteżi prevista fl-Artikolu 70(ċ) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, li l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu huwa mnaqqas sew: huwa biss għall-kwantitajiet żgħar li ma jaqbżux il-ħtieġa ta’ kuljum li l-veterinarju huwa eżentat mill-ATS.

 jwettqu l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi Franza, peress li ma humiex eżentati mill-obbligu li jiksbu ATS, peress li huma mċaħħda mill-benefiċċju tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela prevista fl-Artikoli R. 5141‑123‑6 et seq tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, u peress li ma jkollhomx l-informazzjoni neċessarja sabiex jippreparaw fajl għall-applikazzjoni ta’ ATS skont il-proċedura tad-dritt komuni.67.Għaldaqstant, il-leġiżlazzjoni Franċiża, sa fejn iċċaħħad lill-individwi mill-benefiċċju tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, għandha titqies bħala restrizzjoni għall-kummerċ bejn l-Istati Membri li tikser l-Artikolu 34TFUE.68.Din il-leġiżlazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata biss bil-protezzjoni ta’ saħħa pubblika, skont l-Artikolu 36 TFUE.<TI><NP><NO.P>c)</NO.P><TXT>Fuq l-Artikolu 36 TFUE</TXT></NP></TI>69.F’dan ir-rigward, il-Gvern Franċiż isostni li, peress li l-persuni li jrabbu l-annimali ma għandhomx il-mezzi materjali sabiex jiżguraw il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji importati u li la ma jirreġistraw u lanqas ma jittrattaw ir-ritorn tagħhom, l-awtorizzazzjoni sabiex jimportaw il-prodotti mediċinali tipperikola l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Barra minn hekk, il-Gvern Franċiż jirrileva li kull importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji tista’ tagħti lok għad-distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom u li, għaldaqstant, kull importatur għandu josserva l-obbligi li l-Artikolu 65(2) sa (4) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jimponi fuq id-distributur bl-ingrossa. Issa, persuna li trabbi l-annimali ma hijiex f’pożizzjoni li tissodisfa dawn l-obbligi. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tkun trid tiġi rrifjutata fil-konfront tagħha.70.Fl-opinjoni tiegħi, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika ma tiġġustifikax il-fatt li l-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ ATS tiġi rrifjutata fil-konfront tal-individwi, b’mod partikolari l-persuni li jrabbu l-annimali.71.Fl-ewwel lok, infakkar li l-prodott mediċinali veterinarju importat, jew huwa kompletament identiku għal prodott mediċinali diġà awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, jew ġie mmanifatturat skont l-istess formula, billi tintuża l-istess sustanza attiva u għandu l-istess effetti tiegħu. Infakkar ukoll li l-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat kienu, fil-kuntest tal-proċedura ta’ ATS li tirrigwarda prodott mediċinali diġà awtorizzat, debitament eżaminaw jekk dan kienx jippreżenta riskju għas-saħħa pubblika u kkonkludew li kien hemm l-assenza ta’ tali riskju. Fil-fatt, fil-każ ta’ importazzjoni parallela, l-eżami li jwettqu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandu bħala għan li jevalwa jekk il-prodott mediċinali importat jistax jibbenefika mill-ATS diġà maħruġa

Ara l-punt 56 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. Fi kliem ieħor, dan l-eżami għandu bħala għan li jiġi assigura[t] li l-prodott mediċinali importat b’mod parallel, anki jekk ma huwiex kompletament identiku għal dak awtorizzat minnhom, għandu l-istess ingredjent attiv u l-istess effetti terapewtiċi u ma joħloq l-ebda problema fuq livell ta’ kwalità, ta’ effikaċja u ta’ innokwità

Sentenza Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punt 45, enfasi miżjuda minni).

. L-evalwazzjoni tal-identiċità tal-prodott mediċinali importat u tal-prodott mediċinali diġà awtorizzat tinkludi għaldaqstant eżami tar-riskju għas-saħħa pubblika li dan jista’ joħloq. Barra minn hekk, jekk, fil-kuntest ta’ din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jikkonstataw li l-prodott mediċinali importat, fid-dawl tad-differenzi li jippreżenta fil-konfront tal-prodott mediċinali diġà awtorizzat, ma jistax jibbenefika mill-ATS mogħtija lil dan tal-aħħar, l-importatur ikun suġġett, mhux iktar għall-proċedura semplifikata, iżda għall-proċedura ta’ ATS prevista fid-Direttiva 2001/82, kif emendata

Sentenza British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punti 36 u 37).

, li fil-kuntest tagħha r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-prodott mediċinali importat ikun is-suġġett ta’ eżami mill-ġdid.72.Fit-tieni lok, nenfasizza li d-Direttiva 2001/82, kif emendata, timponi obbligi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali fir-rigward tal-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji li jissomministraw lill-annimali taħt il-kura tagħhom, jew sempliċiment tal-prodotti mediċinali veterinarji li huma jkollhom fil-pussess tagħhom. Fil-fatt, l-Artikolu 69 tal-imsemmija direttiva jipprovdi li s-sidien jew dawk li jżommu annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jagħtu prova tax-xiri, tal-pussess u tas-somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal perijodu ta’ ħames snin mis-somministrazzjoni, u li jżommu reġistru dwar dan

Ara l-punt 8 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Fir-rigward tal-applikabbiltà tal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, għall-persuni li jrabbu l-annimali li jwettqu importazzjoni parallela tal-prodotti mediċinali veterinarji, nippreċiża li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, huma d-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar il-proċedura ta’ ħruġ tal-ATS li ma humiex applikabbli għall-importazzjonijiet paralleli: id-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari dawk dwar il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali u tal-farmakoviġilanża, jibqgħu applikabbli għall-importazzjonijiet paralleli.

. Issa, ma jidhirlix li huwa neċessarju li jiġi impost fuq il-persuni li jrabbu l-annimali l-obbligu li jirrispettaw obbligi oħra fir-rigward tal-farmakoviġilanza, b’mod partikolari li tiġi imposta fuqhom l-osservanza tal-obbligi imposti fuq id-distributuri bl-ingrossa mill-Artikolu 65(2) u (3) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata.73.Fil-fatt, l-argument tal-Gvern Franċiż li jipprovdi li, peress li kull importazzjoni parallela tista’ tagħti lok għal distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali importati, l-importatur parallel għandu jkun suġġett għall-obbligi ta’ farmakoviġilanza imposti fuq id-distributuri bl-ingrossa mid-Direttiva 2001/82, kif emendata, ma jikkonvinċinix. Huwa minnu li l-punt 17 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva jiddefinixxi d-distribuzzjoni bl-ingrossa bħala [k]ull attività li tinkludi x-xiri, bejgħ, importazzjoni, esportazzjoni, jew kull transazzjoni kummerċjali fi prodotti mediċinali veterinarji, għall-qligħ jew le, barra minn [...] provvisti bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66

Enfasi miżjuda minni.

. Madankollu, minn din id-dispożizzjoni ma jirriżultax li kull importatur għandu jikseb l-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, u lanqas ma jirriżulta li kull importatur għandu josserva l-obbligi li din id-direttiva timponi fuq id-detentur ta’ tali awtorizzazzjoni. Fil-fatt, il-punt 17 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jiddefinixxi d-distribuzzjoni bl-ingrossa bħala transazzjoni kummerċjali fi prodotti mediċinali veterinarji: issa, il-persuna li trabbi l-annimali li timporta l-prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet biss tar-razzett tagħha ma twettaqx tranżazzjoni kummerċjali f’dawn il-prodotti mediċinali. L-importazzjoni mwettqa minn din il-persuna li trabbi l-annimali għandha skop, li jista’ jkun kummerċjali, li huwa għall-inqas professjonali (peress li l-prodotti mediċinali importati huma ssomministrati lill-annimali li jrabbi u li ser ibiegħ). Iżda din it-tranżazzjoni kummerċjali ma tirrigwardax il-prodotti mediċinali importati: dan ikun il-każ biss jekk il-persuna li trabbi l-annimali tbigħhom mill-ġdid. Għaldaqstant, l-importazzjoni mwettqa biss għall-bżonnijiet tal-importatur ma tistax titqies bħala distribuzzjoni bl-ingrossa: ma hemmx distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Fil-kawża preżenti, il-persuna li trabbi l-annimali li timporta sabiex tissomministra l-prodotti mediċinali veterinarji lill-annimali taħt il-kura tagħha ma tistax għaldaqstant tkun obbligata tosserva l-obbligi li d-Direttiva 2001/82, kif emendata, timponi fuq id-distributuri bl-ingrossa, jiġifieri, kif jipprevedi l-Artikolu 65(2) u (3) ta’ din id-direttiva, li jiddisponu minn persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti u li jżommu dokumentazzjoni ddettaljata dwar il-kwantitajiet li jirċievu u li jipprovdu

Ara l-punt 7 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

.74.Barra minn hekk, nirrileva li l-obbligi imposti fuq id-distributuri bl-ingrossa għandhom bħala għan, skont il-kliem tal-Artikolu 65(2) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, li jiżguraw l-osservanza tal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x’taqsam il-ħażna u maniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Issa, il-kwantitajiet importati minn persuna li trabbi l-annimali għall-bżonnijiet tal-annimali taħt il-kura tagħha ma humiex l-istess bħal dawk importati minn distributur bl-ingrossa: għaldaqstant, il-persuna li trabbi l-annimali ma għandha l-ebda bżonn ta’ post, tagħmir u persunal li huma indispensabbli għad-distributur bl-ingrossa.75.Fit-tielet lok, nirrileva li, għalkemm id-Direttiva 2001/82, kif emendata, timponi espressament fuq id-detentur uniku tal-ATS, jiġifieri fuq il-manifattur tal-prodott mediċinali veterinarju jew fuq ir-rappreżentant tiegħu, l-obbligi ta’ farmakoviġilanza li hija tistabbilixxi fl-Artikoli 74 u 75

Dan huwa l-obbligu li jkun hemm b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza, previst fl-Artikolu 74 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, kif ukoll l-obbligu li jinżammu rapporti ddettaljati tar-reazzjonijiet issuspettati bħala avversi, li jiġu rreġistrati u li jiġu nnotifikati lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, previst fl-Artikolu 75 tal-imsemmija direttiva.

, min-naħa l-oħra, l-obbligu ta’ notifikazzjoni tar-reazzjonijiet issuspettati bħala avversi tal-prodotti mediċinali veterinarji lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, previst fl-Artikolu 72(1) tal-imsemmija direttiva, jista’, fl-opinjoni tiegħi, jiġi impost fuq il-persuni li jrabbu l-annimali mill-Istati Membri, peress li l-imsemmi artikolu ma jippreċiżax fuq min għandu jiġi impost dan l-obbligu ta’ notifikazzjoni. Tali obbligu jippermetti, kontrarjament għall-affermazzjonijiet tal-Gvern Franċiż, li jiġi żgurat b’mod sodisfaċjenti l-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel, speċjalment għaliex huwa ssupplimentat b’obbligu impost fuq il-veterinarji u l-ispiżjara. L-Artikolu 72(2) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jimponi effettivament fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa in-notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet issuspettati bħala avversi li huma serji u mhux mistennija u tal-reazzjonijiet umani ssuspettati bħala avversi. Ladarba jsiru dawn in-notifikazzjonijiet, huma l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat li għandhom jittrażmettu lill-awtoritajiet tal-Istati Membri l-oħra, permezz tan-netwerk informatiku żviluppat sabiex jippermetti tali skambju

Ara, f’dan ir-rigward, l-Artikoli 76 u 77 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata.

, u li jitolbu, jekk ikun il-każ, l-informazzjoni neċessarja mingħand id-detentur tal-ATS

Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punt 46).

.76.Fir-raba’ lok, nippreċiża li, jekk l-irtirar tal-prodott mediċinali veterinarju importat jirriżulta neċessarju, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni ma jkollhomx problemi sabiex jinformaw lill-importaturi paralleli. Fil-fatt, l-ATS hija personali, jiġifieri kull importatur għandu jkun suġġett għall-proċedura semplifikata ta’ AST, anki jekk il-prodott importat b’mod parallel ikun diġà kiseb ATS għall-benefiċċju ta’ importatur parallel ieħor

Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 43).

. Konsegwentement, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jkunu jafu eżattament liema persuna li trabbi l-annimali importat liema prodott mediċinali, u jkunu jistgħu, jekk ikun il-każ, jinformawhom bl-irtirar tal-prodott.77.Konsegwentement, l-issuġġettar tal-persuni li jrabbu l-annimali għall-obbligi previsti fl-Artikolu 69 u fl-Artikolu 72(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, kif ukoll l-issuġġettar tal-veterinarji għall-obbligu previsti fl-Artikolu 72(2) tal-imsemmija direttiva jippermettu, fl-opinjoni tiegħi, li jiggarantixxu l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Sabiex jintlaħaq dan l-għan, ma huwiex neċessarju li l-persuni li jrabbu l-annimali u l-veterinarji jiġu mċaħħda mill-benefiċċju ta’ proċedura semplifikata ta’ ATS, kif tagħmel il-leġiżlazzjoni Franċiża.78.Għaldaqstant, ir-risposta li għandha tingħata lill-qorti tar-rinviju hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrifjuta l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut.<TI><NP><NO.P>2.</NO.P><TXT>Fuq it-tieni domanda preliminari</TXT></NP></TI>79.Infakkar li t-tieni domanda preliminari għandha, fl-opinjoni tiegħi, tiġi miċħuda bħala inammissibbli peress li hija ipotetika

Ara l-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

. Madankollu, ser neżamina fil-qasir il-mertu tagħha, sabiex nipprovdi lill-Qorti tal-Ġustizzja b’xi elementi ta’ riflessjoni fil-każ fejn hija tqisha bħala ammissibbli (li jidhirli jkun possibbli biss jekk il-veterinarju inkwistjoni fil-kawża prinċipali kien xtara u biegħ mill-ġdid huwa stess il-prodotti mediċinali veterinarji).80.Permezz ta’ din id-domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, kif ukoll l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 jipprekludux li Stat Membru jeħtieġ li l-operatur li jixtieq iwettaq distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji fuq it-territorju tiegħu jkun detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti tiegħu stess, anki jekk huwa diġà jkun detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa minn Stat Membru ieħor.81.Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, nenfasizza li l-paragrafu 1 tiegħu jissuġġetta lid-distribuzzjoni bl-ingrossa għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni maħruġa mill-Istati Membri u li l-ebda dispożizzjoni tal-imsemmija direttiva ma tipprevedi r-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-Istati Membri l-oħra.82.Barra minn hekk, l-Artikolu 65(2) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jippreċiża li l-applikant ta’ tali awtorizzazzjoni għandu jistabbilixxi li huwa għandu għad-dispożizzjoni tiegħu, b’mod partikolari, post u tagħmir neċessarju għall-ħażna u għall-immaniġġjar tal-prodotti mediċinali veterinarji. Minkejja li din id-dispożizzjoni ma tippreċiżahx espressament, jidhirli li dawn il-postijiet u t-tagħmir ma jridux neċessarjament jinsabu fuq it-territorju tal-Istat Membru li fih intalbet l-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Peress li d-distribuzzjoni tirrigwarda kwantitajiet kbar ta’ prodotti mediċinali veterinarji, dawn iridu jinħażnu f’kundizzjonijiet adattati. Għalkemm l-applikant huwa detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa fi Spanja, li jimplika li għandu għad-dispożizzjonijiet tiegħu l-post u t-tagħmir adattat fi Spanja, dan ma jfissirx li għandu tali post u tagħmir fi Franza. B’mod partikolari, jidhirli li huwa essenzjali li l-pjan ta’ emerġenza applikabbli fil-każ tal-irtirar ta’ prodott mediċinali veterinarju, previst fl-Artikolu 65(3) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jiġi adattat fit-territorju nazzjonali sabiex ikun jista’ jiġi implementat fil-pront.83.Fit-tieni lok, fir-rigward tal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123

Nippreċiża li d-distribuzzjoni bl-ingrossa huwa servizz li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/123. Ara l-premessa 33 ta’ din id-direttiva li jagħmel riferiment għad-distribuzzjoni. Ara wkoll il-manwal tal-Kummissjoni dwar l-implementazzjoni ta’ din id-direttiva, li jipprovdi li the following can be mentioned as examples of services covered by the Directive: […] distributive trades (including retail and wholesale of goods and services) (Commission Handbook on implementation of the Services Directive, disponibbli fuq is-sit tal-Kummissjoni fl-indirizz li ġej: http://ec.europa.eu/growth/single-market/services/services-directive/implementation/index_en.htm). Nippreċiża wkoll li, għalkemm l-Artikolu 2(2)(f) tad-Direttiva 2006/123 jipprevedi li din ma tapplikax għas-servizzi tal-kura tas-saħħa, il-manwal tal-Kummissjoni dwar l-implementazzjoni ta’ din id-direttiva jippreċiża li din l-esklużjoni ma hijiex estiża għas-servizzi veterinarji: it should be clear that the exclusion of health services concerns services relating to human health and should not be understood as covering the services of veterinaries.

, nirrileva li, għalkemm l-ewwel parti u l-punt b tal-paragrafu 2 tiegħu jipprovdu li Stat Membru ma jistax jimponi fuq fornitur ta’ servizzi l-obbligu li jikseb awtorizzazzjoni mingħand l-awtoritajiet kompetenti tiegħu stess, l-Artikolu 3 tagħha jipprovdi eċċezzjoni dwar is-saħħa pubblika. Għaldaqstant, jidhirli li r-raġunament applikat iktar 'il fuq dwar l-Artikolu 36 TFUE jista’ jintuża għall-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 2006/123.84.Konsegwentement, jekk jitqies li l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 huma applikabbli, dawn ma jipprekludux li Stat Membru jeħtieġ li l-operatur li għandu l-intenzjoni jwettaq distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji fuq it-territorju tiegħu jkun detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti tiegħu stess, anki jekk huwa diġà jkun detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa minn Stat Membru ieħor.<TI><NP><NO.P>3.</NO.P><TXT>Fuq it-tielet domanda preliminari</TXT></NP></TI>85.Infakkar li t-tielet domanda preliminari ma għandhiex, fl-opinjoni tiegħi, titqies bħala ammissibbli sa fejn din tirrigwarda l-konformità mal-Artikoli 34 u 36 TFUE ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li teħtieġ li l-importaturi paralleli, minn naħa, ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom stabbiliment fuq it-territorju tagħhom, u min-naħa l-oħra, li josservaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata

Ara l-punt 47 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

.86.Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, nirrileva li l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, sa fejn jeħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ ta’ stabbiliment farmaċewtiku maħruġa mill-Anses, jeħtieġ effettivament li huwa jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu stabbiliment fit-territorju Franċiż (jekk le, l-Anses ma jkollha l-ebda kompetenza sabiex tawtorizza l-ftuħ tiegħu). Madankollu, tali rekwiżit ma jiksirx, fl-opinjoni tiegħi, l-Artikoli 34 u 36 TFUE. Fil-fatt, il-persuni li jrabbu l-annimali għandhom razzett fi Franza: għaldaqstant, ir-rekwiżit ta’ stabbiliment fuq l-art Franċiża ma jimponi l-ebda kundizzjoni li huma bħala regola ma jissodisfawx.87.Fit-tieni lok, fir-rigward tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, infakkar li l-kliem ta’ dawn l-artikoli jimponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali biss l-obbligu ta’ notifikazzjoni tar-reazzjonijiet issuspettati bħala avversi. Barra minn hekk, l-Artikolu 69 tal-imsemmija direttiva jimponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jipproduċu l-ikel sabiex jiġġustifikaw ix-xiri, il-pussess u s-somministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għal ħames snin. L-obbligi l-oħra ta’ farmakoviġilanza previsti fid-Direttiva 2001/82, kif emendata, jirrigwardaw lid-detentur tal-ATS. Issa, hekk kif diġà spjegajt iktar 'il fuq, l-Artikoli 34 u 36 TFUE jipprekludu li l-obbligi li d-Direttiva 2001/82, kif emendata, timponi fuq id-distributuri bl-ingrossa (Artikolu 65)

Ara l-punti 72 sa 75 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

 jiġu imposti fuq l-individwi, il-persuni li jrabbu l-annimali jew il-veterinarji, li jwettqu importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji.88.F’dan ir-rigward, nirrileva, b’mod partikolari, li l-Artikolu R. 5142‑2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jimponi fuq l-importaturi paralleli l-obbligu li jkollhom għad-dispożizzjonijiet tagħhom post, persunal u materjal adattat, kif ukoll li kull ħames snin jibagħtu lill-Anses rendikont tal-istat tal-istabbiliment tagħhom. Dan l-obbligu jikkorrispondi għal dak impost fuq id-distributuri bl-ingrossa mill-Artikolu 65(2) u (3) tal-imsemmija direttiva. Konsegwentement, ma jidhirlix li l-Artikolu R. 5142‑2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika huwa konformi mal-Artikoli 34 u 36 TFUE.89.A fortiori, l-Artikoli 34 u 36 TFUE jipprekludu li l-obbligi li d-Direttiva 2001/82, kif emendata, timponi fuq id-detenturi tal-ATS, u li huma itqal minn dawk imposti fuq id-distributuri bl-ingrossa (Artikoli 74 u 75), jiġu imposti fuq l-individwi li jwettqu importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji.90.B’mod partikolari, nirrileva li l-kliem tal-Artikolu R. 5141‑105 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jimponi fuq l-importaturi paralleli l-obbligu li jibagħtu lill-Anses rapport dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-prodotti mediċinali veterinarji flimkien ma’ evalwazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju. Għalkemm jidhirli li huwa konformi mal-Artikolu 72(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, li jiġi meħtieġ li l-persuni li jrabbu l-annimali jinnotifikaw ir-reazzjonijiet issuspettati bħala avversi lill-awtorità kompetenti nazzjonali, min-naħa l-oħra, huwa fuq id-detentur tal-ATS li l-imsemmija direttiva timponi l-obbligu li jipprepara rapport iddettaljat dwar ir-reazzjonijiet avversi u li jikkomunika dan tal-aħħar lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati (Artikoli 74 u 75 tal-istess direttiva). Għaldaqstant, fl-opinjoni tiegħi, l-Artikolu R. 5141‑105 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika ma huwiex kompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE.91.Fl-aħħar, nippreċiża li anki jekk jitqies li d-Direttiva 2006/123 hija applikabbli fil-kawża preżenti (jiġifieri li l-veterinarju jiddistribwixxi fi Franza l-prodotti mediċinali importati)

Ara l-punt 79 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

, l-Artikolu 16 tagħha ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li teħtieġ li l-importatur parallel ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu stabbiliment fi Franza, għall-inqas mill-mument li fih huwa jibda jiddistribwixxi bl-ingrossa fi Franza l-prodotti mediċinali importati. Fil-fatt, l-obbligu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu stabbiliment fi Franza huwa intiż sabiex jiżgura kundizzjonijiet tajba ta’ ħażna u ta’ mmaniġġjar tal-prodotti mediċinali veterinarji u għaldaqstant jaqa’ taħt l-eċċezzjoni ta’ saħħa pubblika prevista fl-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 2006/123.92.Għaldaqstant, ir-risposta li għandha tingħata lill-qorti tar-rinviju hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE ma jipprekludux leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom stabbiliment fit-territorju nazzjonali, iżda jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li josservaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 73 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">IV –</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Konklużjoni</HT></TXT></NP></TI>93.Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi kif ġej għad-domandi preliminari magħmula mill-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau, Franza):

1)L-Artikoli 34 u 36 TFUE jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrifjuta l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut.2)It-tieni domanda preliminari hija inammissibbli.3)It-tielet domanda preliminari hija inammissibbli sa fejn din tirrigwarda l-konformità mal-Artikolu 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis-suq intern, tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta l-importaturi paralleli għall-obbligu li jkollhom stabbiliment fuq it-territorju nazzjonali u li josservaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009.4)L-Artikoli 34 u 36 TFUE ma jipprekludux leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom stabbiliment fit-territorju nazzjonali.5)L-Artikoli 34 u 36 TFUE jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li josservaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 73 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata mir-Regolament Nru 596/2009.