L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jiddisponi li: “Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandhom ikollhom it-tifsiriet li ġejjin: [...]:

17.Negozjar bl-ingrossa fi prodotti mediċinali veterinarji:

Kull attività li tinkludi x-xiri, bejgħ, importazzjoni, esportazzjoni, jew kull transazzjoni kummerċjali fi prodotti mediċinali veterinarji, għall-qligħ jew le, barra minn:

il-fornitura minn fabbrikant ta’ prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess,

provvisti bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66.”

L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li “[l]-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx [ATS] skond din id-Direttiva [Regolament] (KE) Nru 726/2004.”

L-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li: “1.L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti veterinarji mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni u jiżguraw li ż-żmien meħud biex tinħareġ din l-awtorizzazzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni. L-Istati Membri jistgħu jeskludu l-provisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali minn bejjiegħ bl-imnut għal ieħor mill-intenzjoni tad-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. 2.Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti konformi mal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x’taqsam il-ħażna u maniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji. 3.Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. L-informazzjoni minima li ġejja għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta’ dħul jew ta’ ħruġ:

(a)data;

(b)identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju;

(ċ)numru tal-lott tal-manifattur, data ta’ l-iskadenza;

(d)kwantità rċevuta jew fornuta;

(e)isem jew indirizz tal-fornitur jew ta’ min jirċievi.

Mill-anqas darba fis-sena għandha ssir verifika dettaljata biex jitqabblu l-provvisti mediċinali li jkunu daħlu u ħarġu ma’ provvisti li jkunu maħżunin dak il-ħin, u tkun irreġistrata kull diskrepanza. Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ mill-anqas tliet snin. 3a.Id-detentur ta’ awtorizazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kull operazzjoni meta prodotti jiġu msejħa lura ordnata mill-awtoritajiet kompetenti jew impriża b’koperazzjoni mal-fabbrikant tal-prodott mediċinali in- kwistjoni jew mad-detentur ta’ l-[ATS]. […]”

L-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li: “L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew gwardjani ta’ annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu juru prova tax-xiri, pussess u somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal ħames snin mis-somministrazzjoni, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin. B’mod partikolari, Stati Membri jistgħu jeħtieġu li tinżamm reġistrazzjoni li turi milll-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)data;

(b)l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;

(ċ)kwantità;

(d)l-isem u l-indirizz ta’ dak li jissupplixxi l-prodott mediċinali;

(e)identifikazzjoni ta’ l-annimali trattati.”

L-Artikolu 70 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li: “B’deroga mill-Artikolu 9 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 67, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-veterinarji li jagħtu is-servizzi tagħhom fi Stati Membri oħra jistgħu jieħdu magħhom u jissoministraw lill-annimali dożi żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li ma jaqbżux il-ħtieġa ta’ kuljum ħlief għal prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji li m’humiex awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru fejn huma provduti s-servizzi (hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ ‘host member State’) dment li jintlaqghu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)l-[ATS] prevista fl-Artikol[i] 5, 7 u 8 tkun inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn il-veterinarju huwa stabbilit;

(b)il-prodotti mediċinali veterinarji jinġarru mill-veterinarju fl-imballaġġ oriġinali tal-manifattur;

(ċ)il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-laħam għandhom l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikoli 5, 7 u 8 fl-Istat Membru li jkun qed jospita;

(d)il-veterinarju li jipprovdi servizzi fi Stat Membru ieħor għandu jiffamiljarizza ruħu mal-prattiċi tajba veterinarji applikati f’dak l-Istat Membru u jiżgura li l-perjodu ta’ irtirar speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat jitħares, ħlief jekk ikun raġonevolment mistenni li jkun jaf li perjodu ta’ irtirar itwal għandu jkun speċifikat biex ikun hemm konformità ma’ dawn il-prattiċi tajba veterinarji;

(e)il-veterinarju m’għandux jipprovdi kull prodott mediċinali veterinarju lis-sid jew lil dak li għandu annimali trattati fl-Istat Membru li jkun qed jospitah ħlief jekk dan huwa permissibbli fuq il-bażi tar-regoli ta’ l-Istat Membru li jkun qed jospita; f’dan il-każ hu għandu, madankollu, jissuplixxi biss skond l-annimali fil-kura tiegħu u l-kwantitajiet minimi biss ta’ prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa għat-tkomplija tat-trattament ta’ l-annimali kkonċernati f’dik l-okkażjoni;

(f)il-veterinarju għandu jkun meħtieġ li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta’ l-annimali ttrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali veterinarji somministrati, id-dożaġġ somministrat, it-tul tat-trattament u l-perjodu ta’ irtirar applikat. Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun qed jospita għall-perjodu ta’ mill-anqas tliet snin;

(g)il-kwalitajiet ġenerali u l-kwantità ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jinġarru mill-veterinarju m’għandhomx jaqbżu dak li ġeneralment ikun meħtieġ għall-bżonnijiet tal-ġurnata skond prattika tajba veterinarja.”

L-Artikolu 72 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jistabbilixxi li: “1.L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollh[a] xierqa biex jinkoraġġixxu r-rapportaġġ lill-awtoritajiet kompetenti ta’ reazzjonijiet [avversi] suspettati […] [ta’] prodotti mediċinali veterinarji. 2.L-Istati Membri jistgħu jimponu talbiet speċifiċi fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar rapporti ta’ reazzjonijiet [avversi] […] serji u mhux mistennija [suspettati] u reazzjonijiet umani avversi [suspettati].”

L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 74 tad-Direttiva 2001/82, jipprovdi li “[i]d-detentur ta’ l-[ATS] għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza”.

L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 75(1) tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, jipprovdi li “[i]d-detentur ta’ l-[ATS] għandu jżomm reġistri dettaljati tar-reazzjonijiet kollha suspettati bhala avversi li jiġru fil-Komunità jew ġo pajjiż terz”.

L-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis-suq intern  6  – ĠU L 376, p. 36. , jipprovdi li: “L-Istati Membri ma jistgħux jillimitaw il-libertà għall-provvista ta’ servizzi f’każ ta’ fornitur stabbilit fi Stat Membru ieħor billi jimponu xi wieħed minn dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)obbligu fuq il-fornitur li jkollu stabbiliment fit-territorju tagħhom;

(b)obbligu fuq il-fornitur li jikseb awtorizzazzjoni mill-awtoritjiet kompetenti tagħhom li jinkludi d-dħul fir-reġistru jew reġistrazzjoni ma’ korp jew assoċjazzjoni professjonali fit-territorju tagħhom, ħlief fejn previst f’din id-Direttiva jew strumenti oħrajn tal-liġi Komunitarja;

[…]”

L-ewwel sentenza tal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 2006/123 jiddisponi li “[l]-Istat Membru fejn il-fornitur imur m’għandux ikun imxekkel milli jimponi rekwiżiti fir-rigward tal-provvista ta’ attività ta’ servizz, fejn ikunu ġustifikati minħabba raġunijiet ta’ politika pubblika, sigurtà pubblika, saħħa pubblika jew il-protezzjoni ta’ l-ambjent u skond il-paragrafu 1”.

L‑Artikolu L. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika (Code de la santé publique) jipprovdi li: “Il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal testijiet kliniċi, kif ukoll l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji, jistgħu jitwettqu biss fl-istabbilimenti rregolati minn dan il-kapitolu. Kull impriża li għandha għall-inqas stabbiliment wieħed imsemmi fl-ewwel paragrafu trid tkun il-proprjetà ta’ spiżjar, ta’ veterinarju jew ta’ kumpannija li fit-tmexxija jew fl-immaniġġjar tagħha jieħu sehem spiżjar jew veterinarju […]”.

L-Artikolu L. 5142-2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi, b’mod partikolari, li “[i]l-ftuħ ta’ stabbiliment kif previst fl-Artikolu L. 5142‑1 huwa suġġett għal awtorizzazzjoni maħruġa mill-aġenzija nazzjonali responsabbli għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol”.

L-Artikolu R. 5141‑123‑6 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li: “Tikkostitwixxi importazzjoni parallela, fid-dawl ta’ tqegħid fis-suq fi Franza, l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali:

1)li joriġina minn Stat Membru tal-Komunità Ewropea jew li huwa parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li fih tkun inkisbet [ATS] għall-istess annimali fil-mira;

2)li l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tiegħu għal dak li jirrigwarda l-ingredjenti attivi u s-sustanzi mhux attivi, il-forma farmaċewtika u l-effetti terapewtiċi huma identiċi għal dawk ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] li nħarġet mill-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol.

Madankollu, fil-kundizzjonijiet previsti fil-punti 3 u 4 tal-parti I tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jista’ jkun fih xi kwantitajiet ta’ ingredjenti attivi jew ta’ sustanzi mhux attivi differenti jew xi sustanzi mhux attivi ta’ natura differenti għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] maħruġa mill-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, sakemm dawn id-differenzi ma jkollhom l-ebda effett terapewtiku u ma jikkawżawx riskju għas-saħħa pubblika”.

L-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li: “Ħlief meta jkunu jeżistu raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali li jipprekludu dan, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandha tingħata jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfatti:

1)Il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkun inkiseb mingħand impriża awtorizzata fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;

2)Il-lottijiet ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkunu ġew irrilaxxati skont l-Artikolu 55 ta’ din l-istess direttiva.

3)Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-kontenut għal dak li jirrigwarda l-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ dożaġġ, is-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, il-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni, ta’ għoti u ta’ somministrazzjoni, il-fuljett informattiv u l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali hekk kif ser jiġi kkummerċjalizzat huma identiċi għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] fi Franza.

Barra minn hekk, minħabba raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali, id-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol jista’ jissuġġetta l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għal modifika tal-isem inizjalment propost.”

L-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi li: “L-użu, kif iddefinit fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 tal-Artikolu R. 5142‑1 u, għal dak li jirrigwarda l-farmakoviġilanza, fl-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108, ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandu jiġi żgurat mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ prevista fl-Artikolu L. 5142‑2.”

L-Artikolu R. 5142‑42 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jipprovdi li: “L-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji għandhom jiffunzjonaw skont il-prattiċi tajba msemmija fl-Artikolu L. 5142‑3 li huma applikabbli għalihom. Huma għandhom ikollhom b’mod partikolari:

1)Bini mgħammar, imqassam sew u li jsirlu manutenzjoni skont l-operazzjonijiet farmaċewtiċi li jitwettqu fih;

2)Il-persunal u l-materjal neċessarju għall-eżerċizzju ta’ dawn l-attivitajiet.

Kull sena huma għandhom jibagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol rendikont tal-istat tal-istabbiliment tagħhom li l-forma u l-kontenut tiegħu huma stabbiliti fuq proposta tad-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, permezz ta’ ordni tal-Ministri responsabbli għall-agrikoltura u għas-saħħa”.

L-Artikolu R. 5141‑105 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi li: “Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-għoti tal-[ATS] skont id-dispożizzjonijiet tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu L. 5141‑5, l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tibgħat lid-Direttur Ġenerali tal-aġenzija nazzjonali għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol, fil-forma ta’ rapport perijodiku aġġornat dwar is-sigurtà, l-informazzjoni li tirrigwarda r-reazzjonijiet avversi li hija ddikjarat jew li ġiet mgħarrfa bihom, flimkien ma’ evalwazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju […]”

Il-Gvern Franċiż isostni li, billi naqset milli tagħti l-kuntest fattwali u leġiżlattiv nazzjonali u wkoll billi naqset milli tindika r-raġunijiet li għalihom hija għandha dubji dwar il-kompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mad-dritt tal-Unjoni u, b’mod partikolari, mal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, mal-Artikolu 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, il-qorti tar-rinviju kisret l-Artikolu 94 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.

L-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Gvern Franċiż ma għandhiex, fl-opinjoni tiegħi, tiġi milqugħa għal dak li jirrigwarda, minn naħa, it-tieni domanda preliminari u, min-naħa l-oħra, it-tielet domanda preliminari sa fejn din tirrigwarda l-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.

Infakkar li, skont l-Artikolu 94(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, it-talba għal deċiżjoni preliminari għandha tinkludi, fl-ewwel lok, “espożizzjoni fil-qosor tas-suġġett tal-kawża kif ukoll tal-fatti rilevanti”, fit-tieni lok, “il-kontenut tad-dispożizzjonijiet nazzjonali” applikabbli, u fit-tielet lok, “espożizzjoni tar-raġunijiet li wasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex ikollha dubji dwar l-interpretazzjoni jew il-validità ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni”.

Fl-ewwel lok, għal dak li jirrigwarda l-kuntest fattwali tal-kawża, huwa minnu li l-preżentazzjoni tal-fatti fit-talba għal deċiżjoni preliminari hija fil-qosor.

Madankollu, it-talba għal deċiżjoni preliminari ssemmi t-tfittxija mis-servizzi veterinarji f’razzett fil-Pyrénées-Atlantiques li wasslet għal proċeduri kriminali quddiem il-qorti tar-rinviju kif ukoll l-investigazzjoni preliminari li seħħet wara u l-fatt li nstabu, matul din l-investigazzjoni, prodotti mediċinali importati minn Spanja mingħajr awtorizzazzjoni. Hija tindika wkoll l-għan tal-azzjoni kriminali: hija tippreċiża li l-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet inkwistjoni appellaw mill-kundanna, bħala awturi jew kompliċi, għad-delitti ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni u ta’ importazzjoni mingħajr dikjarazzjoni ta’ merkanzija pprojbita.

Barra minn hekk, id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), li tinsab fil-proċess tal-proċedura nazzjonali mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja, fiha deskrizzjoni ddettaljata tal-fatti rilevanti, li ġiet riprodotta fil-punti 26 u 27 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Issa, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tieħu mill-proċess tal-proċedura nazzjonali l-informazzjoni li hija għandha bżonn sabiex tipprovdi risposta utli lill-qorti tar-rinviju  10  – Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Europièces (C‑399/96, EU:C:1998:532, punt 24), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari minħabba l-fatt, b’mod partikolari, li “il-proċess mibgħut mill-qorti tar-rinviju kien fih informazzjoni suffiċjenti sabiex tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tinterpreta r-regoli tad-dritt Komunitarju fir-rigward tas-sitwazzjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali”. .

Huwa minnu li, hekk kif enfasizza l-Gvern Franċiż, it-talba għal deċiżjoni preliminari ma tindikax jekk il-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet akkużati ppreżentawx talba għal awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti Franċiżi u jekk it-talba tagħhom ġietx miċħuda. Id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) lanqas ma tippreċiża dan il-fatt. Madankollu, nosserva li l-Gvern Franċiż ammetta, fl-osservazzjonijiet li huwa ppreżenta dwar l-ewwel domanda preliminari, li l-persuni li jrabbu l-annimali u l-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut ma setgħux jiksbu awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela  11  – Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 61 ta’ dawn il-konklużjonijiet. . Peress li, skont ma ammetta l-Gvern Franċiż stess, il-persuni li jrabbu l-annimali, il-veterinarju u l-assoċjazzjonijiet inkwistjoni fil-kawża preżenti ma setgħux jiksbu tali awtorizzazzjoni, ma huwiex importanti jekk talbuhiex jew le: il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex bżonn ta’ tali informazzjoni sabiex tirrispondi għad-domandi preliminari. Huwa biss fl-ipoteżi fejn jibqa’ dubju fuq il-kontenut tal-leġiżlazzjoni Franċiża  12  – Fir-rigward tal-argument tal-Gvern Franċiż li jipprovdi li l-qorti tar-rinviju wettqet żball ta’ interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni Franċiża, ma jidhirlix li huwa utli li nibqgħu niddiskutuh. Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 52 ta’ dawn il-konklużjonijiet. (jiġifieri jekk kienx jeżisti dubju fir-rigward tal-possibbiltà għall-persuni li jrabbu l-annimali u għall-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut li jkollhom aċċess għall-importazzjonijiet paralleli) li kien ikun indispensabbli għaliha, sabiex tipprovdi risposta utli lill-qorti tar-rinviju, li tkun taf jekk, fil-kawża preżenti, talba għall-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ġietx ippreżentata u miċħuda.

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-kuntest leġiżlattiv nazzjonali, huwa minnu li t-talba għal deċiżjoni preliminari tkopri ċerti dispożizzjonijiet, b’mod partikolari, tal-kodiċi tas-saħħa pubblika  13  – Fil-fatt, it-talba għal deċiżjoni preliminari tillimita ruħa li tiċċita, fir-rigward tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, l-Artikoli L. 5441‑8, L. 5441‑11, L. 5124‑7 u L. 5141‑8. Issa, l-ewwel artikolu jikkriminalizza l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni, it-tieni jipprevedi s-sanzjonijiet komplimentarji applikabbli, it-tielet jipprovdi li l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji hija suġġetta għall-awtorizzazzjoni tal-awtoritajiet Franċiżi kompetenti, u r-raba’ jiddefinixxi l-prodott mediċinali veterinarju. Konsegwentement, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu L. 5142‑7, it-talba għal deċiżjoni preliminari tonqos milli tirreferi għad-dispożizzjonijiet essenzjali tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, imsemmija fil-punti 15 sa 21 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Madankollu, id-dispożittiv tas-sentenza tal-Cour d’appel de Pau (qorti tal-Appell ta’ Pau) jsemmi d-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, li emenda numru minn dawn id-dispożizzjonijiet. , kif ukoll id-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, mingħajr ma tiċċitahom u mingħajr ma tagħti l-kontenut tagħhom.

Madankollu, nosserva li d-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), li tinsab fil-proċess tal-kawża preżenti u li minnha il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, kif diġà semmejt  14  – Ara l-punt 37 ta’ dawn il-konklużjonijiet. , tieħu l-informazzjoni li hija għandha bżonn sabiex teżamina d-domandi preliminari, tippreċiża li, “it-talba għal importazzjoni parallela tal-prodott[i] mediċinal[i] veterinarj[i] għandha tiġi awtorizzata mill-[awtoritajiet Franċiżi kompetenti] u dan biss fil-konfront ta’ operatur, jiġifieri lil stabbiliment farmaċewtiku veterinarju”. Għaldaqstant, mill-proċess jirriżulta li biss stabbiliment farmaċewtiku veterinarju jista’ jikseb awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.

Barra minn hekk, nenfasizza li l-obbligu impost fuq il-qorti tar-rinviju sabiex tiddeskrivi l-kuntest leġiżlattiv u fattwali għandu bħala għan sabiex jippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tipprovdiha b’risposta utli  15  – Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Europièces (C‑399/96, EU:C:1998:532, punt 23). . Issa, fil-kawża preżenti, il-partijiet, b’mod partikolari l-Gvern Franċiż u l-Audace, taw preżentazzjoni ddettaljata ħafna tal-leġiżlazzjoni Franċiża. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja hija perfettament f’pożizzjoni li tifhem il-leġiżlazzjoni u li tipprovdi lill-qorti tar-rinviju b’risposta utli.

Huwa minnu li l-obbligu tal-qorti tar-rinviju li tippreżenta l-kuntest, b’mod partikolari, leġiżlattiv, għandu wkoll bħala għan li jippermetti lill-partijiet interessati, fis-sens tal-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, jiġifieri l-partijiet fil-proċedura quddiem il-qorti tar-rinviju, l-Istati Membri, il-Kummissjoni, kif ukoll l-istituzzjoni jew il-korp tal-Unjoni li huwa l-awtur tal-att li tiegħu ntalbet interpretazzjoni jew li l-validità tiegħu ġiet ikkontestata, sabiex jippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub  16  – Ara, f’dan ir-rigward, id-digriet Laguillaumie, li jipprovdi li “l-informazzjoni pprovduta fid-deċiżjonijiet ta’ rinviju ma jservux biss sabiex jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tagħti risposti utli, iżda wkoll sabiex tagħti lill-Gvernijiet tal-Istati Membri kif ukoll lill-partijiet interessati l-possibbiltà li jippreżentaw osservazzjonijiet skont l-Artikolu 20 tal-Istatut KE tal-Qorti tal-Ġustizzja […] Hija il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiżgura li din il-possibbiltà tiġi ssalvagwardjata, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-fatt li, abbażi tad-dispożizzjoni ċċitata iktar 'il fuq, huma biss id-deċiżjonijiet ta’ rinviju li huma nnotifikati lill-partijiet interessati” [digriet Laguillaumie (C‑116/00, EU:C:2000:350, punt 14)]. . Madankollu, jidhirli li sabiex, b’mod partikolari, l-Istati Membri jkunu jistgħu jippreżentaw osservazzjonijiet b’mod xieraq, dak li huwa essenzjali huwa li dawn tal-aħħar ikunu jafu li l-leġiżlazzjoni Franċiża tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela lill-persuni li jrabbu l-annimali u lill-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut, liema punt jirriżulta b’mod ċar mid-domandi preliminari. Huwa dan il-punt li huwa fil-qalba tar-rinviju preliminari preżenti, li fir-rigward tiegħu d-dettalji tal-proċedura Franċiża għall-għoti ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet huma purament sekondarji.

Fit-tielet lok, fir-rigward tar-raġunijiet li wasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex tagħmel domandi lill-Qorti tal-Ġustizzja, huwa minnu li t-talba għal deċiżjoni preliminari tagħti biss preżentazzjoni qasira tagħhom.

Madankollu, l-imsemmija talba tirrileva li, filwaqt li l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq Spanjol huma kunsiderevolment inqas minn dawk fi Franza, huwa stramb li ngħatat biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela mill-2005  17  – Il-motivi tat-talba għal deċiżjoni preliminari jindikaw, dwar dan is-suġġett, is-segwenti: “filwaqt li […] l-assoċjazzjoni Audace u SAS Phyteron isostnu li, mill-2005, ingħatat biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela għall-prodotti mediċinali veterinarji filwaqt li d-differenza fil-prezzijiet eżistenti bejn Franza u l-Istati Membri l-oħra kellha twassal għall-ħruġ ta’ mijiet ta’ awtorizzazzjoni[jiet], kif kien il-każ fil-qasam tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. . Għaldaqstant, ma jidhirlix li l-ewwel domanda preliminari, dwar l-Artikoli 34 u 36 TFUE, tista’ titqies bħala inammissibbli minħabba l-fatt li l-qorti tar-rinviju ma esponietx ir-raġunijiet li għalihom hija ddeċidiet tagħmel domandi lill-Qorti tal-Ġustizzja.

Bil-kontra, għandi dubju dwar l-ammissibbiltà, minn naħa, tat-tieni domanda preliminari u, min-naħa l-oħra, tat-tielet domanda preliminari, sa fejn din tal-aħħar tirrigwarda l-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.

Fil-fatt, it-tieni domanda tirrigwarda l-konformità mad-dritt tal-Unjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprovdi li, sabiex “jużaw” awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, jiġifieri, sabiex jiddistribwixxu bl-ingrossa fuq it-territorju tiegħu l-prodotti mediċinali veterinarji importati, l-importatur parallel għandu jkun id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tiegħu, anki jekk jkollu diġà awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa minn Stat Membru ieħor. Fi kliem ieħor, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk id-dritt tal-Unjoni, b’mod iktar preċiż l-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata, u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, jipprevedix l-obbligu ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Issa, la mit-talba għal deċiżjoni preliminari u lanqas mid-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) ma jirriżulta li xi waħda mill-partijiet fil-proċedura nazzjonali kienet wettqet id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali importati. Fil-fatt, il-persuni li jrabbu l-annimali ma importawx il-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni sabiex jbiegħuhom mill-ġdid, iżda għall-bżonnijiet tagħhom stess: ma hemmx distribuzzjoni. Fir-rigward tal-veterinarju, id-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne)  18  – Ara l-punt 26 ta’ dawn il-konklużjonijiet. tindika li huwa llimita ruħu li jiffirma r-riċetti li ppermettew lill-persuni li jrabbu l-annimali sabiex jixtru l-prodotti mediċinali veterinarji fi Spanja, mingħajr ma xtara l-ebda prodott mediċinali veterinarju fi Spanja u, konsegwentement, mingħajr ma biegħ mill-ġdid tali prodott. Għalhekk, huwa ġie ikkundannat mhux bħala awtur iżda bħala kompliċi fid-delitt ta’ importazzjoni mingħajr awtorizzazzjoni. Meta ġiet interrogata fuq dan il-punt waqt is-seduta, l-Audace kkonfermat li l-veterinarju ma kien xtara l-ebda prodott mediċinali, u li kienu l-persuni li jrabbu l-annimali li marru Spanja sabiex jixtru l-prodotti mediċinali inkwistjoni. L-Audace ppreċiżat ukoll li l-ebda waħda mill-partijiet fil-kawża prinċipali ma kienet detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti Spanjoli, li għaliha talbet r-rikonoxximent tagħha mill-awtoritajiet Franċiżi  19  – L-Audace għamlet riferiment, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, għat-talba ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ppreżentata quddiem l-awtoritajiet Franċiżi mill-kumpannija Sendagai, il-bejjiegħ bl-ingrossa Spanjol li mingħandha tixtri l-kumpannija Landizoo, li biegħet il-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni lill-persuni li jrabbu l-annimali fil-kawża preżenti. Din it-talba għal awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela kienet, skont l-Audace, ġiet miċħuda mill-awtoritajiet Franċiżi minħabba l-fatt li l-kumpannija Sendagai kienet detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet Spanjoli, u mhux ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi. Madankollu, il-kumpannija Sendagai ma hijiex parti fil-proċedura quddiem il-qorti tar-rinviju: huma l-persuni li jrabbu l-annimali, u mhux il-kumpannija Sendagai, li huma akkużati bid-delitt ta’ importazzjoni mingħajr awtorizzazzjoni. . Għaldaqstant, it-tieni domanda preliminari għandha, fl-opinjoni tiegħi, titqies bħala inammissibbli peress li hija ipotetika  20  – Ara, b’mod partikolari, is-sentenza Kamberaj (C‑571/10, EU:C:2012:233, punt 42). .

It-tielet domanda preliminari tirrigwarda l-konformità mal-Artikoli 34, 36 u 56 TFUE, kif ukoll mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li teħtieġ li l-importatur parallel, minn naħa, ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu stabbiliment fit-territorju nazzjonali u, min-naħa l-oħra, jissodisfa l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata. Issa, mill-proċess ma jirriżultax li l-partijiet fil-proċedura nazzjonali kienu pprovdew servizzi. Fil-fatt, il-persuni li jrabbu l-annimali importaw il-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu tagħhom biss: ma pprovdew l-ebda servizz lil persuni terzi. Il-veterinarju llimita ruħu li jikteb ir-riċetti, mingħajr ma qassam il-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel. Lanqas ma jidher li dawn ir-riċetti kienu intiżi għall-annimali li kienu taħt il-kura tiegħu, peress li d-deċiżjoni tat-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne) tippreċiża li huwa kien joħroġhom fuq il-bażi ta’ sempliċi telefonata. Niddubita kemm is-sempliċi kitba ta’ riċetta tista’ titqies bħala servizz fis-sens tal-Artikolu 56 TFUE u tad-Direttiva 2006/123. Għaldaqstant, it-tielet domanda preliminari għandha, fl-opinjoni tiegħi, tiġi miċħuda bħala inammissibbli, iżda biss sa fejn tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u tal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123. Fl-opinjoni tiegħi, id-domanda hija ammissibbli sa fejn tirrigwarda l-konformità ta’ din il-leġiżlazzjoni mal-Artikoli 34 u 36 TFUE.

Konsegwentement, nipproponi li tiġi miċħuda l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Gvern Franċiż fil-konfront tal-ewwel domanda preliminari, iżda li tintlaqa’ fil-konfront, minn naħa, tat-tieni domanda preliminari kollha kemm hi u, min-naħa l-oħra, tat-tielet domanda preliminari, iżda biss sa fejn tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.

Madankollu, sa fejn għandna biss konoxxenza parzjali tal-fatti tal-kawża preżenti, ser nagħmel eżami fil-mertu qasir tat-tieni u tat-tielet domandi preliminari, sa fejn din tal-aħħar tirrigwarda l-konformità tal-leġiżlazzjoni Franċiża mal-Artikolu 56 TFUE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123.

Qabel ma ngħaddi għall-eżami fil-mertu tad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju, nixtieq niġbed l-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fuq il-fatt li rikors għal annullament kontra d-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005 huwa attwalment pendenti quddiem il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) u li dan issospenda l-proċeduri quddiemu sakemm tingħata s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’din il-kawża. Dan ir-rikors ġie ppreżentat mill-Audace u jqajjem domandi analogi għal dawk li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha teżamina hawnhekk  21  – L-Audace titlob l-annullament minħabba l-eċċess ta’ poter tad-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005, minħabba l-fatt, b’mod partikolari, li l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jikser l-Artikoli 34 u 56 TFUE kif ukoll l-għanijiet tad-Direttiva 2001/82 u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123, peress li, minn naħa, “ixebbah lill-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma’ operaturi ta’ [ATS] u jissuġetta[hom] għall-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti mill-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika” u, min-naħa l-oħra, “jimpon[i] fuq l-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji l-obbligu li jużaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela permezz ta’ stabbiliment awtorizzat skont l-Artikolu L. 5142‑2 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika u stabbilit fi Franza”. Ara l-Conseil d’État (kunsill tal-Istat), 9 ta’ April 2015, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (rikors Nru 370350). . Nippreċiża wkoll li, meta tressaq quddiemu rikors għal annullament ta’ dan l-istess digriet fl-2006, il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) kien astjena milli jagħmel rinviju għal deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja  22  – Conseil d’État (kunsill tal-Istat), 6 ta’ Diċembru 2006, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (rikors Nru 282417: Lebon 498; AJDA 2007. 607; RDSS 2007. 165, nota Mergelin). Fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, l-Audace ilmentat b’mod partikolari li l-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika ma jippermettix lill-persuni li jrabbu l-annimali li jipproċedu direttament bl-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stati Membri oħra. Il-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) ċaħad lil dan l-ilment. , liema approċċ ġie imitat, fl-2014, mill-Cour de cassation (qorti ta’ kassazzjoni, Franza), li quddiemha tqajmet eċċezzjoni ta’ illegalità ta’ dan id-digriet 23  – Cour de cassation, chambre criminelle (qorti ta’ kassazzjoni, taqsima kriminali), 17 ta’ Diċembru 2014, Nru 13-86.686. Il-Cour d’appel de Poitiers (qorti tal-appell ta’ Poitiers, Franza) kienet ċaħdet l-eċċezzjoni ta’ illegalità tad-digriet tas-27 ta’ Mejju 2005 billi rrilevat li, fid-dawl tas-sentenza tal-Conseil d’État (kunsill tal-Istat) tas-6 ta’ Diċembru 2006, id-digriet inkwistjoni setgħa jiġi invokat kontra l-konvenuti. Il-Cour de cassation (qorti ta’ kassazzjoni) annullat is-sentenza tal-Cour d’appel (qorti tal-appell) fuq dan il-punt proċedurali u bagħtet lura l-kawża quddiem il-cour d’appel de Bordeaux (qorti tal-appell ta’ Bordeaux). .