<TI><NP><NO.P>A –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Savienības tiesības</HT></TXT></NP></TI>5.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 1. pantā ir noteikts:Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes. [..]
- 17)Veterināro zāļu vairumtirdzniecība:
darbības, kas ietver veterināro zāļu pirkšanu, pārdošanu, ievešanu, eksportu vai jebkādu citu darījumu ar tām, neatkarīgi no tā, vai to dara ar peļņu vai bez tās, izņemot:
piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs,
veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes saskaņā ar 66. pantu.
6.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 5. panta 1. punkta pirmajā daļā ir paredzēts, ka dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nekādas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [TA] atbilstīgi šai direktīvai vai arī ja nav izsniegta [TA] saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.7.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 65. pantā ir noteikts:1.Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir nepieciešama atļauja un ka šīs atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dien[as] no tās dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.Dalībvalstis var neattiecināt vairumtirdzniecības definīcijas darbības jomu uz veterināro zāļu piegādēm nelielos daudzumos no viena mazumtirgotāja citam.2.Lai varētu saņemt atļauju izplatīšanai vairumtirdzniecībā, pieteikuma iesniedzēja rīcībā jābūt tehniski kompetentam personālam un piemērotām un pietiekami lielām telpām, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tām.3.Vairumtirdzniecības atļaujas turētājam ir jāveic detalizēta uzskaite. Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas šādas ziņas:
- a)datums;
- b)veterināro zāļu precīzs apzīmējums;
- c)ražotāja partijas numurs, derīguma termiņš;
- d)saņemtais vai piegādātais daudzums;
- e)piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese.
Vismaz reizi gadā veic detalizētu revīziju, salīdzinot nosūtītos un saņemtos zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem, ieprotokolējot jebkādu neatbilstību.Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.3.aIzplatīšanas atļaujas turētāja rīcībā ir operatīvās rīcības plāns, kas garantē visu to atsaukšanas darbību efektīvu īstenošanu, kuras pieprasa kompetentās iestādes vai ko veic sadarbībā ar konkrēto zāļu ražotāju vai [TA] turētāju.[..]
8.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 69. pantā ir paredzēts:Dalībvalstis nodrošina, ka produktīvo dzīvnieku īpašnieki vai turētāji var uzrādīt šādiem dzīvniekiem paredzētu veterināro zāļu iegādes, piederības un ievadīšanas apliecinājumu piecus gadus pēc zāļu ievadīšanas un arī tad, ja minēto piecu gadu laika posmā attiecīgais dzīvnieks ir nokauts.Konkrēti, dalībvalstis var prasīt, lai tiktu uzturēts reģistrs ar vismaz šādām ziņām:
- a)datums
- b)veterināro zāļu nosaukums;
- c)daudzums;
- d)zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;
- e)apstrādāto dzīvnieku identifikācija.
9.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 70. pantā ir noteikts:Atkāpjoties no 9. panta un neierobežojot 67. pantu, dalībvalstis nodrošina, ka veterinārārsti, kas sniedz pakalpojumus citā dalībvalstī, var ņemt sev līdzi un ievadīt dzīvniekiem veterinārās zāles nelielos daudzumos, kuri nepārsniedz ikdienas prasības, izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav atļautas lietošanai dalībvalstī, kurā sniedz pakalpojumus (turpmāk tekstā – uzņēmēj[a] dalībvalst[s]), ar noteikumu, ka ir ievēroti šādi nosacījumi:
- a)[TA], kas paredzētas 5., 7. un 8. pantā, ir izsniegušas tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu profesionālo darbību;
- b)veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles oriģinālajā ražotāja iesaiņojumā;
- c)tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, piemīt tas pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvo vielu ziņā kā tādām zālēm, kas saskaņā ar 5., 7. un 8. pantu ir atļautas uzņēmējā dalībvalstī;
- d)veterinārārsts, kurš sniedz pakalpojumus citā dalībvalstī, pats iepazīstas ar attiecīgajā valstī lietoto labu veterināro praksi un nodrošina, lai tiktu ievērots zāļu izdalīšanās laikposms, kas norādīts uz attiecīgo veterināro zāļu etiķetes, ja vien viņam nav zināms, ka vajadzīgs ilgāks zāļu izdalīšanās laikposms, lai atbilstu šai labai veterinārajai praksei;
- e)veterinārārsts nedod uzņēmējā dalībvalstī apstrādāto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam nekādas veterinārās zāles, kamēr tas nav atļauts, pamatojoties uz uzņēmējas dalībvalsts tiesiskajiem aktiem; tomēr šajā gadījumā viņš nodrošina – vienīgi attiecībā uz viņa aprūpē esošajiem dzīvniekiem un vienīgi minimālos daudzumos – veterinārās zāles, kas vajadzīgas, lai konkrētajā gadījumā pabeigtu minēto dzīvnieku aprūpi;
- f)veterinārārstam jāveic detalizēta uzskaite attiecībā uz apstrādātajiem dzīvniekiem, diagnozi, lietotajām veterinārajām zālēm, lietotajām devām, aprūpes ilgumu un ieturēto zāļu izdalīšanās laikposmu. Šie reģistri ir pieejami pārbaudei uzņēmējas dalībvalsts kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus;
- g)to veterināro zāļu vispārējais sortiments un daudzums, ko veterinārārsts ved sev līdzi, nepārsniedz tādu, kas nepieciešams labas veterinārās prakses ikdienas vajadzībām.
10.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 72. pantā ir noteikts:1.Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, kas veicina ziņošanu kompetentajām iestādēm par iespējamām veterināro zāļu blaknēm.2.Dalībvalstis var noteikt īpašas prasības veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz ziņošanu par domājamām nopietnām vai neparedzētām blakusparādībām un cilvēkiem kaitīgām blaknēm.
11.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 74. panta pirmajā daļā ir paredzēts, ka [TA] turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir atbilstīgi kvalificēta persona, kas atbild par zāļu uzraudzību.12.Direktīvas 2001/82 ar grozījumiem 75. panta 1. punkta pirmajā daļā ir noteikts, ka [TA] turētājs veic visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo blakusparādību precīzu uzskaiti.13.Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvas 2006/123/EK par pakalpojumiem iekšējā tirgūOV L 376, 36. lpp.
16. panta 2. punktā ir paredzēts:Dalībvalstis nedrīkst ierobežot tāda pakalpojumu sniedzēja pakalpojumu sniegšanas brīvību, kas veic uzņēmējdarbību citā dalībvalstī, piemērojot jebkuru no šādām prasībām:
- a)pakalpojumu sniedzēja pienākums izveidot uzņēmumu to teritorijā;
- b)pakalpojumu sniedzēja pienākums saņemt atļauju no to kompetentajām iestādēm, tostarp būt iekļautam reģistrā vai reģistrēties profesionālā organizācijā vai apvienībā to teritorijā, izņemot gadījumos, ja to paredz šī direktīva vai citi Kopienas tiesību akti;
[..].
14.Direktīvas 2006/123 16. panta 3. punkta pirmajā teikumā ir noteikts, ka dalībvalstij, uz kuru pārceļas pakalpojumu sniedzējs, nav liegts saskaņā ar 1. punktu noteikt prasības attiecībā uz pakalpojumu darbību, ja tās ir pamatotas ar sabiedriskās kārtības, valsts drošības, veselības aizsardzības vai vides aizsardzības iemesliem.<TI><NP><NO.P>B –</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Francijas tiesības</HT></TXT></NP></TI>15.Saskaņā ar Veselības aizsardzības kodeksa (code de la santé publique) L. 5142‑1. pantu:Veterināro zāļu ražošanu, importu, eksportu un vairumtirdzniecību, zāļu, kurām veicami klīniskie izmēģinājumi, ražošanu, importu un izplatīšanu, kā arī saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm var veikt tikai uzņēmumos, uz kuriem attiecas šī nodaļa.Katram komersantam, kam pieder vismaz viens no pirmajā daļā minētajiem uzņēmumiem, ir jābūt farmaceita, veterinārārsta vai sabiedrības, kuras vadībā vai valdē ietilpst viens farmaceits vai veterinārārsts, īpašumā [..].
16.Veselības aizsardzības kodeksa L. 5142‑2. pantā tostarp ir paredzēts, ka uzņēmuma, kas minēts L. 5142‑1. pantā, izveidošanas priekšnosacījums ir Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Pārtikas, vides un darba sanitārās drošības valsts aģentūras] izsniegta atļauja.17.Atbilstoši Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑123‑6. pantam:Paralēlais imports, lai veiktu tirdzniecību Francijas tirgū, ir patentētu veterināro zāļu imports:
- 1)no citas Eiropas Kopienas dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, kurā tās ir saņēmušas [TA] lietošanai tādiem pašiem dzīvniekiem;
- 2)kuru kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvo vielu un palīgvielu ziņā, farmaceitiskā forma un ārstnieciskā iedarbība ir identiska patentētām veterinārām zālēm, kas ir saņēmušas [TA], ko ir izsniegusi Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
Tomēr R. 5141‑123‑8. panta 3. un 4. punktā paredzētajos apstākļos patentēto zāļu aktīvo vielu un palīgvielu kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs var būt atšķirīgs no zālēm, kas ir saņēmušas Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [TA], ja šīm atšķirībām nav nekādas terapeitiskas ietekmes un ja tās nerada risku sabiedrības veselībai.
18.Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑123‑7. pantā ir noteikts:Izņemot, ja tas nav pieļaujams tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar cilvēku un dzīvnieku veselību, paralēlā importa atļauju piešķir, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
- 1)patentētās veterinārās zāles ir iegūtas no uzņēmuma, kam ir atļauja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem, 65. panta izpratnē;
- 2)šo zāļu partijas ir tikušas laistas tirdzniecībā atbilstoši šīs pašas direktīvas 55. pantam;
- 3)izņemot R. 5141‑123‑8. panta noteikumos minēto, patentēto veterināro zāļu sastāvs pēc svara, apjoma vai devu skaita, pēc produkta pazīmju apraksta, pēc izrakstīšanas, izsniegšanas un ievadīšanas nosacījumiem, pēc lietošanas pamācības un marķējuma, – ir identisks patentētām veterinārām zālēm, kas ir saņēmušas [TA] Francijā.
Turklāt ar cilvēku un dzīvnieku veselību saistītu iemeslu dēļ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ģenerāldirektors var noteikt, ka paralēlā importa atļaujas piešķiršana ir atkarīga no sākotnēji piedāvātā nosaukuma grozīšanas.
19.Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑123‑17. pantā ir paredzēts:Saimniecisko darbību, kā tā ir definēta R. 5142‑1. panta 3. punkta otrajā daļā, ar patentētām veterinārām zālēm, kurām ir piešķirta paralēlā importa atļauja, un ciktāl tā attiecas uz R. 5141‑104., R. 5141‑105. un R. 5141‑108. pantā noteikto farmakoloģisko uzraudzību, – nodrošina šīs atļaujas saņēmējs, ar nosacījumu, ka tas ir saņēmis L. 5142‑2. pantā paredzēto [uzņēmuma] izveidošanas atļauju.
20.Veselības aizsardzības kodeksa R. 5142‑42. pantā ir paredzēts:Veterinārās farmācijas uzņēmumi darbojas atbilstoši L. 5142‑3. pantā minētajai labai praksei, kas tiem ir piemērojama. To rīcībā tostarp ir:
- 1)telpas, kas ir aprīkotas, iekārtotas un tiek uzturētas atbilstoši tajās veiktajām farmaceitiskajām darbībām;
- 2)līdzekļi, kas ietver personālu un aprīkojumu, kuri vajadzīgi, lai veiktu šīs darbības.
Tie katru gadu iesniedz Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ģenerāldirektoram ziņojumu par savu uzņēmumu, kura forma un saturs tiek noteikts ar lauksaimniecības un veselības ministru rīkojumu, pamatojoties uz Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ģenerāldirektora priekšlikumu.
21.Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑105. pantā ir noteikts:Neatceļot nosacījumus, kas, piemērojot L. 5141‑5. panta ceturtās daļas noteikumus, ir paredzēti [TA] iegūšanai, uzņēmums, kas veic saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm, iesniedz Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ģenerāldirektoram aktualitātes rakstiskas periodiskas atskaites formā, kas attiecas uz drošību, informāciju par blakusparādībām, par kurām tas ir ziņojis vai par kurām tam ir ziņots, tai pievienojot zinātnisku vērtējumu par riskiem un ieguvumiem, kas ir saistīti ar šīm veterinārajām zālēm [..].