A módosított 2001/82 irányelv 1. cikke kimondja: „Ezen irányelv alkalmazásában: […]

17.állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása:

az állatgyógyászati készítmények beszerzésével, értékesítésével, behozatalával vagy kivitelével, illetve más kereskedelmi ügylettel kapcsolatos valamennyi tevékenység, akár haszonszerzési célú, akár nem, kivéve

ha az állatgyógyászati készítmény gyártója az általa gyártott terméket maga értékesíti,

az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását a 66. cikknek megfelelően ilyen gyógyszerellátásra feljogosított személyek által”.

A módosított 2001/82 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének első albekezdése előírja, hogy „[a] tagállamokban állatgyógyászati készítményt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedéllyel”.

A módosított 2001/82 irányelv 65. cikke kimondja: „(1)A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása engedélyköteles legyen, valamint hogy a forgalmazási engedély elbírálásához szükséges idő ne haladja meg a 90 napot attól a naptól számítva, amikor az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet megkapta. A tagállamok kizárhatják a nagykereskedelmi értékesítés fogalmi köréből az állatgyógyászati készítmények azon kisebb mennyiségeit, amelyeket egy kiskereskedő egy másik számára szállít. (2)A forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő helyiséggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy teljesíteni tudja az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeket. (3)A forgalmazási engedély jogosultja részletes nyilvántartást köteles vezetni. A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információkat kell rögzíteni:

a)dátum;

b)az állatgyógyászati készítmény pontos azonosítása;

c)gyártási tétel száma, lejárati idő;

d)kapott vagy kiadott mennyiség;

e)a szállító vagy átvevő neve és címe.

Évente legalább egyszer részletes ellenőrzést kell végezni a kimenő és bejövő gyógyszerszállítmányoknak a pillanatnyilag raktáron lévő készlettel történő összehasonlításával és az eltérések feljegyzésével. E feljegyzéseknek az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésekhez legalább három éven keresztül rendelkezésre kell állniuk. (3a)A forgalombahozatali engedély jogosultja vészhelyzeti tervvel rendelkezik, amely biztosítja a termék hatékony visszavonását a piacról, és amelyet az illetékes hatóságok rendelnek el, illetve az érintett gyógyszer gyártójával vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával közösen hajtanak végre. […]”

A módosított 2001/82 irányelv 69. cikke a következőket írja elő: „A tagállamok biztosítják, hogy az élelmiszertermelő állatok tulajdonosai vagy tartói az ilyen állatok részére szánt állatgyógyászati készítmények megvásárlását, birtoklását és alkalmazását a használatukat követő ötéves időtartamon keresztül igazolni tudják, ideértve azt az esetet is, amikor az állatot az ötéves időtartam alatt levágják. A tagállamok különösen legalább az alábbi információkat tartalmazó nyilvántartás vezetését követelhetik meg:

a)dátum;

b)az állatgyógyászati készítmény megnevezése;

c)mennyiség;

d)a gyógyszerkészítmény szállítójának neve és címe;

e)a kezelt állatok azonosítása.”

A módosított 2001/82 irányelv 70. cikke kimondja: „A 9. cikktől eltérve és a 67. cikk sérelme nélkül, a tagállamok biztosítják, hogy a valamely más tagállam területén szolgáltatást nyújtó állatorvosok – az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével – magukkal vihessenek és állatokon alkalmazhassanak a napi szükségletet meg nem haladó kis mennyiségekben olyan kész állatgyógyászati készítményeket is, amelyek azon tagállamban, amelyben szolgáltatást nyújtanak (a továbbiakban: befogadó tagállam), nem engedélyezettek, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek.

a)rendelkeznek azon tagállam illetékes hatósága által kiadott, az 5., 7. és 8. cikkben előírt forgalombahozatali engedéllyel, amelyben az állatorvos letelepedett;

b)az állatgyógyászati készítményt az állatorvos az eredeti gyári csomagolásban szállítja;

c)az élelmiszertermelő állatokon történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmény a hatóanyag tekintetében ugyanolyan mennyiségi és minőségi összetétellel rendelkezik, mint a befogadó tagállamban az 5., 7. és 8. cikknek megfelelően engedélyezett gyógyszerek;

d)a másik tagállamban szolgáltatást nyújtó állatorvos ismeri az ott érvényes helyes állatorvosi gyakorlat szabályait, és biztosítja az érintett állatgyógyászati készítmény címkéjén szereplő élelmezés‑egészségügyi várakozási idő betartását, kivéve, ha elvárható tőle, hogy tudja, hogy a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően hosszabb élelmezés‑egészségügyi várakozási időt kell meghatározni;

e)az állatorvos nem láthatja el a befogadó államban kezelt állat tulajdonosát vagy tartóját semmilyen állatgyógyászati készítménnyel, csak ha azt a befogadó tagállam szabályai megengedik; ebben az esetben viszont csak a gondjaira bízott állatok vonatkozásában és csak az érintett állatok adott alkalommal történő kezelésének befejezéséhez szükséges minimális mennyiségű állatgyógyászati készítménnyel láthatja el őket;

f)az állatorvos köteles részletes feljegyzéseket vezetni a kezelt állatokról, a diagnózisról, az alkalmazott állatgyógyászati készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról és az alkalmazott élelmezés‑egészségügyi várakozási időről. E feljegyzéseknek legalább három éven keresztül a befogadó tagállam illetékes hatóságai számára ellenőrzés céljából rendelkezésre kell állniuk;

g)az állatorvosnál lévő állatgyógyászati készítmények összes mennyisége és fajtái nem haladhatják meg a helyes állatorvosi gyakorlathoz általánosan szükséges napi mennyiséget.”

A módosított 2001/82 irányelv 72. cikke előírja: „(1)A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények illetékes hatóságok felé történő, feltételezett mellékhatásainak bejelentését. (2)A tagállamok különleges követelményeket támaszthatnak a gyakorló állatorvosokkal és más egészségügyi szakemberekkel szemben arra vonatkozóan, hogy az illetékes hatóságoknak jelentsék a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatást és az emberen észlelt mellékhatást.”

A módosított 2001/82 irányelv 74. cikkének első bekezdése előírja, hogy „a forgalombahozatali engedély jogosultjának folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére kell, hogy álljon egy, a farmakovigilancia‑rendszerért felelős, megfelelően képesített személy”.

A módosított 2001/82 irányelv 75. cikke (1) bekezdésének első albekezdése kimondja, hogy „a forgalombahozatali engedély jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról”.

A belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12‑i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6  – HL L 376., 36. o. 16. cikkének (2) bekezdése a következőt írja elő: „A tagállamok nem korlátozhatják a más tagállamban letelepedett szolgáltatók szolgáltatásnyújtásának szabadságát az alábbi követelmények bármelyikének előírásával:

a)a szolgáltató kötelezettsége, hogy telephellyel rendelkezzen az adott tagállam területén

b)a szolgáltató kötelezettsége, hogy engedélyt szerezzen az adott tagállam illetékes hatóságaitól – beleértve az adott állam területén való nyilvántartásba vételt vagy szakmai szervezetbe vagy testületbe való felvételt – kivéve az ezen irányelv vagy más közösségi jogszabály által meghatározott esetekben; […]”

A 2006/123/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésének első mondata akként rendelkezik, hogy „a szolgáltatásnyújtás helye szerinti tagállam nem akadályozható abban, hogy követelményeket írjon elő a szolgáltatói tevékenység nyújtásával kapcsolatban, amennyiben azok közrendi, közbiztonsági, közegészségügyi, illetve környezetvédelmi szempontból indokoltak, és összhangban vannak az (1) bekezdéssel”.

A code de la santé publique (közegészségügyi törvénykönyv) L. 5142‑1. cikke ekként rendelkezik: „Állatgyógyászati készítmények gyártására, behozatalára, kivitelére és nagykereskedelmi forgalmazására, klinikai vizsgálatok alá vetett készítmények gyártására, behozatalára és forgalmazására, valamint állatgyógyászati készítmények felhasználására csak az e fejezetben szabályozott létesítményekben kerülhet sor. A legalább egy, az első bekezdés szerinti létesítménnyel rendelkező valamennyi vállalkozásnak gyógyszerész, állatorvos vagy olyan társaság tulajdonában kell állnia, amelynek irányításában vagy vezető testületében egy gyógyszerész vagy egy állatorvos részt vesz […].”

A közegészségügyi törvénykönyv L. 5142‑2. cikke – többek között – előírja, hogy „[a]z L. 5142‑1. cikk szerinti létesítmény megnyitásához az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség által kiadott engedély szükséges […]”.

A közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑6. cikke kimondja: „A Franciaországban történő forgalomba hozatal szempontjából párhuzamos importnak minősül az olyan állatgyógyászati készítmény behozatala:

1)amely az Európai Közösség valamely másik tagállamából vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes fél államából származik, amelyben ez a készítmény ugyanazon célállatok vonatkozásában forgalombahozatali engedélyt szerzett;

2)amelynek a hatóanyagokra és a segédanyagokra vonatkozó mennyiségi és minőségi összetétele, gyógyszerformája és terápiás hatásai megegyeznek azon állatgyógyászati készítményekével, amelyek az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség által kiadott forgalombahozatali engedélyt szereztek.

Ugyanakkor az R. 5141‑123‑8. cikk I. pontjának 3. és 4. alpontjában előírt feltételek fennállása esetén a készítmény tartalmazhat attól eltérő mennyiségű alkotóelemeket vagy segédanyagokat, illetve attól eltérő jellegű segédanyagokat, mint amelyeket az a készítmény tartalmaz, amely az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség által kiadott forgalombahozatali engedélyt szerzett, mivel ezek az eltérések gyógyászati szempontból irrelevánsak, és nem jelentenek veszélyt a közegészségre.”

A közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑7. cikke ekként rendelkezik: „Amennyiben közegészségügyi vagy állategészségügyi okok miatt nincs akadálya, a párhuzamos importra vonatkozó engedély a következő feltételek teljesülése esetén adható meg:

1)az állatgyógyászati készítményt a módosított, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK irányelv 65. cikke alapján engedéllyel rendelkező vállalkozástól szerezték be;

2)e készítmény tételeit ugyanezen irányelv 55. cikkének megfelelően bocsátották ki.

3)az R. 5141‑123‑8. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a kereskedelmi forgalomba hozandó állatgyógyászati készítmény tömegben, térfogatban vagy adagszámban megadott tartalma, alkalmazási előírata, a rá vonatkozó rendelvényre, a kiadására és az alkalmazására vonatkozó feltételek, a használati utasítás és a címke megegyezik a Franciaországban forgalombahozatali engedélyt szerző állatgyógyászati készítményekével.

Közegészségügyi vagy állategészségügyi okok miatt az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség főigazgatója a párhuzamos importra vonatkozó engedély megadásának feltételéül előírhatja továbbá az eredetileg javasolt elnevezés módosítását.”

A közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑17. cikke a következőt írja elő: „A párhuzamos importra vonatkozó engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítményt ezen engedély jogosultja használja fel az R. 5142‑1. cikk 3. pontjának második albekezdésében, valamint – a farmakovigilanciát illetően – az R. 5141‑104., az R. 5141‑105. és az R. 5141‑108. cikkben meghatározottak szerint, amennyiben megszerezte az L. 5142‑2. cikkben előírt létesítési engedélyt.”

A közegészségügyi törvénykönyv R. 5142‑42. cikke a következőt írja elő: „Az állatgyógyszerészeti létesítmények az L. 5142‑3. cikkben említett, rájuk alkalmazandó helyes gyakorlatnak megfelelően működnek. Többek között a következőkkel rendelkeznek:

1)az ott folytatott gyógyszeripari műveleteknek megfelelően berendezett, kialakított és karbantartott helyiségek;

2)az e tevékenységek folytatásához szükséges személyzet és berendezések.

Az állatgyógyszerészeti létesítmények az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség főigazgatója részére évente beszámolnak a létesítmény állapotáról, ennek formáját és tartalmát az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség főigazgatójának javaslatára a mezőgazdaságért és az egészségügyért felelős miniszterek rendeletben határozzák meg.”

A közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑105. cikke kimondja: „A forgalombahozatali engedélynek az L. 5141‑5. cikk negyedik bekezdésében foglalt rendelkezések alapján történő megadására vonatkozó feltételek sérelme nélkül, az állatgyógyászati készítményt felhasználó vállalkozás az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség főigazgatója részére a biztonsággal kapcsolatos mindenkori állapotra vonatkozó rendszeres jelentés formájában megküldi a mellékhatásokkal kapcsolatos azon információkat, amelyeket megállapított vagy amelyeket neki jeleztek, és amelyekhez az állatgyógyászati készítmény által jelentette előnyökre és kockázatokra vonatkozó tudományos értékelést kell csatolni […]”

A francia kormány arra hivatkozik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság – azzal, hogy nem ismertette a ténybeli és a nemzeti szabályozási hátteret, valamint nem jelölte meg azokat az indokokat, amelyek miatt arra keresi a választ, hogy a nemzeti szabályozás összeegyeztethető‑e az uniós joggal és különösen a módosított 2001/82 irányelv 65. cikkével, az EUMSZ 56. cikkel és a 2006/123/EK irányelv 16. cikkel – megsértette a Bíróság eljárási szabályzatának 94. cikkét.

A francia kormány által felhozott elfogadhatatlansági kifogásnak véleményem szerint egyrészt az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés, másrészt pedig az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés tekintetében nem lehet helyt adni, amennyiben az az EUMSZ 56. cikkre és a 2006/123/EK irányelv 16. cikkére vonatkozik.

Emlékeztetek arra, hogy a Bíróság eljárási szabályzata 94. cikkének (1) bekezdése szerint az előzetes döntéshozatal iránti kérelemnek tartalmazni kell először a „jogvita tárgyának, valamint a […] megállapított releváns tények rövid ismertetés[ét]”, másodszor „a[z alkalmazandó] nemzeti rendelkezések tartalm[át]”, harmadszor „azon okok ismertetés[ét], amelyek miatt a kérdést előterjesztő bíróságban kérdés merült fel egyes uniós jogi rendelkezések értelmezésére vagy érvényességére vonatkozóan”.

Ami először is a jogvita ténybeli hátterét illeti, igaz, hogy a tényállás ismertetése az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben szűkszavú.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem ugyanakkor említést tesz az állatorvosi szolgálat által a Pyrénées Atlantiques‑i egyik telepen végrehajtott lefoglalásról, amely a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő büntetőeljárások alapját képezi, valamint az azt követő előzetes nyomozásról és arról, hogy annak során Spanyolországból engedély nélkül behozott készítményeket találtak. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem megjelöli továbbá a büntetőeljárás tárgyát: kifejti, hogy a szóban forgó állattenyésztők, állatorvos és szövetségek fellebbeznek az állatgyógyászati készítmények engedély nélkül történő behozatalának, valamint a tiltott áruk bevallás nélküli behozatalának vétsége vagy ebben való részesség miatti elítélésük ellen.

Ezenkívül a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) ítélete, amely a nemzeti eljárásra vonatkozó, a Bírósághoz továbbított ügyiratokban megtalálható, tartalmazza a releváns tények részletes leírását, amelyet a jelen indítvány 26. és 27. pontja megismétel. A Bíróság ítélkezési gyakorlatából márpedig következik, hogy a Bíróság a nemzeti eljárásra vonatkozó ügyiratokból kiszűrheti azokat az információkat, amelyekre szüksége van ahhoz, hogy a kérdést előterjesztő bíróság számára hasznos választ adjon. 10  – Lásd e tekintetben az Europièces‑ítéletet (C‑399/96, EU:C:1998:532, 24. pont), amelyben a Bíróság többek között azzal indokkal utasított el egy előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatatlanságára vonatkozó kifogást, hogy „a kérdést előterjesztő bíróság által benyújtott iratok elegendő információkat tartalmaznak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a Bíróság számára a közösségi jogi szabályoknak az alapeljárás tárgyát képező helyzetre tekintettel történő értelmezését”.

Igaz – amint azt a francia kormány hangsúlyozza –, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből nem tűnik ki, hogy az eljárás alá vont állattenyésztők, állatorvos és szövetségek nyújtottak‑e be importra vonatkozó engedély iránti kérelmet az illetékes francia hatóságokhoz, és hogy kérelmüket elutasították‑e. A tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) ítélete sem fejti ezt ki. Ugyanakkor megjegyzem, hogy a francia kormány az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdéssel kapcsolatban előadott észrevételeiben elismeri, hogy az állattenyésztők és a kiskereskedelemre jogosultak nem szerezhetnek párhuzamos importra vonatkozó engedélyt. 11  – Lásd e tekintetben a jelen indítvány 61. pontját. Mivel – a francia kormány saját bevallása szerint – a jelen ügyben szóban forgó állattenyésztők, állatorvos és szövetségek nem szerezhetnek ilyen engedélyt, nincs jelentősége annak, hogy ezt kérelmezték‑e, vagy sem: a Bíróságnak nincs szüksége ilyen információra az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések megválaszolásához. Csak abban az esetben lenne elengedhetetlen a Bíróság számára a kérdést előterjesztő bíróság részére történő hasznos válaszadás érdekében azt megtudni, hogy a jelen ügyben nyújtottak‑e be párhuzamos importra vonatkozó engedély iránti kérelmet és hogy a kérelmet elutasították‑e, ha kétség állna fenn a francia szabályozás tartalma tekintetében 12  – Ami a francia kormány azon érvét illeti, amely szerint a kérdést előterjesztő bíróság tévesen értelmezte a francia szabályozást, nem tartom célszerűnek időt szánni erre. Lásd ebben a témában a jelen indítvány 52. pontját. (azaz ha kétség állna fenn azzal kapcsolatban, hogy az állattenyésztőknek és a kiskereskedelemre jogosultaknak van‑e lehetőségük hozzáférni a párhuzamos importokhoz).

Másodszor, a nemzeti szabályozási hátteret illetően igaz, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés többek között a közegészségügyi törvénykönyv bizonyos rendelkezéseire, 13  – Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem ugyanis a közegészségügyi törvénykönyvvel kapcsolatban kizárólag az L. 5441‑8., az L. 5441‑11., az L. 5124‑7. és az L. 5141‑8. cikket idézi. Ugyanakkor az első cikk az állatgyógyászati készítmények engedély nélküli behozatalát bünteti, a második előírja az alkalmazandó mellékbüntetéseket, a harmadik akként rendelkezik, hogy az állatgyógyászati készítmények behozatala az illetékes francia hatóságok engedélyéhez kötött, a negyedik pedig meghatározza az állatgyógyászati készítmény fogalmát. Következésképpen az L. 5142‑7. cikk kivételével az előzetes döntéshozatal iránti kérelem nem hivatkozik a közegészségügyi törvénykönyvnek a jelen indítvány 15–21. pontjában említett lényeges rendelkezéseire. Ugyanakkor a cour d’appel de Pau (pau‑i fellebbviteli bíróság) ítéletének rendelkező része a 2005. május 27‑i rendeletre hivatkozik, amely e rendelkezések némelyikét módosította. valamint a 2005. május 27‑i rendeletre hivatkozik azok idézése, illetve anélkül, hogy azok tartalmát bemutatná.

Ugyanakkor megjegyzem, hogy a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) ítélete, amely a jelen ügy iratai között szerepel, és amelyből a Bíróság – ahogyan azt említettem 14  – Lásd a jelen indítvány 37. pontját.  – kiszűrheti azokat az információkat, amelyekre szüksége van az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések vizsgálatához, kifejti, hogy „az állatgyógyászati készítmény[ek] párhuzamos importjára vonatkozó engedélyt az [illetékes francia hatóságoknak] kell megadniuk, és ez csak a felhasználó javára, nevezetesen valamely állatgyógyszerészeti létesítmény javára történhet”. Az ügy irataiból tehát kitűnik, hogy kizárólag valamely állatgyógyszerészeti létesítmény szerezhet párhuzamos importra vonatkozó engedélyt.

Ezenkívül hangsúlyozom, hogy a kérdést előterjesztő bírósággal szemben előírt azon kötelezettségnek, hogy ismertesse a szabályozási és ténybeli hátteret, az a célja, hogy lehetővé tegye a Bíróság számára, hogy hasznos választ adjon. 15  – Lásd e tekintetben: Europièces‑ítélet (C‑399/96, EU:C:1998:532, 23. pont). Márpedig a jelen ügyben a felek – többek között a francia kormány és az Audace – igen részletesen ismertetik a francia szabályozást. Ennélfogva a Bíróság teljes mértékben meg tudja érteni a francia szabályozást, és a kérdést előterjesztő bíróság számára hasznos választ tud adni.

Kétségtelen, hogy a kérdést előterjesztő bíróság azon kötelezettsége, hogy ismertesse többek között a szabályozási hátteret, arra szolgál, hogy lehetővé tegye a Bíróság alapokmányának 23. cikke értelmében érintett felek, nevezetesen a kérdést előterjesztő bíróság előtti eljárás felei, a tagállamok, a Bizottság, valamint az azon aktust kibocsátó uniós intézmény vagy szerv számára, amelynek értelmezését kérik vagy az érvényességét vitatják, hogy írásbeli észrevételeket terjesszenek elő. 16  – Lásd e tekintetben: Laguillaumie‑végzés, amelynek értelmében „az előzetes döntéshozatalra utaló határozatokban szolgáltatott információknak nem kizárólag azt kell lehetővé tenniük, hogy a Bíróság hasznos válaszokat adhasson, hanem azt is, hogy a tagállamok kormányai és az egyéb érdekelt felek a Bíróság alapokmányának 20. cikke értelmében előterjeszthessék észrevételeiket […]. A Bíróság feladata arra ügyelni, hogy ez a lehetőség biztosított legyen, figyelemmel arra, hogy a fent említett rendelkezés értelmében csak az előzetes döntéshozatalra utaló határozatokról tájékoztatják az érdekelt feleket” (Laguillaumie‑végzés [C‑116/00, EU:C:2000:350, 14. pont]). Számomra azonban úgy tűnik, hogy többek között annak érdekében, hogy a tagállamok eredményesen tudjanak észrevételeket előterjeszteni, az a lényeges, hogy a tagállamok tudják, hogy a francia szabályozás megtagadja a párhuzamos importra vonatkozó engedélyt az állattenyésztőktől és a kiskereskedőktől; mindez az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekből egyértelműen kitűnik. Ez áll a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem középpontjában, amelyhez képest az ezen engedélyek kiadására irányuló francia eljárás részletei összességében másodlagosak.

Harmadszor, ami azokat az okokat illeti, amelyek miatt a kérdést előterjesztő bíróság a Bírósághoz fordult, igaz, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelem azokat csak röviden ismerteti.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem ugyanakkor arra hivatkozik, hogy míg a spanyol piacon jelentősen alacsonyabb az állatgyógyászati készítmények ára a Franciaországban alkalmazott áraknál, különös, hogy egyetlen párhuzamos importra vonatkozó engedélyt adtak ki 2005 óta. 17  – Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem indokolása ezzel kapcsolatban a következőket állapítja meg: „figyelemmel arra, hogy […] az Audace szövetség és a SAS Phyteron arra hivatkozik, hogy 2005 óta egyetlen párhuzamos importra vonatkozó engedélyt adtak ki állatgyógyászati készítményekre, holott a Franciaország és más tagállamok között fennálló ártorzulásoknak több száz engedély kiadását kellett volna eredményezniük, ahogyan ez a növényvédő szerek ágazatában is történt”. Ennélfogva számomra úgy tűnik, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett, az EUMSZ 34. és az EUMSZ 36. cikkel kapcsolatos első kérdést nem lehet elfogadhatatlannak tekinteni amiatt, hogy a kérdést előterjesztő bíróság nem fejtette ki azokat az okokat, amelyek miatt a Bírósághoz fordult.

Felmerül viszont egyrészről az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés, másrészről pedig az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés EUMSZ 56. cikkre és a 2006/123 irányelv 16. cikkére vonatkozó része elfogadhatóságának kérdése.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés ugyanis annak a nemzeti szabályozásnak az uniós joggal való összeegyeztethetőségére vonatkozik, amely előírja, hogy valamely párhuzamos importra vonatkozó engedély „felhasználása” – azaz importált állatgyógyászati készítményeknek e tagállam területén való nagykereskedelmi forgalmazása – céljából a párhuzamos importőrnek e tagállam saját illetékes hatóságai által kiadott, nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel kell rendelkeznie még abban az esetben is, ha már rendelkezik egy másik tagállam által kiadott, nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel. Másképpen fogalmazva: a kérdést előterjesztő bíróság arra kíván választ kapni a Bíróságtól, hogy az uniós jog, pontosabban a módosított 2001/82 irányelv 65. cikke és a 2006/123 irányelv 16. cikke előír‑e a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó kötelezettséget. Márpedig sem az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből, sem pedig a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) ítéletéből nem tűnik ki, hogy a nemzeti eljárás feleinek valamelyike az importált készítmények nagykereskedelmi forgalmazását végezte volna. Az állattenyésztők ugyanis a szóban forgó állatgyógyászati készítményeket nem viszonteladás, hanem saját szükségleteik érdekében hozták be: nincs szó forgalmazásról. Az állatorvost illetően a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) ítélete 18  – Lásd a jelen indítvány 26. pontját. megállapítja, hogy ő csak aláírta azokat a rendelvényeket, amelyek lehetővé tették az állattenyésztők számára, hogy Spanyolországban állatgyógyászati készítményeket vásároljanak, anélkül, hogy ő maga bármilyen állatgyógyászati készítményt vásárolt volna Spanyolországban, és következésképpen hogy azt továbbértékesítette volna. Őt tehát engedély nélküli behozatal vétségében nem tettesként, hanem részesként ítélték el. A tárgyaláson e tekintetben feltett kérdésre az Audace megerősítette, hogy maga az állatorvos semmilyen készítményt nem vásárolt, és hogy az állattenyésztők utaztak Spanyolországba annak érdekében, hogy a szóban forgó állatgyógyászati készítményeket ott megvásárolják. Az Audace azt is kifejtette, hogy az alapeljárás egyik fele sem rendelkezett az illetékes spanyol hatóságok által kibocsátott, nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó olyan engedéllyel, amelynek elismerését kérhette volna az illetékes francia hatóságoktól. 19  – Az Audace az írásbeli észrevételeiben arra a párhuzamos importra vonatkozó engedély iránti kérelemre hivatkozik, amelyet a francia hatóságokhoz a Sendagai társaság, az a spanyol nagykereskedő nyújtott be, amely ellátja azt a Landizoo társaságot, amely a jelen ügyben a vitatott állatgyógyászati készítményeket az állattenyésztőknek eladta. Ezt a párhuzamos importra vonatkozó engedély iránti kérelmet az Audace szerint a francia hatóságok azzal az indokkal utasították el, hogy a Sendagai társaság a spanyol hatóságok által kiadott nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkezett, nem pedig a francia hatóságok által kiadott, nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel. Ugyanakkor a Sendagai társaság a kérdést előterjesztő bíróság előtti eljárásban nem részes fél: az állattenyésztőkkel és nem a Sendagai társasággal szemben folyik eljárás engedély nélküli behozatal vétsége miatt. Ennélfogva az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdést véleményem szerint elfogadhatatlannak kell tekinteni, mivel hipotetikus jellegű. 20  – Lásd különösen: Kamberaj‑ítélet (C‑571/10, EU:C:2012:233, 42. pont).

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdés annak a nemzeti szabályozásnak az EUMSZ 34., az EUMSZ 36. és az EUMSZ 56. cikkel, valamint a 2006/123 irányelv 16. cikkével való összeegyeztethetőségére vonatkozik, amely a párhuzamos importőr számára előírja egyrészt, hogy belföldön telephellyel kell rendelkeznie, másrészt pedig hogy teljesíteni kell a módosított 2001/82 irányelv 72–79. cikkében előírt farmakovigilanciai kötelezettségeket. Márpedig az iratokból nem tűnik ki, hogy a nemzeti eljárás felei szolgáltatásokat nyújtottak. Az állattenyésztők ugyanis kizárólag a saját felhasználásból eredő szükségleteik érdekében hoztak be állatgyógyászati készítményeket: semmilyen szolgáltatást nem nyújtottak harmadik személy számára. Az állatorvos csak rendelvényeket állított ki, a párhuzamosan behozott állatgyógyászati készítményeket nem forgalmazta. Nem úgy tűnik továbbá, hogy e rendelvények megírása az általa kezelt állatok számára történt, mivel a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) kifejti, hogy azokat az állatorvos az állattenyésztők puszta telefonhívására írta meg. Kétlem, hogy egy rendelvény puszta megírása az EUMSZ 56. cikk és a 2006/123 irányelv szerinti szolgáltatásnak tekinthető. Ennélfogva álláspontom szerint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésnek a francia szabályozás EUMSZ 56. cikkel és a 2006/123 irányelv 16. cikkével való összeegyeztethetőségére vonatkozó részét elfogadhatatlanként kell elutasítani. Ez a kérdés – meglátásom szerint – az e szabályozásnak az EUMSZ 34. és az EUMSZ 36. cikkel való összeegyeztethetőségére vonatkozó részében elfogadható.

Következésképpen javaslom, hogy a Bíróság utasítsa el az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdéssel szemben a francia kormány által felhozott elfogadhatatlansági kifogást, javaslom azonban annak elfogadását egyrészről az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés tekintetében teljes egészében, másrészről pedig az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésnek a francia szabályozás EUMSZ 56. cikkel és a 2006/123 irányelv 16. cikkével való összeegyeztethetőségére vonatkozó részében.

Mindazonáltal, mivel a jelen ügy tényállása csak részben ismert, röviden megvizsgálom érdemben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második és harmadik kérdést, utóbbit amennyiben az a francia szabályozásnak az EUMSZ 56. cikkel és a 2006/123 irányelv 16. cikkével való összeegyeztethetőségére vonatkozik.

A kérdést előterjesztő bíróság által előterjesztett kérdések érdemi vizsgálata előtt fel kívánom hívni a Bíróság figyelmét arra a körülményre, hogy jelenleg függőben van egy, a 2005. május 27‑i rendelet megsemmisítésére irányuló kereset a francia Conseil d’État (államtanács) előtt, és hogy a Conseil d’État (államtanács) az eljárást felfüggesztette a Bíróság jelen ügyre vonatkozó ítéletének meghozataláig. Ezt a keresetet az Audace nyújtotta be, és azon kérdésekhez hasonló kérdéseket vet fel, amelyekben a Bíróságnak a jelen ügyben állást kell foglalnia. 21  – Az Audace a 2005. május 27‑i rendelet hatáskör túllépése miatti megsemmisítését kéri többek között azzal az indokkal, hogy a közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑17. cikke ellentétes az EUMSZ 34. és az EUMSZ 56. cikkel, valamint a 2001/82 irányelv és a 2006/123 irányelv 16. cikkének céljával, mert egyrészről „az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importőreit a [forgalombahozatali engedély] felhasználóival egy tekintet alá veszi, és előírja számunkra a közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑104., R. 5141‑105. és R. 5141‑108. cikkében előírt farmakovigilanciai kötelezettségeket”, másrészről pedig „az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importőreit arra kötelezi, hogy a párhuzamos importra vonatkozó engedélyeiket a közegészségügyi törvénykönyv L. 5142‑2. cikke szerint engedélyezett és Franciaországban székhellyel rendelkező létesítmény útján használják fel”. Lásd: Conseil d’État, 2015. április 9., Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (370350. sz. kereset). Kifejtem továbbá, hogy a francia Conseil d’État (államtanács), amely előtt 2006‑ban ugyanezen rendelet megsemmisítése iránti keresetet nyújtottak be, nem terjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelmet a Bíróság elé, 22  – Conseil d’État, 2006. december 6., Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (282417. sz. kereset): Lebon 498; AJDA 2007. 607; RDSS 2007. 165, F. Mergelin megjegyzése. E kereset keretében az Audace többek között azt rótta fel, hogy a közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑17. cikke nem teszi lehetővé az állattenyésztők számára, hogy a más tagállamokból származó állatgyógyászati készítmények párhuzamos importját közvetlenül végezzék. A Conseil d’État (államtanács) elutasította ezt a kifogást. és ehhez hasonlóan 2014‑ben a Cour de cassation (semmítőszék) sem, amely előtt az e rendelet jogellenességére alapított kifogást emeltek. 23  – Cour de cassation, chambre criminelle (semmitőszék, büntető kollégium), 2014. december 17., 13–86.686. sz. A cour d’appel de Poitiers (poitiers‑i fellebbviteli bíróság) elutasította a 2005. május 27‑i rendelettel szemben emelt jogellenességi kifogást arra hivatkozva, hogy a Conseil d’État 2006. december 6‑i ítéletére tekintettel a kérdéses rendelet érvényesíthető az eljárás alá vont személyekkel szemben. A Cour de cassation (semmítőszék) a cour d’appel de Poitiers (poitiers‑i fellebbviteli bíróság) ítéletét egy eljárásbeli kérdésben felülbírálta, és visszautalta az ügyet a Cour d’appel de Bordeaux (bordeaux‑i fellebbviteli bíróság) elé.