Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Tässä direktiivissä tarkoitetaan: – – 17)’eläinlääkkeiden tukkukaupalla’: kaikkea toimintaa, johon kuuluu eläinlääkkeiden ostaminen, myynti, maahantuonti, maastavienti tai mikä tahansa muu kaupallinen suoritus, riippumatta siitä tapahtuuko se ansaitsemismielessä tai ei, lukuun ottamatta:

valmistajan itsensä valmistamien eläinlääkkeiden jakelua,

eläinlääkkeiden vähittäisjakelua, jonka suorittavilla henkilöillä on 66 artiklan mukaisesti siihen oikeus”.

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti”.

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 65 artiklassa säädetään seuraavaa: ”1.Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden tukkukauppa on luvanvaraista toimintaa ja että luvan myöntämistä koskeva menettely ei kestä 90 päivää enempää siitä päivästä, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen. Jäsenvaltiot voivat poissulkea tukkukaupan määritelmästä pienten eläinlääkemäärien toimittamisen vähittäisjakelijalta toiselle. 2.Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan saadakseen hakijalla tulee olla käytettävissään teknisesti pätevä henkilökunta sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset. 3.Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalta on vaadittava, että hän pitää yksityiskohtaista kirjaa, jossa on ainakin oltava jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta: a)päivämäärä; b)eläinlääkkeen tarkka yksilöinti; c)valmistajan eränumero; viimeinen käyttöpäivämäärä; d)saapunut tai toimitettu määrä; e)toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite. Vähintään kerran vuodessa tulee suorittaa yksityiskohtainen tarkastus saapuvien ja lähtevien lääkkeiden määrien vertailemiseksi varastossa parhaillaan oleviin lääkemääriin ja kirjattava kaikki mahdolliset poikkeavuudet kertomukseen. Tämän kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan. 3 a.Jakeluluvan haltijalla on oltava varasuunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määränneet tai jotka on suoritettu yhteistyössä asianomaisen lääkkeen valmistajan tai kyseisen lääkkeen myyntiluvan haltijan kanssa. – –”

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 69 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tuotantoeläinten omistajat ja hoitajat voivat todistaa eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille viiden vuoden ajan lääkkeiden antamisesta myös silloin, kun eläin on teurastettu näiden viiden vuoden aikana. Jäsenvaltiot voivat erityisesti vaatia ainakin seuraavat tiedot sisältävän luettelon pitämistä: a) päivämäärä; b) eläinlääkkeen nimi; c) määrä; d) lääkkeen toimittajan nimi ja osoite; e) hoidettujen eläinten yksilöinti.”

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 70 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään ja rajoittamatta 67 artiklan soveltamista, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat kuljettaa mukanaan ja antaa eläimille pieniä, enintään päivittäiseen tarpeeseen riittäviä määriä sellaisia muita eläinlääkkeitä kuin immunologisia eläinlääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan (jäljempänä ’vastaanottava jäsenvaltio’), edellyttäen, että seuraavat ehdot täytetään:

a)sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa eläinlääkärillä on toimipaikka, ovat myöntäneet 5, 7 ja 8 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan;

b)eläinlääkäri kuljettaa eläinlääkkeet valmistajan alkuperäispakkauksessa;

c)elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille annettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet ovat vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlaisia, kuin 5, 7 ja 8 artiklan mukaisesti vastaanottavassa jäsenvaltiossa hyväksytyillä lääkkeillä;

d)vastaanottavassa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavan eläinlääkäri perehtyy siinä jäsenvaltiossa sovellettaviin hyviin eläinlääkintätapoihin ja hän varmistaa, että asianomaisen eläinlääkkeen pakkausmerkinnöissä mainittua varoaikaa noudatetaan, jollei hänen voida kohtuudella odottaa tietävän, että näiden hyvien eläinlääkintätapojen noudattamiseksi tulisi määrätä pidempi varoaika;

e)eläinlääkäri ei saa toimittaa mitään eläinlääkettä hoidettujen eläinten omistajalle tai pitäjälle vastaanottavassa jäsenvaltiossa, ellei tämä ole sallittua vastaanottavan jäsenvaltion säännösten perusteella; tässä tapauksessa hänen tulee toimittaa eläinlääkkeitä vain hoidossaan olevia eläimiä varten ja vain vähimmäismäärä, joka on tarpeen tuossa tapauksessa kyseessä olevien eläinten hoidon toteuttamiseksi;

f)eläinlääkärin on pidettävä yksityiskohtaista kirjaa hoidetuista eläimistä, diagnoosista, annetuista eläinlääkkeistä, annetuista annoksista, hoidon kestosta ja sovelletusta varoajasta. Tämä kirjanpito tulee olla vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan;

g)eläinlääkärin mukanaan kuljettamien eläinlääkkeiden valikoima ja määrä ei kaiken kaikkiaan saa olla enemmän kuin hyvän eläinlääkintätavan mukaan yleensä päivittäiseen tarpeeseen vaaditaan.”

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 72 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1.Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen eläinlääkkeiden oletettujen epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.

2.Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista ja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista.”

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 74 artiklan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö”.

Direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 75 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”myyntiluvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä tai kolmannessa maassa”.

Palveluista sisämarkkinoilla 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY 6  – EUVL L 376, s. 36. 16 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Jäsenvaltiot eivät voi rajoittaa sellaisen palveluntarjoajan vapautta tarjota palveluja, joka on sijoittautunut toiseen jäsenvaltioon, asettamalla seuraavia vaatimuksia:

a)palveluntarjoajalle asetettu velvoite toimipaikasta kyseisen jäsenvaltion alueella;

b)palveluntarjoajalle asetettu velvoite hankkia lupa toimivaltaisilta viranomaisilta, mukaan luettuna velvoite kirjautua kyseisen jäsenvaltion alueella voimassa olevaan rekisteriin tai liittyä ammattiala- tai ammatilliseen järjestöön, lukuun ottamatta tapauksia, joista on säädetty tässä direktiivissä tai muissa yhteisön säädöksissä;

– –”

Direktiivin 2006/123 16 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä virkkeessä säädetään, että ”jäsenvaltiota, johon palveluntarjoaja siirtyy, ei estetä asettamasta palvelutoiminnan harjoittamista koskevia vaatimuksia, jotka ovat perusteltuja yleisen järjestyksen, yleisen turvallisuuden, kansanterveyden tai ympäristönsuojelun perusteella ja 1 kohdan mukaisesti”.

Kansanterveyskoodeksin L. 5142-1 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Eläinlääkkeiden valmistus, tuonti, vienti ja tukkukauppa, kliinisiin tutkimuksiin toimitettavien lääkkeiden valmistus, tuonti ja jakelu sekä eläinlääkkeiden käyttö on sallittua vain tässä luvussa säännellyissä toimipaikoissa. Minkä tahansa yrityksen, jolla on ainakin yksi 1 momentissa tarkoitettu toimipaikka, on oltava apteekkarin, eläinlääkärin tai sellaisen yhtiön omistuksessa, jonka hallinnossa tai johdossa on apteekkari tai eläinlääkäri – –”.

Kansanterveyskoodeksin L. 5142-2 §:ssä säädetään muun muassa, että ”L. 5142-1 §:ssä tarkoitetun toimipaikan avaaminen edellyttää Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n [elintarviketurvallisuudesta, ympäristöstä ja työllisyydestä vastaava kansallinen virasto] myöntämää lupaa – –”.

Kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-6 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Kyseessä on eläinlääkevalmisteen rinnakkaistuonti Ranskan markkinoille, kun

1)eläinlääkevalmiste on peräisin Euroopan yhteisön jostain toisesta jäsenvaltiosta tai Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuolena olevasta valtiosta, jossa se on saanut myyntiluvan samoille kohteena oleville eläimille;

2)sen vaikuttavien aineiden ja apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus, lääkemuoto ja lääkinnälliset vaikutukset ovat samat kuin eläinlääkevalmisteen, joka on saanut Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n antaman myyntiluvan.

Kyseisen R. 5141-123-8 §:n I momentissa olevissa 3 ja 4 kohdassa säädetyissä olosuhteissa lääke voi kuitenkin sisältää eri määriä vaikuttavia aineita tai apuaineita taikka erilaisia vaikuttavia aineita tai apuaineita kuin lääke, joka on saanut Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n antaman myyntiluvan, jos näillä eroilla ei ole mitään lääkinnällistä vaikutusta eikä niistä aiheudu riskiä kansanterveydelle”.

Kansanterveyskoodeksin R. 5141‑123-7 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Elleivät ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvät syyt ole esteenä, rinnakkaistuontilupa myönnetään seuraavien edellytysten täyttyessä:

1)eläinlääkevalmiste saadaan eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 65 artiklassa tarkoitetun luvan saaneelta yritykseltä;

2)tämän valmisteen erät on vapautettu saman direktiivin 55 artiklan mukaisesti;

3)jollei R. 5141-123-8 §:n säännöksistä muuta johdu, eläinlääkevalmisteen, sellaisena kuin sitä pidetään kaupan, sisältö painona, tilavuutena tai annosyksiköinä, tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista, lääkemääräystä, lääkkeen toimitusta ja annostelua koskevat edellytykset sekä pakkausseloste ja päällysmerkinnät ovat samoja kuin eläinlääkevalmisteen, joka on saanut myyntiluva Ranskassa.

Lisäksi Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n pääjohtaja voi asettaa ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä rinnakkaistuontiluvan myöntämisen edellytykseksi alun perin ehdotetun nimikkeen muuttamisen.”

Kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-17 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Eläinlääkevalmistetta, jolle on myönnetty rinnakkaistuontilupa, käyttää, sellaisena kuin tämä käyttö on määritelty R. 5142-1 §:n 3 momentin 2 kohdassa ja lääkevalvonnan osalta R. 5141-104, R. 5141-105 ja R. 5141-108 §:ssä, tämän luvan haltija sillä varauksella, että se on saanut L. 5142-2 §:ssä säädetyn aloitusluvan.”

Kansanterveyskoodeksin R. 5142‑42 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Eläinlääkkeidn toimipaikat toimivat niihin sovellettavien L. 5142-3 §:ssä mainittujen hyvien käytäntöjen mukaisesti. Niillä on muun muassa

1)tilat, jotka on suunniteltu ja jotka on järjestetty ja joita ylläpidetään niissä tehtyjen lääketoimenpiteiden mukaisesti;

2)henkilöstöresurssit ja aineelliset resurssit, jotka ovat tarpeen näiden toimintojen harjoittamiseksi.

Ne osoittavat vuosittain Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n pääjohtajalle toimipaikastaan yhteenvedon, jonka muoto ja sisältö vahvistetaan Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n pääjohtajan ehdotuksesta maataloudesta ja kansanterveydestä vastaavien ministerien päätöksellä.”

Kansanterveyskoodeksin R. 5141‑105 §:ssä säädetään seuraavaa: ”Eläinlääkettä käyttävä yritys toimittaa Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n pääjohtajalle säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot, jotka se on ilmoittanut tai joista sille on ilmoitettu, sekä tieteellisen arvioinnin eläinlääkkeen hyödyistä ja riskeistä, jollei muuta johdu edellytyksistä, jotka on vahvistettu myönnettäessä myyntilupaa L. 5141-5 §:n 4 momentin säännössten mukaisesti, – –”

Ranskan hallitus väittää, että koska kansallinen tuomioistuin on jättänyt esittämättä tosiseikat ja kansallisen lainsäädännön sekä laiminlyönyt niiden syiden ilmoittamisen, joiden vuoksi se esittää kysymyksiä kansallisen säännöstön yhteensopivuudesta unionin oikeuden ja erityisesti direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 65 artiklan, SEUT 56 artiklan ja direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa, se on rikkonut unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 94 artiklaa.

Ranskan hallituksen esittämä oikeudenkäyntiväite ei mielestäni ansaitse tulla hyväksytyksi muilta osin kuin yhtäältä toisen ennakkoratkaisukysymyksen osalta ja toisaalta kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta siltä osin kuin se koskee SEUT 56 artiklaa ja direktiivin 2006/123 16 artiklaa.

Muistutettakoon, että unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 94 artiklan 1 kohdan mukaan ennakkoratkaisupyyntöön on sisällytettävä ensinnäkin ”yhteenveto oikeudenkäynnin kohteesta ja asiaa koskevista tosiseikoista”, toiseksi sovellettavien ”kansallisten säännösten sisältö” ja kolmanneksi ”selostus niistä syistä, joiden vuoksi ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin on ryhtynyt tarkastelemaan kysymystä unionin oikeuden tiettyjen säännösten tulkinnasta tai pätevyydestä”.

Ensinnäkin oikeusriitaan liittyvien tosiseikkojen perusteella pitää paikkansa, että tosiseikat on esitetty ennakkoratkaisupyynnössä suppeasti.

Ennakkoratkaisupyynnössä mainitaan kuitenkin kotietsintä, jonka eläinlääkäriyksiköt olivat tehneet Pyrénées-Atlantiquesin departementissa sijaitsevalla tilalla ja joka on ennakkoratkaisua pyytävässä tuomioistuimessa käsiteltävän rikossyytteen taustalla, sekä alustava tutkinta, joka sitä seurasi, ja sen aikana löydetyt Espanjasta ilman lupaa tuodut lääkkeet. Siinä ilmoitetaan lisäksi rikossyytteen kohde: siinä täsmennetään, että kasvattajat, eläinlääkäri ja asianomaiset järjestöt hakevat muutosta siihen, että ne on tuomittu tekijöinä tai rikoskumppaneina eläinlääkkeiden tuontia ilman lupaa koskevista rikoksista ja kiellettyjen tavaroiden tuonnista ilman ilmoitusta.

Lisäksi Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomio, joka on unionin tuomioistuimelle toimitetussa kansalliseen oikeudenkäyntiin liittyvässä asiakirja-aineistossa, sisältää merkityksellisten tosiseikkojen yksityiskohtaisen kuvauksen, joka on toistettu tämän ratkaisuehdotuksen 26 ja 27 kohdassa. Oikeuskäytännöstä ilmenee, että unionin tuomioistuin voi kerätä kansalliseen oikeudenkäyntiin liittyvästä asiakirja-aineistosta tietoja, joita se tarvitsee antaakseen hyödyllisen vastauksen ennakkoratkaisua pyytävälle tuomioistuimelle. 10  – Ks. tästä tuomio Europièces (C-399/96, EU:C:1998:532, 24 kohta), jossa yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi ennakkoratkaisupäätöksen tutkimisedellytysten puuttumista koskevan väitteen muun muassa sillä perusteella, että ”kansallisen tuomioistuimen lähettämä asiakirjavihko sisältää riittävästi tietoa, jotta yhteisöjen tuomioistuin voi tulkita yhteisön oikeuden säännöksiä pääasian kohteena olevan riitatilanteen kannalta”.

Kuten Ranskan hallitus korostaa, pitää paikkansa, että ennakkoratkaisupyynnössä ei ilmoiteta, ovatko vastaajina olevat kasvattajat, eläinlääkäri ja järjestöt esittäneet tuontilupaa koskevan hakemuksen toimivaltaisissa Ranskan viranomaisissa ja onko niiden hakemus hylätty. Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomiossakaan ei täsmennetä tätä. Korostettakoon kuitenkin, että Ranskan hallitus myöntää huomautuksissa, joita se esittää ensimmäisestä ennakkoratkaisukysymyksestä, että kasvattajat ja henkilöt, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa, eivät voi saada rinnakkaistuontilupaa. 11  – Ks. tältä osin tämän ratkaisuehdotuksen 61 kohta. Koska Ranskan hallituksenkin mielestä nyt käsiteltävän asian vastaajina olevat kasvattajat, eläinlääkäri ja järjestöt eivät voineet saada tällaista lupaa riippumatta siitä, olivatko ne hakeneet sitä, unionin tuomioistuin ei tarvitse tätä tietoa vastatakseen ennakkoratkaisukysymyksiin. Ainoastaan siinä tapauksessa, että vallitsisi epävarmuus Ranskan säännöstön sisällöstä 12  – Mielestäni on tarpeetonta tarkastella pidempään Ranskan hallituksen väitettä, jonka mukaan ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin olisi tulkinnut Ranskan säännöstöä virheellisesti. Ks. tästä tämän ratkaisuehdotuksen 52 kohta. (eli jos olisi epävarmaa, onko kasvattajilla ja henkilöillä, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa, mahdollisuus rinnakkaistuontiin), sen olisi väistämättä selvitettävä, antaakseen hyödyllisen vastauksen ennakkoratkaisua pyytävälle tuomioistuimelle, onko tässä tapauksessa pantu vireille rinnakkaistuontilupaa koskeva hakemus ja onko se hylätty.

Toiseksi on todettava kansallisesta lainsäädännöstä, että on totta, että ennakkoratkaisupyyntö koskee muun muassa tiettyjä kansanterveyskoodeksin 13  – Ennakkoratkaisupyynnössä mainitaan näet kansanterveyskoodeksin osalta ainoastaan L. 5441-8, L. 5441-11, L. 5124-7 ja L. 5141-8 §. Ensin mainitussa pykälässä kriminalisoidaan eläinlääkkeiden tuonti ilman lupaa, toisessa säädetään sovellettavista lisäseuraamuksista, kolmannessa säädetään, että eläinlääkkeiden tuonti edellyttää Ranskan toimivaltaisten viranomaisten lupaa, ja neljännessä määritellään eläinlääke. Näin ollen L. 5142-7 §:ää lukuun ottamatta ennakkoratkaisupyynnössä ei viitata kansanterveyskoodeksin olennaisiin säännöksiin, jotka mainitaan tämän ratkaisuehdotuksen 15–21 kohdassa. Cour d’appel de Paun tuomion tuomiolauselma koskee kuitenkin 27.5.2005 annettua asetusta, jolla on muutettu tiettyjä näistä säännöksistä. sekä 27.5.2005 annetun asetuksen säännöksiä, joita ei ole siteerattu ja joiden sisältöä ei ole esitetty.

Korostettakoon kuitenkin, että Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomiossa, joka on nyt käsiteltävään asiaan liittyvässä asiakirja-aineistossa ja josta unionin tuomioistuin voi, kuten olen todennut, 14  – Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 37 kohta. hakea tietoja, joita se tarvitsee tutkiakseen ennakkoratkaisukysymykset, täsmennetään, että ”eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia koskevalle hakemukselle on saatava [Ranskan toimivaltaisten viranomaisten] hyväksyntä ja että vain toimijan eli eläinlääkelaitoksen hakemus voidaan hyväksyä”. Asiakirja-aineistosta ilmenee siis, että ainoastaan eläinlääkelaitos voi saada rinnakkaistuontiluvan.

Korostettakoon lisäksi, että ennakkoratkaisua pyytävälle tuomioistuimelle asetetulla velvollisuudella kuvata lainsäädäntöä ja tosiseikkoja, pyritään siihen, että unionin tuomioistuin pystyy antamaan hyödyllisen vastauksen. 15  – Ks. tästä tuomio Europièces (C‑399/96, EU:C:1998:532, 23 kohta). Tässä tapauksessa asianosaiset, erityisesti Ranskan hallitus ja Audace, esittävät Ranskan säännöstön hyvin yksityiskohtaisesti. Näin ollen unionin tuomioistuin kykenee saamaan täydellisen kuvan Ranskan säännöstöstä ja antamaan ennakkoratkaisua pyytävälle tuomioistuimelle hyödyllisen vastauksen.

Ennakkoratkaisua pyytävälle tuomioistuimelle asetetulla velvollisuudella esittää muun muassa lainsäädäntö pyritään kyllä antamaan myös Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa tarkoitetuille osapuolille, joita asia koskee, eli ennakkoratkaisua pyytävän tuomioistuimen oikeudenkäynnin asianosaisille, jäsenvaltioille, komissiolle sekä toimen, jonka tulkintaa pyydetään tai jonka pätevyys on kiistetty, toteuttaneelle toimielimelle tai elimelle mahdollisuus esittää kirjallisia huomautuksia. 16  – Ks. tästä määräys Laguillaumie, jonka mukaan ”ennakkoratkaisupyynnöissä annetut tiedot eivät ole tarpeen ainoastaan sen vuoksi, että yhteisöjen tuomioistuin voisi niiden perusteella antaa vastauksia, joista on hyötyä, vaan myös siksi, että jäsenvaltioiden hallituksilla ja muilla osapuolilla on näiden tietojen perusteella mahdollisuus esittää huomautuksensa EY:n tuomioistuimen perussäännön 20 artiklan mukaisesti – –. Yhteisöjen tuomioistuimen on huolehdittava siitä, että tämä mahdollisuus turvataan, kun otetaan huomioon se, että edellä mainitun määräyksen nojalla ainoastaan ennakkoratkaisupyynnöt annetaan tiedoksi näille osapuolille” (määräys Laguillaumie, C‑116/00, EU:C:2000:350, 14 kohta). Vaikuttaa kuitenkin siltä, että jotta esimerkiksi jäsenvaltiot voisivat esittää huomautuksia kaikista seikoista tietoisina, olennaista on, että ne tietävät, että Ranskan säännöstössä evätään rinnakkaistuontiluvat kasvattajilta ja henkilöiltä, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa, mikä ilmenee selvästi ennakkoratkaisukysymyksistä. Juuri tämä seikka on tämän ennakkoratkaisupyynnön kohteena, ja sen osalta näiden lupien myöntämistä koskevan Ranskan menettelyn yksityiskohdat ovat kaiken kaikkiaan toissijaisia.

Kolmanneksi on todettava, että ennakkoratkaisupyynnössä tosiaankin esitetään vain lyhyesti syyt, jotka ovat johtaneet siihen, että ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin esittää unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön.

Ennakkoratkaisupyynnössä korostetaan kuitenkin, että vaikka eläinlääkkeiden hinnat ovat Espanjan markkinoilla huomattavasti alempia kuin Ranskassa, on omituista, että vuodesta 2005 lähtien on myönnetty vain yksi myyntilupa. 17  – Ennakkoratkaisupyynnön perusteluissa todetaan tästä seuraavaa: ”Audace-järjestö ja SAS Phyteron vetoavat siihen, että vuodesta 2005 lähtien eläinlääkkeille on myönnetty yksi ainoa rinnakkaistuontilupa, vaikka Ranskan ja muiden jäsenvaltioiden välisten hinnan vääristymien olisi pitänyt johtaa lupien myöntämisiin sadoittain, kuten on käynyt kasvinsuojeluaineiden alalla”. Näin ollen ei vaikuta siltä, että voitaisiin katsoa, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaan liittyvä ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys on jätettävä tutkimatta sillä perusteella, että ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin ei ole esittänyt syitä, joiden vuoksi se on esittänyt kysymyksiä unionin tuomioistuimelle.

Pohdin sen sijaan, onko yhtäältä toinen ennakkoratkaisukysymys tutkittava samoin kuin toisaalta kolmas ennakkoratkaisukysymys siltä osin kuin se koskee SEUT 56 artiklaa ja direktiivin 2006/123 16 artiklaa.

Toinen kysymys koskee näet sitä, onko kansallinen säännöstö unionin oikeuden mukainen, kun siinä säädetään, että jotta rinnakkaistuontilupaa voitaisiin ”hyödyntää” eli harjoittaa tuotujen eläinlääkkeiden tukkukauppaa sen alueella, rinnakkaistuojalla on oltava sen omien toimivaltaisten viranomaisten myöntämä tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa, vaikka sillä on jo jonkin toisen jäsenvaltion myöntämä tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa. Ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin tiedustelee toisin sanoen unionin tuomioistuimelta, säädetäänkö unionin oikeudessa, erityisesti direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 65 artiklassa ja direktiivin 2006/123 16 artiklassa velvollisuudesta tunnustaa tukkukaupan harjoittamista koskevat luvat vastavuoroisesti. Ennakkoratkaisupyynnöstä tai Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomiosta ei ilmene, että jokin kansallisen oikeudenkäynnin asianosaisista olisi myynyt tuotuja lääkkeitä tukkukaupassa. Kasvattajat eivät näet ole tuoneet riidanalaisia eläinlääkkeitä jälleenmyyntiä varten vaan omiin tarpeisiinsa: kyseessä ei ole myynti. Eläinlääkärin osalta Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomiossa 18  – Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 26 kohta. todetaan, että hän on ainoastaan allekirjoittanut lääkemääräykset, joilla kasvattajat ovat saaneet ostaa eläinlääkkeitä Espanjasta, ostamatta itse mitään eläinlääkettä Espanjasta, eikä hän näin ollen jälleenmyy niitä. Häntä ei näin ollen ole tuomittu tuontirikoksen tekijänä vaan rikoskumppanina. Kun Audacea kuultiin tästä istunnossa, se vahvisti, että eläinlääkäri ei ollut itse ostanut lääkettä ja että kasvattajat olivat menneet Espanjaan ostaakseen sieltä riidanalaisia lääkkeitä. Audace täsmensi niin ikään, että millään pääasian oikeudenkäynnin asianosaisista ei ollut Espanjan toimivaltaisten viranomaisten myöntämää tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa, jonka tunnustamista se olisi hakenut Ranskan toimivaltaisilta viranomaisilta. 19  – Audace viittaa kirjallisissa huomautuksissaan rinnakkaistuontilupaa koskevaan hakemukseen, jonka Sendagai-yhtiö, espanjalainen tukkukauppa, josta Landizoo-yhtiö, joka on myynyt riidanalaiset eläinlääkkeet kasvattajille nyt käsiteltävässä asiassa, hankkii tavaransa, on toimittanut Ranskan viranomaisille. Ranskan viranomaiset hylkäsivät Audacen mukaan tämän rinnakkaistuontilupaa koskeneen hakemuksen sillä perusteella, että Sendagai-yhtiöllä oli Espanjan viranomaisten antama tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa eikä Ranskan viranomaisten myöntämää tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa. Sendagai-yhtiö ei ole kuitenkaan osapuolena ennakkoratkaisua pyytävän tuomioistuimen oikeudenkäynnissä: syytteen tuontia ilman lupaa koskevasta rikoksesta ovat nostaneet kasvattajat eikä Sendagai-yhtiö. Näin ollen toinen ennakkoratkaisukysymys on mielestäni jätettävä hypoteettisena tutkimatta. 20  – Ks. mm. tuomio Kamberaj (C‑571/10, EU:C:2012:233, 42 kohta).

Kolmas ennakkoratkaisukysymys koskee kansallisen säännöstön yhteensopivuutta SEUT 34, SEUT 36 ja SEUT 56 artiklan sekä direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa, kun siinä vaaditaan rinnakkaistuojalta yhtäältä, että sillä on toimipaikka kyseisen valtion alueella, ja toisaalta, että se noudattaa direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna, 72–79 artiklassa säädettyjä lääkevalvontavelvoitteita. Asiakirja-aineistosta ei ilmene, että kansallisen oikeudenkäynnin asianosaiset olisivat tarjonneet palveluja. Kasvattajat ovat näet tuoneet eläinlääkkeitä pelkästään omien tilojensa tarpeisiin: ne eivät ole suorittaneet mitään palvelua millekään kolmannelle osapuolelle. Eläinlääkäri on vain kirjoittanut lääkemääräyksiä myymättä rinnakkaistuonnilla tuotuja eläinlääkkeitä. Ei vaikuta siltäkään, että nämä lääkemääräykset olisi laadittu hänen hoitamiaan eläimiä varten, koska Tribunal correctionnel de Bayonnen (Bayonnen rikosasioita käsittelevä alioikeus) tuomiossa täsmennetään, että hän kirjoitti niitä pelkästään kasvattajien puhelujen perusteella. Epäilen siis sitä, että pelkkää lääkemääräyksen kirjoittamista voitaisiin pitää SEUT 56 artiklassa ja direktiivissä 2006/123 tarkoitettuna palveluna. Näin ollen kolmas ennakkoratkaisukysymys on mielestäni jätettävä tutkimatta mutta ainoastaan siltä osin kuin se koskee Ranskan säännöstön yhteensopivuutta SEUT 56 artiklan ja direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa. Se on mielestäni tutkittava siltä osin kuin se koskee tämän säännöstön yhteensopivuutta SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan kanssa.

Näin ollen ehdotan, että hylätään oikeudenkäyntiväite, jonka Ranskan hallitus on esittänyt ensimmäisestä ennakkoratkaisukysymyksestä, mutta hyväksytään se siltä osin kuin se koskee yhtäältä toista ennakkoratkaisukysymystä kokonaisuudessaan ja toisaalta kolmatta ennakkoratkaisukysymystä, mutta viimeksi mainitun osalta ainoastaan siltä osin kuin se koskee Ranskan säännöstön yhteensopivuutta SEUT 56 artiklan ja direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa.

Koska tunnemme nyt käsiteltävän asian tosiseikat kuitenkin vain osittain, tutkin lyhyesti toisen ennakkoratkaisukysymyksen ja kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen asiasisällön siltä osin kuin viimeksi mainittu kysymys koskee Ranskan säännöstön yhteensopivuutta SEUT 56 artiklan ja direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa.

Ennen kuin tutkitaan ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen kysymysten asiasisältö, haluaisin kiinnittää unionin tuomioistuimen huomiota siihen, että 27.5.2005 annetusta asetuksesta nostettu kumoamiskanne on parhaillaan vireillä Ranskan Conseil d’État’ssa (ylin hallintotuomioistuin) ja että tämä on lykännyt asian käsittelyä siihen asti, että unionin tuomioistuin antaa tuomion nyt käsiteltävässä asiassa. Tämän kanteen on nostanut Audace, ja siinä esitetään samanlaisia kysymyksiä kuin unionin tuomioistuimen on tutkittava tässä tapauksessa. 21  – Audace vaatii 27.5.2005 annetun asetuksen kumoamista lainvastaisuuden vuoksi esim. sillä perusteella, että kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-17 § on ristiriidassa SEUT 34 ja SEUT 56 artiklan sekä direktiivin 2001/82 tavoitteiden ja direktiivin 2006/123 16 artiklan kanssa, koska yhtäältä siinä ”rinnastetaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuojat [myyntiluvan] käyttäjiin ja asetetaan niille kansanterveyskoodeksin R. 5141‑104, R. 5141-105 ja R. 5141-108 §:ssä säädettyjä lääkevalvontaa koskevia velvoitteita” toisaalta siinä ”velvoitetaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuojat käyttämään rinnakkaistuontilupiaan sellaisen laitoksen välityksellä, joka on saanut toimiluvan kansanterveyskoodeksin L. 5142-2 §:n nojalla ja on sijoittautunut Ranskaan”. Ks. Conseil d’État, 9.4.2015, Association des utilisateurs ja distributeurs de l’agrochimie européenne (kanne nro 370350). Täsmennettäköön lisäksi, että kun Ranskan Conseil d’État’n (ylin hallintotuomioistuin) tutkittavana oli vuonna 2006 tästä samasta asetuksesta nostettu kumoamiskanne, se pidättäytyi esittämästä ennakkoratkaisupyyntöä unionin tuomioistuimelle, 22  – Conseil d’État, 6.12.2006, Association des utilisateurs ja distributeurs de l’agrochimie européenne (kanne nro 282417: Lebon 498; AJDA 2007. 607; RDSS 2007. 165, muistio Mergelin). Audace arvostelee tämän kanteen yhteydessä muun muassa kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-17 §:ää siitä, että siinä ei sallita kasvattajien ryhtyvän suoraan muista jäsenvaltioista peräisin olevien eläinlääkkeiden rinnakkaistuontiin. Conseil d’État hylkäsi tämän väitteen. mitä näkemystä noudatteli vuonna 2014 myös Cour de cassation (ylin tuomioistuin) (Ranska), jossa esitettiin tätä asetusta koskeva lainvastaisuusväite. 23  – Cour de cassation, rikosasioita käsittelevä osasto, 17.12.2014, nro 13-86.686. Cour d’appel de Poitiers (Ranska) oli hylännyt 27.5.2005 annettua asetusta koskeneen lainvastaisuusväitteen ja korosti, että 6.12.2006 annetun Conseil d’État’n tuomion perusteella kyseiseen asetukseen voitiin vedota syytettyjä vastaan. Cour de cassation hylkäsi Cour d’appelin tuomion menettelyvirheen perusteella ja palautti asian Cour d’appel de Bordeaux’n käsiteltäväksi.