|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/2619 |
9.10.2024 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2619
z dne 8. oktobra 2024
o spremembi prilog II in III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1), točka (a), Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat so bile določene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 396/2005. |
|
(2) |
Komisija je Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pregled vseh obstoječih MRL za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 396/2005. Ker se te tri aktivne snovi razgradijo v fosfonsko kislino, je bilo primerno skupaj oceniti njihove ostanke. |
|
(3) |
Kalijevi fosfonati so poleg uporabe kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih tudi sestavine drugih kmetijskih proizvodov (npr. gnojil, sredstev za krepitev rastlin, gnoja, dodatkov tlom). Registrirano tretiranje rastlin s takimi proizvodi lahko torej privede do odkrivanja ostankov fosfonske kisline v zadevnih kmetijskih proizvodih, zato je pri določanju ustreznih MRL primerno upoštevati prispevek takih drugih uporab poleg varstva rastlin. Komisija je zato Agencijo zaprosila, da v skladu s členom 43 Uredbe (ES) št. 396/2005 predloži obrazloženo mnenje o skupnem pregledu MRL za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat, pri čemer upošteva tudi ostanke iz drugih virov poleg uporabe fitofarmacevtskih sredstev. |
|
(4) |
Agencija je predložila obrazloženo mnenje o skupnem pregledu MRL za fosetil, dinatrijev fosfonat in kalijeve fosfonate v skladu s členom 12(1) in členom 43 Uredbe (ES) št. 396/2005 (2). V svojem mnenju je predlagala spremembo opredelitve ostankov za namene izvrševanja za tri aktivne snovi iz „fosetil-Al (vsota fosetila, fosfonske kisline in njunih soli, izražena kot fosetil) v „fosfonska kislina in njene soli, izražene kot fosfonska kislina“ ter predlagala nove MRL na podlagi navedene opredelitve ostankov. Komisija meni, da je primerno določiti to novo opredelitev ostankov in v skladu s tem določiti MRL na ravni, ki jo je opredelila Agencija. |
|
(5) |
Predstavniki uradnih laboratorijev in nosilcev živilske dejavnosti so Komisijo obvestili, da se lahko ostanki izhodiščne snovi „fosetil“ v nekaterih okoliščinah pojavijo v nekaterih kmetijskih rastlinah in da bi v primeru črtanja fosetila iz opredelitve ostankov za namene izvrševanja za tri aktivne snovi to imelo nenamerno posledico, da bi se za navedene ostanke uporabljala privzeta MRL v višini 0,01 mg/kg. |
|
(6) |
Zato se pojavitve fosetila ne bi smele upoštevati in privzeta vrednost 0,01 mg/kg v skladu s členom 18(1)(b) Uredbe (ES) št. 396/2005 se ne uporabi. Uporabi se MRL za njegov metabolit, tj. fosfonsko kislino. |
|
(7) |
Referenčni laboratoriji Evropske unije so ugotovili, da so tehnično dosegljive naslednje meje določljivosti: 0,1 mg/kg v visokovodnih in kislih medijih rastlinskega izvora, 0,2 mg/kg v medijih rastlinskega izvora z veliko maščevja in suhih medijih rastlinskega izvora ali medijih rastlinskega izvora z visoko vsebnostjo škroba, 0,05 mg/kg v mleku, 0,2 mg/kg v maščevju ter 0,5 mg/kg in jetrih, ledvicah in mišičevju. Kljub temu se je glede na obstojnost ostankov teh snovi in potencialno množico virov ostankov zdelo primerno ohraniti obstoječo najnižjo MRL v višini 2 mg/kg, prilagojeno na raven 1,5 mg/kg, da se upošteva revidirana opredelitev ostanka. Za čaj, kavo, zeliščne poparke, kakav in rožiče je najnižja MRL v višini 20 mg/kg primerna za upoštevanje prisotnosti fosfonske kisline iz takih drugih virov. |
|
(8) |
Agencija je ugotovila, da v zvezi z MRL za pomaranče, grenivke, jabolka, hruške, ananase, bučnice z neužitno lupino in suhi grah nekatere informacije o poskusih za ugotavljanje ostankov niso na voljo in da je zato potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja, ali je mogoče določiti navedene MRL ali ne. Ker tveganja za potrošnike ni, bi bilo treba določiti navedene MRL. MRL za navedene proizvode bodo zato pregledane, pri pregledu pa se bodo upoštevale informacije, ki bodo na voljo v dveh letih od objave te uredbe. |
|
(9) |
Agencija je ugotovila, da v zvezi z MRL za dateljne, fige, kumkvate, karambole, jamun, liči, pasijonke/marakuje, plodove opuncije/kaktusove sadeže, zvezdasta jabolka, persimon/virginijski kaki, papaje, čirimoje, gvave, sadeže kruhovca, durian, plodove trnaste anonene, gomolje kasave/manioko, jam, maranto, topinambur/laško repo, pastinak, koren peteršilja, beli koren/porovolistno kozjo brado, podzemno kolerabo, repo, okro/jedilni oslez, trtne liste in liste podobnih vrst, vodno krešo, sveži fižol (brez strokov), svežo lečo, kardij, zeleno, koromač/komarček, bambusove vršičke, palmove srčke, mahove in lišaje, alge in prokaritske organizme, suho lečo, suhi grah, suhi bel volčji bob, oljnice, koščice oljne palme, plodove oljne palme, kapokovec, ječmen, koruzo, proso, oves, sirek, kavna zrna, zeliščne čaje (iz cvetov, korenin), kakavova zrna, rožiče, začimbe (skorja, korenine ali korenike, brsti, cvetni pestiči, semenski ovoj), koren sladkorne pese in sladkorni trs nekatere informacije v zvezi s podatki o spremljanju niso bile na voljo in da je bil zato potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja, ali je mogoče določiti navedene MRL ali ne. Ker tveganja za potrošnike ni, bi bilo treba določiti navedene MRL. MRL za navedene proizvode bodo pregledane, pri pregledu pa se bodo upoštevale informacije, ki bodo na voljo v petih letih od objave te uredbe. |
|
(10) |
Agencija je ugotovila, da v zvezi z MRL za krompir nekatere informacije o študijah o predelavi odpadkov iz predelave in suhe pulpe niso na voljo in da je zato potreben nadaljnji premislek odgovornih za obvladovanje tveganja, ali je mogoče določiti navedeno MRL ali ne. Ker tveganja za potrošnike ni, bi bilo treba določiti navedeno MRL. MRL za krompir bodo pregledane, pri pregledu pa se bodo upoštevale informacije, ki bodo na voljo v dveh letih od objave te uredbe. |
|
(11) |
Agencija v obrazloženem mnenju ni priporočila posebnih MRL za kategorije „drugo“ različnih skupin rastlinskih in živalskih proizvodov. Glede na obstojnost ostankov teh snovi in potencialno množico virov ostankov je zato primerno navedene MRL določiti na najnižjo MRL, ki se uporablja za enega od proizvodov iz iste skupine proizvodov. |
|
(12) |
V zvezi z MRL za razhudnikovke in slezenovke („Drugo“) je ena država članica obvestila Komisijo, da na njenem nacionalnem ozemlju obstaja dovoljenje za fosetil za skupino plodovk razhudnikovk. Zato je primerno, da se navedena MRL ustrezno določi v višini 70 mg/kg. |
|
(13) |
V zvezi z MRL za solato in solatnice („Drugo“) je ena država članica obvestila Komisijo, da na njenem nacionalnem ozemlju obstaja dovoljenje za navedene snovi za skupino solate in solatnic. Zato je primerno, da se navedena MRL ustrezno določi v višini 150 mg/kg. |
|
(14) |
Agencija v obrazloženem mnenju ni priporočila posebnih MRL za kategorijo „užitna drobovina (razen jeter in ledvic)“ v različnih skupinah živalskih proizvodov. Za zagotovitev, da so navedene MRL določene na realni ravni, jih je primerno določiti v višini najvišje MRL, ki se uporablja za enega od proizvodov iz iste skupine proizvodov. |
|
(15) |
Agencija v obrazloženem mnenju ni priporočila posebnih MRL za skupino „druge gojene kopenske živali“. Ker so vrednosti navedenih MRL običajno enake kot vrednosti za skupino „govedo“, je primerno, da se navedene MRL ustrezno določijo. |
|
(16) |
Ker tveganje za potrošnike ni bilo ugotovljeno, bi bilo treba MRL za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat določiti v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 396/2005. |
|
(17) |
Medtem ko je potekalo ocenjevanje fosetila, dinatrijevega fosfonata in kalijevih fosfonatov v skladu s členom 12(1) in členom 43 Uredbe (ES) št. 396/2005 ter preden je bila zakonito vzpostavljena predlagana nova opredelitev ostankov za namene izvrševanja, je bilo v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 vloženih več vlog za spremembo obstoječih MRL za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat za citruse, marelice, češnje, slive, liste blitve, zeliščne čaje iz listov in zelišč ter med. |
|
(18) |
V skladu s členoma 8 in 9 Uredbe (ES) št. 396/2005 so zadevne države članice ocenile vse navedene vloge in Komisiji posredovale ocenjevalna poročila. |
|
(19) |
Agencija je ocenila vloge in ocenjevalna poročila. Proučila je zlasti tveganja za potrošnike in po potrebi za živali ter predložila obrazložena mnenja o predlaganih MRL (3). Obrazložena mnenja je posredovala vložnikom, Komisiji in državam članicam ter jih objavila. |
|
(20) |
Agencija je v obrazloženih mnenjih ugotovila, da podatki, ki jih je predložil vložnik v zvezi z navedenimi aktivnimi snovmi v marelicah, ne zadostujejo za določitev nove MRL. V zvezi z drugimi proizvodi je Agencija ugotovila, da je treba upoštevati obvladovanje tveganja za določitev ustreznih MRL glede na vzpostavljeno opredelitev ostankov za namene izvrševanja. Predlagala je spremembo opredelitve ostankov za namene izvrševanja za tri aktivne snovi iz „fosetil-Al (vsota fosetila, fosfonske kisline in njunih soli, izražena kot fosetil) v „fosfonska kislina in njene soli, izražene kot fosfonska kislina“, zato je na podlagi navedene opredelitve ostankov primerno določiti nove MRL. |
|
(21) |
Ker so bile ocene izvedene vzporedno in so temeljile na različnih dobrih kmetijskih praksah in naborih podatkov, je Agencija v nekaterih obrazloženih mnenjih predlagala različne vrednosti MRL za isti proizvod. Zato je Komisija od Agencije zahtevala dodatne smernice o ustreznih MRL, ki jih je treba upoštevati za fosetil, kalijeve fosfonate in dinatrijev fosfonat v primerih, ko so bile v ločenih obrazloženih mnenjih pridobljene različne vrednosti, ob upoštevanju nove opredelitve ostankov za namene izvrševanja, ki jo je predlagala Agencija za fosfonsko kislino in njene soli, izražene kot fosfonska kislina. Agencija je bila pozvana tudi, naj zaradi predlagane nove opredelitve ostankov ponovno oceni MRL za fosetil v kivijih/aktinidijah (zelenih, rdečih, rumenih), ki je bila nedavno določena z Uredbo Komisije (EU) 2022/1324 (4). |
|
(22) |
Agencija je v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (5) predložila znanstveno izjavo (6) o MRL za fosetil, dinatrijev fosfonat in kalijeve fosfonate za vse proizvode, zajete v ustreznih obrazloženih mnenjih, razen za marelice, za katere je Agencija predhodno ugotovila, da predloženi podatki ne zadostujejo za določitev nove MRL. |
|
(23) |
Agencija je v izjavi ugotovila, da so bile za vse spremembe MRL za navedene snovi, ki so jih zahtevali vložniki za citruse, češnje, slive, liste blitve, zeliščne čaje iz listov in zelišč ter med, izpolnjene vse zahteve po podatkih in da so take spremembe sprejemljive z vidika varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Upoštevala je najnovejše informacije o toksikoloških značilnostih snovi. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tem snovem z uživanjem vseh živil, ki bi jih lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže. |
|
(24) |
Posledično je bila vložena še ena vloga v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 za spremembo obstoječih MRL za navedene aktivne snovi za por ter spomladansko čebulo in zimski luk. |
|
(25) |
V skladu s členoma 8 in 9 Uredbe (ES) št. 396/2005 je zadevna država članica ocenila to vlogo ter ocenjevalno poročilo poslala Komisiji. |
|
(26) |
Agencija je ocenila vlogo in ocenjevalno poročilo. Proučila je zlasti tveganja za potrošnike in po potrebi za živali ter predložila obrazloženo mnenje o predlaganih MR (7)L. Obrazloženo mnenje je posredovala vložniku, Komisiji in državam članicam ter ga objavila. |
|
(27) |
Agencija je v obrazloženem mnenju ugotovila, da so bile za vse spremembe MRL za navedene snovi, ki jih je zahteval vložnik, izpolnjene vse zahteve po podatkih in da so take spremembe sprejemljive z vidika varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Upoštevala je najnovejše informacije o toksikoloških značilnostih snovi. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tem snovem z uživanjem vseh živil, ki bi jih lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže. |
|
(28) |
Na podlagi obrazloženih mnenj in izjave Agencije ter ob upoštevanju ustreznih dejavnikov iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005 se sklene, da so predlagane spremembe MRL sprejemljive. |
|
(29) |
Upoštevane so bile pripombe, ki so jih glede novih MRL v okviru posvetovanj v Svetovni trgovinski organizaciji izrazili trgovinski partnerji Unije. |
|
(30) |
Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(31) |
Za vse aktivne snovi, ki jih zajema ta uredba, bi bilo treba v tej uredbi določiti prehodno ureditev za proizvode, ki so bili dani na trg v Uniji pred spremembo MRL in za katere je ohranjena visoka raven varstva potrošnikov, da bi se omogočili normalno trgovanje s proizvodi ter njihova predelava in uživanje. |
|
(32) |
Državam članicam, tretjim državam in nosilcem živilske dejavnosti bi bilo treba pred začetkom uporabe spremenjenih MRL omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko pripravili na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica sprememb. |
|
(33) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Različica Uredbe (ES) št. 396/2005 pred spremembami s to uredbo se še naprej uporablja za proizvode, ki so bili dani na trg v Uniji pred 29. aprilom 2025.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 29. aprila 2025.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. oktobra 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 70, 16.3.2005, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reasoned opinion on the joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphonate and potassium phosphonates according to Articles 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005 (Obrazloženo mnenje o skupnem pregledu mejnih vrednosti ostankov (MRL) za fosetil, dinatrijev fosfonat in kalijeve fosfonate v skladu s členoma 12 in 43 Uredbe (ES) št. 396/2005) (EFSA Journal 2021;19(8):6782).
(3) Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih MRL za kalijeve fosfonate v limonah, limetah in mandarinah ter zeliščnih čajih iz listov in zelišč) (EFSA Journal 2021;19(6):6673).
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits resulting from the use of potassium phosphonates (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih mejnih vrednosti ostankov za fosetil/fosfonsko kislino v citrusih, ki izhajajo iz uporabe kalijevih fosfonatov) (EFSA Journal 2021;19(11):6926).
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey resulting from the use of potassium phosphonates (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih mejnih vrednosti ostankov za fosetil/fosfonsko kislino v listih blitve in medu, ki izhajajo iz uporabe kalijevih fosfonatov) (EFSA Journal 2022;20(1):6992).
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih mejnih vrednosti ostankov za fosetil/fosfonsko kislino v marelicah, češnjah in slivah, ki izhajajo iz uporabe kalijevih fosfonatov) (EFSA Journal 2022;20(1):7106).
(4) Uredba Komisije (EU) 2022/1324 z dne 28. julija 2022 o spremembi prilog II in III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za benzovindiflupir, boskalid, fenazakvin, fluazifop-P, flupiradifuron, fluksapiroksad, fosetil-Al, izofetamid, metaflumizon, piraklostrobin, spirotetramat, tiabendazol in tolklofos-metil v ali na nekaterih proizvodih (UL L 200, 29.7.2022, str. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(6) Scientific statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates (Znanstvena izjava o mejnih vrednostih ostankov za kalijeve fosfonate) (EFSA Journal 2022;20(7):7400).
(7) Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels in leeks and spring onions/green onions/Welsh onions resulting from the use of potassium phosphonates (Obrazloženo mnenje o spremembi obstoječih mejnih vrednosti ostankov v poru ter spomladanski čebuli in zimskem luku, ki izhajajo iz uporabe kalijevih fosfonatov) (EFSA Journal 2023;21(5):8033).
PRILOGA
Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenita:
|
(1) |
v Prilogi II se dodata naslednja stolpca za fosetil in fosfonsko kislino: „Ostanki pesticidov in mejne vrednosti ostankov (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v delu A Priloge III se črta stolpec za fosetil-Al. |
(*1) Označuje spodnjo mejo analiznega določanja.
(1) Za popoln seznam proizvodov rastlinskega in živalskega izvora, za katere veljajo MRL, se je treba sklicevati na Prilogo I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)