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2024/2619 |
9.10.2024 |
REGOLAMENTO (UE) 2024/2619 DELLA COMMISSIONE
dell’8 ottobre 2024
che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
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(1) |
I livelli massimi di residui (LMR) per le sostanze attive fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio sono stati fissati nell’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(2) |
La Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di procedere a un riesame di tutti gli LMR vigenti per fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005. Poiché queste tre sostanze attive si degradano in acido fosfonico, è stato opportuno valutare congiuntamente i loro residui. |
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(3) |
Oltre a essere utilizzate come sostanze attive nei prodotti fitosanitari, i fosfonati di potassio sono anche componenti di altri prodotti di rilevanza agricola (ad esempio fertilizzanti, corroboranti, concimi e ammendanti). Il trattamento autorizzato delle piante con tali prodotti potrebbe pertanto dar luogo al rilevamento di residui di acido fosfonico nei rispettivi prodotti agricoli ed è opportuno prendere in considerazione il contributo di tali usi diversi dalla protezione fitosanitaria al momento di fissare gli LMR per queste sostanze. La Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità di formulare, in conformità all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005, un parere motivato sul riesame congiunto degli LMR per fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio, tenendo conto anche dei residui provenienti da fonti diverse dall’uso di prodotti fitosanitari. |
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(4) |
L’Autorità ha presentato un parere motivato sul riesame congiunto degli LMR per fosetil, fosfonato di disodio e fosfonati di potassio in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, e all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005 (2). Nel suo parere, l’Autorità ha proposto, ai fini del l’applicazione della normativa, di modificare la definizione di residuo per le tre sostanze attive da «Fosetil-Al (somma di fosetil, acido fosfonico e dei loro sali, espressa in fosetil)» a «acido fosfonico e suoi sali, espressi in acido fosfonico», e ha proposto nuovi LMR sulla base di tale definizione di residuo. La Commissione ritiene opportuno istituire questa nuova definizione di residuo e fissare di conseguenza gli LMR al livello indicato dall’Autorità. |
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(5) |
La Commissione è stata informata dai rappresentanti dei laboratori ufficiali e degli operatori del settore alimentare che in determinate circostanze è possibile rilevare residui della sostanza madre «fosetil» in alcune colture e che se il «fosetil» fosse eliminato dalla definizione di residuo per le tre sostanze attive ai fini dell’applicazione della normativa, ciò avrebbe come conseguenza involontaria che a tali residui si applicherebbe l’LMR di base pari a 0,01 mg/kg. |
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(6) |
Per questo motivo i residui di fosetil rilevati non dovrebbero essere presi in considerazione e non si applica il valore di base pari a 0,01 mg/kg di cui all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005. L’LMR si applica per il suo metabolita acido fosfonico. |
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(7) |
I laboratori di riferimento dell’Unione europea hanno osservato che sono tecnicamente realizzabili i seguenti limiti di determinazione (LD): 0,1 mg/kg nelle matrici di origine vegetale a forte tenore di acqua e acidi, 0,2 mg/kg nelle matrici di origine vegetale a forte tenore di grassi e di materia secca/a forte tenore di amido, 0,05 mg/kg nel latte, 0,2 mg/kg nel grasso e 0,5 mg/kg in fegato, rene e muscolo. Tuttavia, in considerazione della persistenza dei residui di tali sostanze e della potenziale moltitudine di fonti di residui, si è ritenuto opportuno mantenere l’LMR più basso vigente a 2 mg/kg, adeguato a un livello di 1,5 mg/kg per tenere conto della definizione riveduta del residuo. Per tè, caffè, infusioni di erbe, cacao e carrube è opportuno fissare l’LMR più basso a 20 mg/kg per tenere conto della presenza di acido fosfonico proveniente da tali altre fonti. |
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(8) |
L’Autorità ha concluso che, per quanto riguarda gli LMR per arance, pompelmi, mele, pere, ananas, cucurbitacee con buccia non commestibile e piselli secchi, alcune informazioni relative alle sperimentazioni sui residui non erano disponibili e che pertanto era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per stabilire se fosse possibile o no fissare tali LMR. Poiché non sussistono rischi per i consumatori, è opportuno fissare tali LMR. Gli LMR per detti prodotti saranno pertanto riesaminati tenendo conto delle informazioni disponibili, entro un termine di due anni a decorrere dalla pubblicazione del presente regolamento. |
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(9) |
L’Autorità ha concluso che, per quanto riguarda gli LMR per datteri, fichi, kumquat, carambole, jambul/jambolan, litci, frutti della passione/maracuja, fichi d’India/fichi di cactus, melastelle/cainette, cachi di Virginia, papaie, cerimolia/cherimolia, guaiave/guave, frutti dell’albero del pane, durian, anona/graviola/guanabana, radici di cassava/manioca, ignami, maranta/arrow root, topinambur, pastinaca, prezzemolo a grossa radice/prezzemolo di Amburgo, salsefrica, rutabaga, rape, gombi, foglie di vite e foglie di specie simili, crescione acquatico, fagioli freschi (senza baccello), lenticchie fresche, cardi, sedano, finocchio, germogli di bambù, cuori di palma, muschi e licheni, alghe e organismi procarioti, lenticchie secche, piselli secchi, lupini secchi, semi oleosi, semi di palma, frutti di palma, capoc, orzo, mais/granturco, miglio, avena, sorgo, chicchi di caffè, infusioni di erbe (da fiori e da radici), semi di cacao, carrube, spezie (da corteccia, da radici e rizomi, da boccioli, da pistilli di fiori e da arilli), barbabietole da zucchero e canne da zucchero, alcune informazioni relative ai dati di monitoraggio non erano disponibili e che pertanto era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per stabilire se fosse possibile o no fissare tali LMR. Poiché non sussistono rischi per i consumatori, è opportuno fissare tali LMR. Gli LMR per detti prodotti saranno riesaminati tenendo conto delle informazioni disponibili, entro un termine di cinque anni a decorrere dalla pubblicazione del presente regolamento. |
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(10) |
L’Autorità ha concluso che, per quanto riguarda l’LMR per le patate, alcune informazioni relative agli studi sul trattamento dei rifiuti di processo e della polpa essiccata non erano disponibili e che pertanto era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per stabilire se fosse possibile o no fissare tale LMR. Poiché non sussistono rischi per i consumatori, è opportuno fissare tale LMR. L’LMR per le patate sarà riesaminato tenendo conto delle informazioni disponibili, entro un termine di due anni a decorrere dalla pubblicazione del presente regolamento. |
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(11) |
Nel suo parere motivato l’Autorità non ha raccomandato LMR specifici per la categoria «altri» dei vari gruppi di prodotti di origine vegetale e animale. Data la persistenza dei residui di tali sostanze e della potenziale moltitudine di fonti di residui, è pertanto opportuno fissare tali LMR al livello più basso applicabile a uno dei prodotti dello stesso gruppo di prodotti. |
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(12) |
Per quanto riguarda l’LMR per «solanacee e malvacee, altri», uno Stato membro ha comunicato alla Commissione che nel suo territorio nazionale esiste un’autorizzazione per il fosetil per il gruppo degli ortaggi a frutto delle solanacee. È pertanto opportuno fissare di conseguenza tale LMR a 70 mg/kg. |
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(13) |
Per quanto riguarda l’LMR per «lattughe e insalate, altri», uno Stato membro ha comunicato alla Commissione che nel suo territorio nazionale esiste un’autorizzazione per tali sostanze per il gruppo delle lattughe e insalate. È pertanto opportuno fissare di conseguenza tale LMR a 150 mg/kg. |
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(14) |
Nel suo parere motivato l’Autorità non ha raccomandato LMR specifici per la categoria «frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)» dei vari gruppi di prodotti di origine animale. Al fine di garantire che tali LMR siano fissati a un livello realistico, è opportuno fissarli al livello più elevato applicabile a uno dei prodotti all’interno dello stesso gruppo di prodotti. |
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(15) |
Nel suo parere motivato l’Autorità non ha raccomandato LMR specifici per il gruppo «altri animali terrestri d’allevamento». Poiché tali LMR sono generalmente fissati agli stessi valori del gruppo «bovini», è pertanto opportuno fissare tali LMR di conseguenza. |
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(16) |
Poiché non sono stati individuati rischi per i consumatori, è opportuno fissare gli LMR per fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(17) |
Mentre era in corso la valutazione di fosetil, fosfonato di disodio e fosfonati di potassio a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, e dell’articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005 e prima che fosse istituita legalmente la nuova definizione di residuo proposta ai fini dell’applicazione della normativa, sono state presentate, a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, diverse domande di modifica degli LMR vigenti per fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio per agrumi, albicocche, ciliegie, prugne, bietole da foglia e da costa, infusioni di erbe da foglie ed erbe e miele. |
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(18) |
Conformemente agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 396/2005, gli Stati membri interessati hanno valutato tutte dette domande e hanno trasmesso le relazioni di valutazione alla Commissione. |
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(19) |
L’Autorità ha valutato le domande e le relazioni di valutazione. Essa ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha formulato pareri motivati sugli LMR proposti (3). L’Autorità ha trasmesso i propri pareri motivati ai richiedenti, alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi disponibili al pubblico. |
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(20) |
Nei suoi pareri motivati l’Autorità ha concluso che i dati presentati dal richiedente relativi a dette sostanze attive nelle albicocche non erano sufficienti per fissare un nuovo LMR. Per quanto riguarda gli altri prodotti, l’Autorità ha concluso che erano necessarie considerazioni in materia di gestione del rischio per fissare gli LMR appropriati tenuto conto della definizione dei residui istituita ai fini dell’applicazione della normativa. Poiché l’Autorità ha proposto, ai fini del l’applicazione della normativa, di modificare la definizione di residuo per le tre sostanze attive da «Fosetil-Al (somma di fosetil, acido fosfonico e dei loro sali, espressa in fosetil)» a «acido fosfonico e suoi sali, espressi in acido fosfonico», è opportuno fissare i nuovi LMR sulla base di tale definizione di residuo. |
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(21) |
Inoltre, poiché le valutazioni sono state effettuate in parallelo e si basavano su buone pratiche agricole e serie di dati diverse, in alcuni dei suoi pareri motivati l’Autorità ha proposto valori LMR divergenti per lo stesso prodotto. La Commissione ha pertanto richiesto all’Autorità ulteriori orientamenti sugli LMR appropriati da prendere in considerazione per fosetil, fosfonati di potassio e fosfonato di disodio per i casi in cui nei diversi pareri motivati si è giunti a valori diversi e tenendo conto della nuova definizione di residuo ai fini dell’applicazione della normativa «acido fosfonico e suoi sali, espressi come acido fosfonico» proposta dall’Autorità. L’Autorità è stata inoltre invitata a riesaminare l’LMR per il fosetil nei kiwi (verdi, rossi, gialli), recentemente fissato dal regolamento (UE) 2022/1324 della Commissione (4), alla luce della nuova definizione proposta di residuo. |
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(22) |
L’Autorità ha presentato una dichiarazione scientifica (5) sugli LMR per fosetil, fosfonato di disodio e fosfonati di potassio in conformità all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), per tutti i prodotti oggetto dei diversi pareri motivati, ad eccezione delle albicocche, per le quali l’Autorità aveva precedentemente concluso che i dati forniti non erano sufficienti per fissare un nuovo LMR. |
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(23) |
Nella sua dichiarazione l’Autorità ha concluso che per tutte le modifiche degli LMR per dette sostanze richieste dai richiedenti per agrumi, ciliegie, prugne, bietole da foglia e da costa, infusioni di erbe da foglie ed erbe e miele erano state rispettate tutte le prescrizioni in materia di dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, tali modifiche erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l’esposizione lungo tutto l’arco della vita a tali sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento. |
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(24) |
Successivamente è stata presentata un’altra domanda, a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, di modifica degli LMR vigenti per tali sostanze attive per porri e cipolline/cipolle verdi e cipollette. |
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(25) |
Conformemente agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 396/2005, lo Stato membro interessato ha valutato la domanda e ha trasmesso la relazione di valutazione alla Commissione. |
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(26) |
L’Autorità ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione. In particolare, ha esaminato i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha formulato un parere motivato sugli LMR proposti (7). L’Autorità ha trasmesso il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso disponibile al pubblico. |
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(27) |
Nel suo parere motivato l’Autorità ha concluso che per tutte le modifiche degli LMR per dette sostanze richieste dal richiedente erano state rispettate tutte le prescrizioni in materia di dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, tali modifiche erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l’esposizione lungo tutto l’arco della vita a tali sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento. |
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(28) |
In base ai pareri motivati e alla dichiarazione dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, si conclude che le modifiche degli LMR proposte sono accettabili. |
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(29) |
I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione. |
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(30) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(31) |
Per tutte le sostanze attive contemplate dal presente regolamento, al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento dovrebbe stabilire disposizioni transitorie per i prodotti che sono stati immessi sul mercato dell’Unione prima della modifica degli LMR e per i quali è mantenuto un livello elevato di protezione dei consumatori. |
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(32) |
Prima dell’applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalle modifiche. |
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(33) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti che sono stati immessi sul mercato dell’Unione prima del 29 aprile 2025.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 29 aprile 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 ottobre 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reasoned opinion on the joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphonate and potassium phosphonates according to Articles 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005 [EFSA Journal 2021;19(8):6782].
(3) Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs [EFSA Journal 2021;19(6):6673].
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits resulting from the use of potassium phosphonates [EFSA Journal 2021;19(11):6926].
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey resulting from the use of potassium phosphonates [EFSA Journal 2022;20(1):6992].
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates [EFSA Journal 2022;20(1):7106].
(4) Regolamento (UE) 2022/1324 della Commissione, del 28 luglio 2022, che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di benzovindiflupir, boscalid, fenazaquin, fluazifop-P, flupyradifurone, fluxapyroxad, fosetil-Al, isofetamid, metaflumizone, piraclostrobin, spirotetrammato, tiabendazolo e tolclofos-metile in o su determinati prodotti (GU L 200 del 29.7.2022, pag. 68, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) Scientific statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates [EFSA Journal 2022;20(7):7400].
(6) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(7) Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels in leeks and spring onions/green onions/Welsh onions resulting from the use of potassium phosphonates [EFSA Journal 2023;21(5):8033].
ALLEGATO
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono così modificati:
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(1) |
nell’allegato II sono aggiunte le seguenti colonne relative alle sostanze fosetil e acido fosfonico: «Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari
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(2) |
nell’allegato III, parte A, la colonna relativa alla sostanza fosetil-Al è soppressa. |
(*1) Indica il limite inferiore di determinazione analitica.
(1) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)