|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2024/2619 |
9.10.2024 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2619
оd 8. listopada 2024.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka („MRO”) za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat utvrđene su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(2) |
Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da preispita sve postojeće MRO-e za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005. Budući da se te tri aktivne tvari razgrađuju u fosfonsku kiselinu, bilo je primjereno zajednički procijeniti njihove ostatke. |
|
(3) |
Osim što se upotrebljavaju kao aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja, kalijevi fosfonati sastojci su i drugih proizvoda relevantnih za poljoprivredu (npr. gnojiva, sredstva za jačanje bilja, stajski gnoj, poboljšivači tla). Stoga se zbog odobrenog tretiranja bilja takvim proizvodima u relevantnim poljoprivrednim proizvodima mogu naći ostaci fosfonske kiseline te je pri utvrđivanju relevantnih MRO-a primjereno uzeti u obzir i doprinos takvih drugih uporaba, koje nisu zaštita bilja. Komisija je stoga zatražila od Agencije da u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ) br. 396/2005 dostavi obrazloženo mišljenje o zajedničkom preispitivanju MRO-â za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat, uzimajući u obzir i ostatke iz izvora koji nisu uporaba sredstava za zaštitu bilja. |
|
(4) |
Agencija je dostavila obrazloženo mišljenje o zajedničkom preispitivanju MRO-â za fosetil, dinatrijev fosfonat i kalijeve fosfonate u skladu s člankom 12. stavkom 1. i člankom 43. Uredbe (EZ) br. 396/2005 (2). Agencija je u svojem mišljenju predložila da se definicija ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva za te tri aktivne tvari izmijeni iz „Fosetil-Al (zbroj fosetila, fosfonske kiseline i njihovih soli, izražen kao fosetil)” u „fosfonska kiselina i njezine soli, izraženo kao fosfonska kiselina” te je predložila nove MRO-e na temelju te definicije ostatka. Komisija smatra da je primjereno utvrditi tu novu definiciju ostatka i u skladu s time utvrditi MRO-e na razini koju je odredila Agencija. |
|
(5) |
Predstavnici službenih laboratorija i subjekata u poslovanju s hranom obavijestili su Komisiju da se ostaci polazne tvari „fosetil” mogu u određenim okolnostima pronaći u nekim kulturama i da bi eventualno uklanjanje „fosetila” iz definicije ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva za navedene tri aktivne tvari za neželjenu posljedicu imalo to da bi se na te ostatke primjenjivala zadana vrijednost MRO-a od 0,01 mg/kg. |
|
(6) |
Stoga se nalazi fosetila ne bi trebali uzimati u obzir i ne primjenjuje se zadana vrijednost od 0,01 mg/kg u skladu s člankom 18. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005. Primjenjuje se MRO za njegov metabolit fosfonsku kiselinu. |
|
(7) |
Referentni laboratoriji Europske unije naveli su da su tehnički ostvarive sljedeće granice određivanja: 0,1 mg/kg u matricama biljnog podrijetla s visokim udjelom vode i kiselim matricama biljnog podrijetla, 0,2 mg/kg u matricama biljnog podrijetla s visokim udjelom masti i suhim matricama biljnog podrijetla odnosno matricama biljnog podrijetla s visokim udjelom škroba, 0,05 mg/kg u mlijeku, 0,2 mg/kg u masnom tkivu i 0,5 mg/kg u jetri, bubrezima i mišićima. Međutim, s obzirom na postojanost ostataka navedenih tvari i više mogućih izvora ostataka, smatralo se primjerenim zadržati postojeći najniži MRO od 2 mg/kg, prilagođen na razinu od 1,5 mg/kg kako bi se uzela u obzir revidirana definicija ostatka. Za čajeve, kavu, biljne infuzije, kakao i rogače primjeren je najniži MRO od 20 mg/kg kako bi se uzela u obzir prisutnost fosfonske kiseline iz takvih drugih izvora. |
|
(8) |
Agencija je zaključila da u pogledu MRO-a za naranču, grejp, jabuku, krušku, ananas, tikvenjače s nejestivom korom i suhi grašak određene informacije o ispitivanjima ostataka nisu dostupne i da je stoga potrebno da upravitelji rizikom provedu daljnje razmatranje o tome mogu li se ti MRO-i utvrditi. Budući da nema rizika za potrošače, te bi MRO-e trebalo utvrditi. MRO-i za te proizvode stoga će se preispitati, a pri preispitivanju će se u obzir uzeti informacije koje budu dostupne unutar dvije godine od objave ove Uredbe. |
|
(9) |
Agencija je zaključila da se u pogledu MRO-a za datulju, smokvu, kumkvat, karambolu, jamun, liči, marakuju, indijsku smokvu/plod kaktusa, zvjezdastu jabuku, Virginijske dragune/Virginijski kaki, papaju, tropsku jabuku, guavu, kruhovac, durian, bodljikavu anonu/guanabanu, kasavu/manioku, jam, marantu, čičoku, pastrnjak, korijen peršina, turovac/bijeli korijen, stočnu korabu, repu, bamiju, listove vinove loze i slične vrste, potočarke, svježi grah (bez mahuna), svježu leću, kardu, celer, komorač, mladice bambusa, palmine srčike, mahovine i lišajeve, alge i prokariotske organizme, suhu leću, suhi grašak, suhe lupine, sjeme uljarica, koštice uljne palme, plodove uljne palme, kapok, ječam, kukuruz, proso, zob, sirak, zob, zrna kave, biljne infuzije (iz cvjetova, iz korijena), kakao u zrnu, rogač, začine (od kore, od korijena i podanaka (rizoma), od pupoljaka, od tučka, od ljuski), korijen šećerne repe i šećernu trsku određene informacije o podacima dobivenima praćenjem nisu bile dostupne i da je stoga potrebno da upravitelji rizikom provedu daljnje razmatranje o tome mogu li se ti MRO-i utvrditi. Budući da nema rizika za potrošače, te bi MRO-e trebalo utvrditi. MRO-i za te proizvode preispitat će se, a pri preispitivanju će se u obzir uzeti informacije koje budu dostupne unutar pet godina od objave ove Uredbe. |
|
(10) |
Agencija je zaključila da u pogledu MRO-a za krumpir nisu dostupne određene informacije o studijama o otpadu koji nastaje preradom i sušenoj pulpi i da je stoga potrebno da upravitelji rizikom provedu daljnje razmatranje o tome može li se taj MRO utvrditi. Budući da nema rizika za potrošače, taj bi MRO trebalo utvrditi. MRO za krumpir preispitat će se, a pri preispitivanju će se u obzir uzeti informacije koje budu dostupne unutar dvije godine od objave ove Uredbe. |
|
(11) |
Agencija u svojem obrazloženom mišljenju nije preporučila specifične MRO-e za kategorije „ostalo” za razne skupine biljnih i životinjskih proizvoda. S obzirom na postojanost ostataka tih tvari i više mogućih izvora ostataka, primjereno je navedene MRO-e utvrditi na razini najnižeg MRO-a koji se primjenjuje na jedan od proizvoda iz iste skupine proizvoda. |
|
(12) |
Kad je riječ o MRO-ima za „Solanaceae (pomoćnice) i Malvaceae (sljezovke), ostalo”, jedna država članica obavijestila je Komisiju o postojećem odobrenju za fosetil za skupinu plodovitog povrća Solanaceae na njezinu državnom području. Stoga je primjereno utvrditi taj MRO na 70 mg/kg. |
|
(13) |
Kad je riječ o MRO-ima za „salate i salatno bilje, ostalo”, jedna država članica obavijestila je Komisiju o postojećem odobrenju za navedene tvari za skupinu salata i salatnog bilja na njezinu državnom području. Stoga je primjereno utvrditi taj MRO na 150 mg/kg. |
|
(14) |
Agencija u svojem obrazloženom mišljenju nije preporučila specifične MRO-e za kategorije „jestive iznutrice (koje nisu jetra i bubreg)” za razne skupine proizvoda životinjskog podrijetla. Kako bi se osiguralo da su ti MRO-i određeni na realističnoj razini, primjereno ih je utvrditi na najviši MRO koji se primjenjuje na jedan od proizvoda iz te skupine proizvoda. |
|
(15) |
Agencija u svojem obrazloženom mišljenju nije preporučila specifične MRO-e za skupinu „ostale kopnene životinje iz uzgoja”. Budući da se za tu skupinu obično utvrđuju isti MRO-i kao za skupinu „goveda”, primjereno je navedene MRO-e utvrditi u skladu s time. |
|
(16) |
Budući da nije utvrđen rizik za potrošače, MRO-e za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat trebalo bi utvrditi u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(17) |
Dok je ocjena fosetila, dinatrijeva fosfonata i kalijevih fosfonata u skladu s člankom 12. stavkom 1. i člankom 43. Uredbe (EZ) br. 396/2005 još bila u tijeku i prije nego što je zakonski utvrđena predložena nova definicija ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva podneseno je nekoliko zahtjeva na temelju članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 za izmjene postojećih MRO-a za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat za agrume, marelicu, trešnju, šljivu, blitvu, biljne infuzije iz listova i začinskog bilja te med. |
|
(18) |
U skladu s člancima 8. i 9. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predmetne države članice ocijenile su sve te zahtjeve i proslijedile izvješća o ocjeni Komisiji. |
|
(19) |
Agencija je ocijenila zahtjeve i izvješća o ocjeni. Posebno je ispitala rizike za potrošače i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ima (3). Ta je obrazložena mišljenja dostavila podnositeljima zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ih je učinila dostupnima javnosti. |
|
(20) |
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da podaci o navedenim aktivnim tvarima u marelici koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu dovoljni za utvrđivanje novog MRO-a. Kad je riječ o drugim proizvodima, Agencija je zaključila da je potrebno razmotriti upravljanje rizikom kako bi se utvrdili odgovarajući MRO-i s obzirom na utvrđenu definiciju ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva. Budući da je Agencija u svojem mišljenju predložila da se definicija ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva za navedene tri aktivne tvari izmijeni iz „Fosetil-Al (zbroj fosetila, fosfonske kiseline i njihovih soli, izražen kao fosetil)” u „fosfonska kiselina i njezine soli, izraženo kao fosfonska kiselina”, primjereno je utvrditi nove MRO-e na temelju te definicije ostatka. |
|
(21) |
Osim toga, s obzirom na to da su ocjene provedene usporedno i da su se temeljile na različitim dobrim poljoprivrednim praksama i skupovima podataka, Agencija je u nekima od svojih obrazloženih mišljenja predložila različite vrijednosti MRO-a za isti proizvod. Stoga je Komisija od Agencije zatražila dodatne smjernice o odgovarajućim MRO-ima za fosetil, kalijeve fosfonate i dinatrijev fosfonat za slučajeve u kojima su u zasebnim obrazloženim mišljenjima utvrđene različite vrijednosti i s obzirom na novu definiciju ostatka za potrebe izvršavanja zakonodavstva „fosfonska kiselina i njezine soli, izraženo kao fosfonska kiselina” koju je predložila Agencija. Od Agencije je zatraženo i da preispita MRO za fosetil u kiviju (crvenom, zelenom i žutom), koji je nedavno utvrđen Uredbom Komisije (EU) 2022/1324 (4) s obzirom na predloženu novu definiciju ostatka. |
|
(22) |
Agencija je u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (5) dostavila znanstvenu izjavu (6) o MRO-ima za fosetil, dinatrijev fosfonat i kalijeve fosfonate za sve proizvode iz relevantnih obrazloženih mišljenja, osim marelice, za koju je Agencija prethodno zaključila da dostavljeni podaci nisu dostatni za utvrđivanje novog MRO-a. |
|
(23) |
Kad je riječ o svim izmjenama MRO-a za navedene tvari za agrume, trešnju, šljivu, blitvu, biljne infuzije iz listova i začinskog bilja te med koje su zatražili podnositelji zahtjeva, Agencija je u svojoj izjavi zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u pogledu podataka i da su te izmjene prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Nije utvrđen rizik od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa ili akutne referentne doze ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkotrajnom izlaganju zbog konzumiranja velike količine relevantnih proizvoda. |
|
(24) |
Naknadno je na temelju članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen još jedan zahtjev za izmjene postojećih MRO-a za navedene aktivne tvari za poriluk te mladi luk i velški luk. |
|
(25) |
U skladu s člancima 8. i 9. Uredbe (EZ) br. 396/2005 predmetna država članica ocijenila je taj zahtjev i proslijedila izvješće o ocjeni Komisiji. |
|
(26) |
Agencija je ocijenila zahtjev i izvješće o ocjeni. Posebno je ispitala rizike za potrošače i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ima (7). To je obrazloženo mišljenje dostavila podnositelju zahtjeva, Komisiji i državama članicama te ga je učinila dostupnim javnosti. |
|
(27) |
Kad je riječ o svim izmjenama MRO-a za navedene tvari koje je zatražio podnositelj zahtjeva, Agencija je u svojem obrazloženom mišljenju zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u pogledu podataka i da su te izmjene prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Nije utvrđen rizik od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa ili akutne referentne doze ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkotrajnom izlaganju zbog konzumiranja velike količine relevantnih proizvoda. |
|
(28) |
Na temelju obrazloženih mišljenja i izjave Agencije te uzimajući u obzir relevantne čimbenike iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005, zaključuje se da su predložene izmjene MRO-â prihvatljive. |
|
(29) |
Preko Svjetske trgovinske organizacije od trgovinskih partnera Unije zatraženo je mišljenje o novim MRO-ima te su njihove napomene uzete u obzir. |
|
(30) |
Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(31) |
Za sve aktivne tvari obuhvaćene ovom Uredbom, kako bi se omogućilo uobičajeno stavljanje na tržište, prerada i potrošnja proizvoda, ovom Uredbom trebalo bi utvrditi prijelazne odredbe za proizvode koji su stavljeni na tržište u Uniji prije izmjene MRO-â i za koje je zadržana visoka razina zaštite potrošača. |
|
(32) |
Državama članicama, trećim zemljama i subjektima u poslovanju s hranom trebalo bi ostaviti razuman rok prije početka primjene izmijenjenih MRO-a kako bi se mogli pripremiti za ispunjavanje novih uvjeta koji proizlaze iz izmjena. |
|
(33) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Uredba (EZ) br. 396/2005 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavlja se primjenjivati na proizvode koji su stavljeni na tržište u Uniji prije 29. travnja 2025.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 29. travnja 2025.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reasoned opinion on the joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphonate and potassium phosphonates according to Articles 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005 (EFSA Journal 2021;19(8):6782).
(3) Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs. EFSA Journal 2021.;19(6):6673.
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits resulting from the use of potassium phosphonates (EFSA Journal 2021.;19(11):6926).
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey resulting from the use of potassium phosphonates (EFSA Journal 2022.;20(1):6992).
Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates (EFSA Journal 2022.;20(1):7106).
(4) Uredba Komisije (EU) 2022/1324 od 28. srpnja 2022. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za benzovindiflupir, boskalid, fenazakin, fluazifop-P, flupiradifuron, fluksapiroksad, fosetil-Al, izofetamid, metaflumizon, piraklostrobin, spirotetramat, tiabendazol i tolklofos-metil u ili na određenim proizvodima (SL L 200, 29.7.2022., str. 68., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(6) Scientific statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates (Znanstvena izjava o maksimalnim razinama ostataka za kalijeve fosfonate) (EFSA Journal 2022.;20(7):7400).
(7) Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels in leeks and spring onions/green onions/Welsh onions resulting from the use of potassium phosphonates (EFSA Journal 2023.;21(5):8033).
PRILOG
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
u Prilogu II. dodaju se sljedeći stupci koji se odnose na fosetil i fosfonsku kiselinu: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
u dijelu A Priloga III. stupac koji se odnosi na fosetil-Al briše se. |
(*1) Označava donju granicu analitičkog određivanja
(1) Cjeloviti popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se odnose MRO-i nalazi se u Prilogu I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)