|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/2619 |
9.10.2024 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2024/2619
af 8. oktober 2024
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der er i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af aktivstofferne fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat. |
|
(2) |
Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en gennemgang af alle gældende MRL'er for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005. Eftersom disse tre aktivstoffer nedbrydes til phosphonsyre, var det hensigtsmæssigt at vurdere deres restkoncentrationer i fællesskab. |
|
(3) |
Ud over deres anvendelse som aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler er kaliumphosphonater også ingredienser i andre produkter, der anvendes i landbruget (f.eks. gødningsstoffer, planteforstærkere, husdyrgødning og jordforbedringsmidler). Der kan derfor, som følge af godkendt behandling af planter med sådanne produkter, findes restkoncentrationer af phosphonsyre i relevante landbrugsprodukter, og foruden plantebeskyttelse bør der tages hensyn til deres bidrag til sådanne andre anvendelser ved fastsættelsen af de relevante MRL'er. Kommissionen anmodede derfor autoriteten om, jf. artikel 43 i forordning (EF) nr. 396/2005, at afgive en begrundet udtalelse om den fælles revision af MRL'erne for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat, da der også tages hensyn til restkoncentrationer fra andre kilder end anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. |
|
(4) |
Autoriteten har, jf. artikel 12, stk. 1, og artikel 43 i forordning (EF) nr. 396/2005, afgivet en begrundet udtalelse om den fælles revision af MRL'erne for fosetyl, dinatriumphosphonat og kaliumphosphonater (2). Autoriteten foreslog i sin udtalelse at ændre restkoncentrationsdefinitionen med henblik på håndhævelse for så vidt angår de tre aktivstoffer fra »fosetyl-Al (summen af fosetyl, phosphonsyre og salte heraf, udtrykt som fosetyl)« til "phosphonsyre og salte heraf, udtrykt som phosphonsyre", og foreslog nye MRL'er baseret på denne restkoncentrationsdefinition. Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at fastsætte denne nye restkoncentrationsdefinition, og at fastsætte MRL'erne til det niveau, som autoriteten har angivet. |
|
(5) |
Repræsentanter for officielle laboratorier og fødevarevirksomhedsledere underrettede Kommissionen om, at der under visse omstændigheder kan findes restkoncentrationer af moderstoffet »fosetyl« i visse afgrøder, og at hvis »fosetyl« skulle udgå af restkoncentrationsdefinitionen med henblik på håndhævelse for så vidt angår de tre aktivstoffer, ville dette have den utilsigtede konsekvens, at standard-MRL'en på 0,01 mg/kg ville finde anvendelse på disse restkoncentrationer. |
|
(6) |
Fund af fosetyl bør derfor ikke tages i betragtning, og standardværdien på 0,01 mg/kg, jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, finder ikke anvendelse. MRL'en for metabolitten phosphonsyre gælder. |
|
(7) |
EU-referencelaboratorierne bemærkede, at følgende bestemmelsesgrænser (»LOD«) er teknisk opnåelige: 0,1 mg/kg i matricer af vegetabilsk oprindelse med højt vand- og syreindhold, 0,2 mg/kg i matricer af vegetabilsk oprindelse med højt fedtindhold og tørt/højt stivelsesindhold, 0,05 mg/kg i mælk, 0,2 mg/kg i fedt og 0,5 mg/kg i lever, nyre og muskel. I betragtning af persistensen af disse stoffers restkoncentrationer, og de potentielt mange restkoncentrationskilder, blev det ikke desto mindre anset for hensigtsmæssigt at fastholde den lavest gældende MRL på 2 mg/kg, justeret til 1,5 mg/kg for at tage hensyn til den ændrede restkoncentrationsdefinition. For så vidt angår te, kaffe, urteudtræk, kakao og johannesbrød, er den laveste MRL på 20 mg/kg hensigtsmæssig med henblik på at tage hensyn til forekomsten af phosphonsyre fra andre kilder. |
|
(8) |
Autoriteten konkluderede, at der manglede visse oplysninger om restkoncentrationstest vedrørende MRL'erne for appelsiner, grapefrugter, æbler, pærer, ananas, cucurbitae med ikke spiselig skræl og tørrede ærter, og at der derfor var behov for yderligere overvejelser blandt de ansvarlige for risikostyringen om, hvorvidt disse MRL'er kunne fastsættes eller ej. Da der ikke er nogen risiko for forbrugerne, bør disse MRL'er fastsættes. MRL'erne for disse produkter vil derfor blive taget op til revision, og der vil i forbindelse hermed tages hensyn til de oplysninger, der foreligger senest to år efter offentliggørelsen af nærværende forordning. |
|
(9) |
Autoriteten konkluderede, at der manglede oplysninger om overvågningsdata vedrørende MRL'erne for dadler, figner, kumquat, stjernefrugter/karamboler, jambolanablommer/jambolan, litchi/litchiblommere, passionsfrugter/vandcitron, ægte figenkaktus/kaktusfigner, stjerneæbler, amerikansk kaki/Virginia kaki, papajaer og cherimoya, guavaer, brødfrugter, durianfrugter, soursops/guanabanas, maniokker, yams, salepmaranta, jordskokker, pastinakker, persillerod, havrerod, kålroer, majroer, okra, lady's fingers, vindrueblade og blade af lignende arter, brøndkarse, friske bønner (uden bælg) friske linser, kardoner/spanske artiskokker, selleri, fennikel, bambusskud, palmehjerter, mosser og laver, alger og prokaryote organismer, tørrede linser, tørrede ærter, tørrede lupiner, olieholdige frø, oliepalmekerner, frugt fra oliepalmer, kapok, byg, majs, alm. hirse, havre, alm, durra/sorghum, kaffebønner, urteudtræk (fra blomster, rødder) kakaobønner, karob, krydderier (bark, rødder og jordstængler, knopper, blomstergrifler/støvfang, frøkapper), sukkerroerødder og sukkerrør, og der var derfor behov for yderligere overvejelser blandt de ansvarlige for risikostyringen om, hvorvidt disse MRL'er kunne fastsættes eller ej. Da der ikke er nogen risiko for forbrugerne, bør disse MRL'er fastsættes. MRL'erne for disse produkter vil blive taget op til revision, og der vil i forbindelse hermed tages hensyn til de oplysninger, der foreligger senest fem år efter offentliggørelsen af nærværende forordning. |
|
(10) |
Autoriteten konkluderede, at der vedrørende MRL'en for kartofler manglede visse oplysninger vedrørende forarbejdningstest af procesaffald og tørret pulp, og at der derfor var behov for yderligere overvejelser blandt de ansvarlige for risikostyringen om, hvorvidt denne MRL kunne fastsættes. Da der ikke er nogen risiko for forbrugerne, bør denne MRL fastsættes. MRL'en for kartofler vil blive taget op til revision, og der vil i forbindelse hermed tages hensyn til de oplysninger, der foreligger senest to år efter offentliggørelsen af nærværende forordning. |
|
(11) |
I sin begrundede udtalelse anbefalede autoriteten ikke specifikke MRL'er for kategorierne »andet« i de forskellige grupper af vegetabilske og animalske produkter. I betragtning af persistensen af disse stoffers restkoncentrationer, og de potentielt mange restkoncentrationskilder, bør disse MRL'er derfor fastsættes til den laveste MRL, der gælder for et af produkterne inden for samme produktgruppe. |
|
(12) |
For så vidt angår MRL'en for »Solanaceae og Malvaceae, andet«, meddelte en medlemsstat Kommissionen, at der findes en godkendelse af fosetyl for gruppen frugtgrøntsager af Solanaceae på dens nationale område. MRL'en bør derfor fastsættes til 70 mg/kg. |
|
(13) |
For så vidt angår MRL'en for »hoved- og pluksalat og salatplanter«, meddelte en medlemsstat Kommissionen, at der findes en godkendelse af disse stoffer for gruppen af hoved- og pluksalat og salatplanter på dens nationale område. MRL'en bør derfor fastsættes til 150 mg/kg. |
|
(14) |
I sin begrundede udtalelse anbefalede autoriteten ikke specifikke MRL'er for kategorierne »spiselige slagtebiprodukter (undtagen lever og nyre)« i de forskellige grupper af animalske produkter. For at sikre, at disse MRL'er fastsættes til et realistisk niveau, bør de fastsættes til den højeste MRL, der gælder for et af produkterne inden for samme produktgruppe. |
|
(15) |
I sin begrundede udtalelse anbefalede autoriteten ikke specifikke MRL'er for gruppen »andre opdrættede landdyr«. Da disse MRL'er normalt er de samme som for gruppen »kvæg«, bør disse MRL'er derfor fastsættes i overensstemmelse hermed. |
|
(16) |
Da der ikke er konstateret nogen risiko for forbrugerne, bør MRL'erne for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat fastsættes i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005. |
|
(17) |
Mens vurderingen af fosetyl, dinatriumphosphonat og kaliumphosphonater i henhold til artikel 12, stk. 1, og artikel 43 i forordning (EF) nr. 396/2005 var i gang, og inden den foreslåede nye restkoncentrationsdefinition med henblik på håndhævelse blev lovligt fastsat, blev der indgivet en række ansøgninger, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005, om ændring af de gældende MRL'er for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat for citrusfrugter, abrikoser, kirsebær, blommer, bladbeder, urteudtræk fra blade og urter samt honning. |
|
(18) |
I overensstemmelse med artikel 8 og 9 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de pågældende medlemsstater evalueret disse ansøgninger og fremsendt evalueringsrapporterne til Kommissionen. |
|
(19) |
Autoriteten har vurderet ansøgningerne og vurderingsrapporterne. Den undersøgte navnlig risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og har afgivet begrundede udtalelser om de foreslåede MRL'er (3). Autoriteten har fremsendt sine begrundede udtalelser til ansøgerne, Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem. |
|
(20) |
Autoriteten konkluderede i sine begrundede udtalelser, at de oplysninger om disse aktivstoffer i abrikoser, som ansøgeren havde forelagt, var utilstrækkelige til at fastsætte en ny MRL. For så vidt angår de andre produkter, konkluderede autoriteten, at der var behov for overvejelser vedrørende risikostyring for at fastsætte de relevante MRL'er i lyset af den fastsatte restkoncentrationsdefinition med henblik på håndhævelse. Eftersom autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen med henblik på håndhævelse for de tre aktivstoffer skulle ændres fra »fosetyl-Al (summen af fosetyl, phosphonsyre og salte heraf, udtrykt som fosetyl)« til »phosphonsyre og salte heraf, udtrykt som phosphonsyre«, bør de nye MRL'er fastsættes på grundlag af denne restkoncentrationsdefinition. |
|
(21) |
Da vurderingerne desuden blev foretaget sideløbende, og var baseret på forskellige former for god landbrugspraksis og datasæt, foreslog autoriteten i nogle af sine begrundede udtalelser divergerende MRL-værdier for det samme produkt. Kommissionen krævede derfor yderligere vejledning fra autoriteten om, hvilke MRL'er der er egnede for fosetyl, kaliumphosphonater og dinatriumphosphonat i tilfælde, hvor der blev fastsat forskellige værdier i særskilte begrundede udtalelser, og i betragtning af den nye restkoncentrationsdefinition med henblik på håndhævelse »phosphonsyre og salte heraf, udtrykt som phosphonsyre«, som autoriteten havde foreslået. Autoriteten blev også anmodet om at revurdere MRL'en for fosetyl i kiwifrugter (gule, grønne og røde), der for nylig blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) 2022/1324 (4), i lyset af den foreslåede nye restkoncentrationsdefinition. |
|
(22) |
Autoriteten forelagde en videnskabelig erklæring (5) om MRL'erne for fosetyl, dinatriumphosphonat og kaliumphosphonater, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (6), for alle de produkter, der var omfattet af de relevante begrundede udtalelser, med undtagelse af abrikoser, for hvilke autoriteten tidligere konkluderede, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at fastsætte en ny MRL. |
|
(23) |
Autoriteten konkluderede i sin erklæring, at alle datakrav for ændringerne af MRL'erne for disse stoffer for så vidt angår citrusfrugter, kirsebær, blommer, bladbeder, urteudtræk fra blade og urter samt honning, som ansøgerne havde anmodet om, var opfyldt, og at sådanne ændringer var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Autoriteten tog hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Der kan ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides, hverken ved livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller ved kortvarig eksponering gennem et højt forbrug af de pågældende produkter. |
|
(24) |
Der er efterfølgende indgivet endnu en ansøgning, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005, om ændring af de gældende MRL'er for disse aktivstoffer for så vidt angår porrer og forårsløg/springløg/grønne løg og pibeløg. |
|
(25) |
I overensstemmelse med artikel 8 og 9 i forordning (EF) nr. 396/2005 har den pågældende medlemsstat evalueret ansøgningen og fremsendt evalueringsrapporten til Kommissionen. |
|
(26) |
Autoriteten har vurderet ansøgningen og evalueringsrapporten. Den undersøgte navnlig risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede MRL'er (7). Autoriteten har fremsendt den begrundede udtalelse til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort den. |
|
(27) |
For så vidt angår ændringerne af MRL'erne for de stoffer, som ansøgeren har anmodet om, konkluderede autoriteten i sin begrundede udtalelse, at alle datakrav var opfyldt, og at sådanne ændringer var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Autoriteten tog hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Der kan ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides, hverken ved livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller ved kortvarig eksponering gennem et højt forbrug af de pågældende produkter. |
|
(28) |
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelser og erklæring, og under hensyntagen til alle relevante faktorer, jf. artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005, konkluderes det, at de foreslåede ændringer af MRL'erne er acceptable. |
|
(29) |
Unionens handelspartnere er gennem Verdenshandelsorganisationen blevet hørt om de nye MRL'er, og deres bemærkninger er taget i betragtning. |
|
(30) |
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres. |
|
(31) |
For at gøre det muligt, at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, bør der for alle de stoffer, der er omfattet af denne forordning, i forordningen fastsættes overgangsforanstaltninger for de produkter, der er markedsført i Unionen inden ændringen af MRL'erne, og for hvilke, der er opretholdt et højt forbrugerbeskyttelsesniveau. |
|
(32) |
Inden de ændrede MRL'er træder i kraft, bør medlemsstaterne, tredjelande og fødevarevirksomhedsledere have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, som ændringerne medfører. |
|
(33) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 396/2005 finder stadig anvendelse i den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, på produkter, der er markedsført i Unionen inden den 29. april 2025.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 29. april 2025.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Begrundet udtalelse – Joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphonate and potassium phosphonates according to Articles 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2021;19(8):6782.
(3) Begrundet udtalelse – Modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs. EFSA Journal 2021;19(6):6673.
Begrundet udtalelse – Modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits resulting from the use of potassium phosphonates. EFSA Journal 2021;19(11):6926.
Begrundet udtalelse – Modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey resulting from the use of potassium phosphonates. EFSA Journal 2022;20(1):6992.
Begrundet udtalelse – Modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates. EFSA Journal 2022;20(1):7106.
(4) Kommissionens forordning (EU) 2022/1324 af 28. juli 2022 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af benzovindiflupyr, boscalid, fenazaquin, fluazifop-P, flupyradifuron, fluxapyroxad, fosetyl-Al, isofetamid, metaflumizon, pyraclostrobin, spirotetramat, thiabendazol og tolclofos-methyl i eller på visse produkter (EUT L 200, 29.7.2022, s. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) Scientific statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates. EFSA Journal 2022;20(7):7400.
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(7) Begrundet udtalelse – Modification of the existing maximum residue levels in leeks and spring onions/green onions/Welsh onions resulting from the use of potassium phosphonates. EFSA Journal 2023;21(5):8033.
BILAG
I bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 foretages følgende ændringer:
|
1) |
I bilag II indsættes følgende kolonner vedrørende fosetyl og phosphonsyre: »Pesticidrester og maksimalgrænseværdier (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
I bilag III, del A, udgår kolonnen vedrørende fosetyl-Al. |
(*1) Angiver bestemmelsesgrænseværdien.
(1) Bilag I indeholder en fuldstændig liste over vegetabilske og animalske produkter, for hvilke der er fastsat MRL'er.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)