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Amtsblatt |
DE Reihe C |
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C/2024/3381 |
31.5.2024 |
Stellungnahme Europäischer Wirtschafts- und Sozialausschuss
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien
(COM(2023)779 final - 2023/0453 (COD))
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien
(COM(2023) 783 final – 2023/0455 (COD))
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur
(COM(2023) 781 final – 2023/0454 (COD))
(C/2024/3381)
Berichterstatter:
John COMER|
Befassung |
Europäisches Parlament, 29.2.2024 Rat, 16.2.2024 |
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Rechtsgrundlage |
Artikel 43, Artikel 114 Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 192 Absatz 1 und Artikel 304 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union |
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Zuständiges Arbeitsorgan |
Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umwelt |
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Annahme im Arbeitsorgan |
26.2.2024 |
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Verabschiedung im Plenum |
20.3.2024 |
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Plenartagung Nr. |
586 |
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Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen) |
214/0/2 |
1. Schlussfolgerungen und Empfehlungen
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1.1. |
Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) begrüßt das Paket „Ein Stoff, eine Bewertung“, dessen Ziel es ist, „die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen von Chemikalien sicherzustellen, die durch Rechtsakte der Union vorgeschrieben sind, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erreichen, die Entwicklung und Verwendung nachhaltiger Chemikalien zu ermöglichen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für Chemikalien zu gewährleisten und das Vertrauen der Unionsbürgerinnen und -bürger in die wissenschaftliche Grundlage für die im Rahmen von Rechtsakten der Union über Chemikalien getroffenen Entscheidungen zu stärken.“ (1) |
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1.2. |
Der EWSA begrüßt die Einrichtung einer Plattform als zentrale Anlaufstelle, mit der Daten über Chemikalien aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden und die unter der Aufsicht der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) stehen wird. |
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1.3. |
Die ECHA wird Aufgaben übernehmen, die bislang von der Kommission mit Unterstützung von Ad-hoc-Ausschüssen und externen Beratern wahrgenommen wurden. Da die neue Verordnung über die Umstrukturierung der ECHA nicht veröffentlicht wurde, kann die Rolle der ECHA beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ nicht umfassend bewertet werden. Diese Rolle ist aber für die erfolgreiche Umsetzung des Konzepts maßgeblich. |
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1.4. |
Die ECHA kann von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission wissenschaftliche Studien in Auftrag geben, wenn die bestehenden Bestimmungen oder Verfahren im Rahmen der Rechtsvorschriften der Union nicht geeignet sind, um die erforderlichen Ergebnisse hervorzubringen. Es ist nicht klar, ob Unternehmen zur Zusammenarbeit bei der Durchführung dieser wissenschaftlichen Studien verpflichtet sein werden oder ob sie gegen einen Auftrag der ECHA Widerspruch einlegen können. |
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1.5. |
Die für die gemeinsame Datenplattform geltenden Vertraulichkeitsbestimmungen müssen klar festgelegt werden, damit die Wirtschaftsteilnehmer uneingeschränktes Vertrauen in das System haben. In diesem Zusammenhang ist zu begrüßen, dass der Zugang zu vertraulichen Informationen überprüft werden kann. Darüber hinaus muss mehr Klarheit in Bezug auf den Austausch und die Weiterverwendung von Daten über Chemikalien geschaffen werden, wenn die Kommission das Governance-System für die gemeinsame Datenplattform veröffentlicht. |
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1.6. |
Bei in Auftrag gegebenen Studien bleibt unklar, wie im Fall divergierender Einschätzungen vorzugehen ist. |
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1.7. |
Die Meldung von Studien wird den Verwaltungsaufwand für Unternehmen erhöhen. Sie muss entsprechend den für die ECHA geltenden Governance-Regeln sorgfältig überwacht werden. |
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1.8. |
Die Vorschläge sind komplex und werden umfassende Auswirkungen auf den Rechtsrahmen für Chemikalien in der EU haben. Da den bestehenden Agenturen keine wissenschaftlichen Arbeiten abgenommen wurden, stellt sich die Frage, ob die ECHA das System so verwalten kann, dass größtmögliche Synergieeffekte und Zusammenarbeit erzielt werden. |
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1.9. |
Die neuen Vorschläge müssen einen möglichst breiten Zugang zu Dokumenten gewährleisten, die chemische Daten enthalten; hier müssen strenge Vorschriften gelten. |
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1.10. |
Aus Sicht des EWSA ist das Paket derzeit nicht ausreichend, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten und wertvolle Erkenntnisse aus unabhängigen Forschungsarbeiten, wie z. B. von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Studien, die für Regulierungszwecke relevant sind, in vollem Umfang zu nutzen. |
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1.11. |
Es bedarf eines Mechanismus, mit dem die Nutzung unabhängiger wissenschaftlicher Daten im Frühwarn- und Reaktionssystem sowie allgemein bei Umwelt- und Gesundheitsbewertungen gefördert wird. |
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1.12. |
Können Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten nicht ausgeräumt werden, muss das Vorsorgeprinzip zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt angewendet werden. |
2. Einleitung
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2.1. |
Die Kommission hat drei Legislativvorschläge angenommen, um die Bewertung chemischer Stoffe in allen EU-Rechtsbereichen zu straffen, die Wissensgrundlage über Chemikalien zu verbessern und eine frühzeitige Erkennung und ein rasches Tätigwerden bei neu auftretenden chemischen Risiken sicherzustellen. |
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2.2. |
Sie schlägt zwei Verordnungen und eine Richtlinie vor:
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2.3. |
Bei einer Eignungsprüfung der wichtigsten Rechtsvorschriften über Chemikalien (mit Ausnahme der REACH-Verordnung) wurden über vierzig Rechtsakte bewertet und der Schluss gezogen, dass die Rechtsvorschriften ihren Zweck erfüllen; es wurden jedoch erhebliche Mängel festgestellt, aufgrund derer der Rechtsrahmen für Chemikalien seine volle Wirkung nicht entfalten kann (5). Ohne eine Reform können die von bestehenden und neuen Chemikalien ausgehenden Risiken möglicherweise nicht wirksam bewältigt werden. |
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2.4. |
Je nach Rechtsvorschrift werden die Arbeiten zu Chemikalien von verschiedenen Stellen zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf der Grundlage unterschiedlicher Daten in Auftrag gegeben und von verschiedenen EU-Agenturen, wissenschaftlichen Ausschüssen, Sachverständigengruppen, Kommissionsdienststellen und Auftragnehmern durchgeführt. Dies kann zuweilen dazu führen, dass die Bewertungen derselben Chemikalien im Rahmen der einzelnen Rechtsvorschriften unterschiedlich ausfallen. |
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2.5. |
Um Schäden zu antizipieren, die durch schädliche Chemikalien oder durch neu auftretende chemische Risiken oder unvorhergesehene Folgen verursacht werden, müssen Informationen über Frühwarnsignale vorliegen. |
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2.6. |
Auswirkungen von Chemikalien auf Umwelt und Gesundheit müssen während des gesamten Lebenszyklus dieser Stoffe bewertet werden, damit natürliche Ressourcen, Ökosysteme und Bevölkerung geschützt und die Auswirkungen auf den Klimawandel beurteilt werden können. Ziel muss die Herstellung sicherer und nachhaltiger Chemikalien sein. |
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2.7. |
Aufbauend auf den Ergebnissen der Eignungsprüfung hatte die Kommission im Grünen Deal ihre Absicht erklärt, eine Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit vorzulegen (6). Dazu gehört auch der Entschluss, das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ umgehend anzuwenden, um die Bewertung von Chemikalien im EU-Recht effizienter zu machen. Das Konzept soll dazu beitragen, das grundlegende Wissen über Chemikalien zu verbessern und alle erforderlichen Anstrengungen zu unternehmen, um eine frühzeitige Erkennung neu auftretender chemischer Risiken und ein rasches Tätigwerden sicherzustellen. |
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2.8. |
Beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ müssen folgende Punkte im Vordergrund stehen:
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2.9. |
In der Chemikalienstrategie wurde angekündigt, dass die Kommission Kriterien für inhärent sichere und nachhaltige Chemikalien entwickeln wird; dies erfordert eine umfassende Bewertung der Sicherheit und der Nachhaltigkeit während des gesamten Lebenszyklus von Chemikalien. |
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2.10. |
Mit diesen Vorschlägen würde auch eine systematische Erfassung von in der EU generierten Human-Biomonitoring-Daten eingeführt, um politische Entscheidungsträger über die im Körper von EU-Bürgern (z. B. im Blut oder in der Muttermilch) festgestellte Chemikalienkonzentration zu informieren. |
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2.11. |
Es muss ein Überwachungs- und Prospektivrahmen geschaffen werden, der eine frühzeitige Erkennung chemischer Risiken ermöglicht, um eine Ausbreitung der Verschmutzung durch Chemikalien zu verhindern und ein rasches regulatorisches Eingreifen zu ermöglichen. |
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2.12. |
Der EU-Aktionsplan „Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden“ (7) trug durch das Bekenntnis zur Entwicklung eines integrierten Null-Schadstoff-Überwachungs- und Prospektivrahmens zu den Zielen der Chemikalienstrategie bei. |
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2.13. |
Mit der Verordnung (COM(2023) 779 final) sollen einschlägige Informationen über die Sicherheit und Nachhaltigkeit von Chemikalien und über Frühwarnsignale für chemische Risiken als erster Schritt zur Umsetzung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ zusammengetragen werden; Ziel ist es,
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2.14. |
Mit der gemeinsamen Datenplattform werden Daten über Chemikalien auf EU-Ebene in einer zentral zugänglichen IT-Infrastruktur zentralisiert und konsolidiert. |
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2.15. |
Die gemeinsame Datenplattform wird bestehende Plattformen umfassen, deren Anwendungsbereich auf nahezu das gesamte Chemikalienrecht der EU ausweiten und sie durch neue Instrumente und Datenbanken ergänzen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die EU-Agenturen und die Europäische Kommission erhalten Zugang zu allen Daten auf der gemeinsamen Datenplattform. Daten, die als veröffentlichbar gelten, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
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2.16. |
Die Verordnung (COM(2023) 783 final) ist insofern eine „Omnibus-Verordnung“, als mit ihr mehrere Rechtsakte wie das allgemeine Lebensmittelrecht, die Verordnung über persistente organische Schadstoffe, die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über die Gründung der Europäischen Umweltagentur geändert werden. |
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2.17. |
Die vorgeschlagene Verordnung (COM(2023) 783 final) sieht zwei zentrale Maßnahmen vor:
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2.18. |
Mit dem Vorschlag werden in erster Linie folgende Ziele verfolgt:
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2.19. |
Der Vorschlag bezieht sich auf einen Vorschlag der Kommission zur ECHA, mit dem eine Umstrukturierung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur erwogen wird, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufgrund der mit diesem Vorschlag neu zugewiesenen Aufgaben besser bewältigen zu können. |
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2.20. |
Der Schwerpunkt der Richtlinie (COM(2023) 781 final) liegt auf der Überarbeitung der RoHS-Richtlinie, (8) die Beschränkungen der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten betrifft. Der Vorschlag für eine Richtlinie folgt dem Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ und zielt auf eine begrenzte Änderung der RoHS-Richtlinie ab, um der ECHA die bestehenden wissenschaftlichen und technischen Aufgaben zuzuweisen. Er ist mit der „Omnibus-Verordnung“ verknüpft, um Kohärenz zu gewährleisten. |
3. Allgemeine Bemerkungen
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3.1. |
Der EWSA begrüßt das Ziel der Kommission, das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ umzusetzen. |
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3.2. |
Die Verwirklichung dieses Ziels erfordert Maßnahmen auf vielen Ebenen, darunter eine enge Abstimmung zwischen den verschiedenen Generaldirektionen und eine bessere Koordinierung der Regulierungsinitiativen der Mitgliedstaaten. |
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3.3. |
Bei richtiger Umsetzung wird das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ den Bürgerinnen und Bürgern der EU, der Industrie und den Regulierungsbehörden nützen, einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt sicherstellen und den Wettbewerb sowie die Innovation in der EU-Industrie fördern. |
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3.4. |
Da die weltweite Produktion von Chemikalien in den nächsten zehn Jahren erheblich zunehmen dürfte, müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ einzuführen und so die Effizienz und Wirksamkeit des Regulierungssystems für Chemikalien zu verbessern. Gelingt dies nicht, wird die EU ihr Ziel einer schadstoff- und verschmutzungsfreien Umwelt verfehlen. |
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3.5. |
Der EWSA begrüßt, dass die gemeinsame Datenplattform so gestaltet werden soll, dass der Zugang zu vertraulichen Informationen überprüft werden kann. |
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3.6. |
Der Vorschlag sieht vor, dass Unternehmer und Labors/Prüfeinrichtungen die ECHA getrennt über Vorschläge für wissenschaftliche Studien, die zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines Regulierungsdossiers in Auftrag gegeben wurden, unterrichten müssen, die der Kommission, den EU-Agenturen oder den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats gemeldet oder übermittelt wurden. Dies ist eine neue Verwaltungsauflage für Unternehmer. |
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3.7. |
Aus Sicht des EWSA ist das Paket nicht ausreichend, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten und wertvolle Erkenntnisse aus unabhängigen Forschungsarbeiten (wie z. B. von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Studien), die für Regulierungszwecke relevant sind, in vollem Umfang zu nutzen. |
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3.8. |
Mehr Transparenz und ein besserer Zugang der Öffentlichkeit zu Daten sollten dazu beitragen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Regulierungsverfahren für die Bewertung von Chemikalien zu stärken. |
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3.9. |
Die Vorschläge sind komplex und werden umfassende Auswirkungen auf den Rechtsrahmen für Chemikalien in der EU haben. |
4. Besondere Bemerkungen
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4.1. |
Mit den Vorschlägen zum Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ erhält offensichtlich eine Gefahren- und Risikobewertung von Chemikalien unter der Gesamtleitung der ECHA Vorrang. Das bedeutet, dass die ECHA Aufgaben übernehmen wird, die bislang von der Kommission mit Unterstützung von Ad-hoc-Ausschüssen und externen Beratern wahrgenommen wurden. Da die neue Verordnung über die Umstrukturierung der ECHA nicht veröffentlicht wurde, kann die Rolle der ECHA beim Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ nicht umfassend bewertet werden. Diese Rolle ist aber für die erfolgreiche Umsetzung des Konzepts maßgeblich. |
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4.2. |
Die ECHA kann von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission wissenschaftliche Studien in Auftrag geben, wenn die bestehenden Bestimmungen oder Verfahren im Rahmen des Chemikalienrechts der Union nicht geeignet sind, um die erforderlichen Ergebnisse hervorzubringen. Die EFSA hat bereits ein ähnliches Mandat, wissenschaftliche Studien im Rahmen des EU-Lebensmittelrechts in Auftrag zu geben, der neue Mechanismus kann hier jedoch insbesondere genutzt werden, um allgemein Daten über Chemikalien, die einer zusätzlichen Prüfung bedürfen, zu generieren. Es ist nicht klar, ob Unternehmen zur Zusammenarbeit bei der Durchführung dieser Studien verpflichtet sein werden oder ob sie gegen einen Auftrag der ECHA Widerspruch einlegen können. |
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4.3. |
Ziel des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ ist es, Studien zu straffen und divergierende Einschätzungen zu vermeiden. Unterschiedliche Auffassungen über in Auftrag gegebene Studien sind jedoch unvermeidlich, und es wird nicht deutlich, wie im Fall solcher Divergenzen vorzugehen ist. |
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4.4. |
Mit den Vorschlägen wird die Verpflichtung verstärkt, Divergenzen bei wissenschaftlichen Gutachten auszuräumen. Können Divergenzen nicht beigelegt werden, wird die Angelegenheit an die Kommission verwiesen. Divergenzen bei der Gefahrenermittlung sind durch eine von der ECHA vorgenommene harmonisierte Einstufung zu beseitigen. |
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4.5. |
Die für die gemeinsame Datenplattform geltenden Vertraulichkeitsbestimmungen müssen klar festgelegt werden, damit die Wirtschaftsteilnehmer uneingeschränktes Vertrauen in das System haben. Insbesondere muss ein möglichst breiter Zugang zu Dokumenten gewährleistet werden, die chemische Daten enthalten; durch strenge Vorschriften muss verhindert werden, dass Unternehmen wichtige Informationen über Chemikalien zurückhalten. |
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4.6. |
Wenn die Kommission das Governance-System für die gemeinsame Datenplattform veröffentlicht, sollte für mehr Klarheit im Hinblick auf den Austausch und die Weiterverwendung von Daten über Chemikalien durch die Behörden gesorgt werden. |
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4.7. |
Den bestehenden Agenturen scheinen keine wissenschaftlichen Arbeiten abgenommen worden zu sein, daher stellt sich die Frage, ob die ECHA das System so verwalten kann, dass größtmögliche Synergieeffekte und Zusammenarbeit erzielt werden. Da keine neue Verordnung zur Reform der ECHA besteht, ist es schwierig zu beurteilen, ob die ECHA alle ihr übertragenen neuen Aufgaben bewältigen kann. |
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4.8. |
Für das Frühwarn- und Reaktionssystem muss es einen Mechanismus geben, mit dem umgehend Regulierungsmaßnahmen ergriffen werden können, sobald neu auftretende Risiken festgestellt werden. |
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4.9. |
Es bedarf eines Mechanismus, mit dem die Nutzung wissenschaftlicher Daten im Frühwarn- und Reaktionssystem sowie allgemein bei Umwelt- und Gesundheitsbewertungen gefördert wird. |
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4.10. |
Was die Ausräumung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die ECHA bestimmten sensitiven Schadwirkungen wie Immuntoxizität mit der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (9) nicht angemessen entgegentreten kann. Daher sollte in Fällen, in denen wissenschaftliche Gutachten der Agenturen voneinander abweichen, das Vorsorgeprinzip gelten, um den Schutz der europäischen Bürgerinnen und Bürger, einschließlich gefährdeter Gruppen und künftiger Generationen, zu gewährleisten. |
Brüssel, den 20. März 2024
Der Präsident
des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses
Oliver RÖPKE
(1) COM(2023) 779 final, Artikel 1 Absatz 1.
(5) Eignungsprüfung, Europäische Kommission.
(9) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3381/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)