(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu formaldehydi.

(2)

Formaldehydi on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteessä V kuvattuun tuotetyyppiin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet) ja 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 (3) liitteessä V kuvattuja valmisteryhmiä 2 ja 3.

(3)

Arvioinnista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä päätelmänsä komissiolle 29 päivänä heinäkuuta 2013.

(4)

Biosidivalmistekomitea hyväksyi 10 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnot (4) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan päätellä, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, olisi arvioitava direktiivin 98/8/EY säännösten mukaisesti.

(6)

Kemikaaliviraston lausunnon mukaan formaldehydiä sisältävien valmisteryhmiin 2 ja 3 kuuluvien biosidivalmisteiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

(7)

Siksi on aiheellista hyväksyä formaldehydin käyttö valmisteryhmiin 2 ja 3 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

(8)

Kemikaaliviraston lausunnoissa todetaan, että formaldehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (5) tarkoitetuksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi (kategoria 1B).

(9)

Koska formaldehydi olisi hyväksyttävä direktiiviä 98/8/EY noudattaen ottaen huomioon kyseiset ominaisuudet, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava huomattavasti lyhyempi kuin 10 vuotta mainitun direktiivin mukaisen viimeisimmän käytännön mukaisesti. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava kolme vuotta, koska formaldehydiin on sovellettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädettyä siirtymäkautta 14 päivästä toukokuuta 2000 ja koska siitä on tehty 29 päivän heinäkuuta 2013 jälkeen vertaisarviointi ja koska unionin tasolla on tarkoitus tarkastella mahdollisimman pian hyväksynnän mahdollisen uusimisen yhteydessä, täyttääkö formaldehydi asetuksen (EY) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset.

(10)

Lisäksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti, voidaanko kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää niiden alueella, jotta formaldehydiä sisältävän biosidivalmisteen hyväksymisestä voidaan päättää.

(11)

Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, formaldehydi täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi tehtävä vertaileva arviointi osana formaldehydiä sisältävän biosidivalmisteen lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia.

(12)

Koska – kuten kemikaalivirasto toteaa – formaldehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B ja ihoa herkistävien aineiden kategoriaan 1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I mukaisesti, formaldehydillä käsitellyt tai sitä sisältävät esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille.

(13)

Tämä asetus ei vaikuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön – erityisesti neuvoston direktiivien 89/391/ETY (6) ja 98/24/EY (7) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (8) – soveltamiseen.

(14)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,