1.I henhold til den belgiske kongelige anordning af 6. juni 1960 om fremstilling, tilberedning, engrosforhandling og udlevering af lægemidlerMoniteur belge af 22.6.1960, s. 4684.
er indførsel til Belgien fra andre medlemsstater af sterile medicinske utensilier, som er omfattet af anordningen, betinget af udstedelse af en forudgående tilladelse. Denne betingelse er indført af hensyn til den offentlige sundhed.Desuden skal der foretages analyser og prøver i Belgien af de nævnte indførte varer. Denne betingelse gælder, selv når der er foretaget tilsvarende kontrolforanstaltninger og analyser i en anden medlemsstat, og resultaterne heraf kan stilles til rådighed for de belgiske myndigheder som led i proceduren med forudgående tilladelse. Efter Kommissionens opfattelse udgør anvendelsen af denneanden betingelse i dette tilfælde en tilsidesættelse af de forpligtelser, som påhviler Belgien i henhold til EØF-traktatens artikel 30 og 36, og den har derfor anlagt denne traktatbrudssag.
Kommissionen har nedlagt påstand om, at det fastslås, at Kongeriget Belgien ved at indføre artikel 15, stk. 2, og artikel 53 i kongelig anordning af 6. juni 1960 — hvorefter sterile medicinske utensilier, som er omfattet af anordningen, og som indføres fra andre medlemsstater, skal underkastes fornyet laboratorieprøve eller -analyse, selv når tilsvarende analyser og prøver er blevet foretaget i en anden medlemsstat, og selv om disse resultater kan meddeles de belgiske myndigheder som led i proceduren med forudgående tilladelse — har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30 og 36.