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Journal officiel |
FR Série C |
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C/2025/4099 |
18.7.2025 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 juin 2025 au 30 juin 2025
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2))
(C/2025/4099)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
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Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
2.6.2025 |
Qoyvolma |
ustekinumab |
|
EU/1/25/1925 |
Solution à diluer pour perfusion Solution injectable |
L04AC05 |
13.6.2025 |
||
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2.6.2025 |
Ryjunea |
sulfate d’atropine |
|
EU/1/25/1920 |
Collyre en solution |
S01FA01 |
4.6.2025 |
||
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6.6.2025 |
DUVYZAT |
givinostat |
|
EU/1/25/1930 |
Suspension buvable |
M09AX14 |
6.6.2025 |
||
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11.6.2025 |
Xoanacyl |
complexe de coordination de citrate ferrique |
|
EU/1/25/1923 |
Comprimé pelliculé |
V03AE08 |
12.6.2025 |
||
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19.6.2025 |
Sephience |
sépiaptérine |
|
EU/1/25/1939 |
Poudre orale de couleur blanche à beige en gélules à ouvrir ou en sachet. |
A16AX28 |
25.6.2025 |
||
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19.6.2025 |
TEPEZZA |
Téprotumumab |
|
EU/1/25/1941 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L04AG13 |
22.6.2025 |
||
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23.6.2025 |
Junod |
dénosumab |
|
EU/1/25/1933 |
Solution injectable |
M05BX04 |
2.7.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Yaxwer |
dénosumab |
|
EU/1/25/1934 |
Solution injectable |
M05BX04 |
25.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Vevzuo |
denosumab |
|
EU/1/25/1945 |
Solution injectable |
M05BX04 |
1.7.2025 |
||
|
26.6.2025 |
Denbrayce |
dénosumab |
|
EU/1/25/1936 |
Solution injectable |
M05BX04 |
27.6.2025 |
||
|
26.6.2025 |
Enwylma |
dénosumab |
|
EU/1/25/1944 |
Solution injectable |
M05BX04 |
1.7.2025 |
||
|
26.6.2025 |
Izamby |
dénosumab |
|
EU/1/25/1935 |
Solution injectable |
M05BX04 |
27.6.2025 |
||
|
26.6.2025 |
ZADENVI |
dénosumab |
|
EU/1/25/1937 |
Solution injectable |
M05BX04 |
1.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Ziihera |
zanidatamab |
|
EU/1/25/1931 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L01FD07 |
30.6.2025 |
||
|
30.6.2025 |
Alyftrek |
deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor |
|
EU/1/25/1943 |
Comprimé pelliculé |
R07AX33 |
1.7.2025 |
||
|
30.6.2025 |
Dazublys |
trastuzumab |
|
EU/1/25/1949 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L01FD01 |
1.7.2025 |
||
|
30.6.2025 |
Evfraxy |
denosumab |
|
EU/1/25/1946 |
Solution injectable |
M05BX04 |
1.7.2025 |
||
|
30.6.2025 |
Oczyesa |
octréotide |
|
EU/1/25/1938 |
Solution injectable à libération prolongée |
H01CB02 |
1.7.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
2.6.2025 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
3.6.2025 |
||
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2.6.2025 |
ARIKAYCE liposomal |
|
EU/1/20/1469 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Bosulif |
|
EU/1/13/818 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Calquence |
|
EU/1/20/1479 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Evrysdi |
|
EU/1/21/1531 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Jivi |
|
EU/1/18/1324 |
3.6.2025 |
||
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2.6.2025 |
Jyseleca |
|
EU/1/20/1480 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Lytgobi |
|
EU/1/23/1741 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Qdenga |
|
EU/1/22/1699 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
RINVOQ |
|
EU/1/19/1404 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Rozlytrek |
|
EU/1/20/1460 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
TALVEY |
|
EU/1/23/1748 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Ultomiris |
|
EU/1/19/1371 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
VEGZELMA |
|
EU/1/22/1667 |
10.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
ZTALMY |
|
EU/1/23/1743 |
16.6.2025 |
||
|
4.6.2025 |
Tivdak |
|
EU/1/25/1911 |
5.6.2025 |
||
|
5.6.2025 |
Amvuttra |
|
EU/1/22/1681 |
6.6.2025 |
||
|
5.6.2025 |
Aybintio |
|
EU/1/20/1454 |
9.6.2025 |
||
|
5.6.2025 |
Bemfola |
|
EU/1/13/909 |
12.6.2025 |
||
|
5.6.2025 |
Trodelvy |
|
EU/1/21/1592 |
6.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Cabazitaxel Accord |
|
EU/1/20/1448 |
10.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Cystadrops |
|
EU/1/15/1049 |
10.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Fingolimod Mylan |
|
EU/1/21/1573 |
10.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Flixabi |
|
EU/1/16/1106 |
11.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
ORSERDU |
|
EU/1/23/1757 |
10.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Pregabalin Viatris Pharma |
|
EU/1/14/916 |
18.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Sugammadex Mylan |
|
EU/1/21/1583 |
10.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Sugammadex Piramal |
|
EU/1/23/1739 |
15.5.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Sugammadex Piramal |
|
EU/1/23/1739 |
11.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Veklury |
|
EU/1/20/1459 |
11.6.2025 |
||
|
6.6.2025 |
Velsipity |
|
EU/1/23/1790 |
10.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Atriance |
|
EU/1/07/403 |
18.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Elfabrio |
|
EU/1/23/1724 |
13.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. |
|
EU/1/17/1182 |
13.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Inflectra |
|
EU/1/13/854 |
13.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Oncaspar |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/15/1070 |
13.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Pregabalin Viatris Pharma |
|
EU/1/14/916 |
16.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Xgeva |
|
EU/1/11/703 |
15.6.2025 |
||
|
12.6.2025 |
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
|
EU/1/23/1761 |
13.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
Baraclude |
|
EU/1/06/343 |
20.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
BEYONTTRA |
|
EU/1/24/1906 |
25.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
20.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
Omidria |
|
EU/1/15/1018 |
7.7.2025 |
||
|
19.6.2025 |
Talzenna |
|
EU/1/19/1377 |
20.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
Vyvgart |
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België |
EU/1/22/1674 |
20.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Adempas |
|
EU/1/13/907 |
24.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
AKEEGA |
|
EU/1/23/1722 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Apremilast Accord |
|
EU/1/24/1796 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Cibinqo |
|
EU/1/21/1593 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Fampridine Accord |
|
EU/1/20/1477 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
|
EU/1/09/583 |
26.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Leflunomide Zentiva |
|
EU/1/09/604 |
27.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Pombiliti |
|
EU/1/22/1714 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Poteligeo |
|
EU/1/18/1335 |
30.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Respreeza |
|
EU/1/15/1006 |
26.7.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Sogroya |
|
EU/1/20/1501 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Sugammadex Amomed |
|
EU/1/22/1708 |
3.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Sugammadex Amomed |
|
EU/1/22/1708 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Tepkinly |
|
EU/1/23/1759 |
25.6.2025 |
||
|
23.6.2025 |
Vfend |
|
EU/1/02/212 |
25.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Amlodipine/Valsartan Mylan |
|
EU/1/16/1092 |
27.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
30.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Cufence |
|
EU/1/19/1365 |
1.7.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
26.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
HyQvia |
|
EU/1/13/840 |
27.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Idefirix |
|
EU/1/20/1471 |
27.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Jivi |
|
EU/1/18/1324 |
26.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
27.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Raxone |
|
EU/1/15/1020 |
26.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Saxenda |
|
EU/1/15/992 |
26.6.2025 |
||
|
25.6.2025 |
Torisel |
|
EU/1/07/424 |
26.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Camcevi |
|
EU/1/22/1647 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Hycamtin |
|
EU/1/96/027 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Kapruvia |
|
EU/1/22/1643 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Pedmarqsi |
|
EU/1/23/1734 |
1.7.2025 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
19.6.2025 |
BroPair Spiromax |
|
EU/1/21/1534 |
25.6.2025 |
||
|
19.6.2025 |
Sixmo |
|
EU/1/19/1369 |
30.6.2025 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
2.6.2025 |
Emevet |
Maropitant |
|
EU/2/25/343 |
Comprimé à croquer |
QA04AD90 |
4.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Nobilis Multriva Gm+REOm |
Vaccin (inactivé) contre la bursite infectieuse aviaire et le réovirus aviaire |
|
EU/2/25/344 |
Émulsion injectable |
QI01AA22 |
3.6.2025 |
||
|
2.6.2025 |
Nobilis Multriva IBm+ND |
Vaccin (inactivé) contre le virus de la bronchite infectieuse aviaire et le virus de la maladie de Newcastle |
|
EU/2/25/342 |
Émulsion injectable |
QI01AA10 |
3.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Fluralaner Intervet |
fluralaner |
|
EU/2/25/346 |
Comprimé à croquer |
QP53BE02 |
9.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Nobilis Multriva IBm+ND+Gm+REOm+EDS |
Vaccin (inactivé) contre la bronchite infectieuse aviaire, la maladie de Newcastle, la bursite infectieuse aviaire, le réovirus aviaire et le virus du syndrome chute de ponte |
|
EU/2/25/345 |
Émulsion injectable |
QI01AA25 |
1.7.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
2.6.2025 |
Vectormune ND |
|
EU/2/15/188 |
4.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Coxatab |
|
EU/2/22/286 |
1.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
DIVENCE PENTA |
|
EU/2/24/307 |
2.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
HorStem |
|
EU/2/18/226 |
2.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Melovem |
|
EU/2/09/098 |
2.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Mirataz |
|
EU/2/19/247 |
4.7.2025 |
||
|
27.6.2025 |
NexGard Combo |
|
EU/2/20/267 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Oncept IL-2 |
|
EU/2/13/150 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Profender |
|
EU/2/05/054 |
30.6.2025 |
||
|
27.6.2025 |
Stronghold Plus |
|
EU/2/16/204 |
30.6.2025 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/4099/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)