|
15.7.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 184/65 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1281
av den 13 juli 2017
om tillstånd för utsläppande på marknaden av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2017) 4844]
(Endast den engelska texten är giltig)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan undantog spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor. |
|
(2) |
Den 19 februari 2015 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att L-ergotionein uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 mars 2015. |
|
(4) |
Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(5) |
Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av L-ergotionein som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
|
(6) |
Den 26 oktober 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna. |
|
(7) |
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(8) |
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av L-ergotionein bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet. |
|
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
L-ergotionein enligt specifikationen i bilaga I får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn samt gravida och ammande kvinnor, i enlighet med den användning och de gränsvärden som fastställs i bilaga II.
Artikel 2
L-ergotionein som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas L-ergotionein.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, FRANKRIKE.
Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2017.
På kommissionens vägnar
Vytenis ANDRIUKAITIS
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4629.
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA I
SPECIFIKATIONER FÖR L-ERGOTIONEIN
Definition
|
Kemiskt namn (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetylammonio)-propanoat |
|
Kemisk formel |
C9H15N3O2S |
|
Molekylmassa |
229,3 Da |
|
CAS-nr |
497-30-3 |
|
IUPAC: Internationella kemiunionen (International Union of Pure and Applied Chemistry). |
|
Specifikationer
|
Parameter |
Specifikation |
Metod |
|
Utseende |
Vitt pulver |
Visuell |
|
Optisk rotation |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrisk |
|
Kemisk renhet |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifiering |
Överensstämmande med strukturen |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Grundämnesanalys |
|
|
Totala lösningsmedelsrester (metanol, etylacetat, isopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Gaskromatografi [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Viktförlust vid torkning |
Intern standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Föroreningar |
< 0,8 % |
HPLC/GPC eller 1H-NMR |
|
Bly |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomfluorescens (Hg) |
|
Kadmium |
< 1 ppm |
|
|
Kvicksilver |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiologiska specifikationer (2) |
||
|
Totalt antal levande aeroba bakterier (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Totalt antal jäst och mögel (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Ej påvisade i 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Europeiska farmakopén, 1H-NMR: kärnmagnetisk resonans, HPLC: högpresterande vätskekromatografi, GPC: gelfiltreringskromatografi, ICP/AES: ICP-atomemissionsspektrometri, CFU: kolonibildande enheter. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Analyser som utförts på varje parti.
(3) Gränsvärden i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5).
BILAGA II
GODKÄND ANVÄNDNING AV L-ERGOTIONEIN
|
Livsmedelskategori |
Gränsvärden |
|
Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG |
30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor) 20 mg/dag för barn som är äldre än 3 år |