|
15.7.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 184/65 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1281
z dne 13. julija 2017
o odobritvi dajanja na trg L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4844)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Tetrahedron je 25. julija 2013 pri pristojnih organih Francije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega L-ergotioneina (v nadaljnjem besedilu: L-ergotionein) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Vloga iz uporabe izključuje dojenčke, majhne otroke, nosečnice in doječe matere. |
|
(2) |
Pristojni organ Francije za ocenjevanje živil je 19. februarja 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da L-ergotionein izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 9. marca 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
|
(4) |
Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore. |
|
(5) |
Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je 26. oktobra 2016 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti L-ergotioneina kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je L-ergotionein varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe. |
|
(7) |
Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se L-ergotionein v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(8) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo L-ergotioneina bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive. |
|
(9) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se L-ergotionein, kot je opredeljen v Prilogi I, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom, majhnim otrokom, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II.
Člen 2
Poimenovanje L-ergotioneina, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „L-ergotionein“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Pariz, Francija.
V Bruslju, 13. julija 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.
(3) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA I
SPECIFIKACIJA L-ERGOTIONEINA
Opredelitev
|
Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC) |
(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoat |
|
Kemijska formula |
C9H15N3O2S |
|
Molekulska masa |
229,3 Da |
|
Št. CAS |
497-30-3 |
|
IUPAC: Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo. |
|
Specifikacije
|
Kazalnik |
Specifikacija |
Metoda |
|
Videz |
Bel prah |
Vizualno |
|
Optična rotacija |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrija |
|
Kemijska čistost |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikacija |
V skladu s strukturo |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elementna analiza |
|
|
Ostanki topila (metanol, etil acetat, izopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Plinska kromatografija [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Izguba pri sušenju |
Interni standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Nečistoče |
< 0,8 % |
HPLC/GPC ali 1H-NMR |
|
Svinec |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomska fluorescenca (Hg) |
|
Kadmij |
< 1 ppm |
|
|
Živo srebro |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiološke specifikacije (2) |
||
|
Skupno število funkcionalnih aerobnih bakterij (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Skupno število kvasovk in plesni (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Odsotnost v 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Evropska farmakopeja; 1H-NMR: protonska jedrska magnetna resonanca; HPLC: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti; GPC: gelska permeacijska kromatografija; ICP/AES: atomska emisijska spektroskopija z induktivno sklopljeno plazmo; CFU: enota, ki sestavlja kolonijo. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Analize, izvedene za vsak sklop.
(3) Mejne vrednosti v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1881/2006 (UL L 364, 20.12.2006, str. 5).
PRILOGA II
ODOBRENE UPORABE L-ERGOTIONEINA
|
Kategorija živil |
Mejne vrednosti |
|
Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES |
30 mg/dan za splošno populacijo (razen za nosečnice in doječe matere) 20 mg/dan za otroke, starejše od 3 let |