|
15.7.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 184/65 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1281
z 13. júla 2017,
ktorým sa povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 4844]
(Iba anglické znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Tetrahedron požiadala 25. júla 2013 príslušné orgány Francúzska o umiestnenie syntetického L-ergotioneínu (ďalej len „L-ergotioneín“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. V žiadosti boli z používania vylúčené dojčatá, malé deti, tehotné a dojčiace ženy. |
|
(2) |
Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 19. februára 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že L-ergotioneín spĺňa kritériá pre nové prídavné látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dňa 9. marca 2015 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. |
|
(4) |
Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(5) |
Komisia sa 14. októbra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného hodnotenia L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
EFSA prijal 26. októbra 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (2), v ktorom dospel k záveru, že je bezpečný v navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách. |
|
(7) |
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že L-ergotioneín spĺňa pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky na potravinové doplnky. Používanie L-ergotioneínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, sa L-ergotioneín tak, ako je špecifikovaný v prílohe I, môže umiestňovať na trh v Únii ako nová prídavná látka, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch určených pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien, takými spôsobmi a v takých maximálnych množstvách, ako sa uvádzajú v prílohe II.
Článok 2
L-ergotioneín, ktorý sa týmto rozhodnutím povoľuje, musí byť na označení potraviny, ktorá ho obsahuje, uvedený ako „L-ergotioneín“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paríž, Francúzsko.
V Bruseli 13. júla 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4629.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIE L-ERGOTIONEÍNU
Vymedzenie
|
Chemický názov (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetylamónio)propanonát |
|
Chemický vzorec |
C9H15N3O2S |
|
Molekulová hmotnosť |
229,3 Da |
|
CAS č. |
497-30-3 |
|
Názov IUPAC Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu |
|
Špecifikácie
|
Ukazovateľ |
Špecifikácia |
Metóda |
|
Vzhľad |
biely prášok |
vizuálna skúška |
|
Optická rotácia |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
polarimetria |
|
Chemická čistota |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikácia |
v súlade so štruktúrou |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
elementárna analýza |
|
|
Celkové množstvo reziduálnych rozpúšťadiel (metanol, etylacetát, izopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
plynová chromatografia [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Strata sušením |
vnútorný štandard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Nečistoty |
≥ 0,8 % |
HPLC/GPC alebo 1H-NMR |
|
Olovo |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) atómová fluorescencia (Hg) |
|
Kadmium |
< 1 ppm |
|
|
Ortuť |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiologické špecifikácie (2) |
||
|
Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov (TVAC) |
≤ 1 × 103 JTK/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Celkový počet kvasiniek a plesní |
≤ 1 × 102 JTK/g |
|
|
Escherichia coli |
neprítomná v 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Európsky liekopis; 1H-NMR: protónová jadrová magnetická rezonancia HPLC: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia GPC: gélová permeačná chromatografia ICP/AES: atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou; JTK: jednotky tvoriace kolóniu. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Analýzy vykonané na každej šarži
(3) Maximálne množstvá v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1881/2006 (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).
PRÍLOHA II
POVOLENÉ POUŽITIA L-ERGOTIONEÍNU
|
Kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvá |
|
Výživové doplnky v zmysle smernice 2002/46/ES |
30 mg/deň pre celkovú populáciu (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien) 20 mg/deň pre deti staršie ako 3 roky |