L_2017184RO.01006501.xml

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1281 A COMISIEI

din 13 iulie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2017) 4844]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,

întrucât:

(1)

La 25 iulie 2013, societatea Tetrahedron a înaintat o cerere către autoritățile competente din Franța în vederea introducerii L-ergotioneinei sintetice (denumită în continuare „L-ergotioneină”) pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Cererea excludea de la utilizarea acestei substanțe sugarii, copii de vârstă mică, femeile însărcinate și femeile care alăptează

(2)

La 19 februarie 2015, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Franța a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul de evaluare, organismul respectiv a ajuns la concluzia că L-ergotioneina îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(3)	La 9 martie 2015, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

(4)	Alte state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(5)	La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(6)

La 26 octombrie 2016, EFSA, în documentul său intitulat Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [„Aviz științific privind siguranța L-ergotioneinei ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97”] (2), a concluzionat că L-ergotioneina este sigură pentru utilizările și în dozele propuse.

(7)	Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că L-ergotioneina utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(8)	Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea L-ergotioneinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor din directiva menționată.

(9)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, L-ergotioneina, astfel cum este specificată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației în general, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează, pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II.

Articolul 2

Denumirea L-ergotioneinei autorizată prin prezenta decizie să figureze pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „L-ergotioneină”.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează societății Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Franța.

Adoptată la Bruxelles, 13 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

(1) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2016; 14(11):4629.

(3) Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

ANEXA I

SPECIFICAȚIILE L-ERGOTIONEINEI

Definiție

Denumirea chimică (IUPAC)	(2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetilammonio)-propanoat
Formula chimică	C9H15N3O2S
Masa moleculară	229,3 Da
Nr. CAS	497-30-3
IUPAC: Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată

Specificații

Parametru	Specificație	Metodă
Aspect	Pudră albă	Vizuală
Rotație optică	[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)	Polarimetrie
Puritate chimică	≥99,5 %	HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
Puritate chimică	≥99 %	1H-NMR
Identificare	Conform cu structura	1H-NMR
	C: 47,14 ± 0,4 %
	H: 6,59 ± 0,4 %
	N: 18,32 ± 0,4 %	Analiză elementară
Total solvenți reziduali (metanol, acetat de etil, izopropanol, etanol)	[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm	Gaz-cromatografie [Eur. Ph. 01/2008:20424]
Pierdere prin uscare	Etalon intern < 0,5 %	[Eur. Ph. 01/2008:20232]
Impurități	< 0,8 %	HPLC/GPC sau 1H-NMR
Metale grele (2) (3)
Plumb	< 3 ppm	ICP/AES (Pb, Cd) Fluorescență atomică (Hg)
Cadmiu	< 1 ppm
Mercur	< 0,1 ppm
Specificații microbiologice (2)
Numărul total de germeni aerobi viabili (TVAC – Total viable aerobic count)	≤ 1 × 103 CFU/g	[Eur. Ph. 01/2011:50104]
Numărul total de drojdii și mucegaiuri (TYMC – Total yeast and mould count)	≤ 1 × 102 CFU/g
Escherichia coli	Absent în 1 g
Eur. Ph.: European Pharmacopoeia; 1H-NMR: rezonanța magnetică nucleară a protonilor; HPLC: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță; GPC: cromatografie cu permeație de gel; ICP/AES: spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv; CFU: unități formatoare de colonii.

(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).

(2) Analize efectuate pentru fiecare lot.

(3) Niveluri maxime în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).