|
15.7.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 184/65 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1281
tat-13 ta' Lulju 2017
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2017) 4844)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fil-25 ta' Lulju 2013, il-kumpanija Tetrahedron għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza biex tqiegħed l-L-ergotijoneina sintetiku (“L-ergothioneine”) fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni kienet teskludi lit-trabi, lit-tfal żgħar, lin-nisa tqal u li qed ireddgħu mill-użu. |
|
(2) |
Fid-19 ta' Frar 2015, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport din waslet għall-konklużjoni li l-L-ergotijoneina jissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(3) |
Fid-9 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. |
|
(4) |
Fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 kien hemm Stati Membri oħrajn li ressqu oġġezzjonijiet motivati. |
|
(5) |
Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) fejn talbitha twettaq valutazzjoni oħra għal-L-ergotijoneina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(6) |
Fis-26 ta' Ottubru 2016, l-EFSA fl-opinjoni tagħha “Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) ikkonkludiet li L-ergotijoneina huwa sigur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti. |
|
(7) |
Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-L-ergotijoneina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(8) |
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-L-ergotijoneina għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, l-L-ergotijoneina kif speċifikat fl-Anness I jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, bl-esklużjoni ta' trabi u tfal żgħar, u nisa tqal u li qed ireddgħu, għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni tal-L-ergotijoneina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “L-ergotijoneina”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, Pariġi 75001, Franza.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Lulju 2017.
Għall-Kummissjoni
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru tal-Kummissjoni
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANNESS I
SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-L-ERGOTIJONEINA
Definizzjoni
|
Isem kimiku (IUPAC) |
(2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoate |
|
Formula kimika |
C9H15N3O2S |
|
Massa molekolari |
229,3 Da |
|
Nru tal-CAS |
497-30-3 |
|
IUPAC: Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata |
|
Speċifikazzjonijiet
|
Parametru |
Speċifikazzjoni |
Metodu |
|
Dehra |
Trab abjad |
Viżiv |
|
Rotazzjoni ottika |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrija |
|
Purità kimika |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikazzjoni |
Konformi mal-istruttura |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Analiżi elementali |
|
|
Solventi residwi totali (metanol, aċetat etiliku, isopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Kromatografija b'fażi gassuża [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Telf fit-tnixxif |
Standard intern < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Impuritajiet |
< 0,8 % |
HPLC/GPC jew 1H-NMR |
|
Ċomb |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Fluworexxenza atomika (Hg) |
|
Kadmju |
< 1 ppm |
|
|
Merkurju |
< 0,1 ppm |
|
|
Speċifikazzjonijiet Mikrobijoloġiċi (2) |
||
|
Għadd totali ta' batterji aerobiċi vijabbli (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Ħmira totali u għadd ta' moffa (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli: |
Nieqsa fi 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Farmakopea Ewropea; 1H-NMR: reżonanza manjetika nukleari protonika; HPLC: kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja GPC: kromatografija permezz ta' ġell permeabbli; ICP/AES: spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament; CFU: unitajiet li jifformaw kolonja. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Analiżi mwettqa fuq kull lott
(3) Livelli massimi skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).
ANNESS II
UŻI AWTORIZZATI TAL-L-ERGOTIJONEINA
|
Kategorija tal-ikel |
Livelli massimi |
|
Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE. |
30 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali (esklużi n-nisa tqal u li qed ireddgħu) 20 mg/kuljum għal tfal ta' aktar minn 3 snin |