|
15.7.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 184/65 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/1281
(2017. gada 13. jūlijs),
ar ko L-ergotioneīnu atļauj laist tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97
(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4844)
(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
|
(1) |
2013. gada 25. jūlijā uzņēmums Tetrahedron iesniedza Francijas kompetentajām iestādēm lūgumu laist Savienības tirgū sintētisko L-ergotioneīnu (“L-ergotioneīns”) kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē. Pieteikumā bija minēts, ka tas nav piemērots zīdaiņiem, maziem bērniem, grūtniecēm un zīdītājām. |
|
(2) |
Francijas kompetentā pārtikas produktu novērtēšanas iestāde 2015. gada 19. februārī sniedza sākotnējā novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka L-ergotioneīns atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu. |
|
(3) |
2015. gada 9. martā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. |
|
(4) |
Citas dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā cēla pamatotus iebildumus. |
|
(5) |
Komisija 2015. gada 14. oktobrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“EFSA”) un lūdza tai veikt papildu novērtējumu par L-ergotioneīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97. |
|
(6) |
2016. gada 26. oktobrīEFSA savā zinātniskajā atzinumā par jaunu pārtikas produktu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (2) secināja, ka L-ergotioneīns ir nekaitīgs ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos. |
|
(7) |
Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka L-ergotioneīns, lietots ierosinātajos veidos un daudzumos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem. |
|
(8) |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) ir noteiktas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. L-ergotioneīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas noteikumus. |
|
(9) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Neskarot Direktīvu 2002/46/EK, L-ergotioneīnu atbilstīgi šā lēmuma I pielikumā pievienotajai specifikācijai var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu uztura bagātinātājos, kas paredzēti plašai sabiedrībai, izņemot zīdaiņus, mazus bērnus, grūtnieces un zīdītājas, ievērojot II pielikumā noteiktos lietošanas veidus un maksimālos daudzumus.
2. pants
Ar šo lēmumu atļautā L-ergotioneīna apzīmējums, kas jānorāda pārtikas produktu marķējumā, ir “L-ergotioneīns”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Parīze, Francija.
Briselē, 2017. gada 13. jūlijā
Komisijas vārdā –
Komisijas loceklis
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
(2) EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
I PIELIKUMS
L-ERGOTIONEĪNA SPECIFIKĀCIJAS
Definīcija
|
Ķīmiskais nosaukums (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilammonio)-propanoāts |
|
Ķīmiskā formula |
C9H15N3O2S |
|
Molekulmasa |
229,3 Da |
|
CAS Nr. |
497-30-3 |
|
IUPAC: Starptautiskā Teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienība |
|
Specifikācijas
|
Parametrs |
Specifikācija |
Metode |
|
Izskats |
Balts pulveris |
Vizuāla pārbaude |
|
Optiskā rotācija |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrija |
|
Ķīmiskā tīrība |
≥ 99,5 % |
HPLC (Eur. Ph. 2.2.29) |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikācija |
Atbilst struktūrai |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elementu sastāvs |
|
|
Šķīdinātāju atlieku (metanols, etilacetāts, izopropanols, etanols) kopējais daudzums |
(Eur. Ph. 01/2008:50400) < 1 000 ppm |
Gāzu hromatogrāfija (Eur. Ph. 01/2008:20424) |
|
Zudums žāvēšanā |
Iekšējais standarts < 0,5 % |
(Eur. Ph. 01/2008:20232) |
|
Piemaisījumi |
< 0,8 % |
HPLC/GPC vai 1H-NMR |
|
Svins |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomfluorescence (Hg) |
|
Kadmijs |
< 1 ppm |
|
|
Dzīvsudrabs |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobioloģiskās specifikācijas (2) |
||
|
Dzīvotspējīgo aerobu kopskaits (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
(Eur. Ph. 01/2011:50104) |
|
Rauga un pelējuma sēnīšu kopskaits (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Nekonstatē 1 g paraugā |
|
|
Eur. Ph.: Eiropas Farmakopeja 1H-NMR: protonu kodolmagnētiskā rezonanse; HPLC: augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija; GPC: molekulāro sietu hromatogrāfija; ICP/AES: induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija; CFU: kolonijas veidojošas vienības. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Analīzes veic ar katru partiju.
(3) Maksimāli pieļaujamā koncentrācija saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1881/2006 (OV L 364, 20.12.2006., 5. lpp.).
II PIELIKUMS
ATĻAUTIE L-ERGOTIONEĪNA LIETOŠANAS VEIDI
|
Pārtikas kategorija |
Maksimāli pieļaujamā koncentrācija |
|
Direktīvā 2002/46/EK definētie uztura bagātinātāji |
30 mg dienā plašai sabiedrībai (izņemot grūtnieces un zīdītājas) 20 mg dienā bērniem, kas vecāki par trim gadiem |