|
2017.7.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 184/65 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1281 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. július 13.)
az L-ergotioneinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 4844. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2013. július 25-én a Tetrahedron vállalat szintetikus L-ergotioneinnek (a továbbiakban: „L-ergotionein”) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes francia hatóságokhoz. A kérelem a felhasználásból kizárta a csecsemőket, kisgyermekeket, a várandós és szoptató nőket. |
|
(2) |
Franciaország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2015. február 19-én kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az L-ergotionein megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. március 9-én továbbította a többi tagállamnak. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(5) |
2015. október 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el az L-ergotionein mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését. |
|
(6) |
Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) (Tudományos vélemény az L-ergotionein mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) címet viselő 2016. október 26-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az L-ergotionein a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos. |
|
(7) |
Az említett szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy az L-ergotionein javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek. |
|
(8) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. Az L-ergotionein használata az említett irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül engedélyezhető. |
|
(9) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott L-ergotionein a normál népességnek szánt (a csecsemők, kisgyermekek, a várandós és szoptató nők kivételével) étrend-kiegészítőkben, a II. mellékletében meghatározott felhasználási célok és felső határértékek betartásával, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett L-ergotionein megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „L-ergotionein”.
3. cikk
E határozat címzettje a Tetrahedron vállalat, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Franciaország.
Kelt Brüsszelben, 2017. július 13-án.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
I. MELLÉKLET
AZ L-ERGOTIONEIN MEGHATÁROZÁSA
Fogalommeghatározás
|
Kémiai elnevezés (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetil-ammónio)-propanoát |
|
Kémiai képlet |
C9H15N3O2S |
|
Molekulatömeg |
229,3 Da |
|
CAS-szám |
497-30-3 |
|
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) |
|
Követelmények
|
Paraméter |
Leírás |
Módszer |
|
Megjelenés |
Fehér por |
Vizuális |
|
Optikai forgás |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetria |
|
Kémiai tisztaság |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Azonosítás |
A szerkezetnek megfelel |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elemanalízis |
|
|
Összes oldószermaradék (metanol, etil-acetát, izopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Gázkromatográfia [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Szárítási veszteség |
Belső standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Szennyeződések |
< 0,8 % |
HPLC/GPC vagy 1H-NMR |
|
Ólom |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomfluoreszcencia (Hg) |
|
Kadmium |
< 1 ppm |
|
|
Higany |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiológiai előírások (2) |
||
|
Összes életképes aerob baktérium (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Összes élesztő- és penészszám |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
1 g-ban nem mutatható ki |
|
|
Eur. Ph.: Európai Gyógyszerkönyv; 1H-NMR: proton mágneses magrezonancia; HPLC: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia; GPC: Gélkromatográfia ICP/AES: Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia CFU: Telepképző egységek száma. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Az egyes tételeken végzett vizsgálatok.
(3) Az 1881/2006/EK bizottsági rendelet (HL L 364., 2006.12.20., 5. o.) szerinti felső határértékek.
II. MELLÉKLET
AZ L-ERGOTIONEIN ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLATAI
|
Élelmiszer-kategória |
Felső határértékek |
|
A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők |
30 mg/nap a normál népesség körében (kivéve a várandós és szoptató nők) 20 mg/nap 3 évnél idősebb gyermekeknél |