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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1281 DE LA COMMISSION

du 13 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2017) 4844]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès des autorités compétentes françaises une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97. La demande excluait l'utilisation chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les femmes enceintes ou allaitantes.

(2)

Le 19 février 2015, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a présenté son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la L-ergothionéine satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(3)	Le 9 mars 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.

(4)	Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(5)	Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.

(6)	Le 26 octobre 2016, dans son avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment rendu en application du règlement (CE) no 258/97 (2), l'EFSA a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.

(7)	Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la L-ergothionéine satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8)	La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la L-ergothionéine devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.

(9)	Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la L-ergothionéine, telle que spécifiée à l'annexe I, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes, pour les utilisations définies à l'annexe II et dans le respect des doses maximales établies à cette annexe.

Article 2

La dénomination de la L-ergothionéine autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «L-ergothionéine».

Article 3

La société Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, France est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal, 2016, 14(11):4629.

(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

ANNEXE I

SPECIFICATIONS DE LA L-ERGOTHIONEINE

Définition

Dénomination chimique (UICPA)	(2S)-3-(2-Thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(triméthylammonio)-propanoate
Formule chimique	C9H15N3O2S
Masse moléculaire	229,3 Da
No CAS	497-30-3
UICPA: Union internationale pour la chimie pure et appliquée.

Spécifications

Paramètre	Spécification	Méthode
Apparence	Poudre blanche	Élément visuel
Pouvoir rotatoire	[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)	Polarimétrie
Pureté chimique	≥ 99,5 %	CLHP [Ph. Eur. 2.2.29]
Pureté chimique	≥ 99 %	RMN-1H
Identification	Conforme à la structure	RMN-1H
	C: 47,14 ± 0,4 %
	H: 6,59 ± 0,4 %
	N: 18,32 ± 0,4 %	Analyse élémentaire
Total des solvants résiduels (méthanol, acétate d'éthyle, isopropanol, éthanol)	[Ph. Eur. 01/2008:50400] < 1 000 ppm	Chromatographie en phase gazeuse [Ph. Eur. 01/2008:20424]
Perte à la dessiccation	Étalon interne < 0,5 %	[Ph. Eur. 01/2008:20232]
Impuretés	< 0,8 %	CLHP/CPG ou RMN-1H
Métaux lourds (2) (3)
Plomb	< 3 ppm	ICP/AES (Pb, Cd) Fluorescence atomique (Hg)
Cadmium	< 1 ppm
Mercure	< 0,1 ppm
Spécifications microbiologiques (2)
Germes aérobies viables totaux	≤ 1 × 103 UFC/g	[Ph. Eur. 01/2011:50104]
Levures et moisissures totales	≤ 1 × 102 UFC/g
Escherichia coli	Absence dans 1 g
Ph. Eur.: pharmacopée européenne; RMN-1H: résonance magnétique nucléaire du proton; CLHP: chromatographie en phase liquide haute performance; CPG: chromatographie par perméation de gel; ICP/AES: spectroscopie d'émission atomique à plasma à couplage inductif; UFC: unité formant colonie.

(1) Lit.[α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).

(2) Analyses effectuées sur chaque lot.

(3) Teneurs maximales conformément au règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (JO L 364 du 20.12.2006, p. 5).